Робота ДЕЦ у 2016 р.: експертна група заслухала бачення Тетяни Талаєвої

9 лютого під головуванням першого заступника міністра Олександри Павленко відбулося друге у цьому році засідання експертної групи з дерегуляції фармацевтичного ринку при МОЗ України. Під час зустрічі новопризначений генеральний директор ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ) Тетяна Талаєва представила присутнім основні напрямки діяльності центру, а також заслухала пропозиції від учасників ринку щодо удосконалення його роботи. Також відзвітовано про стан проходження проектів нормативно-правових актів, погоджених експертною групою, й опрацьовано пропозиції її учасників.

Робота ДЕЦ у 2016 р.: експертна група заслухала бачення Тетяни ТалаєвоїДЕЦ — це уповноважена Міністерством експертна установа у сфері доклінічного вивчення, клінічних випробувань та державної реєстрації лікарських засобів. Однак, за словами Тетяни Талаєвої, останнім часом кількість експертів значно зменшилася порівняно з іншими підрозділами центру. Планується подання штатного розпису ДЕЦ, який передбачатиме збільшення кількості експертів департаментів, які займаються експертизою. Також у планах установи — підвищення кваліфікації експертів. «Тут ми також вбачаємо проблему, оскільки за останні роки спостерігається відтік кадрів, і однією з причин є рівень заробітної плати експертів, яка з 2011 р. не підвищувалася», — зауважила вона. У зв’язку з цим експерти, які проходять навчання в ДЕЦ і набувають певної кваліфікації, потім переходять працювати в фармацевтичні компанії.

Окрім внутрішнього навчання співробітників ДЕЦ, яке проходить на постійній основі, керівництво також зацікавлене в підвищенні кваліфікації експертів із залученням експертів регуляторних органів інших країн (Європейської агенції з лікарських засобів (European Medicines Agency — ЕМА), Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA)). «Особливо ми бачимо таку необхідність в плані експертизи препаратів біологічного походження», — повідомила Т. Талаєва.

Що стосується безпосередньо роботи ДЕЦ, то відповідно до належної регуляторної практики вона має бути максимально прозорою. Із цією метою запроваджено сервіс «Візуалізація 2.0», за допомогою якого всі заявники можуть отримати інформацію щодо етапу, на якому знаходяться реєстраційні матеріали, в режимі онлайн.

Детальніше про планування подальшої роботи ДЕЦ читайте в ексклюзивному інтерв’ю Т. Талаєвої для «Щотижневика АПТЕКА» у найближчому номері та на нашому сайті.

Під час засідання експертної групи присутні мали змогу поставити питання та надати пропозиції щодо вдосконалення роботи ДЕЦ. Зокрема, мова йшла про запровадження електронного документообігу між установою і заявниками. За словами Ганни Погодаєвої, експерта комітету з питань охорони здоров’я Американської торговельної палати в Україні, такий механізм оптимізував би ресурси ДЕЦ і комунікацію із заявниками.

З точки зору Світлани Ніколаєвої, експерта комітету з питань охорони здоров’я Американської торговельної палати в Україні, сервіс «Візуалізація 2.0» є недосконалим, зважаючи на відсутність інформації щодо дати засідання Науково-експертної та Науково-технічної рад, дати передачі ДЕЦ матеріалів до МОЗ України та ін. Наявність такої інформації в сервісі, за словами С. Ніколаєвої, сприятиме мінімізації звернень заявників до експертів установи й оптимізації роботи сторін.

Ще одне питання — поновлення практики публікації на сайті ДЕЦ інформаційних звітів щодо результатів проведеної експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (звітів для громадськості). Останній такий звіт датується ще груднем 2014 р. За словами Т. Талаєвої, проблема публікації звітів для громадськості пов’язана з наданням ДЕЦ роз’яснення МОЗ України, у якому вказано, що згідно зі ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» інформація, що міститься в заяві про державну реєстрацію лікарського засобу та додатках до неї (далі — реєстраційна інформація), підлягає державній охороні. У звітах для громадськості вказується у тому числі метод доведення біоеквівалентності і референтний препарат, з яким порівнювався генеричний лікарський засіб. Керуючись чинним законодавством, цю інформацію Міністерство також віднесло до конфіденційної. ДЕЦ неодноразово звертався до МОЗ України з приводу поновлення публікації звітів для громадськості. «Ми готові вже зараз опублікувати всі звіти для громадськості, вони у нас є. Нам необхідний дозвіл Міністерства», — наголосила Т. Талаєва.

Присутні звернулися до О. Павленко з проханням взяти це питання під особистий контроль.

У рамках наступного питання голова ГО «Всеукраїнське об’єднання «Миколаївська фармацевтична асоціація «ФармРада» Олена Пруднікова підняла питання необхідності упорядкування та розширення переліку допоміжних речовин, дозволених для застосування у виробництві лікарських засобів, що реєструються в Україні та виготовляються в аптечних умовах за рецептами лікарів і замовленнями лікувально-профілактичних закладів. Попередньо «ФармРада» підготувала відповідний проект змін до наказу МОЗ України від 15.01.2003 р. № 8, яким пропонує доповнити перелік наступними позиціями: олії ефірні в асортименті; дибазол; кальцію глюконат; кофеїн; кофеїн-бензоат натрію; піридоксину гідрохлорид; папаверину гідрохлорид; рутозид тригідрат; стрептоцид розчинний; сульфацетамід натрію; тіаміну гідрохлорид; фенілефрину гідрохлорид.

Маючи нагоду попередньо ознайомитися з проектом наказу МОЗ України, ВГО «Всеукраїнська професійна асоціація України» підготувала зауваження, у яких зазначила, що згідно з Державною Фармакопеєю України (перше видання, друге доповнення) ряд запропонованих позицій є діючими речовинами, належить до сильнодіючих лікарських засобів і організація просить не включати їх до зазначеного переліку.

За словами Віктора Чумака, віце-президента Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України, ситуація склалася таким чином, що, незважаючи на назву, наказ МОЗ України від 15.01.2003 р. № 8 містить у тому числі й діючі речовини, тому він вважає, що необхідно затвердити 2 нових переліки: діючих речовин і допоміжних речовин, дозволених для застосування в екстемпоральному виробництві лікарських засобів.

«ФармРада» висловила готовність підготувати ці переліки.

За словами голови правління ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата» Олега Клімова, на адресу організації надходять численні звернення фармацевтичних працівників щодо відмови в зарахуванні до загального стажу за вислугою років роботи на аптечних складах (базах) та в аптечних пунктах.

Це пов’язано з тим, що чинний перелік закладів і установ освіти, охорони здоров’я та соціального захисту і посад, робота на яких дає право на пенсію за вислугу років (далі — перелік), не містить аптечних баз (складів), аптечних пунктів. Натомість перелік включає аптечні кіоски, існування яких згідно з Ліцензійними умовами провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами припинено ще 29 грудня 2012 р.

Таким чином, перелік потребує приведення його у відповідність з чинним законодавством України, у зв’язку з чим ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата» виступила з ініціативою доповнити його, а також п. 3 Переліку закладів охорони здоров’я, затвердженого наказом МОЗ України від 28.10.2002 р. № 385, відповідними закладами з метою захисту права фармацевтичних працівників на оформлення та нарахування пенсії за вислугу років.

Отримавши підтримку від учасників експертної групи, ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата» підготує відповідні проекти змін для подальшого направлення для ознайомлення учасникам експертної групи і громадського обговорення.

Катерина Горбунова

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Інші статті розділу


Останні новини та статті