FDA требует больше данных по Symbicort

6 апреля компания «AstraZeneca» сообщила, что Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) направило в ее адрес завершающее ответное письмо (Complete Response Letter) относительно заявки на препарат Symbicort/Симбикорт Турбухалер (будесонид/формотерол) в качестве долгосрочной терапии астмы у пациентов в возрасте 6–11 лет.

Представители управления заявили, что «AstraZeneca» не предоставила адекватных данных, согласно которым была установлена доза каждого из входящих в состав Symbicort действующих веществ для пациентов конкретной возрастной группы. В компании отметили, что в настоящее время производят оценку письма управления и в ближайшее время намерены дать ответ.

Комментируя эту новость, аналитик компании «Matrix Corporate Capital» Нэвид Малик (Navid Malik) подчеркнул, что последнее обстоятельство может усилить те негативные настроения, которые сформировались на прошлой неделе, когда FDA озвучило свое решение относительно заявки «AstraZeneca» по поводу расширения показаний для препарата Seroquel XR™/Сероквель Пролонг (кветиапин).

Общемировой объем продаж Symbicort в прошлом году составил 2 млрд дол. США.

По материалам www.astrazeneca.com; www.telegraph.co.uk; www.forbes.com

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!