Розпорядження від 18.03.2016 р. № 4188-2.0.1/2.0/17-16

18 Березня 2016 5:51 Поділитися

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 18.03.2016 р. № 4188-2.0.1/2.0/17-16

У відповідності до Конституції України, ст. 15, ст. 22, ст. 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, «Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, «Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 26.11.2014 за № 1515/26292, «Правил утилізації та знищення лікарських засобів», затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 за № 242, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, у зв’язку з надходженням інформації від регуляторного органу у сфері контролю якості лікарських засобів Німеччини, та представництва «Alpen Pharma AG», що представляє інтереси «Бене-Арцнайміттель ГмбХ», Німеччина, щодо відклику серій 101Е121, 101F131 лікарського засобу ПЕНТОСАН ПОЛІСУЛЬФАТ SP 54, розчин для ін’єкцій, 100 мг/1 мл по 1 мл в ампулах № 10, виробництва «Бене-Арцнайміттель ГмбХ», Німеччина, (реєстраційне посвідчення № UA/8924/02/01), ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу ПЕНТОСАН ПОЛІСУЛЬФАТ SP 54, розчин для ін’єкцій, 100 мг/1 мл по 1 мл в ампулах № 10, серій 101Е121, 101F131, виробництва «Бене-Арцнайміттель ГмбХ», Нiмеччина.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу ПЕНТОСАН ПОЛІСУЛЬФАТ SP 54, розчин для ін’єкцій, 100 мг/1 мл по 1 мл в ампулах № 10, серій 101Е121, 101F131, виробництва «Бене-Арцнайміттель ГмбХ», Нiмеччина.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику (виробнику) та/або подальшої передачі на утилізацію або знищення.

Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. У разі передачі такого лікарського засобу на утилізацію або знищення, суб’єкту господарювання в двотижневий термін поінформувати територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови комісії
з реорганізації
І.М. Суворова

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті