Розпорядження від 01.04.2016 р. № 4961-2.0.1/2.0/17-16

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 01.04.2016 р. № 4961-2.0.1/2.0/17-16

У відповідності до Конституції України, ст. 15, ст. 22, ст. 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 р. № 440, п. 3.2.2. «Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 р. за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 р. за № 126/20439, «Правил утилізації та знищення лікарських засобів», затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 р. за № 242, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 18.05.2015 р. за № 550/26995, на підставі інформації, наданою компанією «Аллерган Фармасьютікалз Ірландія» (власника реєстраційного посвідчення та виробника), що лікарський засіб БОТОКС®/BOTOX®, по 150 одиниць — Аллерган, не вироблявся компанією «Аллерган Фармасьютікалз Ірландія», ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу БОТОКС^®/BOTOX^®, по 150 одиниць — Аллерган у флаконі, всіх серій, з маркуванням виробника «Аллерган Фармасьютікалз Ірландія», Ірландія.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу БОТОКС®/BOTOX®, по 150 одиниць — Аллерган у флаконі, всіх серій, з маркуванням виробника «Аллерган Фармасьютікалз Ірландія», Ірландія, та вжити заходи щодо його вилучення з обігу шляхом повернення постачальнику та/або знищення (утилізації), про що в двотижневий термін поінформувати територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування.

При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови комісії
з реорганізації

І.М. Суворова

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!