Примусове ліцензування лікарських засобів: як зберегти баланс?

Привітавши учасників зустрічі, Морган Вільямс (Morgan Williams), президент USUBC, зазначив, що одна з головних запорук розвитку економіки — комунікація.

Дональд Таунсенд (Donald Townsend), регіональний аташе з питань захисту прав інтелектуальної власності в Росії, Грузії та країнах СНД, наголосив, що, говорячи про фармацевтичну галузь, необхідно розуміти, що більшість інвестиційних проектів пов’язані із захистом прав інтелектуальної власності. Витрачати мільярди доларів на розробку ліків, права на які не захищено, нікому не цікаво.

Тому необхідно, щоб фармацевтичні компанії розробляли лікарські засоби, певний час отримували від цього прибуток, а потім надавали можливість генеричним компаніям вивести на ринок дешевий аналог, тим самим забезпечивши його доступність. Компанії мають відкривати інформацію щодо розробки препаратів задля того, щоб генеричні компанії могли створити генеричну копію.

Якщо говорити про примусове ліцензування в контексті Угоди ТРІПС, важливо розуміти, що тільки уряди країн можуть приймати рішення про примусове ліцензування препарату.

Позиція уряду США з питань примусового ліцензування відображена у щорічній доповіді «Special 301» Report. В огляді представлена рішучість Адміністрації заохочувати й підтримувати сприятливі умови для інноваційної діяльності, в тому числі створювати ефективні запобіжні заходи для забезпечення дотримання прав інтелектуальної власності на ринках всього світу, що приносить користь не тільки експортерам США, але й внутрішнім інноваційним ринкам.

Позиція США стосовно примусового ліцензування полягає в тому, що таку практику слід застосовувати за особливих умов для реалізації певних цілей, наприклад при екстрених ситуаціях у сфері охорони здоров’я. Однак ця практика не має шкодити власникам патенту. Примусове ліцензування не слід використовувати без належної причини.

Д. Таунсенд зупинився також на положеннях Всесвітньої торгової організації (ВТО) стосовно примусового ліцензування (стаття 31 Угоди ТРІПС), з якими можна ознайомитися в режимі онлайн. Так, відповідно до цих положень примусове ліцензування може використовуватися тільки за певних умов, що спрямовано на захист власника патенту.

Згідно з позицією ВТО та Адміністрації США при використанні примусового ліцензування права власника патенту мають бути захищені. Це означає, що власнику патенту повинні сплатити справедливу компенсацію при застосуванні механізму примусового ліцензування.

Це дуже важливий факт, який необхідно брати до уваги. Примусове ліцензування не передбачає безоплатного використання патенту. Це примусова ліцензія, яку компанії купують у власника патенту.

Стаття 31 Угоди ТРІПС містить умови, у разі яких можна звертатися до процедури примусового ліцензування. Звичайно, кожний випадок індивідуальний, і при прийнятті рішення мають бути зважені всі факти. Однак є деякі загальні правила, до яких уряду або Міністерству охорони здоров’я необхідно прислухатися.

Уряд або компетентний орган має в першу чергу провести перемовини з власником патенту задля пошуку можливості вирішення проб­леми без застосування процедури примусового ліцензування. Вони можуть попросити надати можливість отримати добровільну ліцензію генеричній компанії або надати ліцензію уряду (voluntary license).

Існує виняток для некомерційного застосування лікарських засобів (при екстремальних випадках національного рівня). Виробництво лікарського засобу здійснюється за державні кош­ти і ніхто не отримує від цього прибутку. Такий механізм, звичайно, має існувати. Наприклад, нещодавня ситуація з лихоманкою Ебола, яка мала ризики масштабної епідемії. У такому разі, звичайно, немає часу проводити перемовини з власником патенту.

Обсяг і тривалість використання примусової ліцензії повинні обмежуватися цілями, для яких вона була отримана.

Ще один важливий момент — примусова ліцензія не може бути надана ексклюзивним ліцензіатам і, як правило, вона повинна надаватися в основному для поставок на внутрішній ринок.

У деяких країнах існує проблема виробниц­тва ліків за цією процедурою через відсутність виробничих потужностей. Це питання врегульовано в 2003 р. згідно з положенням, яке дозволяє за відсутності виробничих потужностей на внутрішньому ринку виробництво за кордоном з подальшим імпортом до країни (із повідом­ленням про це ВТО). У цьому контексті дуже важливо, щоб процедура проводилася без порушення правил примусового ліцензування, а продукція імпортувалася тільки до країни-замовника. Важливе питання — хто в такому разі має оплатити гонорар власнику патенту? ВТО вирішено, що проводити оплату має компанія-виробник в країні-експортері.

На чому базується вартість гонорару (адекватна винагорода — adequate remuneration) для власника патенту? Щодо цього питання досить довго ведуться дискусії. Обговорювалося твердження 5% відпускної ціни, та це не завжди найбільш оптимальний підхід. Розмір гонорару на сьогодні варіює в кожному випадку і ґрунтується на економічний цінності продукту. Це вирішується при проведенні відповідних перемовин із власником патенту. Ціни на препарати, які виробляються за процедурою примусового ліцензування, також варіюють. Від нижчих в декілька разів до зіставних.

Наостанок Д. Таунсенд торкнувся питання щодо цілей, яких хоче досягти українська держава за допомогою примусового ліцензування в близькій та далекій перспективі. Чи буде правильним для країни отримати короткострокові вигоди від примусового ліцензування та втратити довгострокові вигоди від інвестування? Україна планує використовувати примусове ліцензування задля реагування на екстремальні ситуації чи задля регулярного виведення на ринок оригінальних високовартісних ліків? Звичайно, в Україні існують певні економічні та соціальні проблеми, але до цього питання необхідно підходити дуже виважено.

Ольга Богомолець, голова Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я, зазначила, що наразі в країні є більш нагальні проблеми, аніж обговорення примусового ліцензування та отримання прибутку від роботи. За її словами, сьогодні слід звернути увагу на епідемії туберкульозу, ВІЛ/СНІДу, гепатиту тощо. За минулі роки в Україні загинуло багато людей внаслідок військових дій. Сотні тисяч людей стали вимушеними переселенцями. Державний бюджет, передбачений для галузі охорони здоров’я, не може забезпечувати лікуванням населення України. За словами О. Богомолець, зараз компанії мають допомогти Україні, наприклад, надавши методологічну допомогу задля вирішення існуючих проблем. Головна ціль на сьогодні, за словами О. Богомолець, — зупинити корупцію в країні і побудувати сильну, економічно розвинену державу, в якій населення буде забезпечене необхідними ліками.

Олександра Павленко, перший заступник міністра охорони здоров’я України, зазначила, що саме зараз в нашій державі формується політика лікарського забезпечення. І в нових правових актах будуть включені положення Угоди ТРІПС та ін. Політика примусового ліцензування має свої плюси та мінуси. Доповідач зазначила, що питання щодо цілей ТРІПС необхідно адресувати індустрії, бо саме фармацевтичні компанії інвестують кошти.

О. Павленко нагадала, що з минулого року сформовано робочі групи, які працюють над розробкою нормативно-правових актів. Результатом роботи стане створення документа — політики лікарського забезпечення, — плану дій з чіткими строками та стратегіями їх виконання, який буде враховувати думку зацікавлених сторін, орієнтуватися на динаміку політичних процесів, дотримуватися постійного моніторингу та аналізу ситуації. Усі питання, які сьогодні обговорюються, будуть включені до національної політики лікарського забезпечення, зокрема примусове ліцензування, виплати власникам патентів тощо.

Віталій Гордієнко, голова ради директорів Асоціації виробників інноваційних ліків APRaD, звернув увагу на те, що ці питання досить давно обговорюються в професійних колах, зокрема на засіданнях робочих груп з розробки політики лікарського забезпечення. Головне питання на сьогодні — для яких цілей в Україні буде використовуватися примусове ліцензування: задля реагування на екстремальні ситуації чи для постійного виведення на ринок оригінальних препаратів? І це питання слід адресувати Уряду України.

В. Гордієнко зазначив, що розглядати цей механізм для зниження цін на фармацевтичному ринку — не дуже правильна ідея. Адже зарубіжні фармкомпанії і так поставляють в Україну ліки за цінами, суттєво нижчими, ніж у країнах ЄС. Причому ціна може відрізнятися у декілька разів. Тому навряд чи бюджет України виграє щось при впровадженні примусового ліцензування. Цей механізм має використовуватися лише для екстремальних випадків. Якщо цей процес не буде прозорим та зрозумілим, він не призведе до позитивних наслідків для країни.

Індустрії необхідно розуміти, який шлях вибере Уряд, і тільки після цього можна буде сказати, як це вплине на інвестиційну діяльність.

Борис Даневич, співголова Комітету охорони здоров’я при Американській торговельній палаті в Україні, партнер юридичної фірми Marchenko Danevych, зазначив, що розвивати тему слід дещо в іншому напрямку. Інноваційні компанії і на сьогодні роблять пожертвування в українську медицину. Тому необхідно будувати довгострокові відносини між Урядом та інноваційними компаніями, а в майбутньому намагатися отримувати ліцензії не за примусовою процедурою, а за добровільною. У багатьох країнах світу цей механізм ефективно працює.

За словами Наталії Гнідюк, заступника міністра Кабінету Міністрів України, директора Урядового офісу з питань європейської інтеграції, задля того, щоб зрозуміти, як Угода ТРІПС впливатиме на українську економіку, необхідно звернути увагу на декілька аспектів.

Так, підписання Угоди про асоціацію між Україною та ЄС ставить перед нашою країною зобов’язання щодо впровадження багатьох принципів та вдосконалення законодавства у сфері ведення бізнесу, конкурентного законодавства тощо.

Говорячи про статтю 31 Угоди ТРІПС, на думку Н. Гнідюк, використання примусового ліцензування може бути ефективним механізмом для підвищення доступу українців до нових лікарських засобів. Та найголовніше — застосування цього механізму має бути прозорим та зрозумілим для бізнесу процесом.

На її думку, використання примусового ліцензування може бути правильним підходом для України в період економічної кризи та військових подій на Сході. Однак дуже важливо віднайти баланс при застосуванні механізму примусового ліцензування, а після налагодження економічної та соціальної ситуації в Україні використовувати такий підхід тільки у разі екстремальних ситуацій.

Юлія Кольченко, асоційований партнер юридичної компанії «Baker & McKenzie», розглянула українське законодавство у сфері захисту реєстраційних даних та патентних прав.

Згідно з чинним Законом України «Про лікарські засоби» державна реєстрація генеричного лікарського засобу можлива не раніше, ніж через 5 років після реєстрації оригінального/референтного препарату.

Цей строк може бути подовжено на 1 рік, якщо протягом перших 3 років після державної реєстрації дозволено його застосування за одним або більше показаннями, які вважаються такими, що мають особливу перевагу над існуючими. Однак це положення не працює належним чином, адже відсутнє визначення щодо показань, які мають перевагу над існуючими.

У Законі України «Про лікарські засоби» є положення щодо патентного захисту. Згідно з ним власники патентів мають право на захист інтелектуальної власності. Однак у законі не представлено специфічних положень щодо врегулювання даного питання.

У статті 9 закону про лікарські засоби зазначено, що для державної реєстрації лікарських засобів, що базуються або мають відношення до об’єктів інтелектуальної власності, на які відповідно до законів України видано патент, заявник подає копію патенту або ліцензії, якою дозволяється виробництво та продаж зареєстрованого лікарського засобу. Тобто коли компанія подає заявку на реєстрацію лікарського засобу, має бути зазначено, що права третьої сторони, захищені патентом, не порушуються у зв’язку з реєстрацією лікарського засобу.

Ю. Кольченко представила порівняння закону України про лікарські засоби та проекту нової редакції цього закону (узгоджена редакція проекту закону «Про лікарські засоби») у контексті ексклюзивності даних.

Положення щодо захисту даних реєстраційного досьє представлені в статті 22 проекту закону.

Так, в проекті зазначено, що заявка на державну реєстрацію подається не раніше ніж через 5 років від дати реєстрації в Україні як країні першої реєстрації референтного препарату за повним реєстраційним досьє, або від дати видачі торговельної ліцензії в ЄС на референтний препарат, ліцензований в ЄС на підставі повного реєстраційного досьє.

Але на сьогодні Україна не є членом ЄС та не входить до Угоди взаємного визнання результатів реєстрації лікарських засобів (mutual recognition). Тому, на думку Ю. Кольченко, в Україні має працювати національна процедура.

У чинному законі є положення про подовження періоду ексклюзивності, але в проекті закону такого положення немає. Незрозуміло, чому це положення відсутнє, адже воно наявне в законодавстві ЄС.

У діючому законі також є положення щодо патентного захисту. У проекті закону аналогічного положення немає. Єдине, що зазначено: вимоги цієї статті не виключають права іншого заявника (виробника) здійснювати у цей період відповідну розробку та випробування, у тому числі проводити дослідження з біо- або терапевтичної еквівалентності між генеричним та оригінальним (інноваційним) лікарським засобом тощо, отримання рекомендацій щодо реєстрації цього лікарського засобу, реєстрації із зобов’язаннями та реєстраційного посвідчення, дія якого набуває чинності на другий день після закінчення дії патенту або дати ексклюзивності.

Виникає питання: чому ці положення виключені з проекту закону? Цей документ, без сумніву, має бути доопрацьовано.

Ю. Кольченко також представила зіставлення положень про захист інтелектуальних даних та патентне право в узгодженому проекті закону та законодавстві ЄС.

В ЄС захист ексклюзивності даних відбувається за схемою «8+2+1». Період ексклюзивності даних становить 8 років, після цього протягом 2 років генеричні фармацевтичні виробники можуть використовувати дані доклінічних та клінічних досліджень задля відповідних розробок, але не можуть маркетувати продукт. Період ексклюзивності може бути подовжено на 1 рік у разі затвердження показань до застосування, що мають особливі переваги над існуючими.

У проекті закону передбачається 5 років ексклюзивності даних та немає необхідних положень щодо патентного захисту та додаткового року у випадку нових показань.

При цьому в Угоді про асоціацію України та ЄС є стаття щодо захисту прав інтелектуальної власності (стаття 222). Згідно з цим на період не менш ніж 5 років з дати першого дозволу стороні не дозволятиметься надавати іншим заявникам виводити той самий чи подібний препарат на підставі дозволу на введення на ринок, наданого заявнику, що подав дані випробувань або досліджень, якщо тільки заявник, що надав дані випробувань або досліджень, не дав свою згоду.

Окрім цього, зазначено, що Україна зобов’язується привести своє законодавство стосовно захисту ексклюзивності даних лікарських засобів у відповідність із законодавством ЄС. Тобто перейти до схеми «8+2+1». Таким чином, проект закону не відповідає законодавству ЄС у цій частині.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!