Розроблено зміни до форми та опису реєстраційного посвідчення лікарського засобу

13 Квітня 2016 1:04 Поділитися

Розроблено зміни до форми та опису реєстраційного посвідчення лікарського засобу12 квітня на офіційному сайті МОЗ України на громадське обговорення винесено проект наказу профільного міністерства, яким пропонується внести зміни до Форми та Опису реєстраційного посвідчення на лікарський засіб/лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат) (далі — реєстраційне посвідчення), затверджені наказом МОЗ України від 29.07.2003 р. № 358.

Зміни розроблено з метою приведення у відповідність з деякими нормативно-правовими актами. Зокрема, зі ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби», відповідно до якої після перереєстрації строк застосування в Україні лікарського засобу не обмежується, та з вимогами Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів та медичних виробів шляхом здійснення державних закупівель із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі», відповідно до якого строк дії реєстраційного посвідчення таких препаратів обмежуються строком дії цього закону, який встановлено до 31 березня 2019 р.

Відповідно до цього проекту документа, зокрема, передбачається доповнити новим положенням форму реєстраційного посвідчення, у якому зазначатиметься, що термін його дії необмежений або триватиме до 31.03.2019 р. Також пропонується доповнити цю форму положенням, у якому вказуватиметься періодичність надання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу. Ці ж самі зміни вносяться й до опису реєстраційного посвідчення.

Крім цього, опис реєстраційного посвідчення, зокрема, доповнюється і положенням, у якому зазначається, що в разі державної реєстрації препарату, призначеного виключно для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу як лікарський засіб, перереєстрація та внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення не здійснюється.

Також змінами пропонується дозволити заявнику зазначати в реєстраційному посвідченні повне або скорочене найменування заявника та виробника лікарського засобу.

У разі прийняття проекту документа він набуде чинності з дня його офіційного опублікування.

Нагадаємо, що в минулому році було розроблено зміни до наказу МОЗ України від 29.07.2003 р. № 358 «Про затвердження форми та опису реєстраційного посвідчення на лікарський засіб» щодо уніфікації нової форми реєстраційного посвідчення у зв’язку із запровадженням безстрокової перереєстрації лікарських засобів. Проте їх досі не зареєстровано в Міністерстві юстиції України. Наразі заявники не можуть отримати реєстраційне посвідчення на лікарський засіб після успішного проходження експертизи. На цю проблему неодноразово звертала увагу Тетяна Талаєва, директор ДП «Державний експертний центр МОЗ України», зокрема під час розширеного засідання правління Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України та зустрічі з асоціаціями, присвяченої знайомству з новим заступником директора ДП.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті