Актуальные вопросы регулирования фармацевтического рынка и план работы на 2016 г. рассмотрены правлением ООРММПУ

23 марта 2016 г. состоялось расширенное заседание правления Объединения организаций работодателей медицинской и микробиологической промышленности Украины (далее — ООРММПУ). Кроме членов правления, в мероприятии приняли участие Татьяна Талаева, директор ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины» (далее — ГЭЦ), Ирина Суворова, директор Департамента контроля качества лекарственных средств Государственной службы Украины по лекарственным средствам (далее — Гослекслужба), Анна Зайченко, доктор медицинских наук, профессор, заведующая кафедрой клинической фармакологии Института повышения квалификации специалистов фармации Национального фармацевтического университета, сотрудники ГЭЦ, Гослекслужбы, представители Товарищества Красного Креста Украины. В ходе заседания участники рассмотрели ряд важных вопросов, среди которых — реформирование ГЭЦ, а также план работы ООРММПУ на 2016 г.

Валерий Печаев, президент ООРММПУ, открыл заседание, огласив повестку дня. Первым вопросом участники заседания рассмотрели обращение Товарищества Красного Креста Украины о предоставлении медикаментов в виде гуманитарной помощи.

От имени Товарищества Красного Креста Украины выступил Валерий Серговский, заведующий международным отделом, заместитель генерального секретаря товарищества. Он сообщил, что Товарищество Красного Креста Украины продолжительное время продуктивно сотрудничает с ООРММПУ. В настоящее время социально незащищенные группы населения, о которых заботиться организация, нуждаются в медикаментозной помощи. «Мы просим недорогие лекарства — жаропонижающие, гипотензивные препараты, диуретики и некоторые другие. Запасов медикаментов осталось немного и через несколько недель они закончатся» — сообщил В. Серговский. Он обратился к ООРММПУ с просьбой о продолжении партнерских отношений, поскольку товарищество нуждается в поддержке.

В. Печаев призвал членов правления ООРММПУ принять к сведению обращение Товарищества Красного Креста Украины и рассмотреть возможность предоставления гуманитарной помощи.

Реформа ГЭЦ

О текущей ситуации в сфере регистрации лекарственных средств и планах ГЭЦ на будущее рассказала Татьяна Талаева, директор предприятия.

На сегодня одно из основных заданий ГЭЦ в сфере гармонизации законодательства Украины с европейским — это переориентация системы регистрации от надзора за медицинским применением лекарственных средств к внедрению подходов по оценке и минимизации рисков фармакотерапии.

В соответствии с рекомендациями 14 Международной конференции регуляторных органов по лекарственным средствам (International Conference of Drug Regulatory Authorities — ICDRA) деятельность регуляторных органов должна быть максимально прозрачной. В частности, речь идет об обеспечении открытого доступа к публичным отчетам по оценке регистрационных досье, информации о процедурах и этапах проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства.

При формировании и внедрении национальной политики лекарственного обеспечения ВОЗ рекомендует придерживаться таких приоритетов, как независимость и прозрачность деятельности регуляторных органов, четкое определение регуляторных функций и их рациональное распределение, в том числе в сфере взаимодействия уполномоченного экспертного учреждения с Министерством.

В соответствии с правилами Надлежащей регуляторной практики 30 июня 2015 г. ГЭЦ успешно прошел аудит на соответствие системы менеджмента требованиям международного стандарта ISO 9001:2008. По результатам проведенного аудита подтверждено, что в ГЭЦ внедрена и функционирует система менеджмента качества в следующих направлениях: предоставление экспертных услуг в сфере доклинического изучения, клинических испытаний, государственной регистрации и обращения лекарственных средств. Процедура сертификационного аудита подтверждает, что деятельность ГЭЦ является прозрачной и соответствует требованиям международного стандарта. В настоящее время в ГЭЦ осуществляется работа по переходу системы менеджмента качества на новую версию стандарта ISO 9001:2015.

Политика ГЭЦ направлена на повышение эффективности и качества услуг, а также оптимизацию процессов управления. В этом отношении основной задачей предприятия является повышение квалификации экспертов, поскольку на сегодня отмечается дефицит квалифицированных кадров.

С 2011 г. заработная плата экспертов ГЭЦ не пересматривалась. Поэтому многие специалисты, которые прошли обучение и работали в ГЭЦ, перешли в фармацевтические компании. В связи с этим для предприятия важно не только обучать экспертов, но и обеспечить надлежащие условия их работы и оплаты труда.

С целью повышения квалификационного уровня экспертов и оптимизации экспертной работы с апреля 2015 г. в ГЭЦ возобновлено еженедельное проведение семинаров и внутреннего обучения как отдельно для экспертов, так и для всех работников ГЭЦ.

В ноябре 2015 г. ГЭЦ объявлен набор в кадровый резерв на должности экспертов. Перечень требований к кандидатам для создания кадрового резерва предприятия опубликован на официальном сайте ГЭЦ. Желающие могут присылать свои резюме на электронный адрес: reserve@dec.gov.ua.

В настоящее время актуальным остается вопрос проведения аттестации экспертов по вопросам регистрации лекарственных средств в соответствии с положениями приказа МЗ Украины от 12.05.2010 г. № 393 «Об утверждении Требований к квалификации экспертов по вопросам регистрации лекарственных средств, Порядка их аттестации и Положения о Комиссии по аттестации экспертов по вопросам регистрации лекарственных средств».

С целью создания прозрачной системы аттестации экспертов приказом ГЭЦ от 27.09.2012 г. № 219 создана комиссия по подтверждению квалификации экспертов, которые проводят предварительную и специализированную экспертизу. С апреля 2015 г. в ГЭЦ возобновлена процедура подтверждения квалификации экспертов. На сегодня проведена проверка и подтверждена квалификация 8 штатных экспертов Управления экспертной работы Департамента экспертизы регистрационных материалов.

Также ГЭЦ готов содействовать проведению аттестации экспертов по вопросам регистрации лекарственных средств комиссией МЗ Украины, состав которой утвержден приказом Министерства от 13.06.2012 г. № 439. До настоящего времени эта комиссия так и не провела ни одной аттестации.

Что касается политики в сфере регулирования национального фармацевтического сектора, то она осуществляется с учетом евроинтеграционных процессов. В частности, процедуры государственной регистрации, клинических исследований лекарственных средств и фармаконадзора регламентируются законодательством, гармонизированным с требованиями ЕС в рамках Концепции адаптации законодательства Украины к законодательству Европейского Союза, утвержденной постановлением КМУ от 16 августа 1999 г. № 1496.

Актуальные вопросы регулирования фармацевтического рынка и план работы на 2016г. рассмотрены правлением ООРММПУ

Директор ГЭЦ обратила внимание на то, что согласно положениям приказа МЗ Украины от 23.07.2015 г. № 460 при перерегистрации препарата не нужно подавать Модуль 3. Перерегистрация будет проводиться на основании оценки данных о клиническом применении лекарственного средства (положительное соотношение ожидаемой пользы к возможному риску при применении препарата).

Среди мер, которые внедрены для анализа процессов и соответствия продукции при экспертизе материалов, докладчик выделила следующие.

В настоящее время эффективно работает постоянно действующая комиссия ГЭЦ по вопросам экспертизы, которая создана для обеспечения надлежащего уровня экспертизы регистрационных материалов и согласованного решения спорных вопросов, относящихся к сфере деятельности предприятия.

Также в ГЭЦ практикуется проведение перекрестной экспертизы, которая подразумевает передачу регистрационных материалов в работу другому эксперту в случае возникновения на определенных этапах экспертных работ таких обстоятельств, как, например, конфликт интересов, обоснованные жалоб со стороны заявителей или превышение сроков проведения экспертизы.

Кроме того, проведен внутренний аудит текущей работы экспертных подразделений ГЭЦ на соответствие требованиям стандарта ISO 9001:2008.

С целью отбора данных для мониторинга, анализа и внедрения корректирующих действий в ГЭЦ систематически проводятся выборочные проверки регистрационных материалов. Таким образом, у руководства предприятия есть возможность контролировать и предотвращать небрежное отношение сотрудников ГЭЦ к выполнению служебных обязанностей, в том числе в контексте соблюдения установленных законодательством сроков экспертизы.

Директор ГЭЦ сообщила о введении в действие обновленной инструкции по прохождению регистрационных материалов и организации экспертных работ. В этом документе для всех экспертных подразделений предприятия определены четкие сроки выполнения экспертизы.

Отечественных производителей волнуют вопросы, связанные с регистрацией активных фармацевтических ингредиентов (АФИ). Согласно приказу МЗ Украины от 23.07.2015 г. № 460 экспертиза регистрационных материалов на АФИ длится не более 20 дней с момента поступления документов в ГЭЦ. Процедуру регистрации по новому порядку прошли 9 АФИ, перерегистрацию (на неограниченный срок) — 26.

Однако на сегодня существует серьезная проблема с получением регистрационного удостоверения. В связи с тем, что приказом МЗ не утверждены изменения к форме регистрационного удостоверения на лекарственное средство, то даже после успешного прохождения экспертизы регистрационное удостоверение не выдается.

Т. Талаева напомнила, что соответствующий проект приказа МЗ Украины «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Украины от 29 июля 2003 года № 358» прошел общественное обсуждение в феврале 2016 г., однако до сегодня приказ так и не утвержден. Директор ГЭЦ посоветовала инициировать рассмотрение данной проблемы на ближайшем заседании экспертной группы МЗ по дерегуляции.

Говоря о результатах работы ГЭЦ, эксперт сообщила, что на сегодня после внедрения корректирующих мероприятий задолженность по проведению экспертизы регистрационных материалов на АФИ ликвидирована.

Текущая ситуация в сфере экспертизы регистрационных материалов по новому Порядку представлена в таблице.

Таблица Экспертиза регистрационных материалов в соответствии с Порядком, утвержденным приказом МЗ № 460, по состоянию на март 2016 г.
Регистрация Перерегистрация Изменения
АФИ Лекарственные средства АФИ Лекарственные средства
В работе Экспертиза завершена В работе Экспертиза завершена В работе Экспертиза завершена В работе Экспертиза завершена В работе Экспертиза завершена
59 9 230 9 32 26 360 8 1878 193
68 239 58 368 2071
307 426
2804

В соответствии с рекомендациями Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — ЕМА) относительно прозрачности экспертных работ ГЭЦ разрабатывает этический кодекс поведения эксперта и общую декларацию его интересов и обязательств. Также планируется создание базы экспертов, которые осуществляют специализированную экспертизу.

Следующим шагом в обеспечении прозрачности процесса экспертизы регистрационных материалов запланировано внедрение публикации оценочного отчета на лекарственное средство по аналогии с EPAR (European Public Assessment Report).

Т. Талаева напомнила, что в 2014 г. ГЭЦ публиковал информационные отчеты о результатах проведенной экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (отчеты для общественности). И сейчас предприятие готово обнародовать такую информацию, но для этого необходимо внести изменения в ст. 9 Закона Украины «О лекарственных средствах».

На сегодня планируется оптимизировать обратную связь с заявителями путем размещения анкеты оценки удовлетворения услугами на официальном сайте центра. Кроме того, в ближайшее время ГЭЦ начнет проводить предварительные консультации перед проведением экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства. В частности, для отечественных производителей важна консультация, касающаяся типа заявки.

Для гармонизации законодательства в сфере фармаконадзора необходимо утвердить следующие документы:

  • проект приказа МЗ Украины «О внесении изменений и дополнений в приказ МЗ Украины от 27.12.2006 г. № 898»,
  • проект приказа МЗ Украины «Об утверждении Перечня сроков представления регулярно обновляемых отчетов по безопасности лекарственных средств по международным непатентованным названиям»,
  • Руководство по фармаконадзору (GVP).

В отношении клинических исследований стратегия ГЭЦ направлена на имплементацию Регламента (ЕС) № 536/2014 Европейского парламента и Совета от 16 апреля 2014 г. о клинических испытаниях лекарственных средств для человека, который вступает в силу с января 2017 г. Также необходимо упорядочить учет, хранение и использование незарегистрированных и зарегистрированных лекарственных средств, биологических образцов для лабораторных анализов и сопутствующих материалов, предназначенных для проведения клинических испытаний в лечебно-профилактических учреждениях. Кроме того, в планах ГЭЦ создание общедоступного реестра клинических исследований, проводимых в Украине. По мнению экспертов предприятия, необходимость ведения такого реестра должна быть отражена в Законе Украины «О лекарственных средствах».

В контексте внедрения рациональной фармакотерапии и сопровождения формулярной системы Т. Талаева сообщила, что эксперты ГЭЦ принимают участие в разработке Национальной политики лекарственного обеспечения, нормативно-правовых документов, которые касаются Национального перечня основных лекарственных средств. Кроме того, сотрудники предприятия участвовали в разработке системы возмещения стоимости лекарственных средств (реимбурсация), в том числе для препаратов инсулина.

Для предотвращения коррупции в ГЭЦ работает постоянно действующая «Линия доверия». На официальном сайте предприятия представлена система «Визуализация 2.0». С ее помощью пользователи могут получить информацию о прохождении регистрационных материалов в режиме online. Обновленные данные о состоянии экспертизы автоматически передаются с единой информационно-аналитической системы «ФармакоРішення» в систему «Визуализация 2.0».

С целью соблюдения принципов прозрачности в деятельности ГЭЦ и устранения коррупционной составляющей необходимо организовать общественный совет, который будет включать представителей профессиональных ассоциаций, оте­чественных и иностранных производителей, пациентских организаций. Он будет принимать решения при возникновении проблемных/конфликтных вопросов, участвовать в заседаниях совещательных органов предприятия (НЭР, НТР).

Директор ГЭЦ отметила, что предприятие активно сотрудничает с международными организациями. В рамках данного сотрудничества было принято решение пригласить комиссию ВОЗ для проведения аудита системы государственной регистрации лекарственных средств в Украине и работы экспертного предприятия Министерства. Последний раз такой аудит проводился в 2008 г.

Кроме того, аудит будет проведен и со стороны организации, которая будет выбрана Всемирным банком в ходе тендера.

Т. Талаева сообщила, что на протяжении 2015 г. эксперты ВОЗ совместно со специалистами ЕМА проводили аудит нормативной базы в сфере регистрации лекарственных средств на предмет ее соответствия европейскому законодательству. Ожидается, что отчет будет представлен в апреле 2016 г.

Дерегуляция в сфере государственной регистрации лекарственных средств, по мнению экспертов предприятия, должна осуществляться путем усовершенствования процедуры регистрации, упрощения регуляторных процедур и обеспечения дальнейшей гармонизации национальной нормативно-правовой базы в сфере обращения лекарств с международным и европейским законодательством, соблюдения принципов прозрачности в деятельности ГЭЦ и устранения коррупционной составляющей.

Сергей Сур, доктор фармацевтических наук, директор по взаимодействию с регуляторными органами корпорации «Артериум», поинтересовался, знает ли министр здравоохранения о проблеме с регистрационными удостоверениями, которая связана с тем, что новая форма этого документа не утверждена, и чем производители могут помочь в этом вопросе? Эксперт предложил включить в протокольное решение расширенного заседания правления ООРММПУ необходимость обращения к Александру Квиташвили по этому поводу.

Также С. Сур внес предложение объединить усилия ООРММПУ, профильного министерства, ГЭЦ и, заручившись поддержкой международных организаций, в течение нескольких лет обеспечить получение статуса строгого регуляторного органа. «Почему для нас это важно? Когда мы выходим на новые рынки, то у нас есть позитивное преимущество за счет членства Гослекслужбы в Системе сотрудничества фармацевтических инспекций (The Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme — РIC/S). У нас есть еще один сильный аргумент — Государственная Фармакопея Украины является полноправным членом Европейской Фармакопеи. И, конечно, теперь для нас важно, чтобы и регуляторный орган, который участвует в системе регистрации лекарственных средств, был признан строгим», — отметил эксперт.

С. Сур предложил также подумать над тем, чтобы внедрить европейские требования относительно АФИ. В отличие от Украины, в ЕС АФИ не регистрируется как лекарственное средство.

По поводу проблемы с регистрационными удостоверениями Т. Талаева сообщила, что ГЭЦ передал свои наработки по соответствующему проекту приказа МЗ в Министерство. Предприятие не меньше, чем производители. заинтересовано в решении проблемы. Поэтому ГЭЦ будет поддерживать обращения ассоциаций по этому поводу в профильное министерство.

Что касается регистрации АФИ, то, безусловно, ГЭЦ выступает за гармонизацию с европейскими требованиями, но в данном случае на первый план выступают вопросы налогообложения. Если АФИ не будет регистрироваться как лекарственное средство, то НДС на границе составит 20%, в то время как для лекарств — 7%.

В свою очередь В. Печаев отметил, что вопрос с регистрацией АФИ на сегодня решен следующим образом. Когда заявитель подает регистрационные материалы на лекарственное средство, то нет необходимости отдельно подавать материалы на АФИ. А в заявке указывается, что заявитель должен получить 2 удостоверения — на АФИ и лекарственное средство.

Президент ООРММПУ отметил, что у производителей на сегодня существует проблема с определением типа заявки при подаче документов на регистрацию. В. Печаев поинтересовался, каким образом можно ее решить.

Т. Талаева пояснила, что в рамках законодательства ГЭЦ может предоставлять предварительную научную консультацию и в таком случае эксперт, который ее предоставляет, несет ответственность.

Виктор Чумак, вице-президент ООРММПУ, обратил внимание на то, что Порядок, утвержденный приказом МЗ Украины № 460, содержит принципиально новый раздел — тип заявки. По мнению эксперта, проблема отечественных производителей состоит в том, что перед началом разработки препарата, они не обращают внимание на тип заявки, а начинают этим интересоваться, когда уже есть досье. Поэтому предварительная консультация, когда уже сформировано досье, не поможет. Целесообразно определить тип заявки при планировании разработки препарата. Учитывая это, нужно понимать, что независимый эксперт должен досконально знать положения приказа МЗ № 460. В. Чумак обратил внимание экспертов ГЭЦ, что уже на этапе утверждения протоколов клинических исследований они должны понимать, какой будет тип заявки.

В. Печаев отметил, что необходимость проведения предварительных научных консультаций будет отражена в протокольном решении заседания ООРММПУ.

Андрей Разумный, директор ООО «Валартин Фарма», обратил внимание на то, что в приказе МЗ Украины № 460 появилась важная новелла. Процедура перерегистрации лекарственных средств, которые ранее были зарегистрированы как медицинские иммунобиологические препараты, осуществляется по процедуре регистрации. Эксперты будут рассматривать медико-биологическую часть досье. При этом часть исследований проводились еще в СССР, а часть — в независимой Украине, но на заре системы стандартизации, когда еще не зародилось понимание надлежащих практик.

Очевидно, что иностранные производители будут лоббировать применение подхода, предусмотренного для биотехнологических препаратов. А это означает необходимость проведения сравнительных клинических исследований, которые обходятся в миллионы долларов США. Этот класс препаратов станет экономически невыгодным для оте­чественных производителей и такие производства исчезнут с карты Украины.

Что будет предпринимать ГЭЦ?

Т. Талаева пояснила, что предприятие может действовать только в рамках законодательства. Приказ МЗ Украины № 460 не предусматривает дифференцированного подхода к биологическим препаратам отечественного и зарубежного производства.

Владислав Страшный, директор по PR ПАО «Фармак»,отметил, что подобная проблема существовала и в странах Восточной Европы — Болгарии, Румынии и др. Он предложил поднять этот вопрос на разных уровнях, в том числе и во время аудита ВОЗ, который состоится в 2016 г. «Необходимо ходатайствовать о предоставлении переходного периода для украинских биологических препаратов», — предложил эксперт.

Было решено включить в протокольное решение заседания ООРММПУ необходимость внесения изменений в приказ МЗ № 460, которые касаются регистрации биологических препаратов отечественного производства.

Юрий Комаров, начальник отдела стратегичес­кого маркетинга компании «Фармак», отметил, что при выборе референтного препарата заявитель сталкивается с тем, что Перечень референтных препаратов является устаревшим. Из-за этого бывает весьма трудно определиться с препаратом сравнения. Эксперт поинтересовался, будет ли обновлен данный перечень?

Директор ГЭЦ пояснила, что менять перечень нет необходимости, поскольку в приказе МЗ Украины № 460 определено, какой препарат может быть референтным.

План работы ООРММПУ на 2016 г.

В. Печаев обратил внимание на то, что приказом МЗ Украины от 22.03.2016 г. № 113-к распределены обязанности между министром здравоохранения Украины, его первым заместителем, заместителями и заместителем министра — руководителем аппарата. Согласно с этим приказом на Романа Василишина, заместителя министра здравоохранения, руководителя аппарата Министерства, среди прочего, возложена функция взаимодействия с Федерацией работодателей Украины. С учетом этого В. Печаев предложил обратиться в МЗ Украины с просьбой о подписании меморандума о сотрудничестве, в котором будут определены сотрудники Министерства, которые будут взаимодействовать с ООРММПУ в рамках выполнения плана работы объединения на 2016 г.

Важным вопросом для отрасли является новая редакция закона Украины о лекарственных средствах. В. Чумак по этому поводу пояснил, что вместо 2 проектов, которые были зарегистрированы под № 2162 и № 2162-1, в Парламент будет подана доработанная редакция документа, в которой предусмотрен весь цикл жизни препарата — от разработки до реализации и медицинского применения. При этом в проекте изложены общие принципы, и предполагается, что детально процедуры и особенности будут определены подзаконными актами. На следующем заседании Комитета Верховной Рады по вопросам здравоохранения (далее — Комитет) доработанный проект закона о лекарственных средствах планируется к рассмотрению. Ожидается, что Комитет будет рекомендовать данный законопроект к рассмотрению Парламентом.

В. Чумак обратился к присутствующим с просьбой подавать предложения по данному проекту, которые могут быть учтены при подготовке документа к рассмотрению во втором чтении.

О развитии фармацевтического самоуправления рассказал Олег Климов, глава правления ГО «Всеукраинская фармацевтическая палата». Он напомнил, что законопроект «О фармацевтическом самоуправлении» зарегистрирован в Верховной Раде Украины 09.09.2015 г. под № 3054. Однако после этого разгорелась дискуссия по поводу того, нужен ли сегодня такой закон в Украине.

По мнению О. Климова, в настоящее время в профессиональном сообществе есть социальный запрос на развитие самоуправления. Поэтому принятие закона о фармацевтическом самоуправлении — это вопрос времени.

Несмотря на сопротивление со стороны бизнес-ассоциаций, ГО «Всеукраинская фармацевтическая палата» провела большую работу с профессионалами аптечного дела в регионах. На сегодня концепция фармацевтического самоуправления находит одобрение среди профессионалов, которые заняты в розничном сегменте фармацевтического рынка, ученых, органов местного самоуправления. В связи с этим О. Климов призвал ООРММПУ содействовать процессу принятия закона о фармацевтическом самоуправлении.

Следующее важное направление работы ООРММПУ на 2016 г. — это анализ эффективности и прозрачности закупок лекарственных средств за средства государственного бюджета. В. Печаев напомнил о том, что на протяжении 2015 г. отечественные производители потратили много сил на то, чтобы обеспечить свое участие в тендерах, проводимых международными организациями. Однако приложенные усилия не дали ожидаемого эффекта. В целом торги прошли непрозрачно. Из 3 специализированных международных организаций, которые были привлечены в процесс закупок, лишь ПРООН обеспечила прозрачность. Например, агентство Crown Agents провело торги в декабре, а договора с победителями до сих пор не подписаны, цены, по которым продукция закупалась, не обнародованы. А по закупкам ЮНИСЕФ на сегодня вообще нет информации.

В ближайшее время ООРММПУ будет обращаться в профильное министерство с просьбой о предоставлении полной информации о торгах 2015 г., которые осуществлялись международными организациями, с целью минимизации в дальнейшем рисков недобросовестной конкуренции.

Также необходимо разработать механизмы по предупреждению коррупции при закупках лекарственных средств в регионах за средства местных бюджетов.

Не менее важным заданием для ООРММПУ является участие в разработке Перечня лекарственных средств, которые могут закупаться за бюджетные средства.

Кроме того, необходимо принять меры по внесению изменений в Порядок ввоза на территорию Украины незарегистрированных лекарственных средств, стандартных образцов, реагентов, утвержденный приказом МЗ Украины от 26.04.2011 г. № 237. ООРММПУ предлагает внедрить систему электронного документооборота, когда разрешение на ввоз незарегистрированных препаратов будет выдаваться в электронном виде на основании полученных от заявителя документов также в электронном виде.

С целью реформирования оптовой и розничной торговли лекарственными средствами необходимо принять следующие меры.

В связи с разработкой Министерством экономического развития и торговли Украины законопроекта «О внесении изменений в Закон Украины «О лицензировании видов хозяйственной деятельности» ООРММПУ будет подавать предложения о передаче функций лицензирования хозяйственной деятельности по оптовой и розничной торговле лекарственными средствами от центрального аппарата Гослекслужбы в ее территориальные органы.

При этом объединение намерено способствовать созданию в регионах территориальных лицензионных комиссий по решению конфликтных вопросов, которые должны создаваться из числа представителей органов местной власти, территориальных подразделений Гослекслужбы и профессиональных общественных организаций.

Для сокращения расходов на здравоохранение и выхода национальной медицины из экономического кризиса необходимо усилить контроль за выписыванием рецептов и реализацией препаратов по МНН, а также внедрить систему электронных рецептов.

С целью усовершенствования процесса регистрации лекарственных средств ООРММПУ будет содействовать внесению изменений в Регламент взаимодействия МЗ Украины с ГЭЦ. Объединение предлагает убрать лишние звенья на пути от подачи документов до получения регистрационного удостоверения.

В планах ООРММПУ — работа над изменениями в приказы МЗ Украины от 26.08.2005 г. № 426 и от 23.09.2009 г. № 690, касающимися процедур экспертизы и утверждения протоколов клинических исследований. Кроме того, объединение будет способствовать утверждению МЗ Украины руководства «Лекарственные средства. Исследование биоэквивалентности».

Также МЗ Украины будет предложено внести изменения в приказ МЗ Украины от 27.12.2012 г. № 1130 «Об утверждении Порядка проведения подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики» с целью приведения для резидентов и нерезидентов требований и критериев инспектирования на наличие GMP в соответствии с положениями Сборника процедур Европейского Сообщества по проведению инспекций и обмена информацией (3 October 2014 EMA/572454/2014 Rev 17 Compliance and Inspection Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information).

Игорь Крячок, директор ТОВ «МОРИОН», обратил внимание участников заседания на приказ МЗ Украины от 03.11.2015 г. № 721 «Об утверждении порядка проведения экспертизы автентичности регистрационных материалов на лекарственное средство, которое подается на государственную регистрацию с целью его закупки специализированной организацией». Согласно этому документу вместо экспертизы регистрационных материалов на препараты, которые будут закупаться международными организациями, предусмотрена лишь проверка правильности перевода документов, которые подает заявитель.

В то же время процедура упрощенной регистрации для некоторых групп препаратов предусмотрена в приказе МЗ Украины № 460. Поэтому, по мнению И. Крячка, приказ МЗ Украины от 03.11.2015 г. № 721 необходимо отменить.

Со своей стороны, Т. Талаева пояснила, что определение автентичности предусмотрено частью 5 ст. 9 Закона Украины «О лекарственных средствах». Это положение было внесено Законом Украины от 19.03.2015 г. № 269-VIII. Поэтому решать вопрос нужно системно, и начинать необходимо с отмены данного положения в Законе Украины «О лекарственных средствах». Затем нужно внести соответствующие изменения в постановление КМУ от 26 мая 2005 г. № 376 «Об утверждении Порядка государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и размеров сбора за их государственную регистрацию (перерегистрацию)», а уже после этого приказ МЗ № 721 будет отменен.

В свою очередь, В. Чумак предложил следующее решение. Инициировать внесение изменений в приказ МЗ № 721, согласно которым в приказе появится четкая формулировка, что процедура определения автентичности будет применяться только для препаратов, которые закуплены международными организациями, то есть в рамках соответствующих договоров между МЗ и закупочными агентствами.

В сфере стандартизации деятельности операторов фармацевтического рынка В. Печаев обратил внимание на необходимость внедрения стандартов надлежащей аптечной практики. Для этого предлагается разработать проект документа, предполагающего внедрение аккредитации аптечных учреждений, которая будет осуществляться на добровольной основе.

Важно также внедрить стандарт надлежащей практики промоции лекарственных средств. По этому поводу И. Крячок сообщил, что на сегодня проект соответствующего руководства разработан, проведено широкое общественное обсуждение данного документа с участием ведущих ассоциаций. По поводу данного стандарта ООРММПУ решило обратиться с письмом к министру здравоохранения с просьбой ускорить его утверждение.

В завершение мероприятия участники заслушали информацию о планах по организации и проведению VIІІ Национального съезда фармацевтов Украины. С докладом на эту тему выступила Анна Зайченко. Она напомнила, что в связи со сложной ситуацией в стране проведение съезда, которое ранее намечалось на 2015 г., было перенесено на 2016 г.

Национальный съезд фармацевтов Украины — это хорошая возможность продемонстрировать обществу и политикам, что отрасль продолжает развиваться и приносить пользу государству. Поэтому докладчик призвала членов ООРММПУ поддержать проведение очередного съезда и оказать помощь в его организации.

Елена Приходько,
фото автора

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті