Пропозиції до номенклатури медикаментів для антиретровірусної терапії дорослих, підлітків і дітей, тест-систем для діагностики ВІЛ-інфекції, супроводу АРТ та моніторингу перебігу ВІЛ-інфекції у хворих, визначення резистентності вірусу, проведення референт-досліджень для закупівлі у 2016 році
Пропозиції до номенклатури лікарських засобів:
№ п/п | Міжнародна непатентована назва | Форма випуску, дозування |
1 | Абакавір | табл. 300 мг |
2 | Абакавір/Ламівудин | табл. 600мг/300 мг |
3 | Абакавір | розчин для перорального застосування, 20 мг/мл, 1 мл |
4 | Дарунавір | табл. 600 мг |
5 | Дарунавір | табл. 400 мг |
6 | Зидовудин | капс. 100 мг |
7 | Зидовудин | розчин для перорального застосування, 10мг/мл, 1 мл |
8 | Зидовудин/Ламівудин | табл. 300мг/150мг |
9 | Етравірин | табл. 100 мг |
10 | Ефавіренз | табл., капс. 200 мг |
11 | Ефавіренз | табл. 600 мг |
12 | Ламівудин | табл. 150 мг |
13 | Ламівудин | розчин для перорального застосування, 10 мг/мл, 1 мл |
14 | Лопінавір/Ритонавір | табл. 200 мг/50 мг |
15 | Лопінавір/Ритонавір | табл. 100 мг/25 мг |
16 | Лопінавір/Ритонавір | розчин для перорального застосування, 80 мг/ 20мг, 1 мл |
17 | Невірапін | табл. 200 мг |
18 | Невірапін | суспензія для перорального застосування, 10мг/мл, 1 мл |
19 | Ралтегравір | табл. 400 мг |
20 | Ритонавір | табл., капс.100 мг |
21 | Тенофовір | табл. 300 мг |
22 | Тенофовір/Емтрицитабін | табл. 300 мг/200 мг |
23 | Тенофовір/ Емтрицитабін /Ефавіренз | табл. 300 мг/200 мг/600 мг |
24* | Атазанавір (сульфат) +ритонавір* | табл. 300/100 |
25* | Тенофовір/Ламівудин/Ефавіренз* | табл. 300 мг/300мг/600мг |
26** | Долутегравір** | табл. 50 мг |
*Буде остаточно включений до номенклатури, у разі реєстрації в Україні **Буде остаточно включений до номенклатури, у разі внесення до постанови КМУ від 05.09.1996 № 1071.
Пропозиції до номенклатури медичних виробів:
№ п/п | Назва медичного виробу | Одиниця виміру |
Тести_СНІД | ||
Заходи щодо безпеки донорства | ||
1 | Тест-система ІФА (набір реагентів) для одночасного виявлення антигену р24 ВІЛ-1 та антитіл до ВІЛ ½ | 1 тест |
Заходи щодо профілактики передачі ВІЛ-інфекції від матері до дитини | ||
1 | Тест-система (набір) для одночасного виявлення антигену р24 ВІЛ-1 та антитіл до ВІЛ ½ | 1 тест |
2 | Швидкі (експрес) тести для виявлення антитіл до ВІЛ ½ | 1 тест |
Реагенти та витратні матеріали, сумісні з приладом Architect i1000sr | ||
1 | ARC HIV Ag/AbCombo, набір реагентів, 100 тестів | набір |
2 | RC HIV COMBO HIV Ag/Ab COMBO набір калібраторів | набір |
3 | ARC HIV COMBO HIV Ag/Ab COMBO набір з 4 контролів | набір |
4 | Концентрат буфера для промивки, (4 х 975 мл) | упаковка |
5 | Розчин пре-тріггера (4 х 975 мл) | упаковка |
6 | Розчин тріггера (4 х 975 мл) | упаковка |
7 | Реакційна пробірка, 4000 шт. /упак | упаковка |
8 | Чашки для зразків, 1000 шт/упак | упаковка |
9 | Перегородки,200 шт./ упак | упаковка |
10 | Змінні кришки, 100 шт./упак | упаковка |
11 | Розчин для обробки пробозабірника, 4 х 25 мл | упаковка |
Реагенти та витратні матеріали, сумісні з приладом Cobas e14 | ||
1 | Тест-система для визначення ВІЛ комбі PT HIV combi PT Elecsyscobase, 100 тестів/уп | упаковка |
2 | Контроль HIV, 6 фл. по 2 мл/уп | упаковка |
3 | Універсальний розчинник 2 x 16 мл/уп | упаковка |
4 | Системний розчин для генерації електрохімічних сигналів, Elecsys,cobas e, 6 фл. по 380 мл/уп | упаковка |
5 | Системний розчин для чистки детекторного блоку, Elecsys,cobas e,6 фл. по 380 мл/уп | упаковка |
6 | Чистящий розчин для іонселективного модуля SysClean, 5 фл. по 100 мл/уп | упаковка |
7 | Накінечники для проб ELECSYS 2010/cobas e411, 3 600 шт/уп. | упаковка |
8 | Реакційні пробірки ELECSYS 2010/cobas e411, 3 600 шт/уп | упаковка |
9 | Добавка до системного розчину, Elecsys,cobas e, 500 мл | упаковка |
10 | Сервісний калібраційний розчин Elecsys,cobas e, 2 фл. по 50 мл/уп | упаковка |
11 | Контрольний розчин Elecsys,cobas e, 3 фл/уп. | упаковка |
12 | Сервісний набір SAP, Elecsys,cobas e, 250 тестів/уп. | упаковка |
13 | Пробірки для зразків 5000 шт./уп | упаковка |
Заходи щодо проведення підтверджуючих х досліджень при виявленні антитіл до ВІЛ | ||
1 | Тест-система (набір) для одночасного виявлення антигену р24 ВІЛ-1 та антитіл до ВІЛ ½ | 1 тест |
2 | Тест-система (набір) ІФА для визначення антитіл до вірусів ВІЛ ½ | 1 тест |
3 | Тест-система (набір) ІФА для скринінгу антитіл до ВІЛ ½ | 1 тест |
4 | Тест-система (набір) для імунологічної діагностики ВІЛ-1 методом імунного блоту | 1 тест |
5 | Тест-система (набір) для кількісного визначення антигену ВІЛ-1 р24 | 1 тест |
6 | Тест-система (набір) для підтвердження наявності антигену р24 ВІЛ-1 | 1 тест |
Визначення СД4: у ВІЛ-інфікованих вагітних; для супроводу АРТ; для пацієнтів диспансерної групи | ||
Визначення СД4: п.2.10 у ВІЛ-інфікованих вагітних; п.3.5 для супроводу АРТ; п.3.5 для пацієнтів диспансерної групи; Реагенти та витратні матеріали до проточного цитофлюориметру «BecmanCoulter» | ||
1 | Cyto-StatтриХРОМ CD45-FITC/ СD4-RD1/CD3-PC5, 50 тестів | флакон |
2 | Засіб для очищення, 5 л | упаковка |
3 | Ізотонічний розчин, 10 л | упаковка |
4 | Система реагентів IMMUNOPREP, 100 досл. | упаковка |
5 | Система реагентів IMMUNOPREP, 300 досл. | упаковка |
6 | ФлюоросфериFlow-Check, 3х10 мл | упаковка |
7 | ФлюоросфериFlow-Count, 200 тестів | флакон |
8 | Пробірки для аналізу (12х75 мм) блакитні, 250 шт | упаковка |
9 | Клітини IMMUNO-TROL, 2х3 мл | упаковка |
Визначення СД4: п.2.10 у ВІЛ-інфікованих вагітних; п.3.5 для супроводу АРТ; п.3.5 для пацієнтів диспансерної групи; Реагенти та витратні матеріали до проточного цитофлюориметру «BectonDickinson» | ||
1 | Реагенти для визначення СД3/СД4/СД45, 50 тестів, 1мл | флакон |
2 | Проточна рідина, 20 л | упаковка |
3 | Розчин для промиття прибору та обеззаражування, 5 л | упаковка |
4 | Розчин детергента для промиття, л | упаковка |
5 | Калібрайт-частки не мічені, мічені FITC, PerCP, PE для налаштування приладу, 25 тестів | набір |
6 | Лізуючий розчин, 100 мл | флакон |
7 | Пробірки з контрольними частками, 50 шт. | упаковка |
8 | Реагент для проведення контролю якості, 1х2,5 мл | флакон |
Визначення рівня вірусного навантаження: у ВІЛ-інфікованих вагітних; для супроводу АРТ; для пацієнтів диспансерної групи | ||
Набір реагентів та витратних матеріалів для визначення рівня вірусного навантаження ВІЛ-1, сумісні з приладом Abbott m2000sp та ампліфікаторомAbbottReal-time m2000rt | ||
1 | Набір реагентів для підготовки зразків | упаковка |
2 | Набір калібраторів | упаковка |
3 | Набір контролів | упаковка |
4 | Набір реагентів для ампліфікації | упаковка |
5 | Клейка плівка для планшетів | упаковка |
6 | Оптичні реакційні 96-лункові планшети | упаковка |
7 | Наконечники 1 мл | упаковка |
8 | Реакційні пробірки | упаковка |
9 | Ємності для реагентів | упаковка |
10 | 96-лунковий глибокий планшет | упаковка |
11 | Пробірки з кришками 1,5 мл ASPS | упаковка |
12 | Наконечники 200 мкл | упаковка |
13 | Пробірки з кришками MasterMix | упаковка |
14 | Наконечник з фільтром 1000 мкл, стерильний | штатив |
15 | Пробірка 4,5 мл, 75х12 мм, ПП | упаковка |
16 | Наконечник з фільтром 200 мкл, стерильний | штатив |
17 | Наконечник без фільтру 1000 мкл, стерильний | штатив |
18 | Мішки для відходів ASPS | упаковка |
Набір реагентів та витратних матеріалів для визначення вірусного навантаження ВІЛ-1, сумісні з приладом AmpliPrep/Cobas | ||
1 | Набір CobasTaqMan HIV IVD 48 тестів для визначення ВІЛ | упаковка |
2 | Набір CAP-G/CTM 5,1L IVD промиваючий розчин, 5,1л | упаковка |
3 | Наконечники K-tips | упаковка |
4 | Пробірка K-tube 12х96 | упаковка |
5 | Вхідні S-трубки 12×24 pcs. — BarcodeFlips | упаковка |
6 | Прилад підготовки образца (SPU) | упаковка |
Набір реагентів та витратних матеріалів для визначення рівня вірусного навантаження ВІЛ-1, сумісні з ампліфікатором «iQ5» з детекцією флуоресцентного сигналу у форматі «реального часу» (формат «FluorescencedetectioninReal-Time»-«FRT») | ||
1 | Набір реагентів для кількісного визначення РНК ВІЛ-1 з детекцією в режимі реального часу — «FRT» | набір |
2 | Наконечник з фільтром 1000 мкл, стерильний | штатив |
3 | Наконечник з фільтром 200 мкл, стерильний | штатив |
4 | Наконечник без фільтру 1000 мкл, стерильний | штатив |
5 | Наконечник без фільтру 200 мкл, стерильний | штатив |
6 | 1,5 мл мікропробірки | шт. |
7 | 0,2 мл тонкостінні ПЛР пробірки, плоска кришка | шт. |
Заходи щодо профілактики передачі ВІЛ-інфекції від матері до дитини (тест-системи для новонароджених від ВІЛ-інфікованих жінок) | ||
Реагенти та витратні матеріали до ампліфікатора «Rotor-Gene 6000TM» або «iQ5» з детекцією флуоресцентного сигналу у форматі «реального часу» (формат «FluorescencedetectioninReal-Time»-«FRT») | ||
1 | Наконечник без фільтру 1000 мкл, стерильний | штатив |
2 | Наконечник з фільтром 1000 мкл, стерильний | штатив |
3 | Наконечник без фільтру 200 мкл, стерильний | штатив |
4 | 1,5 мл мікропробірки | шт. |
5 | 0,2 мл тонкостінні ПЛР пробірки, плоска кришка | шт. |
6 | Набір реагентів для виявлення провірусної ДНК ВІЛ-1 з детекцією в режимі реального часу — «FRT» | 1 тест |
7 | Наконечник з фільтром 200 мкл, стерильний | штатив |
Набір реагентів та витратних матеріалів, сумісні з приладом Abbott m2000sp та ампліфікаторомAbbottReal-time m2000rt | ||
1 | Набір реагентів для ампліфікації AbbottRealTime HIV — 1 QualitativeAmplificationReagentKit | упаковка |
2 | Набір контролів AbbottRealTime HIV — 1 QualitativeAmplificationControlKit | упаковка |
3 | Набір реагентів для виділення ДНК AbbottmSamplePreparationSystem DNA (4 x 24 приготування зразка) | упаковка |
4 | Наконечники 1 мл | упаковка |
5 | Наконечники 200 мкл | упаковка |
6 | Реакційні пробірки | упаковка |
7 | Ємності для реагентів | упаковка |
8 | Оптичні реакційні 96-лункові планшети | упаковка |
9 | 96-лунковий глибокий планшет | упаковка |
10 | Клейка плівка для планшетів | упаковка |
11 | Пробірки з кришками MasterMix | упаковка |
12 | Мішки для відходів ASPS | упаковка |
13 | Наконечник з фільтром 1000 мкл, стерильний | штатив |
14 | Пробірки 4,5 мл, 75 х 12 мм, ПП | упаковка |
15 | Наконечник з фільтром 200 мкл, стерильний | штатив |
16 | Пробірки з кришками 1,5 мл ASPS | упаковка |
Лабораторний моніторинг резистентності ВІЛ до АРТ | ||
1 | Наконечник з фільтром 1000 мкл, стерильний | штатив |
2 | 0,2 мл тонкостінні ПЛР пробірки, плоска кришка | шт. |
3 | Наконечник з фільтром 200 мкл, стерильний | штатив |
4 | Система генотипування ВІЛ-1 ViroSeqTM HIV-1 GenotypingSystem | упаковка |
5 | Комплект для очищення PCR CleanupKit | комплект |
6 | Комплект витратних матеріалів для секвенуванняSequencingCosumablesKit | комплект |
7 | Суміш стандартів BigDyeTerminator | упаковка |
8 | Полімер POP-6 | упаковка |
9 | Буфер GeneticAnalyzer 10x | упаковка |
10 | Покриття до 96-лункови плашок | упаковка |
11 | Розчин Hi-Di, 25 мл | упаковка |
12 | 1,5 мл мікропробірки | шт. |
13 | Наконечник з фільтром 20 мкл, стерильний | штатив |
14 | 0,2 мл тонкостінні ПЛР пробірки, 8 у стрипі | стрип |
15 | 0,2 мл тонкостінні ПЛР кришки, 8 у стрипі | стрип |
Заходи щодо забезпечення зовнішнього та внутрішнього контролю якості лабораторних досліджень у сфері ВІЛ-інфекції/СНІДу | ||
Система зовнішнього контролю якості діагностики ВІЛ та оцінка якості тест-систем для діагностики ВІЛ | ||
1 | Стандартна контрольна (кваліфікаційна) панель сироваток, які містять (у різних концентраціях) і не містять антитіла до ВІЛ | флакон |
2 | Контрольні зразки сироваток, які містять антитіла до ВІЛ (для внутрішньолабораторного контролю якості) | флакон |
3 | Стандартний зразок сироваток, які містять антиген р24 ВІЛ- 1 (для внутрішньолабораторного контролю якості) | флакон |
Закриті системи для забору крові: п.2.10 для забору крові новонароджених від ВІЛ-інфікованих жінок; для вагітних (імунологічні та вірусологічні дослідження); п.3.5 для пацієнтів диспансерної групи (імунологічні та біохімічні дослідження) | ||
1 | Системи закриті для відбору крові (пробірки типу вакутайнер з К3ЕДТА, утримувачі, голки для імунологічних та вірусологічних досліджень) | комплект |
2 | Системи закриті для відбору крові (пробірки типу вакутайнер з К2ЕДТА з розділюючим гелем, утримувачі, голки для визначення рівня вірусного навантаження) | комплект |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим