Затверджено зміни до Порядку ведення Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення

Затверджено зміни до Порядку ведення Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначенняНаказом МОЗ України від 13.04.2016 р. № 361 (далі — наказ № 361) вносяться зміни до Порядку ведення Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення (далі — Порядок), затвердженого наказом МОЗ України від 16.07.2012 р. № 533. Документ набуде чинності з дня його офіційного опублікування.

Зміни розроблено на підставі того, що з 01.07.2015 р. стали обов’язковими до застосування технічні регламенти щодо медичних виробів, у тому числі для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують, затверджені постановами КМУ від 02.10.2013 р. №№ 753, 754, 755. У зв’язку із цим в Україні процедуру державної реєстрації медичних виробів було відмінено, а замість неї введено процедуру оцінки відповідності медичних виробів вимогам технічних регламентів. Однак надання на ринку та/або введення в експлуатацію медичних виробів (у тому числі для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують), що пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення (далі — Реєстр) і дозволені для застосування на території України та були введені в обіг до дати обов’язкового застосування технічних регламентів, дозволяється без проходження процедури оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності. Такі медичні вироби дозволяється надавати на ринку до закінчення строку їх придатності і не більш як 5 років з дати введення в обіг без проходження процедури оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності.

У зв’язку з тим, що для обігу таких медичних виробів необхідна наявність Реєстру, то наказом № 361, зокрема, змінюється назва Порядку. Так, він називатиметься не Порядком ведення Реєстру, а Порядком зберігання Реєстру.

Окрім цього, наказом № 361 визначено, що Реєстр на паперових та електронних носіях зберігатиме Державна служба України з лікарських засобів.

Також з Порядку вилучаються положення про внесення, виключення та зміну даних Реєстру.

Крім того, Порядок доповнюється положенням, відповідно до якого медичні вироби, внесені до Реєстру в установленому порядку станом на 30 червня 2015 р., перебуватимуть у ньому до 30 червня 2020 р.

Нагадаємо, що відповідні зміни до Порядку ініційовано Асоціацією «Оператори ринку медичних виробів», яка ще у минулому році розробила відповідний проект наказу МОЗ України. Даний проект змін підтримано експертною групою з дерегуляції фармацевтичного ринку при МОЗ України, він пройшов громадське обговорення і погоджений з центральними органами виконавчої влади. Асоціація «Оператори ринку медичних виробів» обґрунтувала, що термін у 5 років було визначено шляхом вирахування середньої тривалості строку придатності медичних виробів для застосування їх споживачем (пацієнтом закладу охорони здоров’я).

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті