Гобсеки фармацевтичного ринку: антологія деградації

«А надо знать, что нет дела, коего устройство было бы труднее, ведение опаснее,
а успех сомнительнее, нежели замена старых порядков новыми.
Кто бы не выступал с подобным начинанием, его ожидает враждебность тех,
кому выгодны старые порядки, и холодность тех, кому выгодны новые.
Холодность же эта объясняется отчасти страхом перед противником, …».

Государь. Никколо Макиавелли

Що відбувається на фармринку?

«Якщо не знаєш, що робити, то краще нічого не робити». Здається, нині цим принципом користується переважна більшість українських можновладців. Особливо це стосується системи охорони здоров’я й, зокрема, фармацевтичного ринку, про який влада згадує лише у періоди різкого знецінювання гривні та, як наслідок, підвищення цін на лікарські засоби.

А поки на валютному ринку триває тиша, питання щодо розробки та створення ефективної моделі регулювання фармацевтичного ринку ховаються у шухляди посадовців. І це стосується не лише ціноутворення на лікарські засоби, а й інших проблем ринку.

Наприклад, підприємці вже майже рік здійснюють господарську діяльність без важливого документа, яким регламентується така діяльність, — Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — Ліцензійні умови) донині не затверджені Урядом.

Між тим імплементація європейських вимог в українське законодавство, в тому числі й у сфері обігу лікарських засобів, — це один із найважливіших викликів сучасності не лише для влади, але й для бізнесу та суспільства. Якщо ж окремі посадовці не здатні прийняти для себе стандарти життя країн — членів ЄС, то їх практичний досвід, безумовно, буде затребуваний десь у Бурятії.

Незважаючи, власне кажучи, на ті історичні події, що відбулися 2 роки тому, Україні, на жаль, так і бракує пасіонаріїв. Саме це, на мою думку, і свідчить про штучність окремих процесів в країні. А тим часом політикани вміло використовують у своїх цілях осіб із комплексом неповноцінності, які з успіхом руйнують будь-які позитивні ініціативи, зокрема, щодо запровадження законодавства ЄС. При цьому ставлять вони на перше місце свій особистий добробут, а питання захисту прав пацієнтів або удосконалення державної політики на фармацевтичному ринку знаходяться поза увагою таких «фахівців».

Наприклад, під час обговорення проекту Ліцензійних умов виникла дискусія щодо кваліфікації аптечних працівників. Завдяки саме таким «фахівцям» на сьогодні впевнено можна стверджувати, що аптека — це не заклад охорони здоров’я, а звичайний торговельний об’єкт. А інакше як можна пояснити істеричні нападки цих так званих фахівців на ініціативи громадських організацій в частині приведення проекту Ліцензійних умов щодо обігу лікарських засобів в частині кадрового забезпечення у відповідність з вимогами Довідника кваліфікаційних характеристик професій працівників («Охорона здоров’я», випуск 78), затвердженого наказом МОЗ України від 29.03.2002 р. № 117.

Дуже смішно читати заперечення цих гобсеків, що вважають себе фахівцями. Не маючи ні бажання, ні часу зупинятися на безграмотних сентенціях цих фахівців, а також на правовому статусі Довідника кваліфікаційних характеристик, просто хочеться порадити їм: якщо ви не згодні з цим документом, звертайтеся до МОЗ, нехай вносять зміни до випуску 78. Мені здається, що там працюють «фахівці» такого самого рівня.

Однак хочу нагадати, що в медичній сфері призначення лікарів на посади будь-якого рівня відбувається згідно з вимогами Довідника кваліфікаційних характеристик. Справа в тому, що медичні працівники на перше місце ставлять, хоча й часом формально, здоров’я пацієнта. Ну а ті, хто заперечує дотримання вимог Довідника кваліфікаційних характеристик і вважає себе рупором фармацевтів, зводять нанівець всі намагання попередніх поколінь фармацевтів, які намагалися всім довести, що аптека — це заклад охорони здоров’я.

І давайте будемо відвертими, сьогодні дійсно в багатьох аптеках, навіть і серед першостольників, працюють працівники, що не мають ніякого відношення до фармації. Так, звичайні продавці кольорових коробок.

Можливо, саме тому з метою захисту аптек як торговельних об’єктів ці «фахівці» роблять все, аби не допустити створення фармацевтичного самоврядування. Адже якщо припустити можливість, щоб справжні спеціалісти впливали на аптечну діяльність, то вони знайдуть можливість зробити з аптек як торговельних закладів саме заклади охорони здоров’я, що піде на користь пацієнтам.

Хоча мене дуже дивують песимістичні висловлювання з цього приводу з боку одного із поважних представників фармацевтичної освіти, який стверджує, що фармацевтичні громадські організації ще не готові до запровадження фармацевтичного самоврядування. На мою думку, це не так. Неготові ті громадські організації, що представляють інтереси, перш за все, роботодавців від фармації.

Сьогодні саме такими «фахівцями» і руйнуються ті досягнення, завдяки яким Україна займала лідируючі позиції серед країн СНД в одному з небагатьох секторів національної економіки — у фармацевтичному. Хоча саме українські вчені і фахівці від фармації займали і поки що продовжують займати лідируючі позиції. І прийнятий свого часу, ще у 1996 р., Закон України «Про лікарські засоби» на момент свого прийняття відповідав кращим зразкам законодавчих актів у цій царині.

Цікаво, що багато положень першої редакції закону актуальними залишаються й сьогодні, хоча завдяки безглуздим ініціативам окремих «модернізаторів» вони були виключені. До таких положень можна віднести, наприклад, питання відпуску окремих груп безрецептурних лікарських засобів поза межами аптечних закладів та їх структурних підрозділів, як це відбувається у найбільш розвинених країнах Європи, зокрема Великобританії, Данії тощо.

Трохи забігаючи вперед, проінформую, що, на думку представників Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ), це питання потребує вирішення поряд, наприклад, з дистанційним відпуском ліків. Зрозуміло, що зазначена редакція на сьогодні вже є застарілою з багатьох причин. Одна з найбільш вагомих — це обрання Україною європейського шляху розвитку. Як наслідок, друга причина тісно взаємопов’язана з першою. Саме в ХХІ ст. було прийнято ряд Директив ЄС, що регламентують обіг лікарських засобів.

Імплементація положень законодавства ЄС щодо обігу лікарських засобів

Науковою спільнотою юридичних, фармацевтичних та медичних ВНЗ було підготовлено ряд законодавчих актів, які, на жаль, пов­ністю не враховані народними обранцями. Наприклад, Полтавський юридичний інститут Націо­нального юридичного університету імені Ярослава Мудрого, маючи потужний науковий потенціал, разом з науковцями Національного фармацевтичного університету (НФаУ) та Національної медичної академії післядипломної освіти (НМАПО) імені П.Л. Шупика підготував та продовжує розробляти окремі законодавчі акти щодо обігу лікарських засобів.

У когось може виникнути питання, чому саме Полтавський юридичний інститут, а не інший юридичний ВНЗ або факультет? Справа в тому, що в Полтавському юридичному інституті створені для цього всі передумови і саме цей заклад займає лідируючі позиції у сфері правового регулювання відносин у сфері охорони здоров’я.

Так, у Полтавському юридичному інституті в рамках освітньо-кваліфікаційного рівня «Бакалавр», галузь знань 0304 «Право», напрям підготовки 6.030401 «Правознавство» — викладається курс «Медичне право». Також здійснюється підготовка магістрів права, галузь знань 0304 «Право», спеціальності 8.03040101 «Правознавство» — напрям підготовки «Правове забезпечення медичної та фармацевтичної діяльності», що складається з дисцип­лін професійної підготовки:

1) Організаційно-правові засади медичної і фармацевтичної діяльності;

2) Правове регулювання діяльності з надання медичних послуг;

3) Правове регулювання фармацевтичної діяльності;

4) Соціальне забезпечення та страхування у сфері охорони здоров’я;

5) Відповідальність за правопорушення у сферах медичної і фармацевтичної діяльності;

6) Філософські проблеми медичної та фармацевтичної діяльності.

Цільова комплексна програма, за якою провадились дослідження: правове забезпечення реалізації політики держави на пріоритетних напрямках економічного розвитку та у сфері охорони здоров’я, № 0111u000962.

У рамках цільової комплексної програми № 0111u000962 здійснюється підготовка наступних законопроектів:

1) «Про особливості імплементації окремих положень законодавства Європейського Союзу щодо обігу лікарських засобів»;

2) «Про клінічні дослідження лікарських засобів»;

3) «Про ціноутворення лікарських засобів»;

4) «Про медичні вироби»;

5) «Про фармацевтичне самоврядування»;

6) «Про Національну службу крові»;

7) «Про внесення змін до Закону України «Про Уповноваженого Верховної Ради України з прав людини (щодо парламентського контролю за додержанням прав пацієнтів)».

Як вже зазначалося, підготовка цих законопроектів здійснювалася за участю науковців НФаУ та НМАПО імені П.Л. Шупика, а також практичних працівників.

Якщо брати конкретно проект Закону України «Про особливості імплементації окремих положень законодавства Європейського Союзу щодо обігу лікарських засобів», то він розроблений, перш за все, відповідно до Концепції розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я України на 2011–2020 рр., затвердженої наказом МОЗ від 13 вересня 2010 р. № 769 (тих, кому не подобається дата затвердження Концепції, хочу відразу розчарувати: Україна, виявляється, виникла не в 2014 р., а раніше), з комплексним урахуванням положень Директиви Європейського Парламенту та Ради № 2001/83/ЕС «Кодекс Співтовариства відносно лікарських засобів (для застосування людиною)», що лягла в основу законопроекту.

Перед початком розробки законопроекту чітко визначали головний напрям розвитку України, а саме — чи рухається Україна в напрямку ЄС, чи ні? Якщо так, то за основу, зрозуміло, береться законодавство ЄС та, зокрема, відповідні Директиви ЄС.

Так, під час розробки законопроекту,крім Директиви Європейського Парламенту та Ради № 2001/83/ЕС «Кодекс Співтовариства відносно лікарських засобів (для застосування людиною)», частково були враховані й інші акти вторинного права Європейського Союзу, зокрема:

1) Директива Європейського Парламенту та Ради № 2004/23/ЕС «Про встановлення стандартів якості та безпеки для донорства, отримання, перевірки, обробки, консервації, зберігання та розповсюдження тканин і клітин людини»;

2) Директива Європейського Парламенту та Ради № 2001/20/ЕС «Про наближення законів, постанов та адміністративних положень держав-членів стосовно запровадження належної клінічної практики при проведенні клінічних досліджень лікарських засобів для застосування людиною»;

3) Директива Європейського Парламенту та Ради № 2003/94/ЕC «Про встановлення принципів і настанов належної виробничої практики щодо лікарських засобів для застосування людиною та досліджуваних лікарських засобів для застосування людиною»;

4) Постанова (ЄС) Європейського Парламенту і Ради № 1394/2007 «Про лікарські засоби прогресивної терапії, що вносить зміни до Директиви 2001/83/ЕС і до постанови (ЄС) № 726/2004»;

5) Постанова (ЄС) Європейського Парламенту і Ради № 141/2000 «Про орфанні лікарські засоби»;

6) Постанова (ЄС) Європейського Парламенту і Ради № 1901/2006 «Про лікарські засоби для педіатричного застосування та що вносить зміни у постанову (ЕЄС) № 1768/92, Директиву 2001/20/ЕС, Директиву 2001/83/ЕС та постанову (ЕЄС) № 726/2004»;

7) Постанова (ЄС) Європейського Парламенту і Ради № 726/2004 «Про встановлення процедур Співтовариства для отримання торгової ліцензії та нагляду за обігом лікарських засобів, призначених для людей і застосування у ветеринарії, а також створення Європейського агентства з лікарських засобів».

Науковцями уважно вивчалися точки зору експертів фармацевтичного ринку, зокрема, Віктора Чумака^*, який є прихильником європейського розвитку фармацевтичного ринку. У той же час, враховуючи те, що цей законопроект не є кодифікованим актом, вирішили окремі види правовідносин, зокрема щодо фармацевтичної діяльності, розглядати як окремі законопроекти. Більше того, законопроект, регламентуючи лише частину правовідносин щодо обігу лікарських засобів, без вирішення питань ціноутворення лікарських засобів та клінічних досліджень, виявився дуже змістовним і великим за обсягом.

На нашу думку, реалізація запропонованих законопроектом норм забезпечить:

1) усунення термінологічних неузгодженостей, що містяться у законодавстві України, та адаптацію термінології у цій сфері до актів законодавства ЄС;

2) встановлення правил розміщення лікарських засобів, призначених для застосування людьми, з урахуванням спеціальних вимог щодо референтних і генеричних лікарських засобів, гомеопатичних, традиційних рослинних лікарських засобів, педіатричних, високотехнологічних і орфанних лікарських засобів тощо;

3) регламентацію на рівні закону процедур, що стосуються видачі торгової ліцензії на лікарський засіб;

4) закріплення спеціальних положень щодо ліцензування у сфері виробництва, оптової торгівлі, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів);

5) визначення змісту маркування упаковки лікарського засобу та вимог до характеристик його безпеки;

6) упорядкування класифікації лікарських засобів;

7) встановлення правил дистанційної реалізації лікарських засобів населенню;

8) визначення особливостей рекламування та деталізацію положень інформаційної політики щодо лікарських засобів;

9) комплексний підхід у нормативному регулюванні системи фармаконагляду;

10) закріплення загальних вимог щодо лікарських засобів, отриманих з крові і плазми крові людини;

11) дієвість механізму нагляду та контролю у сфері обігу лікарських засобів і відповідальність осіб за порушення законодавства про лікарські засоби, виходячи із необхідності забезпечення прав споживачів у цій сфері.

Проект Закону України «Про особливості імплементації окремих положень законодавства Європейського Союзу щодо обігу лікарських засобів» у запропонованій нами редакції структурно побудований у відповідності з Директивою Європейського Парламенту та Ради № 2001/83/ЕС «Кодекс Співтовариства відносно лікарських засобів (для застосування людиною)».

Цим законопроектом пропонується:

1) закріпити на рівні закону широкий перелік термінів з метою їх уніфікації у національному законодавстві та адаптації до законодавства ЄС;

2) для реалізації цього проекту планується закріпити перерозподіл повноважень органів виконавчої влади у сфері обігу лікарських засобів з метою усунення дублювання функцій цих органів;

3) встановлюються вимоги до змісту заяви на отримання торгової ліцензії на лікарський засіб, вимоги до досьє, характеристики лікарських засобів тощо;

4) правила рекламування лікарських засобів та доведення інформації до спеціалістів.

Серед нововведень можна виокремити, наприклад, Правила дистанційної торгівлі лікарськими засобами.

Так, згідно із законопроектом:

1. Дистанційна (у тому числі за допомогою мережі Інтернет) торгівля рецептурними лікарськими засобами та дистанційна оптова торгівля лікарськими засобами в Україні заборонена.

2. Дистанційна (у тому числі за допомогою мережі Інтернет) торгівля безрецептурними лікарськими засобами в Україні здійснюється відповідно до закону, що визначає правила та умови дистанційної торгівлі в Україні, з урахуванням наступних особливостей:

(а) суб’єкт господарювання, що здійснює продаж лікарських засобів населенню, повинен мати ліцензію на роздрібну торгівлю лікарськими засобами, в тому числі дистанційно, видану відповідно до законодавства України;

(б) особа, зазначена в пункті (а) цієї статті, має надати в порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, принаймні, таку інформацію:

(1) найменування, адресу місцезнаходження, адреси місць зберігання лікарських засобів, з яких здійснюються їх поставки;

(2) дату початку здійснення дистанційного продажу населенню лікарських засобів;

(3) адресу веб-сайту, що використовується з цією метою, інформацію, необхідну для ідентифікації цього веб-сайту.

У разі внесення змін ця інформація повинна оновлюватися;

(в) здійснювати продаж лікарських засобів, на які в Україні видана торгова ліцензія;

(г) веб-сайт, через який можна придбати лікарські засоби, повинен містити, принаймні, таку інформацію:

(1) контактні дані органу державного контролю або органу;

(2) гіперпосилання на сайт, зазначений у пункті 3 цієї статті.

3. Правила дистанційної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, призначеними для продажу населенню, затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

4. Орган державного контролю розміщує на своєму офіційному веб-сайті наступну інформацію:

(а) законодавство, що регулює дистанційний продаж лікарських засобів населенню;

(б) найменування та місцезнаходження осіб, які мають право здійснювати дистанційну торгівлю лікарськими засобами для населення, дату видачі та строк дії ліцензії на роздрібну торгівлю лікарськими засобами, у тому числі дистанційно, а також адреси веб-сайтів зазначених осіб;

(в) довідкову інформацію про ризики, пов’язані з нелегальними поставками лікарських засобів дистанційно або фальсифікованих лікарських засобів.

5. Суб’єкти господарювання, які здійснюють дистанційний продаж лікарських засобів населенню з порушенням вимог цього закону, несуть цивільну, адміністративну, кримінальну відповідальність відповідно до законодавства України.

Не так давно на засіданні Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я вирішувалося питання щодо повної заборони реклами лікарських засобів, однак у членів Комітету знайшовся здоровий глузд робити це згідно із законодавством ЄС.

У запропонованому законопроекті є такі норми:

1. Реклама лікарських засобів — інформація про лікарський засіб, розповсюджена в будь-якій формі та в будь-який спосіб і призначена сформувати або підтримати обізнаність споживачів реклами та їх інтерес щодо таких лікарських засобів, у тому числі у формі прямого надання інформації споживачам (пацієнтам) медичними торговими представниками, проведення опитувань серед споживачів (пацієнтів) або використання стимулів, що сприя­ють призначенню, поставці, продажу або споживанню лікарських засобів.

2. Рекламування лікарських засобів здійснюється відповідно до Закону України «Про рекламу». Для цілей цього розділу рекламування лікарських засобів включає будь-яку форму прямого доведення інформації до осіб, уповноважених призначати або поставляти лікарські засоби, зокрема, шляхом:

• відвідування медичними торговими представниками осіб, уповноважених призначати лікарські засоби, та/або надання їм зразків лікарських засобів;
• використання стимулів, які заохочують до призначення або постачання лікарських засобів, у формі подарунків, пропозицій або обіцянок прибутку або винагороди у грошовому чи речовому вираженні, за винятком випадків, коли їх реальна вартість мінімальна;
• фінансової підтримки заходів, що сприяють продажу лікарських засобів, з участю в цих заходах осіб, уповноважених призначати або постачати лікарські препарати;
• фінансової підтримки наукових конференцій, в яких беруть участь особи, уповноважені призначати чи постачати лікарські препарати, зокрема, оплати дорожніх витрат і витрат на проживання, пов’язаних із участю в науковій конференції.

Текст реклами лікарського засобу:

1. Заборонена будь-яка реклама лікарського засобу, на який не видана торгова ліцензія відповідно до законодавства України.

2. Текст реклами лікарського засобу повинен відповідати даним, викладеним у короткій характеристиці лікарського засобу.

3. Реклама лікарського засобу повинна сприяти його раціональному застосуванню шляхом надання об’єктивної інформації без перебільшення властивостей препарату і не повинна вводити споживачів (пацієнтів) в оману.

4. Рекламування лікарських засобів для споживачів (пацієнтів) відповідає таким вимогам:

(а) проводиться таким чином, щоб було зрозуміло, що інформаційне повідомлення є рекламою і рекламована продукція ідентифікована як лікарський засіб;

(б) містить наступний мінімум інформації:

• назву лікарського засобу, його загальноприйняту назву, якщо лікарський засіб містить тільки одну діючу речовину;
• інформацію, необхідну для правильного застосування лікарського засобу;
• зрозумілу рекомендацію про те, що слід уважно прочитати листок-вкладиш або маркування на вторинній упаковці.

5. Не вважається рекламою лікарських засобів:

• розміщення інформації про виробника лікарського засобу в місцях, у яких цей лікарський засіб реалізується чи надається споживачеві (пацієнту), у тому числі на елементах обладнання та/або оформлення місць торгівлі;
• маркування лікарських засобів та листка-вкладиша, на які поширюються положення розділу 5 цього закону;
• засновані на фактах відомості інформативного характеру і довідковий матеріал щодо зміни упаковки, попереджень про побічні реакції як заходи з дотримання обережності при застосуванні лікарських засобів, торгові каталоги і прайс-листи, за умови, що в них не містяться рекламні твердження про лікарські засоби;
• інформація, що стосується стану здо­ров’я або захворювань людини, за умови, що в ній відсутні посилання, навіть непрямі, на лікарські засоби.

6. Заборона рекламування, вказана в пункті 1 цієї статті, не поширюється на програми вакцинації, що проводяться виробниками фармацевтичної продукції та схвалені центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

7. Реклама лікарського засобу населенню не повинна містити матеріалів, які:

• створюють враження, що медична консультація або хірургічна операція є необов’яз­ковими, зокрема, якщо пропонуються діагностика чи лікування поштою;
• дозволяють припустити, що ефективність лікування рекламованим лікарським засобом є гарантованою, застосування лікарського засобу не супроводжується розвитком побічних реакцій або його ефективність є такою ж або вищою, ніж ефективність іншого методу лікування або лікарського засобу;
• дозволяють припустити, що стан здо­ров’я людини може бути покращений у результаті застосування даного лікарського засобу;
• дозволяють припустити, що стан здо­ров’я людини може погіршитися, якщо особа не буде застосовувати даний лікарський засіб; ця заборона не поширюється на програми вакцинації, зазначені у пункті 6 цієї статті;
• призначені виключно або в основному для дітей;
• мають посилання на рекомендації вчених, медичних працівників або осіб, які не належать до цих категорій, але в зв’язку з їх популярністю можуть заохотити до застосування лікарського засобу;
• дозволяють припустити, що лікарський засіб є харчовим, косметичним або іншим споживчим товаром;
• дозволяють припустити, що безпека або ефективність лікарського засобу зумовлені його природним походженням;
• за допомогою опису або докладної демонстрації історії хвороби можуть призвести до помилкового самовстановленого діагнозу;
• посилаючись на відгуки про одужання, супроводжуються неправильними визначеннями, які викликають тривогу або вводять в оману;
• використовують недоречні визначення, що викликають тривогу або вводять в оману, яскраві зображення позитивних змін у людському організмі, зумовлені захворюванням, травмою або дією лікарського засобу на організм людини або частину тіла.

Розділ «Інформаційна політика» містить такі статті:

Стаття 75. Інформація для осіб, уповноважених призначати або поширювати лікарський засіб.

1. Доведення інформації особам, уповноваженим призначати або поширювати лікарські засоби, повинно включати:

• основну інформацію, що відповідає короткій характеристиці лікарського засобу;
• категорію відпуску лікарського засобу.

2. Вся інформація, що міститься в документації, зазначеній у пункті 1 цієї статті, повинна бути точною, актуальною, піддаватися перевірці, а також бути достатньо повною для того, щоб одержувач цієї інформації міг скласти власну думку щодо терапевтичної цінності лікарського препарату.

3. Цитати, як і таблиці та інші ілюстративні матеріали, взяті з медичних журналів або інших наукових видань і включені в документацію, зазначену в пункті 1 цієї статті, повинні точно відтворюватися і супроводжуватися посиланнями на першоджерело.

4. Медичні торгові представники повинні проходити професійну підготовку відповідно до вимог, встановлених центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, і мати достатні наукові знання для того, щоб надавати точну і повну інформацію про рекламований лікарський засіб.

5. Під час кожного візиту медичні торгові представники зобов’язані надавати особі, яку вони відвідують, коротку характеристику запропонованого лікарського засобу.

6. Медичні торгові представники повинні надавати власнику торгової ліцензії на лікарський засіб будь-яку відому їм інформацію про застосування рекламованого лікарського засобу, звертаючи особливу увагу на побічні реакції.

Стаття 76. Обмеження щодо інформування про лікарські засоби.

1. У разі надання інформації про лікарські засоби особам, уповноваженим призначати або поширювати лікарські засоби, забороняється пропозиція або передача подарунка, обіцянка прибутку або винагороди в грошовій або натуральній формі, за винятком випадків, коли реальна вартість цих лікарських засобів є мінімальною і вони стосуються практичної медичної або фармацевтичної діяльності.

2. Гостинність під час інформаційних заходів, що сприяють продажу лікарських засобів, є обмеженою і не поширюється на осіб, які не є фахівцями охорони здоров’я.

3. Особи, уповноважені призначати або поширювати лікарські засоби, не повинні вимагати або приймати будь-які заохочення, що заборонені в пункті 1 або суперечать пункту 2 цієї статті.

4. Положення цієї статті не перешкоджають проявам гостинності, що здійснюються прямо або опосередковано під час зустрічей, організованих з професійною або науковою метою. Ця гостинність суворо обмежена основною науковою метою заходу і не поширюється на осіб, які не є медичними працівниками.

Стаття 77. Умови надання безкоштовних зразків лікарських засобів.

1. Безкоштовні зразки лікарських засобів можуть надаватися у виняткових випадках особам, уповноваженим призначати лікарські засоби, при дотриманні таких умов:

(а) щорічна кількість зразків кожного рецептурного лікарського засобу, що надається, повин­на бути обмежена;

(б) зразки повинні надаватися тільки після письмового запиту особи, що призначає лікарський засіб, на якому є підпис цієї особи і дата;

(в) особи, які надають зразки, повинні забезпечити функціонування адекватної системи конт­ролю та обліку;

(г) кожен зразок повинен бути не більше за розміром, ніж найменша за розміром упаковка, що перебуває в ринковому обігу;

(ґ) кожен зразок повинен бути маркований формулюванням «безкоштовний зразок лікарського засобу, що не призначений для продажу» або іншим формулюванням аналогічного змісту;

(д) кожен зразок повинен супроводжуватися копією короткої характеристики лікарського засобу;

(е) забороняється надання зразків лікарських засобів, що містять речовини, визначені міжнародними конвенціями, такими як Конвенції ООН 1961 та 1971 р., як наркотична або психотропна речовина.

Стаття 78. Обов’язки власника торгової ліцензії з надання інформації про лікарський засіб.

1. Власник торгової ліцензії на лікарський засіб зобов’язаний створити на своєму підприємстві науково-дослідну службу, відповідальну за надання інформації про лікарський засіб, що надійшов у продаж.

2. Власник торгової ліцензії на лікарський засіб зобов’язаний:

• надавати в розпорядження або повідомляти орган державного контролю про зразки всіх видів реклами із зазначенням осіб, яким вона адресована, методів її поширення і дати першого розміщення реклами;
• здійснювати рекламування лікарських засобів відповідно до вимог цього закону та Закону України «Про рекламу»;
• перевіряти, щоб медичні торгові представники, які рекламують його лікарські засоби, відповідали вимогам, встановленим центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, пройшли професійне навчання і виконували обов’язки, покладені на них цим законом;
• надавати органу державного контролю та органам публічної влади, що здійснюють нагляд за рекламуванням лікарських засобів, повну інформацію і допомогу, необхідну для здійснення такого нагляду;
• гарантувати, що рішення, прийняті органом державного контролю, будуть виконуватися невідкладно і в повному обсязі.

Більш чітко та конкретно, відповідно до законодавства ЄС, розмежовані повноваження органу, що формує державну політику у сфері охорони здоров’я, і органу, що реалізує політику у сфері охорони здоров’я.

Крім того, у проекті закону закріплені підходи з гармонізації нормативного забезпечення діяльності у сфері обігу лікарських засобів, визначення порядку закріплення і застосування вимог належних практик (GMP, GDP, GCP, GSP) у законодавстві України.

Значна увага у проекті приділена заходам з побудови системи фармаконагляду, здійснення оцінки наявної інформації про ризики використання лікарських засобів, розгляду варіантів мінімізації та запобігання ризикам щодо здоров’я пацієнтів та/або здоров’я населення, і вжиття регуляторних заходів у межах процедур, пов’язаних із видачею торгових ліцензій на лікарські засоби. Розділ «Фармаконагляд» складається з декількох глав.

У рамках процедур дерегуляції та спрощення умов ведення бізнесу, зниження рівня корупції, з обов’язковим врахуванням прав та інтересів споживачів у сфері обігу лікарських засобів, у законопроекті встановлюються прозорі механізми нагляду та контролю у сфері обігу лікарських засобів і відповідальності осіб за порушення законодавства про лікарські засоби. Наприклад, розділ «Нагляд і санкції» складається із 17 розділів.

Законопроектом встановлюється єдиний правовий режим обігу лікарських засобів як вітчизняного виробництва, так і зарубіжного з розвинених країн.

Необхідно додати, що законопроект пройшов експертизу ВООЗ. Аналітичний звіт щодо проекту закону представників ВООЗ в цілому позитивний.

Пропозиції

Має сенс Україні аналогічно державі — члену ЄС, зазначити у законопроекті, що рішення, які були прийняті в ЄС, також дійсні на території України.

Доцільно звернутися до правових інструментів ЄС замість посилання на українські законодавчі органи.

Інколи використовуються терміни, які відрізняються від тих, які є в Директиві (доцільно використовувати загальноприйняту термінологію).

Насамкінець, вважаю за необхідне зауважити, що учасникам фармацевтичного ринку необхідно нарешті для себе вирішити, чи приймають вони європейське майбутнє для України? Якщо так, то не надавати нікчемних пропозицій або законопроектів і вивчити досвід країн ЄС.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!