Тенденції в сфері державної політики щодо лікарських засобів

8 червня 2016 р. за ініціативою ВГО «Асоціація правників України» відбувся круглий стіл «Тенденції у сфері державної реєстрації лікарських засобів. Коментарі до законопроекту № 4484 щодо спрощення реєстрації деяких категорій препаратів». Доповідачами виступили представники юридичної компанії (ЮК) «Правовий Альянс» Ілля Костін та Наталя Модленко.

Питань для обговорення було виділено два:

• закон про спрощену реєстрацію лікарських засобів, зареєстрованих в країнах з жорсткою регуляторною політикою;
• проект постанови КМУ «Про референтне ціноутворення на лікарські засоби»: щорічна традиція реформування.

І. Костін нагадав, що 31 травня 2016 р. Верховна Рада України прийняла в цілому проект Закону України «Про внесення змін до статті 9 Закону України«Про лікарські засоби» щодо спрощення державної реєстрації лікарських засобів» (№ 4484).

Законом передбачається спрощена державна реєстрація лікарських засобів, зареєстрованих компетентним органом США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарських засобів, зареєстрованих компетентним органом ЄС за централізованою процедурою. Такі препарати повинні бути допущені до застосування на території зазначених країн або держав — членів ЄС.

Процедура реєстрації таких препаратів передбачає подачу меншого пакету документів, скорочення термінів реєстрації (17 робочих днів) і відсутність необхідності проведення експертизи реєстраційних матеріалів.

Доповідач відмітив, що текст прийнятого закону про спрощену реєстрацію ліків наразі не оприлюднено. На його думку, документ не зазнає значних змін за змістом, лише будуть внесені правки технічного характеру, і зауважив, що закон щодо спрощеної реєстрації ліків було прийнято із порушенням Регламенту Верховної Ради. Проте невідомо, буде це мати вплив на подальшу долю закону чи цей факт буде просто проігноровано.

Для того щоб положення закон були реалізовані, необхідно також змінити ряд підзаконних актів.

Н. Модленко звернула увагу на таку частину закону: «замість зазначеної засвідченої копії документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, може додаватися письмове зобов’язання виробника виробляти відповідний лікарський засіб для постачання в Україну на тих самих виробничих потужностях, що застосовуються у виробництві лікарських засобів, призначених для використання у Сполучених Штатах Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або державах — членах Європейського Союзу.».

Таке формулювання є неоднозначним і дає можливість не надавати зазначений документ.

По темі другого питання Н. Модленко зазначила, що 26 травня 2016 р. МОЗ оприлюднило для громадського обговорення проект постанови, якою планується реформувати систему декларування оптово-відпускних цін на лікарські засоби. Документ було розроблено на доручення Уряду.

При цьому до проекту виникає ряд питань, зокрема: як буде визначатися референтний генеричний препарат; чи йде в даному випадку мова про генеричний препарат, в порівнянні з яким проводилися дослідження біоеквівалентності при державній реєстрації; якщо так, то з цього випливає, що при декларуванні ціни на генерик, враховуючи ціну іншого референтного генерика, ціна на перший має бути нижчою за таку на останній.

Юрист зазначила, що відповідно до чинної постанови КМУ від 2 липня 2014 р № 240 оптово-відпускні ціни на лікарські засоби, які закуповуються за процедурою міжнародних закупівель (централізовані закупівлі), не підлягають обов’язковому декларуванню. У той же час, в розробленому Міністерством охорони здоров’я проекті нового порядку декларування такий виняток відсутній.

У разі затвердження Урядом розробленого проекту постанови профільному міністерству необхідно буде прийняти ряд наказів:

• про затвердження Порядку розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб (спільно з Міністерством економічного розвитку і торгівлі України — Мінекономрозвитку);
• про затвердження Положення про постійно діючу комісію (спільно з Мінекономрозвитку України, Мінсоцполітики України та Мінфіну України.);
• про внесення змін до Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби.

Серед іншого, цими або окремими наказами необхідно буде затвердити форму декларації, форму довідки, в яку вноситься інформація про рівні цін і джерела даних про рівень цін в референтних країнах.

Уваги заслуговує також той факт, що проектом постанови не передбачається процедура декларування оптово-відпускних цін на медичні вироби.

І. Костін звернув увагу присутніх на те, що оскільки розроблений порядок декларування оптово-відпускних цін вимагає уточнення деяких механізмів, то вже найближчим часом представники фармацевтичної громадськості зможуть взяти участь в доопрацюванні зазначеного проекту, а МОЗ України створить постійно діючу комісію з регулювання цін на лікарські засоби, яка буде приймати рішення щодо обґрунтованості рівня оптово-відпускної ціни заявленого лікарського засобу і можливості внесення його до реєстру оптово-відпускних цін.

Прим. ред.: Нагадаємо, що спроби замінити декларування оптово-відпускних цін виробником на їх реєстрацію за погодженням з органом влади вже неодноразово призводили до колапсу у сфері ціноутворення на лікарські засоби, які закуповуються за бюджетні кошти. Залучення державних експертних установ або центральних органів влади до процесу визначення оптово-відпускної ціни виробника несе очевидні корупційні ризики. Між тим на сьогодні у експертному середовищі активно обговорюється ініціатива стосовно запровадження декларування виробником кінцевих роздрібних цін. Такий механізм застосовується у багатьох країнах світу, наприклад, у Німеччині та Індії, Азербайджані.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!