Чи стане нарешті можливою безстрокова перереєстрація ліків?

Як наголошується в прес-релізі, наданому Європейською Бізнес Асоціацією (ЄБА), у жовтні 2015 р. набрала чинності нова процедура перереєстрації лікарських засобів відповідно до наказу МОЗ України від 23.07.2015 р. № 460. Компанії одержали можливість пройти процедуру перереєстрації і отримати безстрокові реєстраційні посвідчення для відповідних лікарських засобів (замість посвідчення на 5 років, як раніше). Тобто, у сфері перереєстрації ліків нарешті мала запрацювати європейська практика.

Але чи отримають компанії реєстраційне посвідчення у разі успішного проходження процедури? Нової форми реєстраційного посвідчення із необмеженим терміном дії досі не існує. Дещо запізно, але у квітні 2016 р. на сайті МОЗ України все ж таки з’явився проект наказу «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 29 липня 2003 року № 358», що мав затвердити нову форму реєстраційного посвідчення — із необмеженим терміном дії.

З того часу минуло ще 2 міс. Проте проект наказу ще не прийнятий — а отже, зміни до форми реєстраційного посвідчення, які б давали можливість затвердити необмежене застосування лікарського засобу після перереєстрації — все ще не затверджено.

Час плине поволі, але не в бізнес-середовищі, де процеси виробництва, реєстрації, імпорту і виведення ліків на ринок — взаємозалежні. Невизначеність у термінах або зовнішні перепони в одному з процесів унеможливлюють загальний результат — надходження ліків до пацієнтів. Наразі деякі компанії ще проходять процедуру перереєстрації, маючи запас часу. А деякі — вже знаходяться на завершальному етапі. На момент повного проходження перереєстрації реєстраційне посвідчення нового формату має вже бути затверджено. Якщо цього не відбудеться — обіг відповідних ліків на ринку може припинитися.

Ситуація може негативно відобразитися й на ціновій доступності вже наявних в аптеках лікарських засобів для кінцевого пацієнта. Якщо виникає затримка із перереєстрацією препарату, то він виключається з Державного реєстру лікарських засобів України, згідно із законодавством, у подальшому операції з ним підлягають обкладанню ПДВ за 20% ставкою, що відображається на його кінцевій ціні в аптеках.

ЄБА звернулася до виконуючого обов’язки міністра охорони здоров’я України пана Віктора Шафранського із проханням щонайшвидше затвердити зміни до форми та опису реєстраційного посвідчення на лікарський засіб з необмеженим терміном дії. Асоціація сподівається, що питання вирішиться найближчим часом, а фармацевтичні компанії — члени ЄБА зможуть підтвердити успішність проходження нової процедури.

Прим. ред.: нагадаємо, що раніше ЄБА підтримала редакцію законопроекту щодо спрощення реєстрації для лікарських засобів № 4484, який було прийнято Парламентом 31 травня. У той же час експерт фармацевтичного рикну Віктор Чумак піддав його обґрунтованій критиці.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!