АФПУ: объединение ради развития

— Какие цели ставились при создании ассоциации 

На этапе создания ассоциации одной из ключевых задач, которые стояли перед фармацевтическими производителями, было внедрение европейских стандартов в производство. Многие компании понимали, что без имплиментации норм GMP в производство невозможно дальнейшее конкурентное развитие отрасли. В то же время ряд компаний не спешили с внедрением стандартов, так как Лицензионные условия не обязывали к их соблюдению и конкурентным преимуществом могла являться более низкая цена, чем более высокое качество.

Вопрос, который разъединял производителей, сегодня решен — международные стандарты положены в основу Лицензионных условий. И противников такого решения сегодня практически не осталось, производители признают, что единственным правильным путем развития фармотрасли является эволюционный.

Украина получила в наследство от советских времен самую сильную фармацевтическую промышленность среди постсоветских стран, и мы должны способствовать ее развитию, повышать конкурентоспособность, находить новые рынки сбыта.

Следующий важный шаг — вступление Украи­ны в PIC/S. В последней декаде марта в Украине был инспекторат этой организации, они посетили целый ряд предприятий, провели встречу с министром здравоохранения Украи­ны Зиновием Мытником, который также подчеркнул важность для Украины такого шага, как вступление в PIC/S.

По результатам инспекции было предъявлено ряд замечаний, положительным является то, что большинство из них не являются критичными и их реально выполнить в установленный срок.

На сегодня в Украине есть прецедент, когда продукция отечественного завода продается в странах Европы, — это рентгеноконтрастный препарат производства компании «Фармак» Магнегита, который представлен на рынках большинства стран содружества.

Процедура регистрации препаратов сложная, но компания «Фармак» показала, что вывести продукт на европейские рынки возможно, — и это тот уровень доступа, к которому необходимо стремиться остальным отечественным производителям. АФПУ всецело поддерживае­т стремление добиваться высочайшего уровня производства, и так же, как мы поддерживали внедрение стандартов GMP в Украине, сегодня мы поддерживаем и признаем важность вступления Украины в PIC/S — это упростит доступ наших продуктов на международные рынки и повысит планку качества производства, что немаловажно и для потребителей в Украине.

— Какие ключевые вопросы стоят перед ассоциацией в настоящее время 

Сегодня нам необходимо консолидировать усилия по развитию фармацевтического сектора, написанию программы его развития. Мы должны думать, как увеличить свою долю на рынке, повысить экспортный потенциал, увеличить объемы закупок препаратов, которые покупаю­т за счет бюджетных средства, — это сегодня объединяе­т всех производителей Украины.

Еще одним примером актуального вопроса является введение НДС на лекарственные средства.

Точка зрения ассоциации заключается в том, что налог на добавленную стоимость должен быть введен на готовые лекарственные формы, и в пользу такого решения у нас есть ряд аргументов:

• введение НДС создаст дополнительные условия для импортозамещения и повышения конкурентоспособности отечественных препаратов. Продукты, которые в Украине не производятся, не будут испытывать снижения внимания потребителей, по крайней мере об этом свидетельствует опыт России и других стран, где был введен НДС на лекарственные средства, в то же время препараты, имеющие качественные генерики, произведенные в Украине, получат преимущество;
• при этом, если не будет налога на субстанции и in bulk, это будет стимулировать западных производителей сотрудничать с украинскими заводами в производстве продукции внутри страны, что несет ряд положительных моментов, таких как создание рабочих мест, усиление потенциала наших предприятий, внедрение новых технологий и возможности для отечествен­ных заводов;
• сегодня все препараты продаются в равных условиях, хотя рационально давать финансовые привилегии для препаратов, которые являются жизненно важными. Наши эксперты изучали этот вопрос, и мы предлагаем полученные деньги направить на программы возмещения стоимости лекарственных средств или профинансировать в большем объеме государственные программы. Даже если это сделать лишь по отдельным особенно важным нозологиям, или же для социально не защищенных категорий населения, это принесет немалую пользу украинским пациентам.

Наше предложение неново: мы обращались с ним к предыдущему правительству, однако оно не было услышано. Надеемся, что сейчас ситуация изменится, нас услышат и предложение будет поддержано.

Важным вопросом, который стоит перед ассоциацией, является повышение участия ее членов в государственных закупках медикаментов — мы ищем возможности для этого, и они заключаю­тся не просто в лоббировании наших интересов, но и в поиске путей, при которых наши препараты будут актуальны и востребованы при госзакупках.

Следующий актуальный вопрос, который сейчас рассматривается силами ассоциации, — это программа развития фармацевтического сектора. Мы изучаем соответствующие документы, которые были приняты в соседних странах, в первую очередь в России, — наши рынки во многом похожи, в некоторых вопросах более перспективны они, в других — мы, необходимо использовать позитивный и конструктивный опыт. Хотя в последние годы было немало регуляторных изменений в отечественной фармотрасли, многие из которых, с нашей точки зрения, были сделаны не лучшим образом и не пошли на пользу, мы надеемся, что работа ассоциации поможет способствовать дальнейшему развитию отрасли и ее движению вперед.

Есть еще ряд вопросов, которые могут улучшить лекарственное обеспечение населения. Так, много лет ведутся дискуссии о необходимости введения в Украине программ возмещения стоимости лекарственных средств. Однако, даже помимо внедрения такой программы, есть ряд вопросов, которые позволяют улучшить ситуа­цию. Так, если по всем нозологиям четко будут прописаны протоколы лечения, то, объединив эту информацию с количеством больных по различным типам патологии, возможно насчитать, сколько необходимо препаратов для того, чтобы закрыть те или иные потребности страны в медикаментах. Это может стать своеобразной дорожной картой, которая позволит нам видеть, куда двигаться дальше.

Отечественный рынок растет, но он еще очень мал, если сравнивать с другими странами. Например, Южная Корея — приблизительно при такой же численности населения рынок страны составляет более 12 млрд евро, у нас этот показатель практически в 5 раз меньше. Мы хотим понимать, что кроется за такой разницей. Однако без поддержки государства и министерства здравоохранения это сложно сделать — сегодня мы строим рынок на свой страх и риск, сами строим маркетинговые планы, прогнозы. В то же время при наличии четкой программы по развитию отрасли, построенной с учетом нужд системы здравоохранения, можно было бы лучше координировать свои действия.

— Ассоциация имеет богатый опыт в разработке нормативных документов, расскажите о ключевых из них, работа над которыми велась в 2009 г.

В 2009 г. мы приняли участие в подготовке более чем 30 проектов нормативно-правовых актов. Среди ключевых я могу назвать следующие:

• Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами;
• постановление Кабинета Министров Украины от 18.03.2009 г. № 243 «О порядке использования в 2009 году средств государственного бюджета, которые выделяются производителям лекарственных средств для компенсации дополнительных расходов, связанных с изменением ставки акцизного сбора на спирт этиловый» и предложения и замечания к постановлению Кабинета Министров Украины от 05.03.2009 г. № 242 «Некоторые вопросы использования спирта этилового для производства лекарственных средств»;
• подготовка предложений и замечаний к постановлениям Кабинета Министров Украины от 17.10.2008 г. № 955 «О мероприятиях по стабилизации цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения»; от 25.03.2009 г. № 333 «Некоторые вопросы государственной регуляции цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения»;
• подготовка предложений и замечаний к постановлению Кабинета Министров Украины от 26.04.2003 г. № 610 «Об утверждении Порядка отбора образцов лекарственных средств для государственного контроля их качества» и др.

Один из важнейших документов, над которым продолжается работа, — это проект Закона Украины «О лекарственных средствах».

Очень важно, что в ассоциации создан институт экспертов для всех направлений, каждое из них возглавляет и координирует один из ведущих специалистов отрасли, поэтому степень компетенции в работе над нормативно-правовыми документами очень высокая.

Положительным прецедентом является и тот факт, что в работе над проектом приняли участие и другие фармацевтические ассоциации, представляющие интересы всех участников рынка. Сегодня вопросов, разобщающих отрасль, значительно меньше, чем объединяющих, и лучшим доказательством является то, что уже в начале мая текущего года согласованный экспертами рынка проект Закона Украины «О лекарственных средствах» будет представлен широкой общественности.

Ассоциация выступает за развитие и эволюцию фармацевтического сектора Украины, за повышение конкурентоспособности отечественных компаний, улучшение условий их работы и завоевание большей доли рынка. Мы открыты для сотрудничества и рады видеть активность компаний, которые берут курс на производство качественных препаратов европейского уровня, занимаются развитием фармацевтического сектора. В АФВУ мы готовы принимать компании, которые не только на словах, но и на деле доказывают, что прилагают реальные усилия для того, чтобы внедрять в производство европейские нормы. Пример таких компаний — наши новые члены, «Здоровье» и «Юрия-фарм», авторитетные производители с большой долей на рынке.

Сегодня необходимо объединять усилия, быть вместе для дальнейшего движения и развития. В последний год мы имели не одну возможность убедиться в том, что консолидация усилий дает существенные результаты, в то время как разобщение и лоббирование интересов отдельно взятых игроков не приводят ни к чему.

Мы стремимся соответствовать требованиям времени, повышать оперативность работы. Мы научились действовать быстро и эффективно, не откладывать принятие важных решений. Именно такой подход к работе позволяет нам добиваться результатов, и мы верим, что наши усилия помогут сделать фармацевтический сектор Украины более сильным и здоровым.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!