Питання щодо референтного ціноутворення та реімбурсації ліків опрацьовано ООРММП України

Вітаючи учасників засідання, президент ООРММП України Валерій Печаєв звернув увагу присутніх на те, що на Держпродспоживслужбу буде покладено функцію контролю за цінами на лікарські засоби.

Референтне ціноутворення

Головною темою обговорення стало питання референтного ціноутворення та реімбурсації вартості ліків. Напередодні, 30 вересня, МОЗ України винесло на громадське обговорення проекти урядових постанов:

• «Про референтне ціноутворення на лікарські засоби»;
• «Про запровадження механізму повного/часткового відшкодування лікарських засобів».

ООРММП України опрацювало зазначені проекти документів і підготувало свої пропозиції, які буде направлено в МОЗ України для врахування їх у проектах постанов КМУ.

Перед тим як ознайомити присутніх з пропозиціями до проекту постанови КМУ «Про референтне ціноутворення на лікарські засоби», віце-президент ООРММП України Віктор Чумак зупинився на питанні необхідності запровадження на рівні держави регресивних надбавок на лікарські засоби, що стимулюватиме аптеки реалізовувати дешеві ліки.

На сьогодні учасники роздрібного ринку препаратів знайшли нецивілізований спосіб вижити та покращити просування, у тому числі й дешевих ліків, — через маркетингові угоди, внаслідок чого на препарати вартістю до 10 грн. торговельні націнки досягають 50%.

В. Печаєв додав, що від націнок у відсотках необхідно переходити до фактичних витрат на логістику, які несуть аптеки. Враховуючи чинну систему регулювання націнок на ліки, аптечні заклади не закуповують дешеві препарати, оскільки це економічно невигідно. Це питання потребує обговорення саме з учасниками роздрібного ринку лікарських засобів. Гарною можливістю є проведення засідання правління ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата», яке відбудеться наприкінці жовтня в Івано-Франківську. Подібні заходи для обговорення цього питання варто провести в центральному та східному регіонах України.

Говорячи про референтне ціноутворення, В. Чумак наголосив на тому, що на сьогодні в референтних країнах як метод регулювання цін воно не використовується. Натомість у цих країнах застосовується механізм, у рамках якого під час виходу препарату на ринок встановлюється межа — обмеження вартості генерика у відсотках від ціни оригінатора. Так, наприклад, в Італії така межа встановлена на рівні 20% від ціни оригінатора, у Болгарії — 80%. В Україні вартість добової дози — DDD (defined daily dose) — більшої частини проаналізованих препаратів (антигіпертензивні та цукрознижувальні препарати, які найбільше споживають) є набагато нижчою порівняно з аналогічними лікарськими засобами в референтних країнах, але також є ліки, ціни на які є набагато вищими в порівнянні з референтними країнами.

У проекті урядової постанови містяться механізми, які немає сенсу повторювати, оскільки свого часу вони вже запроваджувалися, однак не працювали. Зокрема, мова йде про створення постійно діючої комісії МОЗ України з регулювання цін на лікарські засоби із залученням спеціалістів Міністерства економічного розвитку і торгівлі України, Міністерства соціальної політики України та Міністерства фінансів України (далі — Комісія).

В. Печаєв додав, що фактично МОЗ України пропонує запровадити пряме регулювання цін, через що Україна вже пройшла у 2009 та 2012 р., внаслідок чого було паралізовано регіональні державні закупівлі ліків. «Ми хочемо відійти від методу прямого регулювання цін, встановивши граничні ціни, вище яких виробники не зможуть встановлювати. Ми пропонуємо встановити обмеження вартості на рівні 80%. Наприклад, оригінальний препарат коштує 100 грн., перший генерик — не більше 80 грн. Тоді функціонування Комісії втратить свій сенс», — наголосив він.

Продовжуючи тему, В. Чумак озвучив пропозиції ООРММП України, які передбачають внесення змін до постанови КМУ від 2 липня 2014 р. № 240 «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення». Зокрема, у якості альтернативи Комісії пропонується визначити уповноважену установу, яка має забезпечити розрахунок та публікацію граничних цін. «Ми припускаємо, що з урахуванням зовнішнього реферування встановлюється референтна ціна на оригінальний препарат, відштовхуючись від якої, встановлюється обмеження вартості на рівні 80% на перший генерик, вартість наступних генериків буде коливатися в діапазоні до 80% від вартості оригінального лікарського засобу. Таким чином, буде створено умови для конкурентного середовища», — зауважив доповідач.

Реімбурсація вартості ліків

Серед іншого проект постанови КМУ «Про запровадження механізму повного/часткового відшкодування лікарських засобів» містить перелік лікарських засобів, вартість яких підлягатиме відшкодуванню. Згідно з проектом документа повному/частковому відшкодуванню вартості підлягатимуть 27 позицій препаратів для лікування серцево-судинних хвороб, цукрового діабету ІІ типу, бронхіальної астми. ООРММП України з листами звернулося до головних позаштатних спеціалістів МОЗ України з ендокринології, фтизіатрії і пульмонології та кардіології з проханням проаналізувати та надати свої рекомендації щодо запропонованого МОЗ України переліку та дозування (сили дії) ліків. Наразі вже отримано відповідь від головного позаштатного спеціаліста МОЗ України з ендокринології Бориса Маньковського. Очікуються коментарі від інших позаштатних спеціалістів МОЗ України. На основі представлених коментарів від ООРММП України буде надано пропозиції Міністерству до переліку лікарських засобів. «Ми як виробники не можемо наполягати на внесенні до переліку того чи іншого препарату, тому винесемо на розгляд фахівців», — за­уважив В. Печаєв.

Голова Правління ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата» Олег Клімов озвучив пропозиції з точки зору недопущення тих помилок, які були зафіксовані учасниками роздрібного ринку лікарських засобів під час реалізації пілотного проекту з артеріальної гіпертензії (далі — пілотний проект). Серед іншого пропонується поширити дію постанови КМУ на всіх суб’єктів господарювання, які мають ліцензію на роздрібну реалізацію лікарських засобів, оскільки минулий досвід показав, що участь у пілотному проекті взяли лише аптеки комунальної власності.

ООРММП України також пропонує:

• провести роз’яснювальну роботу серед медичних та фармацевтичних працівників щодо взаємозаміни препаратів для лікування хвороб, визначених проектом постанови КМУ, у межах міжнародної непатентованої назви (МНН) та щодо виписування рецептів і відпуску ліків з аптек;
• визначити перелік аптечних закладів, які братимуть участь у реалізації запропонованого МОЗ України механізму, та укласти відповідні договори з лікувально-профілактичними закладами;
• забезпечити відшкодування коштів аптечним закладам у 5-денний термін після отримання звіту (реєстру) відпущених ліків;
• складати списки громадян, яким виписуються лікарські засоби, що підлягають відшкодуванню;
• визначити відповідальність лікувально-профілактичних закладів та встановити контроль за виписуванням рецептів;
• забезпечити контроль за доступністю ліків та раціональним використанням коштів, передбачених на ці цілі.

У разі якщо вартість добової дози лікарських засобів у межах кожної МНН з урахуванням відповідного дозування коливається в інтервалі, що перевищує 100% від вартості найдешевшого препарату цієї групи, пропонується передбачити поділ їх на такі 3 групи залежно від вартості добової дози з урахуванням граничних постачальницько-збутових та роздрібних надбавок:

• I група — ліки, вартість яких підлягає 100% відшкодуванню без урахування роздрібної надбавки;
• IІ група — ліки, вартість яких підлягає частковому відшкодуванню на рівні максимальної вартості (у перерахунку на вартість добової дози) препаратів I групи без урахування роздрібної надбавки;
• ІIІ група — ліки, вартість яких не підлягає відшкодуванню.

При цьому у випадку зміни задекларованої ціни на препарат, що належав до ІІ або ІIІ групи відшкодування, пропонується відшкодовувати його вартість на рівні тієї групи, до якої його буде віднесено після зміни ціни та внесення до реєстру оптово-відпускних цін.

Держпродспоживслужбі пропонується забезпечити здійснення державного контролю за дотриманням учасниками роздрібного ринку лікарських засобів встановлених вимог до рівня цін на препарати, визначених проектом урядової постанови.

За словами Тетяни Думенко, референтне ціноутворення пропонується як механізм, що має прийти на заміну декларуванню зміни оптово-відпускних цін і поширюватиметься на лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти, тобто на ті, участь у закупівлях яких бере держава.

Зовсім інша справа — реімбурсація лікарських засобів, яка розповсюджуватиметься лише на обмежений перелік МНН, що застосовуватимуться для лікування окремих поширених нозологій.

Питання щодо референтного ціноутворення та реімбурсації ліків необхідно розглядати окремо.

Що стосується пропозиції ООРММП України застосовувати DDD для розрахунку цін, то позиція Міжнародного центру співпраці ВООЗ з питань політики ціноутворення та реімбурсації лікарських засобів полягає в тому, що використання DDD для цих цілей є зловживанням методикою. На підставі цього ДП «Державний експерт­ний центр МОЗ України» не може підтримати пропозицію ООРММП України.

«Я сподіваюся, що конструктив переможе не в дискусії, а на шляху доопрацювання постанови. З більшістю озвучених О. Клімовим пропозицій ми погоджуємося. Вразливі аптеки — заручники ситуації, і мінімізувати їх ризики дуже складно, якщо не врахувати пропозиції, про які ви говорили», — наголосила Т. Думенко.

Чи є розрахунки, за якими будуть вимірюватися досягнення поставленої мети — підвищення доступності лікарських засобів?

Відповідаючи на це питання, Т. Думенко зазначила, що розрахунки є, і базувалися вони на тому, що на сьогодні близько 50% громадян не звертаються за медичною допомогою. Даних щодо кількості громадян, які звертаються за фармацевтичною допомогою, немає. Внаслідок запровадження механізму реімбурсації визначеного переліку ліків МОЗ України очікує на збільшення їх споживання у натуральному вираженні щонайменше в 2 рази. Загалом, за словами фахівця, успіх концепції буде залежати від того, наскільки регулярно будуть надходити кошти на її реалізацію.

На запровадження запропонованого МОЗ України механізму Уряд готовий виділити з Державного бюджету 800 млн грн. Про це повідомив Роман Ілик.

За його словами, за дорученням Прем’єр-міністра України Міністерство працює над механізмом електронного аукціону, у рамках якого учасники подаватимуть заявки, а МОЗ України обиратиме оптимальну ціну. «Але до того часу в якийсь спосіб нам треба приймати рішення. Так, як сьогодні приймає рішення МОЗ, — це неправильно», — зауважив Р. Ілик.

У цілому Міністерство поставило перед собою мету до кінця року затвердити Національну політику щодо забезпечення лікарськими засобами. Заступник міністра закликав присутніх активно долучатися до процесу її доопрацювання, щоб у результаті отримати оптимальний для всіх сторін документ. Другий крок — затвердження оновленого Національного переліку основних лікарських засобів. Третій — запровадження з 2017 р. системи реімбурсації лікарських засобів, включених до оновленого Національного переліку.

Присутні нагадали, що з 1 серпня 2016 р. всі державні закупівлі, за винятком закупівель ліків через міжнародні організації, проходять через систему ProZorro. Тому виходить так, що Міністерство хоче ввести додаткове обмеження, яке з економічної точки зору має зменшити конкуренцію і збільшити адміністрування процесів. Відповідно, це призведе до підвищення вартості продукції, а не її зниження, що декларує Міністерство і Уряд.

Відповідаючи на питання, чи всі зареєстровані в Україні генерики підлягатимуть реімбурсації, чи виключно біоеквівалентні, Р. Ілик зазначив, що в перспективі можна йти шляхом Orange Book. «Але станом на сьогодні ми до цього не готові», — прокоментував він.

За результатами обговорення з урахуванням зауважень і пропозицій, отриманих від вітчизняних фармацевтичних підприємств — членів ООРММП України до розроблених МОЗ України проектів урядових постанов, прийнято рішення направити звернення на ім’я заступника міністра Р. Ілика з проханням:

• підтримати розроблений ООРММП України альтернативний проект урядової постанови «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 2 липня 2014 р. № 240» та надати відповідне доручення щодо розміщення його на офіційному сайті МОЗ України для громадського обговорення;
• підтримати пропозиції ООРММП України до проекту урядової постанови «Про запровадження механізму повного/часткового відшкодування лікарських засобів» та надати доручення відповідним службам щодо їх опрацювання і врахування в вищезазначеному проекті постанови.

Інші питання

Перейшовши до наступного питання порядку денного, В. Печаєв зауважив, що між МОЗ України, стороною роботодавців — ООРММП України — та профспілковою стороною — Центральною Радою профспілки працівників хімічних та нафтохімічних галузей промисловості України буде підписано галузеву угоду на 2017–2018 р. У рамках цієї угоди ООРМП України бере на себе соціально-економічні питання. «Ми маємо поставити для себе завдання, які буде погоджено з Міністерством і визначено галузевою угодою», — зазначив він. Із цією метою буде створено комісію з ведення переговорів між сторонами щодо укладання такої угоди і контролю за її виконанням. До складу комісії від ООРММП України вирішено направити 5–7 представників. Протягом 3 днів компанії — члени ООРММП України нададуть пропозиції щодо своїх делегатів, які увійдуть до складу комісії.

Наостанок О. Клімов нагадав, що наприкінці серпня представники ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата» як організаційного члена Міжнародної фармацевтичної федерації (International Pharmaceutical Federation — FIP) взяли участь у 76-му Світовому конгресі з фармації та фармацевтичних наук (76th World Congress of pharmacy and pharmaceutical sciences) FIP. У ході зустрічі з українською делегацією виконавчий директор і генеральний секретар FIP Люк Безансон (Luc Besançon) запропонував організувати виставку під гаслом «Україна фармацевтична» в рамках 77-го Всесвітнього конгресу з фармації та фармацевтичних наук FIP, який відбудеться у вересні 2017 р. в Сеулі (Південна Корея). У зв’язку із цим ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата» звернулася до ООРММП України з пропозицією взяти участь у виставці, представивши вітчизняну промисловість на міжнародному рівні. Статусність заходу підкреслюється кількістю його учасників — близько 3 тис. делегатів зі 137 країн — організаційних членів FIP. Свою підтримку в реалізації такого заходу попередньо надали посольство Південної Кореї в Україні та організатори 77-го Конгресу FIP у Сеулі.

Учасники засідання висловили зацікавленість в участі у виставці, на підставі чого від імені ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата» готуватиметься звернення до організаторів для отримання більш детальної інформації щодо умов участі в ній.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!