«Импрув Медикал» — уполномоченный орган по оценке соответствия изделий медицинского назначения

30 Грудня 2016 2:35 Поділитися

107240В Украине начал работу еще один орган оценки соответствия — компания «Импрув Медикал» (IMPROVE MEDICAL). Присвоен идентификационный номер UA.TR.120. Соответствующие приказы №№ 1898, 1899, 1900 Министерства экономического развития и торговли Украины от 11.11.2016 г.

Полномочия компании распространяются на оценку соответствия продукции следующим техническим регламентам:

Кроме того, IMPROVE MEDICAL — аккредитованный орган по сертификации производства согласно стандартам:

  • ГСТУ ISO 9001:2009 «Системы управления качеством. Требования» и ISO 9001:2008 «Quality management systems — Requirements»;
  • ГСТУ ISO 13485:2005 «Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования относительно регулирования» и ISO 13485:2003/Cor 1:2009 «Medi­cal devices — Quality manage­ment systems — Requirements for regulatory purposes».

Полномочия IMPROVE MEDICAL по сертификации согласно вышеперечисленным стандартам распространяются на:

  • активные и неактивные медицинские изделия;
  • имплантируемые медицинские изделия;
  • медицинские изделия для лабораторной диагностики in vitro;
  • методы стерилизации для медицинских изделий;
  • изделия, в которых использованы специальные вещества/технологии.

Для оперативного и достоверного проведения оценки соответствия на базе IMPROVE MEDICAL создана Лаборатория технических испытаний (аккредитована Национальным агентством по аккредитации Украины, аттес­тат № 2Н1388 от 01.06.2016 г.). Кроме того, IMPROVE MEDICAL сотрудничает с другими сертифицированными лабораториями технических испытаний.

Компетентность нового органа, соответствие его работы требованиям ISO/IEC 17065:2012 подтверждены аттестатом, выданным Национальным агентством по аккредитации Украины.

В своей работе IMPROVE MEDICAL придерживается европейских стандартов и принципов. Оценка соответствия ТР и сертификация будут вестись открыто, непредвзято, профессионально и в строгом соответствии с буквой закона.

Отметим, что государственную регистрацию компании IMPROVE MEDICAL осуществлено в 2006 г., о чем 25.04.2006 г. внесена соответствующая информация в Единый государственный реестр о проведении государственной регистрации юридического лица.

IMPROVE MEDICAL обладает всеми необходимыми полномочиями для проведения процедуры сертификации согласно ДСТУ ISO 9001:2009 и ISO 9001:2008 для предприятий работающих в таких отраслях экономики, как:

  • фармацевтика;
  • охрана здоровья:
  • образование и др.
Пресс-релиз предоставлен компанией IMPROVE MEDICAL

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті