«Импрув Медикал» — уполномоченный орган по оценке соответствия изделий медицинского назначения

В Украине начал работу еще один орган оценки соответствия — компания «Импрув Медикал» (IMPROVE MEDICAL). Присвоен идентификационный номер UA.TR.120. Соответствующие приказы №№ 1898, 1899, 1900 Министерства экономического развития и торговли Украины от 11.11.2016 г.

Полномочия компании распространяются на оценку соответствия продукции следующим техническим регламентам:

• № 753 «Медицинские изделия»;
• № 754 «Медицинские изделия для диагностики in vitro»;
• № 755 «Активные медицинские изделия, которые имплантируют».

Кроме того, IMPROVE MEDICAL — аккредитованный орган по сертификации производства согласно стандартам:

• ГСТУ ISO 9001:2009 «Системы управления качеством. Требования» и ISO 9001:2008 «Quality management systems — Requirements»;
• ГСТУ ISO 13485:2005 «Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования относительно регулирования» и ISO 13485:2003/Cor 1:2009 «Medi­cal devices — Quality manage­ment systems — Requirements for regulatory purposes».

Полномочия IMPROVE MEDICAL по сертификации согласно вышеперечисленным стандартам распространяются на:

• активные и неактивные медицинские изделия;
• имплантируемые медицинские изделия;
• медицинские изделия для лабораторной диагностики in vitro;
• методы стерилизации для медицинских изделий;
• изделия, в которых использованы специальные вещества/технологии.

Для оперативного и достоверного проведения оценки соответствия на базе IMPROVE MEDICAL создана Лаборатория технических испытаний (аккредитована Национальным агентством по аккредитации Украины, аттес­тат № 2Н1388 от 01.06.2016 г.). Кроме того, IMPROVE MEDICAL сотрудничает с другими сертифицированными лабораториями технических испытаний.

Компетентность нового органа, соответствие его работы требованиям ISO/IEC 17065:2012 подтверждены аттестатом, выданным Национальным агентством по аккредитации Украины.

В своей работе IMPROVE MEDICAL придерживается европейских стандартов и принципов. Оценка соответствия ТР и сертификация будут вестись открыто, непредвзято, профессионально и в строгом соответствии с буквой закона.

Отметим, что государственную регистрацию компании IMPROVE MEDICAL осуществлено в 2006 г., о чем 25.04.2006 г. внесена соответствующая информация в Единый государственный реестр о проведении государственной регистрации юридического лица.

IMPROVE MEDICAL обладает всеми необходимыми полномочиями для проведения процедуры сертификации согласно ДСТУ ISO 9001:2009 и ISO 9001:2008 для предприятий работающих в таких отраслях экономики, как:

• фармацевтика;
• охрана здоровья:
• образование и др.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!