Розпорядження від 18.01.2017 р. № 381-1/2.0/171-17

20 Січня 2017 5:09 Поділитися

Розпорядження
від 18.01.2017 р. № 381-1/2.0/171-17

У відповідності до Конституції України, ст. 15, ст. 22, ст. 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 за № 242, та на підставі повідомлення від ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» щодо відклику з фармацевтичного ринку України серії 3031015 лікарського засобу ДІАКОРДИН 60, таблетки по 60 мг № 50 (10х5) у блістерах в картонній коробці, виробництва ТОВ «Зентіва», Чеська Республіка, (реєстраційне посвідчення № UA/5731/01/01) у зв’язку з завищеним вмістом активної речовини (дилтіазему гідрохлориду):

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу ДІАКОРДИН 60, таблетки по 60 мг № 50 (10х5) у блістерах в картонній коробці, серії 3031015, виробництва ТОВ «Зентіва», Чеська Республіка.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу ДІАКОРДИН 60, таблетки по 60 мг № 50 (10х5) у блістерах в картонній коробці, серії 3031015, виробництва ТОВ «Зентіва», Чеська Республіка.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику (виробнику) та/або знищення.

Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Голова
Н.Я. Гудзь

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті