Проект постанови КМУ «Про затвердження Державної стратегії щодо реалізації державної політики забезпечення населення лікарськими засобами на 2017—2025 роки»

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ
проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Державної стратегії щодо реалізації державної політики забезпечення населення лікарськими засобами на 2017 — 2025 роки»

Міністерство охорони здоров’я України на громадське обговорення пропонує проект постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Державної стратегії щодо реалізації державної політики забезпечення населення лікарськими засобами на 2017 — 2025 роки».

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Державної стратегії щодо реалізації державної політики забезпечення населення лікарськими засобами на 2017 — 2025 роки» розроблено з метою удосконалення та реформування системи забезпечення населення України якісними, ефективними та безпечними лікарськими засобами.

Проект постанови та пояснювальна записка оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України в мережі Інтернет http://www.moz.gov.ua.

Пропозиції та зауваження щодо проекту постанови просимо надсилати протягом місяця з дня опублікування за адресою:

Міністерство охорони здоров’я України 01601, м. Київ, вул. Михайла Грушевського, 7, e-mail: taras.lyaskovsky@gmail.com, Лясковський Тарас Михайлович; gritsenko@moz.gov.ua, Гріценко Олександр Володимирович; e-mail: semerenko@dec.gov.ua, Семиренко Олена Олександрівна. Контактний телефон 200-06-68.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Державної стратегії щодо реалізації державної політики забезпечення населення лікарськими засобами на 2017 — 2025 роки»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Необхідність удосконалення та реформування системи забезпечення населення лікарськими засобами з метою підвищення рівня їх доступності є одним з напрямків діяльності Уряду, визначених у Плані пріоритетних дій Уряду на 2016 рік, затвердженого розпорядженням Кабінету Міністрів України від 27 травня 2016 р. № 418-р.

В Україні обсяг ринку лікарських засобів у 2015 р. становив 48,9 млрд. грн., з яких у госпітальному сегменті — 7,6 млрд. грн., реалізація через аптечні заклади роздрібної торгівлі — 41,3 млрд. грн. Значну кількість таких витрат було здійснено безпосередньо за рахунок населення України. Загальні обсяги спожитих лікарських засобів не задовольняють реальні потреби населення. Високий рівень самолікування населення (приблизно 50%) та низька прихильність до галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я, в тому числі медичних спеціалістів, призводить до того, що основні життєво необхідні лікарські засоби споживаються у критично низьких обсягах.

На сьогодні в Україні відсутній офіційно визначений перелік пріоритетних хвороб, захворювань та станів, який було б сформовано на підставі достовірних даних щодо потреб населення у лікарських засобах. Відсутні також і достовірні офіційні статистичні дані щодо призначення та медичного застосування лікарських засобів.

Нормативно-правове регулювання у сфері обігу лікарських засобів має здійснюватися з дотриманням підходів, гармонізованих із законодавством Європейського Союзу (далі — ЄС), що вимагає налагодження процесу міжнародного обміну інформацією з компетентними регуляторними органами у сфері охорони здоров’я країн-членів ЄС.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Державної стратегії щодо реалізації державної політики забезпечення населення лікарськими засобами на 2017 — 2025 роки» (далі — проект Постанови) є забезпечення населення України якісними, ефективними та безпечними лікарськими засобами.

3. Правові аспекти

У сфері правового регулювання діють Конституція України, Закон України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», Закон України «Про лікарські засоби», Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затверджене постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 р. № 267, План пріоритетних дій Уряду на 2016 рік, затверджений розпорядженням Кабінету Міністрів України від 27 травня 2016 р. № 418-р, тощо.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Введення в дію вимог проекту Постанови не потребує додаткових матеріальних витрат з Державного бюджету України та місцевих бюджетів.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект Постанови потребує погодження з Міністерством фінансів України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Державною регуляторною службою України та підлягає державній реєстрації в Міністерстві юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект Постанови не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

61. Запобігання дискримінації

У проекті Постанови відсутні положення, які містять ознаки дискримінації. Проект Постанови не потребує проведення громадської антидискримінаційної експертизи.

7. Запобігання корупції

Проект Постанови не містить ризики вчинення корупційних правопорушень та не потребує проведення громадської антикорупційної експертизи.

8. Громадське обговорення

Проект Постанови оприлюднено на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України http://www.moz.gov.ua.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект Постанови не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект Постанови не є регуляторним актом.

101. Вплив реалізації акта на ринок праці

Проект Постанови не впливає на ринок праці.

11. Прогноз результатів

Прийняття запропонованого проекту Постанови закладе підвалини для:

забезпечення фізичної і економічної доступності якісних, ефективних та безпечних лікарських засобів;

сприяння раціональному призначенню, відпуску та медичному застосуванню лікарських засобів;

удосконалення професійного розвитку кадрових ресурсів, які задіяні у процесі обігу лікарських засобів, збільшення кадрового потенціалу та об’єктивної оцінки його кваліфікаційних здібностей;

оптимізації процесу закупівлі та відшкодування вартості лікарських засобів за рахунок державного та місцевих бюджетів, їх розподілу між закладами охорони здоров’я;

посилення цінової конкуренції між виробниками, дистриб’юторами лікарських засобів та аптеками для підвищення рівня доступності лікарських засобів;

розробки та запровадження дієвої системи державного регулювання цін на лікарські засоби, закупівля яких повністю або частково фінансується з державного або місцевого бюджету;

підвищення інвестиційної привабливості фармацевтичного ринку України.

В.о. Міністра охорони здоров’я України
Уляна Супрун

Проект

оприлюднений на сайті

МОЗ України 03.02.2017 р.

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
Про затвердження Державної стратегії щодо реалізації
державної політики забезпечення населення лікарськими засобами на 2017 — 2025 роки

Кабінет Міністрів України постановляє:

Затвердити:

Державну стратегію щодо реалізації державної політики забезпечення населення лікарськими засобами на 2017 — 2025 роки, що додається;

План заходів з реалізації Державної стратегії щодо реалізації державної політики забезпечення населення лікарськими засобами на 2017 — 2025 роки, що додається.

Прем’єр-міністр України
В. Гройсман

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

Державна стратегія щодо реалізації державної політики забезпечення населення лікарськими засобами на 2017 — 2025 роки

Загальна частина

Забезпечення населення лікарськими засобами та підвищення рівня їх доступності є невід’ємною складовою державної політики у сфері охорони здоров’я України, що спрямоване на створення си­стеми, орієнтованої на пацієнта, як це впроваджено у розвинутих європейських державах.

В Україні обсяг ринку лікарських засобів у 2015 р. становив 48,9 млрд. грн., з яких у госпітальному сегменті — 7,6 млрд. грн., реалізація через аптечні заклади роздрібної торгівлі — 41,3 млрд. грн. Значну кількість таких витрат було здійснено безпосередньо за рахунок населення України.

Загальні витрати на охорону здоров’я в Україні становлять 7,6% валового внутрішнього продукту. З них державні видатки покривають лише 56,2% цих витрат, решту доплачують пацієнти — 43,6%. При цьому щороку в Україні приблизно 600 тис. домогосподарств зазнають катастрофічних фінансових витрат на охорону здоров’я. У 2015 р. 29% домогосподарств не змогли отримати медичну допомогу або лікарські засоби переважно внаслідок їх фінансової недоступності.

Загальні обсяги спожитих лікарських засобів не задовольняють реальні потреби населення. Високий рівень самолікування населення (приблизно 50%) та низька прихильність до галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я, в тому числі медичних спеціалістів, призводить до того, що основні життєво необхідні лікарські засоби споживаються у критично низьких обсягах.

У 2015 р. 72% закладів охорони здоров’я обласного рівня, 81% районного та 100% міського рівнів стикнулися з проблемою вичерпання запасів одного чи більше лікарських засобів протягом календарного року, що призводило до появи ризику переривання лікування.

На сьогодні в Україні відсутній офіційно визначений перелік пріоритетних хвороб, захворювань та станів, який було б сформовано на підставі достовірних даних щодо потреб населення у лікарських засобах. Відсутні також і достовірні офіційні статистичні дані щодо призначення та медичного застосування лікарських засобів.

З появою нових високовартісних технологій у галузі охорони здоров’я в Україні виникла потреба у створенні та впровадженні цілісної системи відбору лікарських засобів, що була б заснована на оцінці медичних технологій охорони здоров’я. Такий підхід використовується у зарубіжних країнах у процесі відбору основних життєво необхідних лікарських засобів з метою їх раціонального використання.

Необхідність удосконалення та реформування системи забезпечення населення лікарськими засобами з метою підвищення рівня їх доступності є одним з напрямків діяльності Уряду, визначених у Плані пріоритетних дій Уряду на 2016 рік, затвердженого розпорядженням Кабінету Міністрів України від 27 травня 2016 р. № 418-р (Офіційний вісник України, 2016 р., № 47, стор. 249).

Нормативно-правове регулювання у сфері обігу лікарських засобів має здійснюватися з дотриманням підходів, гармонізованих із законодавством Європейського Союзу (далі — ЄС), що вимагає налагодження процесу міжнародного обміну інформацією з компетентними регуляторними органами у сфері охорони здоров’я країн-членів ЄС.

Мета, завдання та строки реалізації Державної стратегії щодо реалізації державної політики забезпечення населення лікарськими засобами на 2017 — 2025 роки

Метою Державної стратегії щодо реалізації державної політики забезпечення населення лікарськими засобами на 2017 — 2025 роки (далі — Державна стратегія) є забезпечення населення України якісними, ефективними та безпечними лікарськими засобами.

Основними завданнями Державної стратегії є:

забезпечення фізичної і економічної доступності якісних, ефективних та безпечних лікарських засобів;

сприяння раціональному призначенню, відпуску та медичному застосуванню лікарських засобів;

удосконалення професійного розвитку кадрових ресурсів, які задіяні у процесі обігу лікарських засобів, збільшення кадрового потенціалу та об’єктивна оцінка його кваліфікаційних здібностей;

оптимізація процесу закупівлі та відшкодування вартості лікарських засобів за рахунок державного та місцевих бюджетів, їх розподілу між закладами охорони здоров’я;

посилення цінової конкуренції між виробниками, дистриб’юторами лікарських засобів та аптеками для підвищення рівня доступності лікарських засобів;

розробка та запровадження дієвої системи державного регулювання цін на лікарські засоби, закупівля яких повністю або частково фінансується з державного або місцевого бюджету;

підвищення інвестиційної привабливості фармацевтичного ринку України.

Реалізація Державної стратегії передбачається протягом 2017 — 2025 років.

Напрямок І. Відбір основних лікарських засобів

Проблема, яка потребує розв’язання

Відбір основних життєво необхідних лікарських засобів є одним з ключових елементів Державної стратегії, метою якого є наявність таких лікарських засобів у закладах охорони здоров’я у необхідній кількості для забезпечення належного рівня функціонування системи охорони здоров’я.

Відбір основних життєво необхідних лікарських засобів дозволить визначити основні пріоритети держави в системі охорони здоров’я України, сприятиме підвищенню рівня раціонального призначення лікарських засобів та їх відповідального застосування населенням, якості лікування, забезпечення пацієнтів основними життєво необхідними лікарськими засобами за рахунок бюджетних коштів, зменшенню фінансових витрат населення. Відповідальне застосування лікарських засобів проявляється в тому, що всі види діяльності, можливості та існуючі ресурси зацікавлених сторін системи охорони здоров’я спрямовуються для забезпечення пацієнтів потрібними лікарськими засобами в необхідний для цього час та з відповідним їх застосування для отримання максимальної користі від них.

Проблему відбору основних життєво необхідних лікарських засобів передбачається розв’язати шляхом:

визначення переліку пріоритетних патологічних станів, виходячи з сучасної та очікуваної значущості для охорони здоров’я, зокрема рівня захворюваності населення, поширеності хвороб та смертності;

створення системи відбору основних життєво необхідних лікарських засобів до Національного переліку основних лікарських засобів (далі — основні лікарські засоби) із застосуванням методів оцінки медичних технологій з урахуванням пріоритетних патологічних станів, доказів порівняльної ефективності (результативності), безпеки та економічної доцільності лікарських засобів, а також галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я та рівня фінансування медичної допомоги;

формування Національного переліку основних лікарських засобів на основі Базового переліку основних лікарських засобів (Model List of Essential Medicines), рекомендованого Всесвітньою організацією охорони здоров’я;

регулярне оновлення Національного переліку основних лікарських засобів за принципами прозорості та відкритості процесу відбору;

визнання Національного переліку основних лікарських засобів єдиним переліком, відповідно до якого держава забезпечує базові потреби системи охорони здоров’я України щодо надання населенню медичної допомоги в закладах охорони здоров’я.

Напрямок ІІ. Доступність лікарських засобів

Проблема, яка потребує розв’язання

Вартість лікарського засобу є важливим фактором для забезпечення економічної доступності лікарських засобів для населення як в госпітальному, так і в приватному секторі системи охорони здоров’я.

Проблему забезпечення доступності лікарських засобів передбачається розв’язати шляхом:

удосконалення системи державного регулювання цін на лікарські засоби, закупівля яких повністю або частково фінансується з державного та місцевих бюджетів;

запровадження системи відшкодування вартості лікарських засобів, включених до Національного переліку основних лікарських засобів (першочергово — лікарських засобів для лікування серцево-судинних захворювань);

зменшення чинної ставки податку на додану вартість щодо операцій з лікарськими засобами;

запровадження режиму призначення лікарських засобів поза межами інструкції для медичного застосування у виключних випадках відсутності в Україні необхідних лікарських засобів для лікування населення;

запровадження механізмів демпфірування валютних коливань при здійсненні експортно-імпортних операцій щодо закупівлі або постачання лікарських засобів в Україну;

забезпечення доступності для населення оригінальних (інноваційних) лікарських засобів шляхом:

встановлення додаткових умов патентоздатності винаходів, об’єктами яких є лікарські засоби, з метою уникнення видачі нових патентів на винаходи, які не є інноваційними, а містять лише незначні модифікації вже діючих патентів, з незначним покращенням ефективності («вічнозелені патенти»);

використання у кожному конкретному випадку необхідних заходів з метою підвищення рівня доступності інноваційних дороговартісних лікарських засобів (застосовуючи, за потреби, гнучкі умови Угоди про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності (угода ТРІПС);

оптимізації порядку примусового ліцензування прав на винаходи, об’єктами яких є лікарські засоби;імплементації в законодавство України так званого «положення Болар», відповідно до якого компаніям дозволено подавати заявку на державну реєстрацію генеричного лікарського засоби до закінчення терміну дії патенту на оригінальний лікарський засіб. Після закінчення терміну дії патенту компанія може одразу розпочинати введення в обіг генеричного лікарського засоби, що дозволяє скоротити час;

скасування необхідності перевірки патентного статусу лікарських засобів під час їх державної реєстрації;

запровадження режиму паралельного імпорту лікарських засобів;

запровадження можливості обмеження режиму ексклюзивності даних лікарських засобів у суспільних інтересах.

Напрямок ІІІ. Фінансування системи забезпечення населення лікарськими засобами

Проблема, яка потребує розв’язання

Державна політика в галузі фінансування системи забезпечення населення лікарськими засобами має бути спрямована на формування ефективних механізмів фінансування та запровадження нової моделі, що буде стимулювати раціональне використання лікарських засобів закладами охорони здоров’я та населенням, а також сприятиме підвищенню економічної доступності лікарських засобів.

Проблему фінансування системи забезпечення населення лікарськими засобами передбачається розв’язати шляхом:

введення прогресивних методів оплати медичних послуг, що надаються закладами охорони здоров’я, створення системи моніторингу прямих витрат на забезпечення населення лікарськими засобами, раціональне використання бюджетних коштів в рамках програми державних гарантій;

покращення економічної доступності основних лікарських засобів при наданні медичної допомоги в амбулаторних умовах, у тому числі шляхом запровадження механізмів відшкодування вартості основних лікарських засобів з подальшим переходом на систему забезпечення лікарськими засобами в рамках загальнообов’язкового медичного страхування;

оптимізації процесу закупівель лікарських засобів на всіх рівнях надання медичної допомоги, механізмів їх постачання та розподілу з урахуванням фактичних потреб населення.

Напрямок ІV. Системи постачання лікарських засобів

Проблема, яка потребує розв’язання

Існуюча в Україні практика закупівель лікарських засобів, за якої постачання здійснюється лише раз на рік, вимагає тривалого зберігання значного обсягу лікарських засобів та їх обов’язкового розподілу по системі забезпечення. Це призводить до завищення реальних потреб закладів охорони здоров’я з метою уникнення вичерпання запасів.

У той же час зберігання значних обсягів лікарських засобів в закладах охорони здоров’я обласного рівня значно ускладнює їх розподіл для забезпечення непередбачуваних потреб в інших регіонах. У разі забезпечення лікарськими засобами, які застосовуються для терапії першої лінії, система охорони здоров’я залишається неспроможною надати медичні послуги новим пацієнтам. При цьому окремі елементи системи постачання, такі як точність обліку запасів лікарських засобів та вчасність їх доставки, є високоефективними.

Державна політика у сфері постачання лікарських засобів спрямована на неухильне забезпечення якості упродовж усіх етапів обігу лікарських засобів, починаючи від виробництва та імпорту, закінчуючи етапом їх медичного застосування. Держава впроваджує та постійно вдосконалює механізми, що мають на меті дотримання законодавства у сфері оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Проблему у сфері постачання лікарських засобів передбачається розв’язати шляхом:

створення системи централізованої закупівлі лікарських засобів за кошти Державного бюджету України, що відповідатиме стандартам належної практики закупівель (Good Procurement Practice);

запровадження стандартів належної практики зберігання (Good Storage Practice) для суб’єктів господарювання, які не здійснюють дистрибуцію лікарських засобів, проте відповідно до напрямку своєї діяльності мають забезпечити належне зберігання лікарських засобів;

створення умов для поступового введення в обіг лікарських засобів, розфасованих в госпітальні упаковки з метою економії бюджетних коштів;

запровадження стандартів належної аптечної практики (Good Pharmaceutical Practice);

запровадження контролю обігу лікарських засобів, які ввозяться в Україну в якості гуманітарної допомоги.

Напрямок V. Державне регулювання та забезпечення якості лікарських засобів

Проблема, яка потребує розв’язання

Обіг лікарських засобів підлягає державному регулюванню на усіх його етапах (від створення до медичного застосування) шляхом затвердження нормативно-правових актів, моніторингу їх відповідності міжнародній практиці, контролю за їх дотриманням та виконанням усіма учасниками процесу.

Діюча система державного регулювання у сфері обігу лікарських засобів не повною мірою відповідає сучасним вимогам, адже виконання чинного законодавства здійснюється не за всіма напрямками, а моніторинг не має системного характеру. Тож така система потребує удосконалення шляхом гармонізації законодавства України з законодавством ЄС, покращення фінансового та технічного забезпечення цього процесу, а також забезпечення людськими ресурсами.

Державне регулювання та забезпечення якості лікарських засобів охоплює такі сфери:

дотримання вимог належної регуляторної практики, у тому числі забезпечення правової основи, достатніх людських та фінансових ресурсів;

незалежність органів державного регулювання, дотримання вимог законодавства у сфері протидії корупції стосовно відсутності конфлікту інтересів;

дотримання вимог належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice), інспектування виробництв;

забезпечення функціонування системи фармаконагляду з метою моніторингу побічних реакцій та інших проявів несприятливих наслідків застосування лікарських засобів, що зумовлені їх фармакологічними властивостями чи особливостями реакції організму на введення якісних, лікарських засобів, у тому числі біологічних та подібних біологічних лікарських засобів;

державне регулювання поширення інформації щодо лікарських засобів, зокрема їх промоції;

міжнародний обмін інформацією.

Проблему державного регулювання та забезпечення якості лікарських засобів передбачається розв’язати шляхом:

у сфері забезпечення ефективності та дотримання безпеки застосування лікарських засобів:

гармонізації законодавства України з законодавством ЄС з урахуванням положень Угоди про Асоціацію України з ЄС;

спрощення допуску на ринок України лікарських засобів з поетапним переходом до участі у процедурі взаємного визнання державної реєстрації лікарських засобів з країнами-членами ЄС;

подальший розвиток системи фармаконагляду в Україні відповідно до європейських підходів та міжнародних рекомендацій з метою моніторингу побічних реакцій та інших проявів несприятливих наслідків застосування лікарських засобів, що зумовлені їх фармакологічними властивостями чи особливостями реакції організму на введення лікарських засобів;

запровадження стандартів належної регуляторної практики (Good Regulatory Practice), в тому числі підвищення прозорості прийняття рішень та запровадження максимальної доступності офіційної інформації про ефективність та безпеку лікарських засобів; підвищення рівня прозорості усіх елементів системи державної реєстрації відповідно до практики ЄС, включаючи розробку реєстру незалежних експертів, що залучаються до професійної оцінки даних, отриманих під час досліджень лікарських засобів;

міжнародна співпраця щодо обміну інформацією про ефективність та безпеку лікарських засобів з уповноваженими регуляторними органами зарубіжних країн (в першу чергу Європейською Агенцією з лікарських засобів ЄС) з подальшою інтеграцією;

у сфері забезпечення якості лікарських засобів:

розвиток системи забезпечення та управління якістю на всіх етапах обігу лікарських засобів шляхом подальшої імплементації положень міжнародних стандартів системи забезпечення якості продукції та послуг: належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice), належної клінічної практики (Good Clinical Practice), належної лабораторної практики (Good Laborotary Practice), належної практики дистриб’юції (Good Distribution Practice), належної аптечної практики (Good Pharmaceutical Practice), належної практики з фармаконагляду (Good Pharmacovigilance Practice) та інших;

дотримання під час державного контролю якості лікарських засобів підходів, що застосовуються у ЄС;

розвиток системи забезпечення якості лікарських засобів шляхом запровадження звіту щодо випуску серії лікарського засобу, що підписується уповноваженою особою виробника;

автоматичне визнання в Україні сертифікатів належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice), виданих за результатами інспектування уповноваженими регуляторними органами країн-членів міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme);

впровадження ризикоорієнтованого підходу під час інспектування суб’єктів підприємницької діяльності на всьому ланцюгу постачання лікарських засобів;

у сфері державного регулювання поширення інформації:

забезпечення доступу широких верств населення до інформації щодо рівня доказової терапевтичної еквівалентності лікарських засобів, які допускаються на ринок України;

впровадження електронного документообігу, забезпечення функціонування відкритих реєстрів, спільних міжвідомчих баз даних тощо.

Напрямок VI. Раціональне використання лікарських засобів

Проблема, яка потребує розв’язання

В Україні мають місце ознаки нераціонального використання лікарських засобів (поліпрагмазія, самолікування, стала практика безрецептурного відпуску рецептурних лікарських засобів, недостатнє споживання основних лікарських засобів на тлі надмірного споживання інших лікарських засобів тощо).

Раціональне використання ліків є важливим елементом Державної стратегії, метою якого є уникнення проблем як недостатнього, так і надмірного призначення лікарських засобів, недоцільного призначення, а також використання дороговартісних лікарських засобів за наявності на ринку України більш дешевих альтернативних лікарських засобів з однаковою ефективністю та рівнем безпеки.

Раціональне використання націлене на те, щоб пацієнти застосовували лікарські засоби відповідно до їх клінічних потреб в дозах, які відповідають їх індивідуальним вимогам, протягом достатнього періоду часу і за найнижчою вартістю для них і для суспільства.

Проблему нераціонального використання лікарських засобів передбачається розв’язати шляхом:

здійснення адміністративних заходів:

забезпечення наявності та систематичного оновлення галузевих стандартів у галузі охорони здоров’я та Національного переліку основних лікарських засобів, який повинен бути доступним та містити інформацію для практикуючих лікарів щодо призначення основних лікарських засобів;

забезпечення формування фармакотерапевтичних комісій у закладах охорони здоров’я, врегулювання порядку їх діяльності та функцій, що повинні полягати у проведенні оцінки потреби закладу охорони здоров’я у лікарських засобах та забезпеченні відбору лікарських засобів з Національного переліку основних лікарських засобів з урахуванням лікарських формулярів;

забезпечення раціонального призначення лікарських засобів, що повинно здійснюватись за міжнародною непатентованою назвою;

забезпечення раціонального відпуску лікарських засобів з аптечних закладів, забезпечення умов для відповідального самолікування, у тому числі шляхом надання провізорами консультацій споживачам щодо медичного застосування лікарських засобів;

здійснення регуляторних заходів:

перегляд чинного законодавства України у сфері промоції лікарських засобів;

забезпечення дотримання населенням принципу відповідального самолікування.

здійснення заходів у сфері освіти та інформаційного забезпечення:

удосконалення додипломної та післядипломної освіти медичних та фармацевтичних спеціалістів відповідно, зокрема з урахуванням нових наукових та технологічних розробок та інновацій у сфері охорони здоров’я з метою забезпечення можливості отримання професійного розвитку упродовж виконання функціональних обов’язків;

запровадження підвищення обізнаності громадськості з принципами раціонального використання лікарських засобів;

удосконалення інформаційної політики в сфері застосування лікарських засобів.

Напрямок VII. Розробка та дослідження лікарських засобів

Проблема, яка потребує розв’язання

Стимулювання наукової розробки та промислове впровадження нових лікарських засобів на національному та міжнародному рівнях є важливими кроками в системі забезпечення населення лікарськими засобами, що потребують додаткового законодавчого врегулювання. Україна орієнтована на подальше поглиблене дослідження якості та безпеки лікарських засобів, дотримання етичних принципів та гуманного ставлення до пацієнтів.

До основних проблем, що зумовлюють необхідність проведення оперативних досліджень, клінічних досліджень, досліджень із розробки лікарських засобів відносяться:

обмежене фінансування;

недостатність технічних та кадрових ресурсів;

поява нових високовартісних технологій;

впровадження нових технологій;

наявність суб’єктивного фактору при плануванні досліджень лікарських засобів та оцінці отриманих даних;

законодавча неврегульованість етичних принципів проведення біомедичних досліджень (клінічних інтервенційних, неінтервенційних післяреєстраційних та інших видів досліджень, що стосуються економічної та фізичної доступності, призначення лікарських засобів);

низький рівень розуміння медичними спеціалістами, науковцями та політичними діячами необхідності проведення та використання результатів досліджень для покращення стратегії та підготовки планів подальших дій щодо раціонального використання лікарських засобів;

низький рівень використання оперативних досліджень, як інструменту для вивчення економічних аспектів забезпечення населення лікарськими засобами, проблем, пов’язаних з призначенням та відпуском лікарських засобів, з метою розуміння особливостей їх медичного застосування та ступеня впливу цих процесів на систему охорони здоров’я в цілому;

використання при проведенні клінічних досліджень з вивчення певних лікарських форм та видів лікарських засобів уніфікованих підходів з метою доведення ефективності та безпеки лікарських засобів;

належний рівень підготовки спеціалістів для забезпечення якісного проведення досліджень лікарських засобів.

Проблеми у сфері розробки та дослідження лікарських засобів передбачається розв’язати шляхом:

стимулювання розробки лікарських засобів:

підтримка існуючих та запровадження нових джерел фінансування національних наукових досліджень лікарських засобів;

державна підтримка розвитку наукового кадрового потенціалу, зокрема стипендіальних програм та програм соціального захисту науковців;

створення інфраструктури для науково-дослідної роботи, модернізація існуючих дослідницьких баз на території України;

створення середовища для клінічних випробувань (національних та міжнародних):

забезпечення дотримання вимог належної клінічної практики (Good Clinical Practice);

забезпечення всебічного захисту прав, дотримання етичних принципів та гуманного ставлення до пацієнтів та здорових добровольців, що беруть участь у клінічних випробуваннях;

запровадження податкових стимулів для спонсорів клінічних випробувань;

створення належного технічного та кадрового забезпечення закладів охорони здоров’я, які беруть участь у клінічних випробуваннях;

забезпечення підвищення кваліфікації медичних спеціалістів, що беруть участь у клінічних випробуваннях.

З метою виконання принципів прозорості та доступності інформації в галузі охорони здоров’я необхідно створити та вести на постійній основі реєстр оперативних досліджень та клінічних випробувань лікарських засобів.

Очікувані результати реалізації Державної стратеги

Реалізація Державної стратегії дасть змогу:

забезпечити лікування пацієнтів достатньою кількістю доступних та якісних лікарських засобів;

забезпечити раціональне застосування лікарських засобів відповідно до клінічних потреб пацієнтів;

створити ефективні механізми розподілу коштів державного та місцевих бюджетів на забезпечення населення лікарськими засобами;

розширити доступ населення до суспільно-важливої інформації щодо лікарських засобів;

залучити іноземні інвестиції в рамках проведення клінічних випробувань на базі вітчизняних закладів охорони здоров’я;

підвищити рівень захисту прав пацієнтів та здорових добровольців, залучених до клінічних випробувань.

Фінансове забезпечення реалізації Державної стратегії

Фінансування заходів щодо реалізації Державної стратегії здійснюється за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів у межах видатків на охорону здоров’я, а також інших джерел, не заборонених законом.

Оцінка процесу реалізації Державної стратегії здійснюється шляхом систематичного моніторингу з використанням Індикаторів стану реалізації Державної стратегії, які наведено у додатку 1 до Державної стратегії.

Поточний моніторинг та координація виконання Державної стратегії здійснюється Міністерством охорони здоров’я України.

План заходів з реалізації Державної стратегії підлягає перегляду щороку.

Додаток

до Державної стратегії щодо

реалізації державної політики

забезпечення населення

лікарськими засобами на

2017 — 2025 роки

Індикатори стану реалізації

Державної стратегії щодо реалізації державної політики забезпечення населення лікарськими засобами на 2017 — 2025 роки

У цьому документі терміни вживаються у такому значенні:

ІП індикатор процесу.

ІР індикатор результату.

ІС — індикатор структури.

За напрямком І. Наявність основних лікарських засобів

ІП 1: Співвідношення середньої тривалості відсутності лікарських засобів, включених до Національного переліку основних лікарських засобів (далі — Національних перелік), у закладах охорони здоров’я в попередньому році до середньої тривалості відсутності таких лікарських засобів в поточному році.

ІР 1: Співвідношення кількості наявних лікарських засобів, включених до Національного переліку, у закладах охорони здоров’я до загальної кількості лікарських засобів, включених до Національного переліку.

ІР 2: Співвідношення кількості лікарських засобів, включених до Національного переліку, за найменшою роздрібною ціною до загальної кількості лікарських засобів, включених до Національного переліку.

За напрямком ІІ. Доступність лікарських засобів

ІП 2: Співвідношення вартості лікарських засобів, включених до Національного переліку, за роздрібною ціною до загальної вартості лікарських засобів, включених до Національного переліку, за оптово- відпускною ціною.

ІР 3: Співвідношення вартості лікарських засобів, включених до Національного переліку, за роздрібною ціною до вартості лікарських засобів, включених до Національного переліку, за найдешевшою роздрібною ціною.

Розрахунок проводиться для приватного та державного секторів окремо.

За напрямком ІІІ. Фінансування системи забезпечення лікарськими засобами

ІС 1: Співвідношення витрат на лікарські засоби, включені до Національного переліку, до загальних витрат державного бюджету галузі охорони здоров’я.

ІС 2: Співвідношення витрат населення на лікарські засоби до загальних витрат на лікарські засоби у галузі охорони здоров’я.

ІС 3: Співвідношення витрат бюджетних коштів на закупівлі

лікарських засобів, що здійснюються МОЗ, до витрат бюджетних коштів у галузі охорони здоров’я.

За напрямком V. Державне регулювання та забезпечення якості лікарських засобів

ІР 7: Співвідношення кількості упаковок лікарських засобів / партій лікарських засобів, які не пройшли лабораторний контроль якості, до загальної кількості упаковок лікарських засобів / партій лікарських засобів, які пройшли лабораторний контроль якості.

За напрямком VІ. Раціональне використання лікарських засобів

ІР 8: Співвідношення кількості лікарських засобів, включених до Національного переліку, серед 50 лікарських засобів, що найкраще реалізуються у приватному секторі, до 50 лікарських засобів, що найкраще реалізуються у приватному секторі.

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

ПЛАН ЗАХОДІВ
з реалізації Державної стратеги щодо реалізації державної політики забезпечення населення лікарськими засобами на 2017 — 2025 роки

Найменування заходу Відповідальні за виконання Строк виконання
За напрямком І. Відбір основних лікарських засобів
1. Розробка оновленого Національного переліку основних лікарських засобів. МОЗ До одного року
2. Розробка та затвердження програми щодо заохочення визнання та розуміння процесу Національного переліку основних лікарських засобів, ролі та застосування методу оцінки медичних технологій, а також здійснити базову підготовку фахівців з оцінки медичних технологій (дипломної та післядипломної). МОЗ До одного року
3. Розробка клінічних протоколів за усіма нозологіями та патологічними станами. МОЗ До одного року
За напрямком ІІ. Доступність лікарських засобів
4. Розробка проекту змін до Закону України «Про лікарські засоби» стосовнозапровадження режиму призначення лікарських засобів поза межами інструкції для медичногозастосування у виключних випадках відсутності в Україні необхідних лікарських засобів для лікування населення; запровадження можливості обмеження режиму ексклюзивності даних лікарських засобів у суспільних інтересах;імплементації в законодавство України так званого «положення Болар»; скасування необхідності перевірки патентного статусу лікарських засобів під час їх державної реєстрації. МОЗ До трьох років
5. Розробка проекту зміндо Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» та постанови КМУ від 04.02.2013 № 877 «Про затвердження Порядку надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується лікарського засобу» (Офіційний вісник України, 2013 р., № 97, стор. 10) з метою оптимізації порядку примусового ліцензування прав на винаходи, об’єктами яких є лікарські засоби, та запровадження режиму міжнародного вичерпання прав щодо лікарських засобів. МОЗМінекономрозвитку До одного року
6. Розробка проекту змін до наказу Міносвіти від 15.03.2002 № 197 «Про затвердження Правил розгляду заявки на винахід та заявки на корисну модель»,зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 15.03.2002 за № 364/6652, стосовно встановлення додаткових умов патентоздатності винаходів, об’єктами яких є лікарські засоби, з метою уникнення видачі нових патентів на винаходи, які не є інноваційними, а містять лише незначні модифікації вже діючих патентів, з незначним покращенням ефективності («вічнозелені патенти»). Міносвіти,МОЗ,Мінекономрозвитку До трьох років
7. Розроблення змін до нормативно-правових актів для детального врегулювання критеріїв патентоздатності щодо винаходів, які стосуються лікарських засобів МОЗ До трьох років
8. Розробка переліку товарів критичного імпорту, що включатиме лікарські засоби. МОЗ,Мінекономрозвитку,Мінфін,Мінсоцполітики До одного року
9. Розробка змін до декрету КМУ від 19.02.1993 № 15-93 «Про систему валютного регулювання і валютного контролю» (Відомості Верховної Ради України, 1993 р., № 17) з метою впровадження механізмівпріоритезації Урядом конвертації на покриття критичного імпорту та інших інструментів демпфірування валютних ризиків під час імпорту таких товарів в Україну. Мінекономрозвитку,Мінфін До трьох років
10. Розробка проекту змін до Податкового кодексу України стосовно зменшення чинної ставки податку на додану вартість з операцій з лікарськими засобами. Мінфін,МОЗ До трьох років
За напрямком ІІІ. Фінансування системи забезпечення населення лікарськими засобами
11. Щорічний моніторинг потреби у фінансуванні системи охорони здоров’я длязабезпечення населення лікарськими засобами та виявлення відповідності бюджетних видатків потребам системи охорони здоров’я. МОЗ,ОДА До одного року
12. Удосконалення та впровадження системи методів моніторингу забезпечення закладів охорони здоров’я, що надають медичну допомогу, лікарськими засобами. МОЗ До одного року
13. Удосконалення та впровадження системи відшкодування вартості лікарських засобів. МОЗ,ОДА До одного року
За напрямком ІV. Системи постачання лікарських засобів
14. Розробка та затвердження уніфікованої методики розрахунку потреби у лікарських засобах. МОЗ До одного року
15. Підготовка пропозицій щодо внесення змін до нормативно-правових актів, спрямованих на забезпечення контролю обігу лікарських засобів, ввезених в Україну як гуманітарна допомога. МОЗ До одного року
16. Розробка та впровадження вимог до системи постачання лікарських засобів з урахуванням належної аптечної практики та належної виробничої практики. МОЗ До одного року
За напрямком V. Державне регулювання та забезпечення якості лікарських засобів
17. Розробка та затвердження нормативних актів, що регулюють процеси допуску на ринок лікарських засобів з метою їх удосконалення. МОЗ До трьох років
18. Розробка та затвердження порядку припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб. МОЗ До одного року
19. Розробка та затвердження порядку ведення реєстру незалежних експертів, що залучаються до професійної оцінки даних, отриманих під час досліджень лікарських засобів. МОЗ До трьох років
20. Розробка та затвердження Настанови щодо порядку проведення інспектування виробництва із урахуванням рекомендацій міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (документ РІ 002), Всесвітньої організації охорони здоров’я та Збірника процедур,Європейським агентством з лікарських засобів з інспекцій та обміну інформацією (London. 3 October 2014 EMA/572454/2014 Rev 17. Compliance and Inspection). МОЗ До трьох років
21. Розробка змін до нормативно-правових актів з метою впровадження процедури визнання Україною сертифікатів належної виробничої практики, виданих за результатами інспектування регуляторних органів, що входять до Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій. МОЗ До п’яти років
22. Удосконалення порядку здійсненняфармаконагляду для моніторингу побічних реакцій лікарських засобів при їх медичному застосуванні. МОЗ До одного року
23. Розробка та затвердження вимог до постачальників активних фармацевтичних інгредієнтів та порядку їх сертифікації. МОЗ До трьох років
24. Розробка та внесення змін до постанови КМУ від 14.09.2005 № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну» (Офіційний вісник України, 2005 р., № 37, стор. 52) з метою приведення вимог до проведення посерійного контролю якості вакцин, препаратівкрові та біотехнологічних препаратів у відповідність до світової практики. МОЗ До трьох років
25. Розробка проекту змін до постанови КМУ від 30.11.2016 № 929 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» (Офіційний вісник України, 2016 р., № 99, стор. 19) з метою адаптації процедури ліцензування імпорту лікарських засобів відповідно до вимог ЄС. МОЗ До п’яти років
26. Розробка та впровадження системи відкритого доступу до інформації щодо рівня доказовоїтерапевтичної еквівалентності та ефективності лікарських засобів, які допускаються на ринок України (методики оцінки, класифікації, порядку внесення інформації та ведення тощо). МОЗ До п’яти років
За напрямком VI. Раціональне використання лікарських засобів
27. Розробка пропозицій для освітніх програм дошкільного та шкільного навчання з питань раціонального використання лікарських засобів. МОЗ,Міносвіти До одного року
28. Запровадження систем електронного документообігу щодо призначення лікарських засобів. МОЗ До трьох років
29. Розробка та впровадження порядку моніторингу ефективності Державної стратегії. МОЗ До одного року
30. Розробка та впровадження належної практики промоції лікарських засобів. МОЗ До трьох років
За напрямком VII. Розробка та дослідження лікарських засобів
31. Розробка проекту змін до законодавства України щодо зменшення податкового навантаження при проведенні наукових досліджень (оподаткування податком на прибуток). МОЗ,Мінфін До одного року
32. Розробка методики розрахунку вартості послуг, які надаються закладами охорони здоров’я у сфері проведення клінічних випробувань. МОЗ,Мінфін До трьох років
33. Розробка проекту змін до законодавства України стосовно страхування здоров’я суб’єктів клінічних досліджень — пацієнтів та здорових добровольців, страхування відповідальності дослідницьких установ, спонсорів досліджень та дослідників. МОЗ До трьох років
34. Створення відкритого реєстру клінічних випробувань та оперативних досліджень. МОЗ До трьох років
35. Розробка плану імплементації положень Гельсінської декларації Всесвітньої медичної асоціації «Етичні принципи медичних досліджень за участю людини в якості об’єкта дослідження». МОЗ До трьох років
36. Розробка проекту змін до законодавства України стосовно проведення оперативних досліджень (отримання дозволу на їх проведення, фінансування, державної реєстрації, імплементації результатів). МОЗ,Мінфін До трьох років
37. Розробка змін до нормативно-правових актів, настанов та методичнихрекомендацій щодо різних видів клінічних випробувань, у тому числі неінтервеційних. МОЗ До трьох років

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи