МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від 12.02.2016 р. № 91
Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
03 березня 2016 р.
за № 336/28466
Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 21 січня 2013 року № 39
Відповідно до пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, пунктів 5, 6, 12 Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 року № 902 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 08 серпня 2012 року № 793), НАКАЗУЮ:
1. Підпункт 1.4 пункту 1 наказу Міністерства охорони здоров’я України від 21 січня 2013 року № 39 «Про затвердження форм документів, що застосовуються при здійсненні державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 08 лютого 2013 року за № 234/22766, викласти в такій редакції:
«1.4. Звіт суб’єкта господарювання щодо результатів контролю активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) та продукції «in bulk», що додається.».
2. Форму заяви про видачу висновку про якість ввезених в Україну лікарських засобів, затверджену наказом Міністерства охорони здоров’я України від 21 січня 2013 року № 39 «Про затвердження форм документів, що застосовуються при здійсненні державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну», зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 08 лютого 2013 року за № 234/22766, викласти в новій редакції, що додається.
3. Форму звіту виробника лікарських засобів щодо результатів вхідного контролю активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій), затверджену наказом Міністерства охорони здоров’я України від 21 січня 2013 року № 39 «Про затвердження форм документів, що застосовуються при здійсненні державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну», зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 08 лютого 2013 року за № 234/22766, викласти в новій редакції, що додається.
4. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції (Лясковський Т.М.) забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
5. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
6. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.»
| Міністр | О. Квіташвілі |
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров’я України
21 січня 2013 року № 39
(у редакції наказу
Міністерства охорони здоров’я України
від 12 лютого 2016 року № 91)
_________________________________
(найменування органу державного контролю)
| «____» ________________ | № ___ |
ЗАЯВА
про видачу висновку про якість ввезених в Україну лікарських засобів
Заявник ______________________________________________________________________
(найменування та код за ЄДРПОУ юридичної особи / прізвище, ім’я, по батькові фізичної особи – підприємця;
________________________________________________________________________________
місцезнаходження / місце проживання; реєстраційний номер облікової картки платника податків _______________________________________________________________________________________________________ або серія та номер паспорта (для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та повідомили про це відповідальний контролюючий орган і мають відмітку у паспорті)
Місце провадження діяльності______________________________________________________
(адреса місця провадження діяльності)
_____________________________________________________________________________
(прізвище, ім’я та по батькові уповноваженої особи суб’єкта господарювання, контактні телефони/факси)
_____________________________________________________________________________
(серія, номер, строк дії ліцензії, вид діяльності, на який було видано ліцензію)
Прошу видати висновок про якість ввезених в Україну лікарських засобів, зазначених у Переліку ввезених в Україну лікарських засобів,
готових лікарських засобів__________________________________________________________
(кількість серій)
До заяви додаються:
1. Перелік ввезених лікарських засобів (у 2-х примірниках).
2. Копія сертифіката якості, виданого виробником на кожну серію лікарських засобів, та його переклад, засвідчені підписом керівника або уповноваженої особи суб’єкта господарювання, що скріплені його печаткою, за її наявності, у 2-х примірниках на кожну серію лікарських засобів.
3. Копія митної декларації з відміткою митниці, засвідчена підписом керівника або уповноваженої особи суб’єкта господарювання, що скріплена його печаткою, за її наявності (у 2-х примірниках).
4. Копія рахунка-фактури (інвойса) (у 2-х примірниках).
5. Копії реєстраційних посвідчень на ввезені в Україну лікарські засоби, завірені підписом керівника або уповноваженої особи суб’єкта господарювання, що скріплені його печаткою, за її наявності (у 2-х примірниках).
6. Копія виданого центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні (у 2-х примірниках).
7. Копія листа власника реєстраційного посвідчення або його офіційного представника щодо видачі висновку про якість ввезених в Україну лікарських засобів згідно з пунктом 12 Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 року № 902 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 08 серпня 2012 року № 793) (за наявності).
Достовірність інформації, наведеної в документах, підтверджую
| ____________________________________(керівник юридичної особи /фізична особа – підприємець / уповноважена особа суб’єкта господарювання) | ___________(підпис) |
___________________ (прізвище та ініціали) |
М. П.
(за наявності)
Номер і дата реєстрації надходження заяви _________________ № _____
| В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції | Т. Лясковський |
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров’я України
21 січня 2013 року № 39
(у редакції наказу
Міністерства охорони здоров’я України
від 12 лютого 2016 року № 91)
Звіт суб’єкта господарювання щодо результатів контролю активних фармацевтичних
інгредієнтів (субстанцій) та продукції «inbulk» за період ______________
Суб’єкт господарювання ________________________________________________________________________________
(найменування та код за ЄДРПОУ юридичної особи / прізвище, ім’я, по батькові фізичної особи – підприємця; місцезнаходження / місце проживання;
________________________________________________________________________________
реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія та номер паспорта (для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття
________________________________________________________________________________
реєстраційного номера облікової картки платника податків та повідомили про це відповідальний контролюючий орган і мають відмітку у паспорті)
Місце провадження діяльності___________________________________________________
(адреса місця провадження діяльності)
| №з/п | Повна торгівельна назва лікарського засобу згідно з реєстраційним посвідченням | Дозування, форма випуску лікарського засобу | Номер серії лікарського засобу | Найменування виробника | Країна виробника | Розмір серії лікарського засобу | Кількість ввезеного лікарського засобу | Термін придатності лікарського засобу | Номер реєстраційного посвідчення на лікарський засіб | Номер митної декларації(МД) | Дата видачі МД | Найменування атестованої лабораторії, в якій було проведено лабораторний аналіз | Результат лабораторного аналізу (відповідає чи не відповідає вимогам методів контролю якості (аналітично-нормативної документації), необхідне зазначити) | Назва показника, за яким встановлено невідповідність |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 | 15 |
| __________________________________________ (керівник юридичної особи абофізична особа – підприємець / уповноважена особа суб’єкта господарювання) |
__________________ (підпис) |
_______________________________________ (прізвище та ініціали) |
М. П.
(за наявності)
| В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції | Т. Лясковський |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим