В МОЗ відбулося чергове обговорення змін до постанови КМУ № 902

18 Травня 2010 4:14 Поділитися

17 травня в МОЗ України відбулася спільна нарада представників регуляторних органів та професійних фармацевтичних асоціацій під головуванням Олександра Гудзенка, заступника міністра охорони здоров’я, під час якої обговорювалися зміни до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться на територію України, затвердженого постановою КМУ від 14.09.2005 р. № 902. У ході наради її учасникам вдалося підготувати узгоджену редакцію проекту постанови КМУ «Про внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться на територію України» (далі — проект постанови).

Отже, узгоджена версія проекту постанови має низку новел. Крім деяких уточнень, п. 3 містить частину такого змісту: «Контроль­ за якістю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, здійснює МОЗ, згідно з чинним законо­давством». Останні речення щодо визначення Комітетом з контролю за наркотиками порядку ввезення наркотичних засобів, психо­тропних речовин і прекурсорів, а також стосовно недопущення реалізації лікарських засобів, які не пройшли державного контролю якості, запропоновано вилучити.

П. 5 передбачає, що суб’єкт господарювання (СГД) протягом 5 робочих днів (прим. ред. у діючій редакції постанови КМУ № 902 — 3 робочих днів) після закінчення митного оформлення вантажу з лікарськими засобами подає органові державного контролю за місцем провадження господарської діяльності заяву щодо видачі висновку про їх якість за формою, затвердженою Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів МОЗ України (далі — Держлікінспекція МОЗ).

Перелік документів, які додаються до заяви, також зазнав певних змін. Так, з нього вилучено частину щодо подання разом із заявою копії сертифіката якості на кожну серію лікарського засобу, засвідчену підписом керівника СГД і скріплену печаткою СГД. З іншого боку, в проекті постанови передбачено, що до заяви разом з іншими документами додається копія сертифіката якості, виданого виробником на кожну серію лікарського засобу, засвідчена підписом керівника СГД і скріплена печаткою СГД.

Крім того, частина, яка стосується необхідності подання документа щодо відповідності виробництва вимогам GMP, викладена в такій редакції: «Копія документа (за наявності), виданого уповноваженим органом України або уповноваженим органом Сполучених Штатів Америки, Японії чи країни, яка входить до міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (РІС/S), де вироблено лікарський засіб, про відповідність виробника лікарських засобів вимогам GMP (або про наявність ліцензії на виробництво лікарських засобів — для країн, де відповідність вимогам GMP є обов’язковою умовою для отримання ліцензії на їх виробництво), засвідчена підписом керівника СГД і скріплена печаткою СГД, з наданням відповідного перекладу, завіреного керівником СГД (надається одноразово); або рішення про визнання сертифіката GМР, видане уповноваженими органами України за час існування порядку їх визнання до кінця терміну його дії».

Також п. 5 проекту постанови визначає перелік документів, котрі надають власники реєстраційних посвідчень або їх офіційні представники до Держлікінспекції МОЗ одноразово. Згідно з узгодженою редакцією проекту постанови висновок про якість ввезених лікарських засобів видається один раз на всю серію лікарських засобів за умови, що така серія ввозиться одним СГД. Якщо протягом 3 робочих днів від органів державного контролю не надходило повідомлень про необхідність огляду вантажу з лікарськими засобами, ввезеними повторно, СГД може здійснювати їх реалізацію. У разі виникнення необхідності огляду вантажу при повторному ввезенні серії лікарського засобу, на яку вже видано висновок про якість, такий огляд має бути здійснено у термін, що не перевищує 3 робочі дні. Протягом зазначеного періоду лікарські засоби мають знаходитися в карантині.

Термін здійснення державного контролю передбачений у п. 12 проекту постанови (у діючій редакції постанови КМУ № 902 — п. 11). Згідно з проектом постанови державний контроль здійснюється у термін, що не перевищує 8 робочих днів після подання СГД заяви про видачу висновку (у випадку, якщо немає підстав для проведення лабораторного аналізу).

Отже, проект постанови передбачає внесення низки змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться на територію України. Нагадаємо, що нині діє Порядок здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затверджений постановою КМУ від 14.09.2005 р. № 902 у редакції постанови КМУ від 01.03.2010 р. № 261.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

17 травня в МОЗ України відбулася спільна нарада представників регуляторних органів та професійних фармацевтичних асоціацій під головуванням Олександра Гудзенка, заступника міністра охорони здоров’я, під час якої обговорювалися зміни до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться на територію України, затвердженого постановою КМУ від 14.09.2005 р. № 902. У ході наради її учасникам вдалося підготувати узгоджену редакцію проекту постанови КМУ «Про внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться на територію України» (далі — проект постанови).
Отже, узгоджена версія проекту постанови має низку новел. Крім деяких уточнень, п. 3 містить частину такого змісту: «Контроль­ за якістю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, здійснює МОЗ, згідно з чинним законо­давством». Останні речення щодо визначення Комітетом з контролю за наркотиками порядку ввезення наркотичних засобів, психо­тропних речовин і прекурсорів, а також стосовно недопущення реалізації лікарських засобів, які не пройшли державного контролю якості, запропоновано вилучити.
П. 5 передбачає, що суб’єкт господарювання (СГД) протягом 5 робочих днів (прим. ред. у діючій редакції постанови КМУ № 902 — 3 робочих днів) після закінчення митного оформлення вантажу з лікарськими засобами подає органові державного контролю за місцем провадження господарської діяльності заяву щодо видачі висновку про їх якість за формою, затвердженою Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів МОЗ України (далі — Держлікінспекція МОЗ).
Перелік документів, які додаються до заяви, також зазнав певних змін. Так, з нього вилучено частину щодо подання разом із заявою копії сертифіката якості на кожну серію лікарського засобу, засвідчену підписом керівника СГД і скріплену печаткою СГД. З іншого боку, в проекті постанови передбачено, що до заяви разом з іншими документами додається копія сертифіката якості, виданого виробником на кожну серію лікарського засобу, засвідчена підписом керівника СГД і скріплена печаткою СГД.
Крім того, частина, яка стосується необхідності подання документа щодо відповідності виробництва вимогам GMP, викладена в такій редакції: «Копія документа (за наявності), виданого уповноваженим органом України або уповноваженим органом Сполучених Штатів Америки, Японії чи країни, яка входить до міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (РІС/S), де вироблено лікарський засіб, про відповідність виробника лікарських засобів вимогам GMP (або про наявність ліцензії на виробництво лікарських засобів — для країн, де відповідність вимогам GMP є обов’язковою умовою для отримання ліцензії на їх виробництво), засвідчена підписом керівника СГД і скріплена печаткою СГД, з наданням відповідного перекладу, завіреного керівником СГД (надається одноразово); або рішення про визнання сертифіката GМР, видане уповноваженими органами України за час існування порядку їх визнання до кінця терміну його дії».
Також п. 5 проекту постанови визначає перелік документів, котрі надають власники реєстраційних посвідчень або їх офіційні представники до Держлікінспекції МОЗ одноразово. Згідно з узгодженою редакцією проекту постанови висновок про якість ввезених лікарських засобів видається один раз на всю серію лікарських засобів за умови, що така серія ввозиться одним СГД. Якщо протягом 3 робочих днів від органів державного контролю не надходило повідомлень про необхідність огляду вантажу з лікарськими засобами, ввезеними повторно, СГД може здійснювати їх реалізацію. У разі виникнення необхідності огляду вантажу при повторному ввезенні серії лікарського засобу, на яку вже видано висновок про якість, такий огляд має бути здійснено у термін, що не перевищує 3 робочі дні. Протягом зазначеного періоду лікарські засоби мають знаходитися в карантині.
Термін здійснення державного контролю передбачений у п. 12 проекту постанови (у діючій редакції постанови КМУ № 902 — п. 11). Згідно з проектом постанови державний контроль здійснюється у термін, що не перевищує 8 робочих днів після подання СГД заяви про видачу висновку (у випадку, якщо немає підстав для проведення лабораторного аналізу).
Отже, проект постанови передбачає внесення низки змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться на територію України. Нагадаємо, що нині діє Порядок здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затверджений постановою КМУ від 14.09.2005 р. № 902 у редакції постанови КМУ від 01.03.2010 р. № 261.

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті