РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 29.06.2017 р. № 4319-1/2.0/171-17

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 29.06.2017 р. № 4319-1/2.0/171-17

У відповідності до Конституції України, ст.ст. 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», ст.ст. 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 р. № 647, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 р. № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 р. № 677, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 р. № 242, на підставі інформації ТОВ «Тева Україна» стосовно відклику виробником серій 3А0591012, 3В0490913, 3А0690914 лікарського засобу ЙОКС, обполіскувач для горла, концентрат по 50 мл у флаконах № 1, виробництва «Тева Чех Індастріз с.р.о.», Чеська Республіка, у зв’язку з встановленням факту невідповідності вимогам специфікації методів контролю якості до реєстраційного посвідчення № UA/1829/02/01 за показником «Вміст аллантоіна»:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу ЙОКС, обполіскувач для горла, концентрат по 50 мл у флаконах № 1, серій 3А0591012, 3В0490913, 3А0690914, виробництва «Тева Чех Індастріз с.р.о.», Чеська Республіка.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вищезазначених серій лікарського засобу. У разі виявлення вказаних серій лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення виробнику (постачальнику) та/або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!