РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 06.07.2017 р. № 4499-1/2.0/171-17

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 06.07.2017 р. № 4499-1/2.0/171-17

У відповідності до Конституції України, ст. 15, ст. 22, ст. 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, п. 3.2.2. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 р. за № 809, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 р. за № 242, та на підставі підтвердження ТОВ «Фарма Черкас» факту фальсифікації лікарського засобу ЕТАНОЛ 96%, розчин по 100 мл у флаконах, серії 010116, виробництва ТОВ «Фарма Черкас», Україна:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу ЕТАНОЛ 96%, розчин по 100 мл у флаконах, серії 010116, з маркуванням виробника ТОВ «Фарма Черкас», Україна, який не відповідає вимогам методів контролю якості до реєстраційного посвідчення № UA/14597/01/02 за показниками «Ідентифікація» (завищений), «Відносна густина» (завищений), «Об’єм вмісту упаковки» (занижений), та має наступні ознаки фальсифікації:

«Упаковка»:

• у фальсифікованому зразку червоний колір ковпачка більш насичений, борозди по верхньому краю ковпачка більш широкі та розмиті; потертостей від закатки немає; ширина, кількість та вигляд закаточних хвиль відрізняється від архівного (оригінального) зразка (в оригінальному зразку — червоний колір ковпачка менш насичений, борозди на верхньому краю ковпачка більш глибокі та чіткі; наявні потертості від закатки; згідно технологічного процесу закатки, на «юбці» ковпачка наявна характерна гофристість) (Фотографія № 1 Додатку);
• у фальсифікованому зразку полоска червоного кольору на етикетці має більш яскравий тон; білий фон етикетки рівномірний та глянцевий; номер серії та термін придатності на етикетці надруковані разом з основним текстом, а не проштамповані (в оригінальному зразку — пантон (смужка) червоного кольору на етикетці має більш насичений тон; в правому нижньому куті етикетки виділяється білий прямокутник, який не має глянцевого нанесення (не містить вибіркового лаку), на якому проштампований номер серії та термін придатності) (Фотографія № 2 Додатку);
• у фальсифікованому зразку розмір інструкції для медичного застосування 20,8 см х 9,9 см; колір паперу має сіро-зеленуватий відтінок; колір шрифту більш темний та насичений; на дотик папір більш шершавий; у розділі «Фармакологічні властивості» у слові …дубильну… відсутні лапки (в оригінальному зразку — розмір інструкції для медичного застосування 21,0 см х 9,9 см; колір паперу сіро-жовтуватий; шрифт чорного кольору, більш блідий; на дотик папір більш гладкий та щільний; в інструкції для медичного застосування у розділі «Фармакологічні властивості» у слові «…дубильну…» наявні лапки) (Фотографія № 3 Додатку).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу ЕТАНОЛ 96%, розчин по 100 мл у флаконах, серії 010116, з маркуванням виробника ТОВ «Фарма Черкас», Україна, із зазначеними ознаками фальсифікації, та терміново вжити заходів щодо його вилучення з обігу шляхом повернення постачальнику та/або знищення, про що в двотижневий термін поінформувати територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Додаток

Фотографія № 1
Оригінальний зразок	Фальсифікований зразок
Фотографія № 2
Оригінальний зразок	Фальсифікований зразок
Фотографія № 3
Оригінальний зразок	Фальсифікований зразок

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!