З 2016 р. Законом України «Про внесення змін до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» щодо спрощення державної реєстрації лікарських засобів» в Україні запроваджено спрощений механізм державної реєстрації препаратів, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, а також за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу.
Такий порядок містить ряд відмінностей порівняно зі стандартною процедурою державної реєстрації ліків, зокрема, пов’язаних з вимогами до документації, обсягом та порядком експертизи реєстраційних матеріалів і строків її проведення.
В Антимонопольному комітеті України (далі — АМКУ) зазначають, що з точки зору законодавства про захист економічної конкуренції, спрощення процедури входження на ринок взаємозамінних ліків може мати позитивний вплив на розвиток конкуренції на ринку лікарських засобів з відповідною міжнародною непатентованою назвою (МНН) діючої речовини.
Одночасно із цим спрощена процедура реєстрації окремих препаратів може створювати для виробників взаємозамінних ліків нерівні умови для їх входження на ринок.
У зв’язку із цим АМКУ продовжує дослідження питання наявності/відсутності негативного впливу від запроваджених механізмів спрощеної реєстрації ліків на господарську діяльність і звертається до учасників фармацевтичного ринку з проханням взяти участь в .
Нагадаємо, що на початку лютого 2017 р. в АМКУ під головуванням Світлани Панаіотіді, державного уповноваженого АМКУ, відбулася робоча зустріч за участю представників ДП «Державний експертний центр МОЗ України», професійних профільних асоціацій, з метою обговорення впливу спрощеного механізму державної реєстрації лікарських засобів на конкуренцію. За результатами зустрічі учасники заходу мали надати матеріали, які містять опис проблем та конкретні пропозиції щодо удосконалення нормативно-правової бази у сфері спрощеної реєстрації ліків.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим