Спрощена реєстрація лікарських засобів: «за» і «проти»

Процедуру спрощеної реєстрації лікарських засобів в Україні запроваджено в березні 2015 р. відповідно до Закону України від 19.03.2015 р. № 269-VIII. Спочатку її застосовували щодо препаратів, які підлягають закупівлям через міжнародні закупівельні організації. Порядок проведення експертизи щодо автентичності реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі спеціалізованою організацією, затверд­жено наказом МОЗ України від 03.11.2015 р. № 721.

Пізніше Парламент ухвалив Закон України від 31.05.2016 р. № 1396-VIII «Про внесення змін до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» щодо спрощення державної реєстрації лікарських засобів», яким передбачено спрощений механізм реєстрації для ліків, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, препаратів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу. На виконання Закону України від 31.05.2016 р. № 1396-VIII 8 серпня 2016 р. Уряд ухвалив постанову КМУ № 558 «Про внесення змін до порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів».

Таким чином, процедура спрощеної реєстрації лікарських засобів діє в Україні більше року. Який вплив мали зазначені зміни на конкурентне середовище на ринку ліків в Україні? Чи сприяло розвитку конкуренції на ринку препаратів запровадження спрощеного механізму державної реєстрації, у тому числі ціновій конкуренції між виробниками ліків? Чи створено рівні умови для всіх виробників під час введення в обіг препаратів? Настав час аналізувати.

Починаючи робочу зустріч, Світлана Панаіотіді повідомила, що АМКУ вирішив з’ясувати, який реальний вплив на конкуренцію спричинило введення спрощеного механізму проведення державної реєстрації окремих ліків. Зміни до Закону України «Про лікарські засоби», якими запроваджено спрощену процедуру реєстрації лікарських засобів, набули чинності 19 червня 2016 р. На погодження АМКУ відповідний проект закону не надходив.

Анжеліка Ізотова умовно поділила препарати, на які розповсюджуються положення щодо спрощеної реєстрації, на 2 групи:

• такі, що підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди між МОЗ України та відповідною організацією;
• такі, що зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, Європейського Союзу, для застосування на території цих країн чи держав — членів Європейського Союзу.

Спрощена реєстрація передбачає:

• звуження переліку документів, необхідних для державної реєстрації;
• скорочення термінів розгляду цих документів та прийняття рішення щодо державної реєстрації;
• можливість надати замість сертифікату відповідності виробництва вимогам належної виробничої практики письмове зобов’язання виробника виробляти відповідний лікарський засіб для постачання в Україну на тих самих виробничих потужностях, що застосовуються у виробництві лікарських засобів, призначених для використання у США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канаді або державах — членах Європейського Союзу тощо.

«З точки зору законодавства щодо захисту економічної конкуренції спрощена процедура допуску взаємозамінних лікарських засобів може мати позитивний вплив на розвиток конкуренції в певному сегменті ринку. Одночасно з цим процедура спрощеної реєстрації може створювати нерівні умови допуску препаратів на український ринок. Зокрема, одні виробники реєструють препарати за спрощеною процедурою — швидко й безперешкодно, а інші — не мають такої можливості, тому що їх препарати не підпадають під дію відповідних положень Закону. Таким чином, окремі заявники займають привілейоване становище порівняно з іншими», — зауважила доповідач.

Крім того, виходячи з норм законодавства, на практиці існують умови для обмеження кола учасників процедур закупівлі через міжнародні організації. До АМКУ надходять звернення від вітчизняних виробників щодо створення несприятливих для них умов.

А. Ізотова звернула увагу на те, що Головне науково-експертне управління Верховної Ради України надавало висновок на проект Закону України «Про внесення змін до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» щодо спрощення державної реєстрації лікарських засобів», у якому серед іншого зазначено, що «спрощену про­цедуру реєстрації, на думку Головного управління, доцільно застосовувати до тих лікарських засобів, аналоги яких не виробляються в Україні. Проект не містить важелів захисту вітчизняних виробників лікарських засобів». Проте ці зауваження не було враховано Парламентом.

«Якщо наразі є підстави вважати, що існує порушення конкуренції під впливом Закону, то АМКУ відповідно до повноважень може звернутися до Уряду та Президента України щодо необхідності внесення змін до актів законодавства, які негативно впливають на конкуренцію. Але така позиція має бути належним чином обґрунтована», — зазначила А. Ізотова.

Наталія Шолойко поінформувала учасників зустрічі щодо сучасного механізму реєстрації лікарських засобів в Україні. Вона нагадала, що основне завдання Державного експертного центру — це проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби. Рішення щодо реєстрацій приймає МОЗ України.

На сьогодні експертиза реєстраційних матеріалів здійснюється відповідно до вимог наступних наказів МОЗ України:

• від 26 серпня 2005 р. № 426 «Про затверд­ження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення» (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р. № 460);
• від 03.11.2015 р. № 721 «Про затвердження порядку проведення експертизи щодо автентичності реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі спеціалізованою організацією»;
• від 17.11.2016 р. № 1245 «Про затвердження Порядку розгляду реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), та матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу».

Крім того, наразі на експертизі знаходяться реєстраційні матеріали, які подавалися відповідно до вимог наказу МОЗ України від 04.01.2013 р. № 3 «Про внесення змін до наказу міністерства охорони здоров’я України від 26 серпня 2005 року № 426 та визнання такими, що втратили чинність, деяких наказів міністерства охорони здоров’я України з питань реєстрації лікарських засобів».

Спрощену процедуру реєстрації було передбачено ще в наказі МОЗ України від 04.01.2013 р. № 3. Відповідно до вимог цього документа зареєстровано 7 оригінальних препаратів (тривалість реєстрації — 13–35 робочих днів) та 8 лікарських засобів, прекваліфікованих ВООЗ (тривалість реєстрації — 15–55 робочих днів).

Наказом МОЗ України від 23.07.2015 р. № 460 передбачено, що не більше 45 робочих днів, починаючи з дати офіційного надходження до Центру матеріалів реєстраційного досьє, триває експертиза матеріалів щодо лікарських засобів, ліцензованих Європейською агенцією з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA), а також орфанних, інноваційних препаратів, вакцин та ліків, прекваліфікованих ВООЗ. При цьому заявники подають повне досьє, тобто мова йде про експертизу. За цією процедурою наразі зареєстровано 14 препаратів.

Раніше в наказі МОЗ України від 23.07.2015 р. № 460 було прописано процедуру перевірки матеріалів, доданих до заяви про державну реєстрацію окремих лікарських засобів, щодо їх обсягу. Він поширювався на препарати для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних та орфанних захворювань, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу як лікарські засоби. Відповідно до процедури було зареєстровано 5 лікарських засобів, у середньому процес тривав 3 дні. Ця процедура унеможливлювала внесення змін до реєстраційних матеріалів та перереєстрацію препарату. Тому її було скасовано.

Щодо реєстрації лікарських засобів, які підлягають закупівлям через міжнародні організації відповідно до наказу МОЗ України від 03.11.2015 р. № 721, то ця процедура передбачає проведення експертизи щодо автентичності реєстраційних матеріалів на препарат. Тобто експертизу досьє не передбачено.

Ще один механізм спрощеної реєстрації передбачено наказом МОЗ України від 17.11.2016 р. № 1245. Відповідно до вимог цього наказу ек­спертиза досьє також не проводиться. За словами експерта, щодо цієї процедури активно консультуються заявники препаратів, ліцензованих Управлінням з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA). Але в більшості випадків мова йде про генеричні препарати, аналоги яких широко представлені в Україні.

Характеризуючи в цілому вплив спрощеної реєстрації на ринкову ситуацію, Н. Шолойко зазначила, що серед зареєстрованих таким чином лікарських засобів дуже мало таких, які відсутні в Україні. Більшість з них — це генерики. Тобто процедура спрощеної реєстрації не вирішила проблему нестачі в Україні інноваційних ліків, вакцин, орфанних препаратів.

Експерт зауважила, що в ЄС існує централізована процедура ліцензування ЕМА. За такою процедурою на ринок ЄС виходять інноваційні лікарські засоби, вакцини тощо. Саме для цих препаратів було б доцільно залишити спрощену реєстрацію, але з експертизою досьє. Така можливість є відповідно до вимог наказу МОЗ України від 23.07.2015 р. № 460.

Під час обговорення доповіді Н. Шолойко від зарубіжних заявників надійшло питання щодо реєстрації вакцин. Положення щодо спрощеної процедури реєстрації, передбачені наказом МОЗ від 23.07.2015 р. № 460 (абзац 2 п. 1 ч. VII. «Строки проведення експертизи»), дозволяють реєстрували лікарські засоби, крім вакцин, які не прекваліфіковані ВООЗ. Справа в тому, що ВООЗ на глобальному рівні не здійснює прекваліфікацію вакцин — такої процедури не існує.

З цього приводу Костянтин Кузьменко, в.о. директора департаменту експертизи реєстраційних матеріалів Державного експертного центру МОЗ України, зауважив, що дійсно, проблема з реєстрацію вакцин існує. Вона пов’язана з тим, що для вакцин, прекваліфікованих ВООЗ, зазвичай відсутній офіційний звіт ВООЗ з оцінки препарату. Вирішити цю проблему можна шляхом внесення змін до наказу МОЗ України від 23.07.2015 р. № 460.

Експерт пояснив, що Державний експертний центр МОЗ України не було залучено до розробки процедур спрощеної реєстрації. К. Кузьменко також висловив особисту думку щодо спрощеної реєстрації. Він вважає, що цілком вистачило б процедури, передбаченої наказом МОЗ від 23.07.2015 р. № 460, яка передбачає експертизу досьє протягом 45 днів щодо лікарських засобів, яких дійсно потребує система охорони здоров’я. Принаймні вона відповідає європейським вимогам та потребам медичної галузі.

За процедурами, передбаченими наказами МОЗ від 03.11.2015 р. № 721 та від 17.11.2016 р. № 1245, які не передбачають проведення ек­спертизи досьє, в Україну потрапляють препарати з неперевіреною якістю, ефективністю та безпекою. Відповідно, держава не може надати жодних гарантій пацієнтам щодо таких ліків.

Експерт повідомив, що за наказом МОЗ від 17.11.2016 р. № 1245 надано 1 заявку й щодо деяких препаратів тривають консультації. При цьому серед лікарських засобів, які потенційно можуть зайти на ринок за цією процедурою, — жодного оригінального, лише генерики.

«Якщо генерики заходять в Україну без ек­спертизи, то як довести, що ці препарати генерики?», — запитав доповідач, маючи на увазі те, що їх біоеквівалентність не підтверджена українськими експертами.

Олексій Кириченко, народний депутат від Радикальної партії Олега Ляшка, один з ініціаторів закону щодо спрощеної реєстрації, окреслив логіку законодавця. «Законодавець, коли розробляв процедуру спрощеної реєстрації, виходив з того, що на той час на ринку існувала зарегульована процедура реєстрації й виведення на ринок препаратів. Й для того, щоб полегшити доступ на ринок якісних лікарських засобів, законодавець пішов на визнання реєстрації препаратів, які застосовуються на ринках із суворими регуляторними вимогами. Про те, що на ринок заходитимуть оригінальні препарати або генерики, мова не йшла взагалі. Адже ми розуміємо, що фактично світовий ринок — це ринок генериків. Й ВООЗ закуповує переважно генерики, тому що вони дешевші. Для того, щоб полегшити долю українського споживача та отримати на ринку більш дешеві і якісні препарати, це й робилося», — повідомив народний депутат.

Н. Шолойко пояснила народному депутату, що на сьогодні заявник може завантажити із сайту FDA або ЕМА інформацію, необхідну для спрощеної реєстрації, й подати з цими документами на реєстрацію лікарський засіб, вироблений невідомо де й невідомо ким. «Згідно з вимогами законодавства експерти мають вірити заявнику на слово, — наголосила спікер. — Ми не проти спрощеної процедури, але вона має бути цивілізованою й гарантувати пацієнтам, що вони отримують якісні, ефективні та безпечні лікарські засоби», — відзначила Н. Шолойко.

К. Кузьменко звернув увагу народного депутата та всіх учасників зустрічі на те, що FDA та ЕМА не здійснюють автоматичне взаємовизнання ліцензій на лікарські засоби. Тобто ліцензовані FDA препарати підлягають експертизі у ЕМА та навпаки. Жодна країна світу не допускає препарати на ринок без експертизи досьє. Процедура експертизи може бути скороченою, але вона є.

Експерт навів приклад з практики, коли заявник подав реєстраційні документи щодо лікарського засобу, ліцензованого FDA та ЕМА, приховавши важливу інформацію щодо безпеки. Експерти виявили цей факт й зробили заявнику зауваження. Якщо б цей препарат реєструвався в Україні за процедурою, передбаченою наказом МОЗ від 17.11.2016 р. № 1245, то цей факт залишався б невідомим українським експертам до того часу, поки не виникли б наслідки.

У відповідь О. Кириченко ще раз розповів про логіку законотворця. За його словами, спрощена реєстрація запроваджувалася з метою усунення корупційних ризиків. «Ми дійсно відкриваємо ринок і дійсно створюємо неконкурентні умови. Але ми підходили з точки зору споживача».

Олена Приходько, керівник проекту «Щотижневик АПТЕКА», повідомила, що станом на початок 2017 р. за процедурою спрощеної реєстрації без експертизи досьє в Україні зареєстровано 33 лікарських засобів. З них протягом 2016 р. зафіксовано в обігу на українському ринку лише 8, більшість з них — вакцини.

Частіше без експертизи досьє наразі реєструються вакцини та генерики, аналоги яких представлені в Україні. Але це жодним чином не впливає на цінову доступність, адже частина препаратів, які все ж таки постачали протягом 2016 р., реалізовувалися за вищою ціною, ніж аналоги.

Більшість зареєстрованих за спрощеною процедурою препаратів виробляються в Індії. У той же час за спрощеною процедурою в Україні зареєстровано 3 оригінальних препарати для лікування онкологічних захворювань та гепатиту С.

З огляду на проведений аналіз зауважимо наступне. Якщо держава має бажання посилити конкуренцію в сегменті, то необхідно створити рівні конкурентні умови для всіх учасників ринку замість того, щоб створювати привілеї для окремих виробників.

Якщо ж держава має намір забезпечити фізичну доступність інноваційних лікарських засобів для українців, то вона повинна привести процедуру реєстрації таких препаратів у відповідність до вимог ЄС — тобто визнавати експертизу, проведену ЕМА.

Характеризуючи процедуру спрощеної реєстрації, запроваджену в Україні, наголошуємо, що вона не відповідає жодним процедурам, які застосовуються у світі, створює нерівні конкурентні умови для учасників ринку й несе неабиякі загрози для українських пацієнтів.

К. Кузьменко додав, що нещодавно опубліковано звіт щодо відповідності процедури державної реєстрації лікарських засобів в Україні законодавству та стандартам ЄС, підготовлений експертами за фінансової підтримки Європейського банку реконструкції та розвитку. Відповідно до висновків експертів, спрощена процедура реєстрації — одна з найбільш суттєвих невідповідностей українського законодавства європейським вимогам. Проте скорочена процедура реєстрації (протягом 45 днів), передбачена наказом МОЗ від 23.07.2015 р. № 460, отримала схвальні відгуки від міжнародних експертів.

У свою чергу, Євгенія Очеретько, помічник юриста АО «Арцингер», висловила думку, що Україна не повинна гармонізувати власне законодавство з Директивами ЄС, адже наша країна не є членом ЄС. «До того часу, поки ми не гармонізували повністю українське законодавство з законодавством ЄС, ми маємо право запро­ваджувати процедури, які не відповідають європейським», — зазначила помічник юриста.

Жваву дискусію викликала доповідь Анатолія Редера. Спікер наголосив, що експерти фармацевтичного ринку ще на етапі обговорення законопроекту щодо спрощеної реєстрації попереджали його ініціаторів щодо ризиків, які несе ця законодавча ініціатива для українських пацієнтів та її невідповідності вимогам. «У жодній країні не існує аналогів українській процедурі спрощеної реєстрації», — наголосив доповідач.

Експерт навів дані щодо кількості зареєстрованих в Україні препаратів — близько 3 тис. — віт­чизняного виробництва й близько 6 тис. — зарубіжного. Таким чином, законотворець створив умови для реєстрації в Україні якомога більшої кількості імпортних препаратів, яких і без того зареєстровано удвічі більше, ніж вітчизняних.

Щодо конкуренції експерт для прикладу навів 7 найбільш застосовуваних в Україні міжнародних непатентованих назв лікарських засобів. У кожному із цих сегментів присутні декілька учасників, іноді навіть більше 10. Тобто насправді на українському фармацевтичному ринку серед виробників існує високий рівень конкуренції.

Спікер зауважив, що за стандартною процедурою реєстрація триває від 8 міс до 2 років. Це той час, протягом якого заявник, який зареєстрував препарат за спрощеною процедурою, отримує безпрецедентну конкурентну перевагу.

За підсумками 2016 р. частка препаратів віт­чизняного виробництва в натуральному вираженні становила близько 76%, зарубіжного — 24%. При цьому середньозважена вартість упаковки вітчизняного виробництва дорівнює 27 грн., зарубіжного — 116,5 грн. У цілому на ринку середньозважена вартість упаковки лікарського засобу становить 48,3 грн.

Ініціатори законодавчої ініціативи стверджу­ють, що вона покликана посилити конкуренцію на ринку, забезпечивши тим самим підвищення цінової доступності ліків на українському ринку. «Насправді це міф. Законодавці стверджують, що за спрощеною процедурою мають заходити ліки з країн з суворою регуляторною системою, забуваючи про те, що це держави з високим рівнем доходу на душу населення. Собівартість продукції там є вищою, ніж у країнах з низьким та середнім доходом на душу населення. Це означає, що вартість ліків у країнах з суворою регуляторною системою є вищою, ніж в Україні. Очевидно, що збільшення частки імпортних препаратів на ринку призведе до збільшення їх споживання в натуральному вираженні, що спричинить підвищення середньозваженої вартості упаковки лікарського засобу в Україні», — пояснив доповідач.

Між тим у ЄС, куди має намір інтегруватися Україна, лікарські засоби допускаються на ринок за 3 процедурами — централізованою, яку здійснює ЕМА, взаємовизнання (між деякими країнами) та національною (для ринку однієї країни). Також існує прискорений розгляд реєстраційних матеріалів, у разі якщо мова йде про препарат, який несе особливу цінність для системи охорони здоров’я. При цьому регуляторний орган не змінює правила допуску, але пришвидшує окремі етапи процесу. Також у ЄС існує умовний дозвіл на маркетинг, який переважно застосовується для орфанних препаратів. Для окремих категорій ліків є й інші особливості, але без експертизи досьє жодна країна не допускає препарат на власний ринок.

Для країн, які є новими членами ЄС або мають намір приєднатися до ЄС, існує окрема процедура. Зокрема, мова йде про нову Угоду — nCADREAC (New Collaboration Agreement of Drug Regulatory Authorities in European Union Associated Countries), яку прийнято у 2006 р. Участь у nCADREAC дозволить Україні гармонізувати законодавство з європейським, відкрити ринок ЄС для українських препаратів (адже для країн — членів ЄС та для учасників nCADREAC досьє на препарати є ідентичним), а український — для європейських ліків. За рахунок обміну інформацією між регуляторними органами країн, що долучилися до Угоди, та EMA забезпечуються гарантії щодо якості, безпеки та ефективності лікарських засобів. Наразі спостерігачами в рамках цієї угоди, серед інших країн, виступають Білорусь та Молдова. «Ця процедура мала б стати прикладом та орієнтиром для українського законодавця на рахунок того, яким чином можна допускати лікарські засоби на ринок. Її випробували всі нові члени ЄС з 2006 р.», — наголосив А. Редер.

Доповідач також порівняв мету запровад­ження прискореної процедури у ЄС та спрощеної реєстрації в України. Якщо у ЄС прискорена процедура застосовується для препаратів, які мають особливе значення для системи громадського здоров’я, то в Україні спрощена реєстрація запроваджена з метою наповнення ринку зарубіжними ліками з окремих країн. Якщо у ЄС прискорена процедура використовується для інноваційних препаратів, призначених для лікування важких захворювань, то в Україні спрощена реєстрація може застосовуватися для будь-яких лікарських засобів незалежно від того, представляють вони особливу цінність для системи охорони здоров’я або ні. За спрощеною процедурою може зайти черговий генерик, вироблений на виробничих потужностях, розташованих у будь-якій, у тому числі й азіатській, країні.

У ЄС скорочена процедура триває 150 днів, а в Україні в середньому — 17. Починаючи з 2006 р. на ринок ЄС за скороченою процедурою було допущено близько 20 лікарських засобів. В Україні ж протягом року за спрощеною процедурою зареєстровано більше 30 препаратів.

«Дійсно, Україна — не є членом ЄС, але європейські країни пройшли довгий шлях удосконалення законодавства у сфері обігу лікарських засобів і є взірцем для нашої країни як найкраща світова практика. У базовій Директиві ЄС 2001/83 щодо регулювання обігу лікарських засобів зазначено, що головною метою будь-яких правил, що регулюють обіг препаратів, має бути охорона здоров’я, але засоби для досягнення цієї мети не повинні перешкоджати розвитку фармацевтичної промисловості», — наголосив доповідач та додав, що ухвалений українським Парламентом закон щодо спрощеної реєстрації вже найближчим часом може призвести до суттєвого порушення конкуренції на фармацевтичному ринку та мати негативний вплив на лікувальний процес.

Коментуючи доповідь, О. Кириченко зазначив наступне: «Ми розуміємо, що препарат, допущений на ринок однієї країни ЄС, автоматично може постачатися на ринки інших країн. Ми маємо інформацію, що один і той самий препарат в Україні коштує дорожче, ніж на ринку ЄС. Запроваджуючи процедуру спрощеної реєстрації, ми мали на увазі, що вона, можливо, поліпшить конкуренцію й не дозволить одному й тому ж лікарському засобу коштували в Україні дорожче, ніж у ЄС».

А. Редер пояснив, що препарати отримують ліцензію на маркетинг в усіх країнах ЄС лише за централізованою процедурою. Таких на сьогодні не більше 200, це інноваційні, орфанні та деякі інші лікарські засоби, які мають особливу цінність для громадського здоров’я ЄС. Спікер зауважив, що ЄС, США та інші країни захищають власні ринки, адже це питання національної безпеки. Саме тому інспектори ЄС проводять інспектування виробництв, розташованих у інших країнах, у тому числі США, Японії, Австралії, Канаді, регуляторні органи здійснюють ек­спертизу реєстраційних матеріалів на препарати, вироблені в інших країнах.

Дмитро Гальчинський, юрист АО «Арцингер», висловив думку, що розширення асортиментного ряду може призвести до зниження цін.

У відповідь А. Редер наголосив, що для си­стеми охорони здоров’я довжина реєстру не має жодного значення. Наприклад, у Данії допущено на ринок близько 8 тис. лікарських засобів, а в Естонії — 2,7 тис. Для порівняння в Україні наразі зареєстровано близько 12 тис. препаратів. «До чого прагнуть прихильники спрощеної реєстрації? Збільшити реєстр лікарських засобів? Але навіщо, якщо для споживача це нічого не дає. Замість очікуваного зниження цін, навпаки, відбувається зростання вартості лікарських засобів. 5-й генерик на ринку не впливає на вартість препаратів цього сегмента. Навіщо тоді встановлювати привілеї для окремих компаній?», — наголосив доповідач.

Леонід Чернявський, експерт комітету з питань охорони здоров’я Американської торговельної палати, зазначив, що для конкуренції оптимальною є ситуація, коли відсутні бар’єри для входу в ринок. Разом з тим за спрощеною процедурою на ринок України зайшло дуже мало препаратів, і це не вплинуло на конкуренцію. На думку доповідача, процедура спрощеної реєстрації — не ідеальна й не стимулює виробників оригінальних препаратів реєструвати інноваційні ліки в Україні.

Світлана Панаіотіді запитала, чому спрощена реєстрація не призвела до виходу на український ринок інноваційних ліків?

О. Приходько висловила з цього приводу наступну думку. Інноваційні лікарські засоби є дороговартісними й для переважної більшості українських споживачів економічно недоступні. Між тим у розвинених державах та країнах, що розвиваються, з метою підвищення економічної доступності ефективних лікарських засобів для пацієнтів застосовується механізм реімбурсації — повне або часткове відшкодування їх вартості. В Україні були спроби запровадження такого механізму у 2013 р. в рамках пілотного проекту з артеріальної гіпертензії. Але у 2015 р. цей проект було зупинено й фінансування реімбурсації у державний бюджет 2015 р. та 2016 р. не закладалося. У бюджеті 2017 р. на реімбурсацію лікарських засобів для лікування серцево-судинних захворювань, цукрового діабету ІІ типу та бронхіальної астми передбачено 500 млн грн. Але цих коштів замало для забезпечення приваб­ливості українського фармринку для виробників інноваційних ліків. Тобто стимулом для виходу на український ринок інноваційних препаратів може стати суттєве збільшення державного фінансування на амбулаторне споживання лікарських засобів.

Підсумки зустрічі

За результатами зустрічі більшість її учасників погодилася, що внесені в законодавство зміни на практиці не забезпечили сьогодні досягнення поставленої законотворцями мети — виходу оригінальних препаратів та вакцин на ринок України. Наразі АМКУ розглядає можливість подальших спільних дій, спрямованих на напрацювання шляхів вирішення окреслених на зустрічі проблемних питань.

С. Панаіотіді подякувала всім присутнім за висвітлення своїх позицій та зазначила, що буде дуже вдячна за всі надіслані матеріали, які допоможуть у подальшому визначити дійсний ефект від запровадження механізму спрощеної процедури реєстрації лікарських засобів.

АМКУ до 17 лютого очікує від учасників заходу матеріали, які містять опис проблем, що існують на сьогодні, та конкретні пропозиції щодо удосконалення нормативно-правової бази у сфері спрощеної реєстрації лікарських засобів.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!