По результатам заседания Комитета по оценке рисков в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) 29 августа — 1 сентября принято два решения относительно лекарственных средств, а также утвержден список участников и повестка публичных слушаний по вальпроату.
PRAC призывает отозвать с рынка препараты парацетамола с модифицированным или пролонгированным высвобождением
PRAC вынес рекомендацию относительно того, что продукты парацетамола с модифицированным или пролонгированным высвобождением должны были быть изъяты с рынка. Решение было принято из-за трудностей, возникающих при устранении симптомов передозировки этими препаратами. Трудности, в свою очередь, возникают из-за специфического механизма высвобождения лекарственных средств в организме человека.
После оценки опубликованных исследований и экспертов-консультантов PRAC подтвердил, что продукты парацетамола с модифицированным высвобождением имеют приемлемые преимущества и риски. Однако опыт показал, что при их передозировке обычные методы лечения, разработанные для продуктов с немедленным высвобождением, не подходят. Поэтому PRAC рекомендовал приостановить маркетинговые лицензии для этих лекарственных средств.
PRAC отмечает, что нет подтверждения различий в рисках между двумя факторами свертывания крови VIII, используемыми для лечения гемофилии типа А
После процедуры повторного рассмотрения PRAC подтвердил свой предыдущий вывод от мая 2017 г. для препаратов фактора свертывания крови VIII, используемых для лечения гемофилии A: полученных из плазмы крови и с помощью технологии рекомбинантной ДНК.
Из-за различных характеристик отдельных продуктов в двух классах PRAC подтвердил, что риск развития ингибирования должен оцениваться индивидуально для каждого лекарственного средства независимо от его класса. Риск для каждого продукта будет по-прежнему оцениваться по мере появления большего количества доказательств.
PRAC утверждает список участников и повестку публичных слушаний по вальпроату
PRAC утвердил список участников и повестку публичных слушаний относительно применения вальпрота, которые состоятся 26 сентября 2017 г. В общей сложности 79 граждан подали заявки на участие в качестве ораторов или наблюдателей. Поскольку количество спикеров ограничено, все желающие могут присутствовать в качестве наблюдателей слушания в помещении ЕМА в Лондоне. Для тех, кто не может присутствовать лично, слушание будет транслироваться в прямом эфире на веб-сайте EMA. Повестка дня и список участников будут опубликованы перед началом мероприятия.
Напомним, что ГП «Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины» просит сообщать о какой-либо информации, касающейся случаев побочных реакций при применении лекарственных средств, действующим веществом которых является вальпроат натрия/вальпроевая кислота. Электронная форма карты-сообщения размещена на aisf.dec.gov.ua.
По материалам www.ema.europa.eu
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим