РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 02.11.2017 р. № 7310-1/2.0/171-17

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 02.11.2017 р. № 7310-1/2.0/171-17

У відповідності до Конституції України, ст. 15, ст. 22, ст. 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контро­лю за наркотиками, п. 3.2.2. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 р. за № 809 (зі змінами), Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 р. за № 242, та на підставі листа Служби безпеки України від 30.10.2017 р.:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу ЕТАНОЛ 96, розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконах, серії 010317, з маркуванням виробника ПП «Кілафф», Україна, що реалізується з сертифікатом якості, що має ознаку фальсифікації:

• у фальсифікованому сертифікаті якості виробника зазначено розмір серії — 405052 флакони (водночас, в реалізації знаходиться і оригінальний сертифікат якості виробника, в якому зазначено розмір серії — 5052 флакони).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу ЕТАНОЛ 96, розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконах, серії 010317, з маркуванням виробника ПП «Кілафф», Україна, що реалізується з фальсифікованим сертифікатом якості виробника, в якому зазначено розмір серії «405052 флакони», та терміново вжити заходів щодо його вилучення з обігу шляхом повернення постачальнику та/або знищення, про що в двотижневий термін поінформувати територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування.

Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

ГоловаН.Я. Гудзь

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!