Нагальні проблеми аптечного ритейлу у фокусі уваги АПАУ

22 лютого в рамках щорічної конференції Громадської спілки «АПАУ» відбувся круглий стіл, присвячений проведенню перевірок у 2018 р., ініціативі МОЗ щодо необхідності реалізації аптечними закладами підконтрольних лікарських засобів тощо. В обговоренні цих питань взяли участь представники Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба): Олена Речкіна, начальник управління ліцензування; Ігор Стасюк, начальник управління державного регулювання та контролю у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів і протидії їх незаконному обігу, та Олександр Юсупов, начальник управління інспектування.

Володимир Руденко, директор ГС «АПАУ», підкреслив, що ініціатива МОЗ щодо необхідності реалізації всіма аптечними закладами підконтрольних лікарських засобів виникла через низьке забезпечення паліативної допомоги населенню, оскільки в багатьох регіонах, особливо в сільській місцевості, тяжкохворі, які потребують знеболювальних засобів, не можуть отримати їх повною мірою. Тому МОЗ ініціює певні законодавчі зміни з метою спрощення процедури отримання ліцензії з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів (далі — ліцензія з обігу підконтрольних лікарських засобів). Однак аптечний ринок, у свою чергу, повинен це питання обговорити та надати свої пропозиції щодо таких змін. Профільне міністерство вже чекає від ринку бачення цієї ситуації, зокрема, чи потрібно всім аптекам реалізовувати підконтрольні лікарські засоби, і чи готовий ринок взагалі до такого.

Ігор Стасюк зауважив, що в більшості країн Європи обіг підконтрольних лікарських засобів здійснюється на підставі відповідної ліцензії, причому в основ­ному вона має певний термін дії. У Законі України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори» передбачено, що термін дії ліцензії — 5 років. Однак відповідно до положень Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» ліцензії в Україні видаються безтерміново. Тому з цього можна зробити висновок, що суб’єкти господарювання мають право переоформити існуючу ліцензію на безтермінову. Проте коли Держлікслужба звернулася за роз’ясненням, як трактувати ті чи інші норми закону, то отримала відповідь, що якщо суб’єкт господарювання мав ліцензію до набрання чинності даним законом і звернувся до органу ліцензування, тоді ліцензія стає безтерміновою, а якщо отримував ліцензію після набрання ним чинності, то вона діє лише 5 років. У зв’язку із цим ліцензія з обігу підконтрольних лікарських засобів має термін дії. Така ситуація створює нерівні конкурентні умови на ринку.

І. Стасюк звернув увагу на те, що з більше ніж 20 тис. аптечних закладів, які діють на території України, близько 500 мають ліцензію з обігу підконтрольних лікарських засобів. І зараз, коли постало питання доступу населення до ефективного знеболення за рахунок забезпечення наркотичними засобами, то з цим виникли суттєві проблеми, зокрема, через малу кількість аптек, які їх реалізують. Тому зміни в законодавстві, які пропонуються нині, у першу чергу здійснюються для поліпшення доступності і пришвидшення отримання відповідної ліцензії.

Так, Держлікслужбою розроблено проект постанови (далі — проект змін), яким вносяться зміни в Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці I Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого КМУ, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку (далі — Ліцензійні умови з обігу підконт­рольних речовин). Змінами пропонується вирішити проб­лему, пов’язану з необхідністю обладнання в аптечному закладі окремої кімнати для зберігання наркотичних засобів. Передбачається виключити зі словосполучення «окрема кімната» слово «окрема». Тим самим дозволятиметься зберігати наркотичні засоби разом з іншими лікарськими засобами, що дасть змогу більшому колу суб’єктів господарювання отримати відповідні ліцензії. Наразі проект даної постанови проходить погодження.

Голова правління ГС «АПАУ» Ігор Червоненко зазначив, що через відсутність статистичної інформації наразі невідомо, наскільки великою є проблема недоступності наркотичних засобів. Тому МОЗ має надати аналіз щодо доступу населення до наркотичних засобів, у якому б зазначалися регіони і міста, в яких існує така проблема. У свою чергу, учасники ринку зможуть самостійно визначитися, скільки необхідно аптек з ліцензією на обіг наркотичних засобів і в яких регіонах, з метою підвищення доступу населення до таких препаратів.

Натомість І. Стасюк підтвердив, що профільним міністерством не проводився такий аналіз, а лише підкреслювалася необхідність підвищення доступності до піконтрольних лікарських засобів. Невідомо також, чи здійснювався аналіз стосовно необхідності збільшення кількості аптек, які мають право їх реалізовувати. Наприклад, 2 роки тому у КП «Фармація» (Київ) діяло 80 аптек в столиці з ліцен­зією на обіг підконтрольних лікарських засобів, однак станом на сьогодні їх близько 50. А це може свідчити про те, що в такій кількості аптек немає необхідності. Тому учасники ринку повинні донести до МОЗ інформацію про те, скільки аптек оптимально потрібно для певної кількості населення задля ефективного забезпечення пацієнтів всіма необхідними ліками.

Стосовно перевезення підконтрольних речовин доповідач зауважив, що постановою КМУ від 17.04.2008 р. № 366 «Про затвердження Порядку перевезення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів на території України та оформлення необхідних документів» передбачено, що під час транспортування підконтрольних лікарських засобів вагою менше ніж 200 кг в населеного пункту не обов’язково залучати охорону. Однак у разі перевезення більше 200 кг або за межами населеного пункту необхідно здійснювати транспортування в супроводі охорони та транспортного засобу, який відповідає вимогам зазначеної постанови. Розробленим проектом змін Держлікслужба пропонує дозволити здійснювати такий супровід всіма особами, які мають ліцензію на охоронний вид діяльності.

Окрім цього, щодо зберігання в аптечних закладах підконтрольних лікарських засобів доповідач зауважив, що лише за наявності сейфу в аптечному закладі для їх зберігання керівник такого закладу може визначити одноденну потребу в таких засобах і їх реалізовувати. При цьому потрібно щоденно здійснювати їх поставку.

Однак до такої пропозиції учасники круглого столу поставилися скептично, підкреслюючи, що здійснювати щоденні поставки буде складно.

Також проектом змін урегульовується питання обігу лікарських засобів, які містять у складі канабіс, оскільки такі препарати все частіше застосовуються при багатьох хворобах (Паркінсона, Альцгеймера) як допоміжний засіб для ефективного знеболення. І з метою врегулювання їх обігу в Держлікслужбі створено спеціальну робочу групу.

Досвідом роботи аптечної мережі з ліцен­зією на обіг підконтрольних лікарських засобів поділилася Ніна Рубчук, директор мережі аптек «ЗІ». Вона повідомила, що аптечний заклад, який здійс­нює діяльність з обігу підконтрольних лікарських засобів, несе низку витрат. У першу чергу на облаштування окремої кімнати для зберігання наркотичних засобів та встановлення окремої сигналізації. Після цього постає питання поставки таких препаратів, адже ними не займаються національні дистриб’ютори, а виробники, які працюють лише з певними великими аптечними мережами, обраними ними.

Крім цього, постає питання утилізації підконтрольних лікарських засобів, оскільки для проведення цієї процедури слід виконати ряд умов, зокрема запрошувати представника Націо­нальної поліції. Хоча звичайні лікарські засоби утилізуються виключно шляхом їх передачі суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на утилізацію. Тому, на думку доповідача, нормативно-правові акти, які регулюють утилізацію підконтрольних лікарських засобів, слід привести у відповідність з нормами, за якими утилізуються всі інші лікарські засоби.

Обговорення цієї ініціативи МОЗ викликало жваве обговорення серед членів АПАУ, які висловили свої зауваження з цього приводу. На їх думку, наразі існує проблема з обладнанням в приміщенні аптечних закладів окремої кімнати для зберігання таких препаратів, зокрема, це стосується невеличких аптек з площею приміщення 50–60 кв. м. Також учасники дискусії зазначили, що поки дистриб’ютори не отримають ліцензії на обіг підконтрольних лікарських засобів і не почнуть завозити такі препарати в країну, буде мало аптек, які займатимуться реалізацією підконтрольних лікарських засобів. На сьогодні ввезенням таких препаратів займаються виробники, тому вони шукають суб’єктів господарювання, частка ринку яких є досить значною. Однак дистриб’ютори під час різних спеціалізованих конференцій неодноразово повідомляли, що вони не займатимуться ввезенням в Україну підконтрольних лікарських засобів через те, що до транспортування таких засобів постійно потрібно залучати охорону.

Окрім цього, довгі роки боротьби поліції з наркозлочинністю, які з часом трансформувалися чомусь у боротьбу з аптечним роздробом, відбила бажання в аптек і виробників займатися реалізацією наркотичних засобів. Тому учасники засідання підкреслили, що на сьогодні аптечний ринок не готовий до введення ініціативи МОЗ, оскільки жоден ланцюг поставки не зможе її виконати. Тому вирішили звернутися від імені ГС «АПАУ» до профільного міністерства з пропозиціями щодо врегулювання зазначеного питання.

Про проведення перевірок Держлікслужбою розповів Олександр Юсупов. Він підкреслив, що постановою КМУ від 17.12.2017 р. № 1104 Держлікслужба виводиться з-під дії закону України від 03.11.2016 р. № 1728-VIII, яким запроваджено мораторій на проведення органами контролю перевірок суб’єктів господарювання. Таким чином, знімаються обмеження щодо планових та позапланових перевірок, зокрема щодо процедури погодження їх проведення. Тому О. Юсупов зауважив, що після набуття чинності цією постановою (прим.ред.: документ набув чинності 23 лютого 2018 р.) Держлікслужба почне проводити перевірки суб’єктів господарювання на предмет дотримання вимог Ліцензійних умов з виробництва, оптової, роздрібної торгівлі, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) та вимог законодавства щодо якості препаратів.

Доповідач також повідомив, що розпорядженням від 18.12.2017 р. № 1020-р затверджено стратегію реформування системи державного нагляду (контролю), якою передбачено запровадження ризикорієнтованої системи нагляду.

Передбачається, що реалізація даної стратегії здійснюватиметься в два етапи:

на першому етапі (3 роки) — забезпечення переорієнтації системи державного нагляду (контролю) з домінуючої на сьогодні карально-репресивної на превентивну і ризикорієнтовану, визначення базових засад модернізації та удосконалення системи державного нагляду (контролю);

на другому етапі (2 роки) — забезпечення створення системи державного нагляду (контролю), яка сприяє створенню сприятливого середовища для провадження господарської діяльності, розвитку малого і середнього підприємництва, залученню інвестицій, забезпечує уникнення або спотворення конкуренції на внутрішньому ринку, збалансовано захищає інтереси громадян, суб’єктів господарювання та держави.

Олена Речкіна зауважила, що для цієї стратегії Міністерством економічного розвитку та торгівлі України (далі — Мінекономрозвитку) розроблено проект методики критеріїв градації суб’єктів господарювання на 3 ступені ризику: високий, середній та низький. Дана методика дасть відповіді на питання, чому той чи інший суб’єкт господарювання перевіряється частіше або рідше.

Наталя Петрівська, юрист ГС «АПАУ», зауважила, що наразі Мінекономрозвитку розроблено проект закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо удосконалення порядку ліцензування господарської діяльності», яким передбачено збільшення в кілька разів штрафів за порушення у сфері ліцензування.

На це О. Юсупов відповів, що, окрім штрафних санкцій, даним законопроектом пропонується дозволити органу ліцензування зупиняти дію ліцензії. На його думку, такі економічні важелі впливу дозволять ефективно боротися з порушенням Ліцензійних умов.

Н. Петрівська також звернула увагу, що законопроектом передбачено накладання штрафу на суб’єктів господарювання не лише за грубі порушення у сфері ліцензування, але й за порушення ліцензіатом строку повідомлення органу ліцензування про зміни даних, які зазначені в заяві та документах, що додавалися до заяви на отримання ліцензії. Наразі виникають питання щодо необхідності подачі документів до Держлікслужби при зміні назви вулиць та інших незначних змін у роботі закладу, що суттєво не впливає на його діяльність.

О. Юсупов зазначив, що Держлікслужба напрацює зважений підхід до переліку інформації, щодо якої ліцензіат повинен повідомляти у разі її зміни. Тому слід додатково розробити перелік змін, про які потрібно повідомляти Держлікслужбу, зокрема щодо зміни інформації щодо уповноваженої особи, завідувача аптеки та ін.

Стосовно зупинки дії ліцензії О. Речкіна звернула увагу на те, що при цьому може зупинятися не вся діяльність суб’єкта господарювання, а лише його конкретного структурного підрозділу. Інформація про зупинку дії ліцензії вноситиметься до Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб — підприємців та громадських формувань. Штрафи ж застосовуватимуться тільки у разі невиконання ліцензіатом розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов. Тобто якщо після проведення перевірки суб’єкт господарювання отримає від Держліклсужби розпорядження про усунення виявлених порушень і не виконає його, то на суб’єкта господарювання накладатимуться штрафні санкції і зупинятиметься дія його ліцензії. А у разі, якщо за період зупинки діяльність не буде приведена у відповідність із законодавством, ліцензія анулюватиметься.

Також учасники дискусії обговорили питання контролю існуючої проблеми, коли в аптечних закладах замість провізорів чи фармацевтів працюють медсестри або фельдшери, а часом й особи без медичної освіти.

О. Юсупов відповів, що контролювати це питання потрібно, однак для цього слід розробити відповідний реєстр. Однак найбільша проблема полягатиме в тому, щоб інформація в ньому постійно оновлювалася. При цьому оновлюватися вона повинна з декількох джерел, можливо зокрема, за допомогою Пенсійного фонду або Державної фіскальної служби України. Адже без цього такий реєстр не буде актуальним і використання його не матиме сенсу.

Окрім цього, відповідаючи на питання стосовно реалізації пілотного проекту з відстеження обігу лікарських засобів від виробника до кінцевого споживача, О. Юсупов зазначив, що даний проект поступово впроваджується. Він запевнив, що основні національні виробники готові промаркувати упаковки своїх лікарських засобів відповідними QR-кодами. А враховуючи те, що з 2019 р. в Європейському Союзі впроваджуються такі QR-коди на всій території, то Україна протягом також запровадить практику застосування цих кодів.

Євген Прохоренко,
фото Сергія Бека

Комментарии

Якарізниця 01.03.2018 9:24
Ну що ж, шановна фармацевтична спільнота, готуйте конверти - цей кошмар важко уявити в самому страшному сні! Уявляю, що буде коли ця "поважна" державна установа (держлікслужба) після 4-річного "голодування" матиме право зупиняти дію ліцензії і виписувати штрафи.... І саме головне, що під високим гаслом про турботу за населення і т. п. :).

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи