Виталий Усенко, медицинский директор компании «Фармак», в своем докладе акцентировал внимание на изменении подходов в доказательной медицине и проблеме, которая получила название «разрыв эффективность — результативность» (efficacy-effectiveness gap). Зачастую лекарственные средства не демонстрируют такие же высокие показатели эффективности и безопасности в реальной клинической практике по сравнению с результатами, полученными во время рандомизированнных контролируемых клинических исследований (РКИ), на основании которых они были зарегистрированы. Важно понимать, что эффективность (efficacy) лекарственного средства оценивается в контролируемых условиях во время проведения клинических исследований. А результативность (effectiveness) препарата определяется вследствие его применения в реальной ежедневной клинической практике.
По словам докладчика, основной причиной возникновения разрыва эффективность — результативность является специфический дизайн РКИ.
Во время проведения РКИ стараются минимизировать изменчивость групп (экспериментальной и контрольной) путем применения критериев включения и исключения. Цель этих критериев — формирование наиболее гомогенных (однородных) групп пациентов с высокой чувствительностью к действию лекарственного средства и низкой чувствительностью к токсическим эффектам. Это позволяет в максимальной степени продемонстрировать фармакологический и/или биологический эффект лекарственного средства и максимально положительное соотношение польза/риск.
Важно понимать, что регуляторные органы оценивают лекарственное средство с точки зрения доказательств биологического или фармакологического эффекта и соотношения польза/риск, полученных в результате проведения предрегистрационных исследований. Будет ли реализован потенциал лекарственного средства в полной мере при его применении в реальной жизни — это совершенно другой вопрос, на который РКИ не отвечает.
После регистрации лекарственного средства и применения его у широких слоев населения в реальной клинической практике (где присутствует бо́льшая изменчивость между пациентами), в том числе у подгрупп пациентов, которые были исключены при проведении РКИ, показатели эффективности лекарственного средства и соотношение польза/риск могут измениться.
Изменчивость действия лекарственных средств обусловливают биологические и поведенческие факторы:
1. Генетические факторы изменчивости (фармакогенетика и фармакогеномика). Известно, что генетические особенности определяют от 20 до 90% эффективности препарата. Причиной того, что препарат «не действует», может быть отсутствие в организме ферментов, которые расщепляют его до метаболитов.
2. Негенетические факторы изменчивости — внутренние (различные физиологические и патофизиологические состояния организма) и внешние (влияние окружающей среды, прием сопутствующих лекарственных средств, влияние продуктов питания на фармакокинетику).
3. Практика назначения и применения лекарственного средства профессионалами здравоохранения — система медикаментозного использования (medical use system).
Докладчик обратил внимание аудитории на то, что, по данным ВОЗ, 56% врачебных ошибок составляют неправильный выбор препарата и его дозы. Вследствие врачебных ошибок, связанных с назначением лекарств, ежегодно умирают более 1,5 млн человек (больше, чем погибает в дорожно-транспортных происшествиях). В США, например, врачебные ошибки занимают 5-е место среди причин смертности.
4. Соблюдение пациентом режима лечения (приверженность режиму лечения).
С точки зрения докладчика, чтобы быть полезными в реальной клинической практике, результаты РКИ должны соотносится с определенной группой пациентов в конкретной клинической обстановке, то есть быть внешне валидными (externally valid). Низкая внешняя валидность не позволяет автоматически переносить результаты РКИ в клиническую практику.
Новый виток в обеспечении достоверных данных о лекарственных средствах — это использование доказательств, полученных в реальной клинической практике (Real-World Evidence — RWE). Для генерирования данных реальной клинической практики (Real-World Data — RWD) используются:
- обсервационные исследования, предназначенные для исследования эффективности нового препарата или метода лечения в повседневной клинической практике;
- прагматические клинические исследования, предоставляющие возможность объединить преимущества обсервационного исследования с научной строгостью рандомизированного исследования.
В. Усенко также рассмотрел подходы, которые применяются для преодоления разрыва эффективность — результативность. Так, в ЕС в рамках Инновационной медицинской инициативы (Innovative Medicines Initiative — IMI) в октябре 2013 г. стартовал 3-летний проект, предполагающий сбор данных из реальной практики — GETREAL. Это публично-частный консорциум, состоящий из фармацевтических компаний, академических учреждений, агентств по оценке медицинских технологий, регуляторных органов, пациентских организаций, представителей малого и среднего бизнеса.
Цель проекта GETREAL — разработка, рассмотрение и внедрение новых методов сбора и синтеза доказательств реальной клинической практики для их более раннего включения в процесс разработки инновационных лекарственных средств. В частности, в результате реализации этого проекта созданы инструменты для разработки дизайна прагматических клинических исследований, оценки протоколов клинических исследований на предмет их прагматичности. Докладчик подчеркнул, что как в США, так и в ЕС грядет серьезный пересмотр положений Надлежащей клинической практики (Good clinical practice — GCP).
Анжелика Изотова, заместитель директора департамента исследований и расследований рынков производственной сферы, фармацевтики и ритейла Антимонопольного комитета Украины (АМКУ), рассказала о ключевых направлениях работы ведомства в 2017 г.
Одно из основных направлений работы АМКУ в 2017 г. — исследование рынков оборудования и расходных материалов для гемодиализа. Результатом является отчет, с которым можно ознакомиться на сайте ведомства. В МЗ Украины и Министерство экономического развития и торговли Украины направлены рекомендации относительно принятия мер по улучшению ситуации в этой сфере.
Большое внимание уделяется проверке состояния конкуренции на региональных рынках во время реализации программы «Доступные лекарства», которая стартовала в апреле 2017 г. Из некоторых регионов в АМКУ поступала информация об искусственном усложнении допуска аптечных учреждений к участию в этой программе.
АМКУ также занимается исследованием влияния механизмов упрощенной регистрации лекарственных средств на конкуренцию.
В рамках своего доклада А. Изотова прокомментировала инициативы, связанные с проведением медицинской реформы, в которых ведомство усматривает некоторые риски относительно конкуренции. В частности, беспокойство вызывает то, что в Национальный перечень основных лекарственных средств включены препараты с указанием конкретных форм выпуска и дозировок. А. Изотова призвала фармацевтическое сообщество проявлять активность для улучшения уровня коммуникации и развития конкуренции.
Даниил Федорчук, директор юридического департамента АМКУ, разъяснил подходы АМКУ к правоприменению на фармацевтическом рынке. В частности, позицию ведомства относительно согласованных действий участников рынка, направленных на стимулирование продаж лекарственных средств. В работе с дистрибьюторами следует избегать применения разных подходов к равнозначным соглашениям; распределения рынков по территории, кругу покупателей, ассортименту товаров; предоставления непрозрачных скидок, в частности, ретроспективным способом, которые не учитываются в дальнейшем ценообразовании и позволяют поддерживать завышенный уровень цен; навязывания ассортимента лекарственных средств.
В сфере реализации программ поддержки пациентов АМКУ рекомендует обеспечивать общедоступность информации о возможности участия в соответствующей программе задействованных субъектов (не только пациентов, но и аптек и дистрибьюторов); не навязывать сопутствующие товары и услуги как условия участия в акции; отдавать предпочтение подходу «free packs» финансовым стимулам участия в программе.
Отчетность в отношениях производителя и дистрибьютора допускается. При этом важно соблюдать принципы ее адекватной периодичности, сохранения конфиденциальности о товарах конкурентов, актуальности, а также исчерпываемости содержания и объема информации, являющейся предметом отчетности.
Докладчик также сообщил, что с 5 декабря 2017 г. вступили в силу Типовые требования к вертикальным согласованным действиям субъектов хозяйствования, утвержденные АМКУ. Документ, разработанный во исполнение ч. 3 ст. 256 Соглашения об ассоциации между Украиной и ЕС, регулирует соглашения о поставке, дистрибуции и использовании товаров. В частности, содержит определение видов вертикальных соглашений, не требующих разрешения АМКУ, а также перечень жестких ограничений на совершение вертикальных согласованных действий.
В вертикальных соглашениях допускаются ограничения, если доля поставщика и покупателя на рынке, на котором они продают и покупают товар, не превышает 30%.
Михаил Ильяшев, управляющий партнер юридической фирмы «Ильяшев и Партнеры», прокомментировал основные проявления недобросовестной конкуренции на фармацевтическом рынке, которые могут стать предметом судебных разбирательств — нарушение прав интеллектуальной собственности и недобросовестная реклама.
Докладчик отметил, что юристы достаточно часто привлекаются на стадиях подготовки договоров, однако в отношении названия препарата, который выводится на рынок, или содержания рекламной кампании к юридическим советам прибегают редко. Поэтому, как правило, спорные ситуации, связанные с недобросовестной конкуренцией, приходится разрешать постфактум.
Для защиты прав и интересов можно обратиться в АМКУ или суд.
АМКУ рассматривает заявления и дела о нарушениях законодательства, проводит по ним расследования и проверки. В результате рассмотрения дел АМКУ принимает соответствующее решение или предоставляет рекомендации.
В процессе расследования ведомство принимает распоряжения и решения, а также предоставляет выводы относительно квалификации действий. АМКУ, в частности, может проводить проверки субъектов хозяйствования, запрашивать информацию, в том числе с ограниченным доступом; проводить осмотр служебных помещений и транспортных средств юридических лиц, изымать или налагать арест на предметы, документы или другие носители информации, которые могут быть доказательствами или источником доказательства по делу независимо от их местонахождения.
Докладчик подчеркнул, что не стоит игнорировать запросы АМКУ о предоставлении информации или документов. За непредоставление информации в установленные сроки, предоставление неполной или недостоверной информации, создание препятствий в проведении проверок может налагаться штраф — до 1% дохода (за последний отчетных год, предшествовавший году, в котором налагается штраф).
Докладчик посоветовал всегда подавать ходатайство о продлении срока предоставления информации и документов. Как правило, АМКУ разрешает продление таких сроков на 2–3 нед.
В делах о недобросовестной конкуренции АМКУ может применять санкции. Это могут быть штрафы (до 5% дохода), рекомендации по прекращению действий (или бездействия), содержащих признаки нарушения законодательства. Ведомство также может подать представление в профильные органы об аннулировании лицензий, прекращении операций, связанных с внешнеэкономической деятельностью.
В судебном порядке потерпевшая от недобросовестной конкуренции сторона может добиться решения об изъятии товаров с неправомерно использованными обозначениями, возмещения ущерба в результате недобросовестной конкуренции, обязательства ответчика прекратить нарушение прав на объекты интеллектуальной собственности, денежной компенсации за неправомерное использование объектов интеллектуальной собственности и возмещения убытков.
По обращению АМКУ суд принимает решение о взыскании неуплаченных в добровольном порядке штрафов и пени, прекращении нарушения законодательства о защите экономической конкуренции, обязательстве выполнить решение АМКУ, безвозмездном изъятии товаров с неправомерно использованным обозначением и (или) копий изделий другого субъекта хозяйствования.
Наталья Гудзь, глава Государственной службы Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками (далее — Гослекслужба), представила доклад «Государственный контроль III тысячелетия». Спикер отметила, что национальное законодательство в сфере оборота лекарственных средств от системы подтверждения и обеспечения качества до системы управления качеством лекарственных средств выстраивалось на фундаменте европейского законодательства и технических отчетов ВОЗ.
Гослекслужба защищает интересы граждан. На сегодня регулятор имеет такие механизмы, как лицензирование, выдача разрешений на все виды деятельности, связанные с лекарственными средствами, контроль за качеством ввезенных в Украину препаратов, надзор и контроль за оборотом лекарственных средств, процедура подтверждения соответствия условий ведения хозяйственной деятельности по производству, дистрибуции требованиям надлежащих практик (GxP).
В 2012 г. были внесены изменения в закон «О лицензировании видов хозяйственной деятельности» и приняты «сырые», никем не проработанные, в том числе и регулятором, Лицензионные условия в части лицензирования импорта лекарств. Сроки внедрения отдельных положений Лицензионных условий неоднократно переносились. Положения Лицензионных условий относительно лицензирования импорта вступили в силу 01.03.2018 г. Введенные в действие положения требуют значительных затрат на расширение складских помещений для хранения каждой серии ввезенных лекарственных средств, закупку оборудования для изучения стабильности и т.д. Кроме того, импортеры обязаны создать систему частного контроля качества, то есть отделы контроля качества или лаборатории.
В декабре 2016 г. Гослекслужбой разработаны изменения в Лицензионные условия, которые позволяют четко определить импортеров в соответствии с Таможенным кодексом Украины, а именно — зарубежных производителей или уполномоченных ими представителей, и принять четкие правила ввоза препаратов. Также предложено лицензировать конкретные виды деятельности: ввоз лекарственных средств на территорию Украины, хранение, транспортировку, реализацию. В июле 2017 г. подготовлены изменения в Порядок государственного контроля по ввозу лекарственных средств в части внедрения единых подходов к контролю качества препаратов, произведенных на площадках, которые отвечают требованиям надлежащей практики производства.
Предлагаемые регулятором изменения не несут существенной финансовой нагрузки на импортеров, в отличие от действующей редакции.
На сегодня регулятор вынужден констатировать факт, что у большинства импортеров отсутствуют квалифицированные специалисты в области контроля качества, не говоря уже о структурных подразделениях. В нынешних условиях государственный контроль качества является необходимостью.
В ходе обсуждения операторы рынка высказались за необходимость переноса сроков введения отдельных положений Лицензионных условий в части лицензирования импорта на 2–3 года. В свою очередь, Н. Гудзь отметила, что субъект, отвечающий за качество лекарственного средства, должен находиться в Украине. Одним из путей решения этого вопроса может стать введение обязательного резидентства зарубежного производителя при регистрации лекарственных средств.
Тенденции фармацевтического рынка с юридической точки зрения осветил Николай Орлов, партнер юридической компании «ОМП».
За последние 3 года АМКУ так и не смог урегулировать большинство вопросов, интересующих фармрынок. В частности, вопрос маркетинговых договоров. АМКУ представил рекомендации аптечным сетям, которые неоднократно менялись и в результате стали непонятными ни производителям, ни самим сетям, а именно: кому и за что платить.
Еще один регулятор — Государственная фискальная служба Украины (ГФСУ), по мнению докладчика, активно способствует реструктуризации фармрынка. Во-первых, ГФСУ настойчиво убеждает производителей переходить на дочерние компании, во-вторых, ГФСЦ считает мотивацию платой за маркетинговые услуги и убеждает в необходимости заключения прямых договоров с аптечными сетями и, в-третьих, им нравится капитализация торговой марки и они настаивают на получении роялти за это.
Какие же вопросы возникают у ГФСУ относительно деятельности игроков фармрынка:
- почему не перевыставляются расходы на промоцию на владельца торговой марки (даже если с ним нет договора);
- почему применяется конвенция при выплатах роялти/дивидендов/процентов (если конечный собственник не компания, которая непосредственно получает средства);
- как обосновывать расходы на маркетинг, выплаченные физическим лицам — предпринимателям (ФЛП) и компаниям, которые не торгуют лекарственными средствами? Этот вопрос касается аптечных сетей, в которые зачастую входит множество юридических лиц и ФЛП, не имеющих лицензий на торговлю лекарственными средствами;
- обложение НДС при финансировании постоянных представительств в Украине для проведения маркетинга. ГФСУ считает, что это продажа услуг и она должна облагаться НДС;
- начисление налога на прибыль для постоянных представительств без коэффициента 0,7.
Во всех этих случаях ГФСУ может начислять штрафные санкции и доначислять налоги, а в отдельных случаях и заводить уголовные дела.
Проблемы с ГФСУ и АМКУ, как правило, возникают вследствие различных маркетинговых взаимоотношений. Производители должны платить как дистрибьюторам, так и аптекам. При этом дистрибьюторы хотят получать только скидки, а аптечные сети — оплаты или на ФЛП, или на «пустые» юридические лица. В то же время ГФСУ начисляет 20% НДС на скидки дистрибьюторам и снимает с расходов производителя маркетинговые платежи на ФЛП и «пустые» юридические лица, а АМКУ вообще может «считать» любые такие платежи незаконными.
В завершение своего доклада Н. Орлов представил рекомендации производителям, которые позволят избежать недоразумений с контролирующими органами:
- переход на работу через дочерние компании в Украине — законодательно это более урегулировано по сравнению с представительствами любых видов;
- получение лицензии на импорт/оптовую торговлю — 2–3 мес, и запасной аэродром готов;
- усовершенствование политики скидок/платежей дистрибьюторам — большинство инструментов, применяемых на рынке, являются рискованными с точки зрения АМКУ и ГФСУ;
- переоформление отношений с аптечными сетями — платежи «мертвым душам» становятся все более дорогим удовольствием.
Павел Харчик, президент Ассоциации «Операторы рынка медицинских изделий», директор ООО «Калина медицинская производственная компания», и Дарья Бондаренко, исполнительный директор Ассоциации «Операторы рынка медицинских изделий», внесли ясность в вопросе обложения НДС операций по ввозу и поставке на таможенной территории Украины медицинских изделий.
Практика льготного налогообложения НДС медицинских изделий в Украине существует уже 4-й год. Начиная с 1 апреля 2014 г., введена ставка НДС на ввоз и поставку лекарственных средств и медицинских изделий, хотя раньше такие операции освобождались от НДС. При этом если для лекарственных средств была введена единая ставка НДС — 7%, то для медицинских изделий применялся дифференцированный подход: к одним медицинским изделиям, включенным в перечень, утвержденный КМУ, применялась ставка 7%, а ко всем остальным — 20%.
Как же изменилось обложение НДС медицинских изделий в 2018 г.? Ассоциация всегда выступала за применение единого подхода к обложению НДС медицинских изделий при поддержке народного депутата Михаила Кобцева Ассоциации удалось пролоббировать применение единой ставки НДС на операции в отношении всех медицинских изделий с 01.01.2018 г. Эти изменения были внесены в Налоговый кодекс Украины от 7 декабря 2017 г. Такая ставка применяется для медицинских изделий, которые внесены в Государственный реестр медицинской техники и изделий медицинского назначения или отвечают требованиям соответствующих технических регламентов, что подтверждено документом о соответствии, а также разрешены для предоставления на рынке и/или ввода в эксплуатацию и применения в Украине.
Стоит отметить, что постановление КМУ № 410, которым определялся перечень медицинских изделий, облагаемых НДС по льготной ставке, на сегодня не отменено, поэтому Ассоциация рекомендует операторам рынка руководствоваться принципом верховенства права и оперировать Налоговым кодексом, поскольку на перечень медицинских изделий в постановлении КМУ № 410 уже не существует отсылочной нормы Налогового кодекса Украины, иными словами, постановление существует само по себе.
ДИСКУССИЯ
Свою точку зрения высказал Александр Суходольский, директор по стратегическому развитию компании «БаДМ». Рынок продолжает развиваться, увеличиваются объемы продаж, изменяется регуляторное поле. Наступает предвыборное время, и в этот период на игроков фармрынка обрушивается критика в части наживы на здоровье людей, но, с другой стороны, на фоне пиара в рынок вливаются дополнительные деньги. В сегменте дистрибуции продолжится конкурентная борьба, и маржа дистрибьюторов останется по-прежнему низкой. Также дистрибьюторы будут расширять формы взаимодействия с аптечными сетями, например, брать товар на ответственное хранение, предоставлять его под реализацию, гибко изменять сроки отсрочки платежа и применять другие тактические приемы. При этом значимых изменений во взаимоотношениях дистрибуции и розницы ожидать не стоит.
Станислав Шайко, генеральный директор компании «Волыньфарм», отметил, что в 2009 г. уже прогнозировалась глобализация сегмента дистрибуции. Кроме того, говорилось, что все большую роль в деятельности дистрибьюторов будет играть логистическая составляющая, то есть предоставление ими услуг по доставке, ответственному хранению, формированию товарных запасов и т.д. На сегодня все эти прогнозы сбываются, и дистрибьюторы предоставляют все эти услуги. Однако на сегодня у розницы нет четкого понимания формирования цены дистрибьютора. По мнению С. Шайко, дистрибьюторам необходимо четко определить стоимость каждой предоставляемой услуги. В последние годы отмечается глобализация рынка, и этот факт позитивно влияет на качество лекарственных средств, поскольку крупные компании не будут работать с товаром непонятного происхождения даже по аномально низкой цене. В дальнейшем все более широко будет применяться практика прямого взаимодействия между производителем и аптечными сетями.
Денис Голубчиков, коммерческий директор компании «Джонсон и Джонсон» в Украине, высказал мнение со стороны крупной международной компании. Производители также не ожидают каких-либо значимых потрясений на рынке в текущем году. Все процессы и тренды, происходившие на рынке в прошлом году, продолжатся и в текущем. Зарубежные игроки розничного бизнеса присматриваются к украинским сетям с целью покупки, однако в этом году, вероятнее всего, таких сделок не произойдет. В случае легализации интернет-аптек и внедрения мобильными операторами технологии 4G к концу года розничный сегмент может ощутить смещение в сторону интернет-продаж, особенно в крупных городах.
Олег Рожкевич, вице-президент компании «Фито-Лек», выразил уважение АМКУ за понимание структуры и принципов работы фармацевтического рынка. Анализ рынка показывает, что его структура смещается в сторону дорогостоящих импортных препаратов. Это приводит к выведению средств из страны. В отношениях товаропроводящей цепочки отмечается сужение «горлышка» между производителями и аптечными сетями, поскольку поставки осуществляются через дистрибьюторов.
Позитивным остается наличие высокой конкуренции, которая эффективно регулирует цены. При жестком воздействии на рынок регулятора цены, наоборот, повышаются. Также хотелось бы видеть в аптеках грамотных провизоров, которые смогут оказывать пациенту фармацевтическую услугу, а именно проводить генерическую замену и доводить до пациента информацию о том, что отечественные препараты не хуже импортных.
Татьяна Маренич, директор по проектам в дистрибьюции компании «Фармпланета», заявила, что на сегодня конкуренция в сегменте дистрибуции очень высока. Это приводит к снижению цен, и дистрибьюторы работают с минимальной маржой. В текущем году непростые процессы будут происходить в розничном сегменте, поскольку идет процесс консолидации и присутствует жесткая конкурентная борьба. Вследствие такой ситуации розница предоставляет дистрибьюторам запросы в виде больших сроков отсрочки платежей за поставленный товар. В свою очередь, производители, страхуя свои риски, наоборот, ужесточают условия для дистрибьюторов, сокращая отсрочку, а в некоторых случаях даже работая по предоплате. Поэтому дистрибьюторам необходимо изыскивать оборотные средства для кредитования розничного сегмента. Таким образом, необходимо находить новые инструменты и новые формы взаимодействия между оптовым и розничным сегментами фармрынка.
Еще одним проблемным вопросом, начиная с 02.02.2018 г., является отмена Государственного реестра медицинской техники и изделий медицинского назначения, инициированная Гослекслужбой и закрепленная приказом МЗ Украины от 22.12.2017 г. № 1690. По мнению Ассоциации, отмена данного реестра уже привела к удорожанию медицинских изделий, поскольку ставка НДС на медицинские изделия, легализованные по процедуре государственной регистрации и включенные в реестр, исходя из юридического отсутствия Реестра, составляет 20%. Как еще одно негативное последствие отмены Госреестра, по мнению Ассоциации, существует вероятность открытия пути для контрафактной продукции, поскольку становится абсолютно неясно, было ли это медицинское изделие легализировано когда-либо в Украине или нет, поскольку проверить это и сделать в Гослекслужбу соответствующий запрос теперь не представляется возможным.
На сегодня Ассоциация подала жалобы во все заинтересованные в этом процессе инстанции, в том числе и в Совет бизнес-омбудсмена и к народному депутату М. Кобцеву, относительно правомерности отмены реестра медицинских изделий. В случае невозможности разрешения вопроса цивилизованно Ассоциация будет рассматривать возможность обжалования этого приказа в судебном порядке.
фото Сергея Бека
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим