GMP-сертифікація в Україні: застереження АМКУ і фарміндустрії

У робочій зустрічі взяли участь представники МОЗ України, Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба), ДП «Український фармацевтичний інститут якості» (далі — ДП «УФІЯ»), Європейської Бізнес Асоціації, Американської торговельної палати в Україні, Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (далі — ООРММП України), Асоціації «Виробники ліків України», ГС «Всеукраїнська фармацевтична спілка «ФАРМ­УКРАЇНА», Асоціації представників міжнародних фармацевтичних виробників України «AIPM Ukraine», юридичних компаній та інших громадських організацій.

ПРОБЛЕМНІ ПИТАННЯ ДІЮЧОЇ ПРОЦЕДУРИ ПІДТВЕРДЖЕННЯ ВІДПОВІДНОСТІ ВИМОГАМ GMP

Говорячи про діючий алгоритм проведення процедури підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP), Світлана Панаіотіді зазначила, що на кожному етапі процедури отримання сертифіката GMP АМКУ вбачає можливість адміністративного тиску.

Існуюча на сьогодні процедура підтвердження відповідності GMP засвідчила наявність наступних проблемних питань:

• недотримання Держлікслужбою встановлених процесуальних строків щодо етапів проходження процедур;
• невизначений порядок залучення Держлікслужбою позаштатних експертів;
• відсутність прозорості та відкритості з боку Держлікслужби щодо етапів проходження документів, проведення експертиз;
• різні умови проходження процедури для віт­чизняних виробників та виробників-нерезидентів;
• перекладання Держлікслужбою своїх пов­новажень щодо інспектування виробничих дільниць на ДП «УФІЯ»;
• ознаки монополізації ДП «УФІЯ» ринків супутніх послуг;
• можливість зловживання ДП «УФІЯ» своїм ринковим становищем на ринках супутніх послуг.

«Все це, на наш погляд, може призвести до антиконкурентних дій, які спотворюють, обмежують і не допускають конкуренції», — зауважила С. Панаіотіді.

АНАЛІЗ АМКУ ПРОЕКТУ ПОРЯДКУ

Проведений АМКУ аналіз проекту Порядку показав зміну термінологічної системи, процесуальних строків проходження процедури, набуття ДП «УФІЯ» повноважень щодо планування та організації проведення інспектувань. Відзначили в АМКУ позитивний момент, пов’язаний з автоматичним визнанням документів, що підтверджують відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (за наявності двосторонніх угод про визнання результатів інспектування виробництва).

Більш детально порівняльний аналіз діючого Порядку і проекту нової редакції представила начальник відділу ринків фармацевтики АМКУ Анжеліка Ізотова.

Положеннями проекту Порядку передбачено покладання функцій з планування та організації проведення інспектувань на ДП «УФІЯ», що належить до сфери управління Держлікслужби. «Зазначена норма фактично делегує повноваження Держлікслужби щодо інспектування на державне підприємство. При цьому Положення про Держлікслужбу не передбачає можливості делегування власних повноважень іншим об’єднанням, підприємствам і суб’єктам господарювання на постійній основі», — зауважила А. Ізотова.

За її словами, наділення ДП «УФІЯ» повноваженнями Держлікслужби з одночасним наданням підприємством платних послуг (консультаційних, аудиторських) матиме наслідком можливість тиску на учасників ринку лікарських засобів шляхом створення адміністративних бар’єрів вступу на цей ринок.

Відповідно до ст. 16 Закону України «Про захист економічної конкуренції» органам влади та органам місцевого самоврядування забороняється делегування окремих владних повноважень об’єднанням, підприємствам та іншим суб’єктам господарювання, якщо це призводить або може призвести до недопущення, усунення, обмеження чи спотворення конкуренції.

Також під час аналізу АМКУ положень проекту Порядку виникла низка питань, пов’язаних з порядком організації проведення інспектування. Чинна редакція Порядку, затверджена наказом МОЗ України від 27.12.2012 р. № 1130, визначає загальні засади вказаної процедури, згідно з якими інспектування здійснюється відповідно до затвердженого плану та програми інспектування, де визначено мету, об’єкти, дату інспектування, призначених інспекторів чи їх групу. План і програми інспектування повинні охоплювати виробничі, складські зони, зони контролю якості та ін. Водночас у положеннях проекту Порядку не встановлено вимог до самого порядку планування інспектування, яке передбачається проводити ДП «УФІЯ».

З урахуванням наявної в АМКУ інформації стосовно того, що ДП «УФІЯ» під час проведення процедури підтвердження умов виробництва вимогам GMP може надавати учасникам ринку супутні послуги на платній основі, недостатня врегульованість процедури проведення інспектувань може створювати умови для зловживань з боку підприємства в частині нав’язування додаткових послуг при організації чи проведенні інспектування.

За інформацією Американської торговельної палати та Асоціації виробників інноваційних ліків «АПРАД», на практиці Держлікслужба перекладає функції інспектування виключно на експертів ДП «УФІЯ», що не забезпечує достатній рівень прозорості процедур. Зокрема, у відпові­дях на запити АМКУ Американська торговельна палата і «АПРАД» висловилися щодо непрозорого ціноутворення на послуги, які надаються підприємством, посилаючись на те, що ні вартість послуг, ні критерії її формування не є публічними. На практиці виробники стикаються з ситуацією, коли Держлікслужба взагалі не надає роз’яснень стосовно власних нечітко викладених рішень. Підготовку детальних роз’яснень орган покладає на ДП «УФІЯ», яке надає їх у якості платних консультацій.

Що стосується залучення Держлікслужбою сторонніх фахівців до інспектувань, для виконання окремих робіт, участі у вивченні окремих питань, то аналіз проекту Порядку виявив наступні проблемні питання:

• обмеження кола фахівців, які можуть залучатися до процедури;
• відсутній порядок залучення сторонніх фахівців;
• відсутні кваліфікаційні вимоги до сторонніх фахівців.

За словами А. Ізотової, така правова невизначеність може призвести до створення умов для надання переваг окремим учасникам ринку лікарських засобів і потенційно може мати негативний вплив на конкуренцію. Про це у своїх зверненнях до АМКУ зазначили Американська торговельна палата і «АПРАД».

За результатами проведеного аналізу проекту Порядку, в АМКУ дійшли висновку, що проект документа містить положення, які можуть мати негативний вплив на конкуренцію на ринках лікарських засобів. Тому він потребує доопрацювання та погодження з АМКУ.

ДИСКУСІЯ

Заступник начальника управління інспектування — начальник відділу сертифікації виробництва Держлікслужби Віктор Касьяненко нагадав присутнім про те, що на початку лютого цього року проект нової редакції Порядку був презентований головою Держлікслужби Наталією Гудзь під час науково-практичної конференції «Імплементація в Україні підходів ЄС щодо процедури підтвердження відповідності GMP». «Був наданий місяць для направлення пропозицій до проекту. За цей час надійшли пропозиції від Асоціації індійських виробників ліків, представництва іноземного виробника і фізичної особи», — зауважив він, додавши, що натомість ряд асоціацій зарубіжних виробників ліків направили листи на адресу АМКУ, Уряду і МОЗ України.

За словами представника Держлікслужби, ДП «УФІЯ» залучається органом до планування, проведення інспектування й експертизи, пов’язаної з ним. Це обумовлено тим, що бюд­жетних коштів, виділених Держлікслужбі, вистачає на 3 відрядження 1 особи за кордон протягом року. Тому якщо не буде кому проводити інспектування, Держлікслужба ризикує бути виключеною з Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme — PIC/S).

Директор ДП «УФІЯ» Олена Кричевська зазначила, що проект Порядку вперше офіційно покладає на підприємство повноваження в частині здійснення експертної роботи за аналогією з ДП «Державний експертний центр МОЗ Украї­ни», яке належить до сфери управління профільного міністерства і також надає платні експертні послуги.

Що стосується порядку ціноутворення на послуги, які надаються ДП «УФІЯ», то, за словами О. Кричевської, він відповідає інструкціям Міністерства фінансів України з формування вартості платних послуг. Тому ціни на послуги однакові для всіх заявників.

«УФІЯ» має статус державного підприємства, і ми залучаємося до виконання державних функцій. Але ми також і господарсько-розрахункова організація», — зазначила О. Кричевська.

Борис Даневич, співголова Комітету з питань охорони здоров’я Американської торговельної палати, керуючий партнер «Danevych law firm», зазначив, що для її членів завжди актуальними залишаються питання строків, ефективності, прозорості діяльності органів влади й підпорядкованих їм організацій, доцільності тих чи інших процедур. Американська торговельна палата неодноразово наголошувала на тому, що інформація про строки виконання окремих процедур у рамках сертифікації GMP і визнання документів, що підтверджують відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP, перестала бути доступною достатньою мірою для індустрії. «Ми продовжуємо просити, щоб інформація про ці строки була доступною», — наголосив Б. Даневич.

За його словами, навіть якщо вартість послуг, які надаються ДП «УФІЯ», формується в передбаченому законодавством порядку, але при цьому не є загальнодоступною і відкритою, то це може продовжувати викликати питання з боку бізнесу.

Коментуючи положення проекту Порядку, доповідач зупинився на положенні щодо автоматичного визнання результатів інспектувань, яке можливе за умови наявності двосторонніх угод про визнання результатів інспектувань виробництв лікарських засобів між Держлікслужбою та регуляторним органом, який видав документ, що представлений для визнання. На сьогодні таких угод не існує. «Перспективи укладання будь-якої угоди на сьогодні незрозумілі, нам про це невідомо. Сьогодні такої практики немає», — зауважив Б. Даневич, висловивши сподівання, що в майбутньому цей механізм запрацює.

Віце-президент ООРММП України Віктор Чумак зазначив, що вітчизняні виробники дуже зацікавлені в тому, щоб в Україні створювалася регуляторна система обігу лікарських засобів відповідно до правил Євросоюзу, у тому числі щодо вимог GMP, які викладені у Збірнику процедур Європейського Співтовариства з проведення інспектування та обміну інформа­цією» (ЕМА/572454/2014 Rev. 17, 3 October 2014) (далі — Збірник). Збірник, де викладені прозорі процедури підготовки та проведення інспектування щодо GMP, корисний не лише для регуляторів, але й для виробників, оскільки в разі імплементації цих правил в Україні буде зрозуміло вже на стадії проектування виробництва лікарського засобу, на що слід звернути увагу та як це буде тлумачитися інспектором у контексті вимог GMP, викладених в українських настановах. «Для нас дуже важливо, що український регулятор входить до PIC/S, і дуже важливо, щоб він там залишився й надалі», — наголосив В. Чумак.

Проте, за його словами, проект Порядку — це крок назад відносно чинного Порядку, затвердженого наказом МОЗ України № 1130, де зроб­лено крок у бік процедур Євросоюзу та PIC/S.

В основу процедур інспектування ЄС покладена ризик-орієнтована модель, яка складається з 2 частин — рівня ризику лікарського засобу, що враховано в чинній редакції Порядку, зокрема у його додатку 10, і відповідних вимог до його виробництва, включаючи ділянку для виробництва препаратів для клінічних досліджень.

Відповідно до європейської практики, викладеної у Збірнику, рівень ризику виробництва конкретної виробничої ділянки і препарату розраховується за результатами передліцензійної перевірки. У цьому контексті В. Чумак звернув увагу на те, що Держлікслужбою вдруге оприлюднено проект урядової постанови щодо визначення критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності з обігу ліків та підконтрольних речовин, де виробництво усіх лікарських засобів від настоянки глоду до антибіотиків чи біосимілярів віднесено до самого високого рівня ризику. «Держлікслужба, як і МОЗ, не реагують на наші зауваження щодо приведення документів у відповідність з вимогами європейської практики. Це свідчить про те, що Держлікслужба не планує дотримуватися процедур ЄС і PIC/S», — підкреслив В. Чумак.

За його словами, суттєвою відмінністю Порядку від Збірника є те, що в Україні відсутня класифікація інспектувань, а їх має бути відповідно до Збірки мінімум 3. Загальне — предліцензійне, що передбачено ст. 10 Закону України «Про лікарські засоби», і спрямовані, які поділяються на 2:

а) пов’язана з інформацією про якість конкретного продукту й інспектуванню підлягає тільки та ділянка, на якій виробляється саме цей препарат, включаючи відбір зразків і контроль їх якості;

б) передреєстраційна, тобто відповідно до європейської практики, коли компанія подає матеріали на реєстрацію, експертна установа направляє до інспекторату перелік питань, що наведені в реєстраційному досьє на препарат, який треба перевірити на місці його виробництва. Після цього разом з експертом з реєстрації складається план перевірки, яку реалізує інспекторат.

З огляду на роль ДП «УФІЯ» як уповноваженої експертної установи Держлікслужби, то, за словами В. Чумака, це європейська практика, і випливає з Указу Президента від 22 липня 1998 р. № 810/98 щодо адміністративної реформи.

«Таким чином, треба обговорювати не проект Порядку, що ніяк не наблизить процедуру до європейської практики, а почати розробку нового Порядку з одночасним опрацюванням згаданого проекту постанови КМУ щодо визначення рівня ризику виробництв лікарських засобів і затвердження настанови, проект якої підготовлено на основі згаданого Збірника», — резюмував В. Чумак.

Директор Асоціації «Виробники ліків Украї­ни» (АВЛУ) Олена Алєксєєва зазначила, що, опрацювавши проект Порядку, асоціація направила зауваження до Держлікслужби. «УФІЯ» — це підприємство, що знаходиться у сфері управління Держлікслужби. Підприємство здійснює експертні роботи, не заборонені законодавством, які не може виконати ніхто інший», — зазначила вона.

За її словами, повністю адаптувати європейський досвід в Україні не зовсім можливо через різницю у дозвільних процедурах. АВЛУ вважає за необхідне залишити в чинній редакції окремі пункти Порядку, про що зазначено в надісланих пропозиціях. «Якщо потрібно у конструктивному руслі щось змінити, то давайте змінювати. Якщо для цього потрібно зібратися в Держлікслужбі чи на іншому майданчику, то це не проб­лема», — зазначила О. Алєксєєва.

Європейська Бізнес Асоціація зверталася до Прем’єр-міністра України з приводу запропонованих проектом Порядку суттєвих ускладнень процедури підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP) для виробників, які вже мають сертифікати GMP PIC/S. Про це повідомила виконавчий директор Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації Наталія Сергієнко. «По суті новий проект сколихнув індустрію, оскільки містить ті самі помилки й проблеми, які ми вже проходили у 2011–2012 рр. Саме вони ставали бар’єром на шляху імпорту лікарських засобів в Україну», — підкреслила вона. Тому Європейська Бізнес Асоціація не може підтримати цей проект Порядку.

За словами голови правління ГС «Всеукраїнська фармацевтична спілка «ФАРМУКРАЇНА» Тетяни Котляр, сертифікат GMP повинен бути наявний при ввезенні лікарських засобів на митну територію України. «Оскільки такий сертифікат має термін дії, для нас дуже важливо, щоб така процедура була зрозумілою, та її підтримали виробники, щоб не було такої ситуації, коли закінчилася дія сертифіката, а отже, неможливо ввезти ліки на територію України», — зазначила вона, додавши, що сертифікати GMP мають видаватися вчасно.

Представники вітчизняних виробників вбачають проблемним питанням нову методологію проведення розрахунку рекомендованого терміну наступного інспектування. Проект Порядку передбачає, що такий розрахунок здійснюється на підставі попередньо визначеної складності процесів та критичності лікарських засобів; виявлених порушень та їх класифікації; визначеної категорії ризику виробничої дільниці. Учасники дискусії вважають, що це може вплинути на періодичність проведення перевірок у бік їх збільшення.

Говорячи про публічне обговорення проекту Порядку в установленому порядку, В. Касьяненко зазначив, що Держлікслужба оприлюднила його на своєму сайті попередньо з метою врахування побажань учасників ринку. Представник МОЗ України Наталія Гуцал додала, що за результатами обговорення проекту Порядку в АМКУ його кінцевий варіант буде направлено Дежлікслужбою до МОЗ України з метою винесення на громадське обговорення.

Підбиваючи підсумки робочої наради, С. Панаіотіді закликала представників індустрії направити на адресу АМКУ зауваження до проекту Порядку, що будуть надіслані разом з пропозиціями АМКУ до Держлікслужби та МОЗ України.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!