РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 04.05.2018 р. № 3972-1.1/4.0/17-18

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 04.05.2018 р. № 3972-1.1/4.0/17-18

У відповідності до Конституції України, ст.ст. 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», ст.ст. 9, 15, 20 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, п. 3.2.2. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 № 242, інформації від регуляторного органу у сфері контролю якості Туреччини щодо встановлення факту наявності в обігу на території України незареєстрованого та фальсифікованого лікарського засобу OPDIVO, 100 mg, серії AXF5541, з маркуванням виробника «Bristol Myers Squibb» з маркуванням німецькою мовою:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування лікарського засобу OPDIVO, 100 mg, серії AXF5541, з маркуванням виробника «Bristol Myers Squibb» з маркуванням німецькою мовою.

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію, застосування лікарських засобів невідкладно після одержання розпорядження:

• перевірити наявність вищезазначеного препарату і вжити заходи щодо його вилучення з обігу для подальшої утилізації та/або знищення;
• при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування про причини наявності та вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження та попередження появі у реалізації незареєстрованого та фальсифікованого лікарського засобу у майбутньому.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби.

Невиконання даного розпорядження передбачає відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Голова, Головний державний інспектор України
з контролю якості лікарських засобівН.Я. Гудзь

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!