Ринковий нагляд за медичними виробами. Законодавство та практики країн — членів ЄС

26 квітня 2018 р. Комітет з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації (ЄБА) провів освітній семінар «Ринковий нагляд за медичними виробами. Законодавство та практики країн — членів ЄС». Європейські спікери — експерти з багаторічним досвідом, які працюють на ринках країн ЄС, — поділилися зі слухачами досвідом щодо системи ринкового нагляду за медичними виробами в цих державах, звітування про інциденти, вимог до документації та маркування медичних виробів та важливих аспектів з оцінки та управління ризиками. Семінар відвідали 40 учасників — представників територіальних органів ринкового нагляду, органів з оцінки відповідності, Міністерства економічного розвитку і торгівлі України (далі — Мінекономрозвитку), компаній-виробників медичних виробів та інших зацікавлених організацій.

Учасники заходу мали нагоду заслухати доповіді Владислава Цілини, першого заступника голови Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками України (далі — Держлікслужба); Івана Задворних, головного спеціаліста відділу організації обігу лікарських і наркотичних засобів Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції Міністерства охорони здоров’я України; Нарциси Паладе, експерта департаменту управління якістю у Південно-Східній Європі компанії «Johnson & Johnson», Замана Кхана, заступника директора з регуляторних питань у Європі, Близькому Сході та Азійсько-Тихоокеанському регіоні компанії «Abbott», та доктора Петри Каарс-Віеле, директора міжнародного регуляторного відділу та міжнародного відділу маркування компанії «Abbott».

Відкриваючи захід, Наталія Сергієнко, виконавчий директор Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації, висловила вдячність усім учасникам за інтерес до теми, який свідчить про потребу в інформації щодо процедур і практик у сфері ринкового нагляду за медичними виробами в країнах — членах ЄС. «Нова корисна інформація і можливість порівняти системи, що існують в ЄС, з українськими умовами, я сподіваюся, має заохотити учасників до роздумів та поступових змін в Україні, — там, де це доцільно, і, звичайно, переслідуючи мету наближення законодавства України до законодавства ЄС», — зазначила Н. Сергієнко.

Семінар складався з трьох блоків: виступи представників профільних державних органів, презентації експертів країн — членів ЄС та на завершення — презентація від старшого юриста компанії «Правовий Альянс».

Владислав Цілина виступив з презентацією, у якій представив докладний звіт про виконання секторального плану ринкового нагляду за 2017 р. та зупинився на типових порушеннях вимог технічних регламентів щодо медичних виробів, які було виявлено в ході здійснення ринкового нагляду. Найпоширенішими виявилися такі: відсутнє найменування та місцезнаходження уповноваженого представника; неналежно застосовано знак відповідності технічним регламентам; неправильно обрано висоту знака відповідності технічним регламентам (менше 5 мм); відсутнє маркування знаком відповідності технічним регламентам на інструкції із застосування медичного виробу. Наприкінці презентації В. Цілина розповів про відповідальність суб’єктів господарювання за порушення Закону України «Про державний ринковий нагляд та контроль нехарчової продукції».

На питання про відсутність чітко встановлених вимог у технічних регламентах № 753 та 755 щодо порядку, формату та послідовності зазначення строку (року та місяця), до якого гарантовано безпечне застосування медичного виробу, спікер відповів, що такі вимоги дійсно не передбачені законодавством. У цьому контексті також було наголошено на тому, що під час маркування продукції необхідно дотримуватися вимог Закону України «Про захист прав споживачів», яким встановлюється право споживача на інформацію про продукцію, яка повинна бути надана до придбання ним товару.

 

Іван Задворних наголосив на питаннях, які входять до планів роботи Міністерства охорони здоров’я України в сфері медичних виробів у поточному році. Зокрема, у МОЗ України розуміють дискримінаційний характер 10% граничної постачальницько-збутової надбавки до оптово-відпуск­ної ціни на медичні вироби, що закуповуються за бюджетні кошти.

І. Задворних підкреслив, що така надбавка не може забезпечити достатній рівень доходу компаній, і МОЗ України це розуміє. Представник Міністерства запевнив, що це питання є на порядку денному МОЗ України; за планами профільного міністерства його може бути вирішено найближчим часом. Як раніше повідомлялося, експерти ЄБА підготували фінансово-економічне обґрунтування, що свідчить про необхідність скасування 10% надбавки на медичні вироби. Також повну підтримку її скасуванню було надано з боку керівництва Державної регуляторної служби України.

Представник МОЗ України також торкнувся питання нових Регламентів Європейського парламенту і Ради 2017/745 «Про медичні вироби» та 2017/746 «Про медичні вироби для діагностики in vitro». На даний момент відбувається активна співпраця між МОЗ, Мінекономрозвитку та іншими сторонами в цьому напрямку. Узгоджується переклад, питання перехідного періоду та ще чимало проблем, які мають бути вирішені для ринку медичних виробів в Україні до імплементації положень нових регламентів, аби не піддавати ризику стале функціонування ринку. Одне з найпроблемніших питань, за словами І. Задворних, полягає у створенні єдиного реєстру для всіх класів медичних виробів. На цей момент часу вирішується, на базі якої установи буде створюватися такий реєстр: МОЗ України чи Держлікслужби України.

І. Задворних висловив побажання щодо створення та затвердження єдиного класифікатора медичних виробів на основі міжнародного класифікатора таких виробів. Він запевнив, що таке нововведення полегшить роботу як закупівельним організаціям, так і суб’єктам господарювання.

ЄБА підкреслювала необхідність створення єдиного реєстру також з огляду на процес реформування системи державних закупівель в Україні.

Експерт компанії «Johnson & Johnson» Нарциса Паладе розповіла про систему ринкового нагляду в країнах — членах ЄС. Під час своєї презентації вона зупинилася на таких важливих питаннях, як впровадження в Європейському Союзі нового Регламенту щодо медичних виробів та Регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, зазначивши, що перехідний період для їх імплементації — 3 та 5 років відповідно. Лише після завершення перехідних періодів нові вимоги стануть обов’язковими для виробників у ЄС. Вона розповіла про загальні вимоги для економічного оператора та про класифікацію медичних виробів, що встановлюють регламенти. У ході презентації Н. Паладе розповіла про практику повідомлення про інциденти щодо медичних виробів, визначивши критерії, за яких випадок вважається інцидентом, та строки, за які потрібно повідомити національний компетентний орган. Також вона пояснила, як відбувається коригувальна дія з безпеки, які є вимоги до повідомлення про коригувальну дію та окреслила сферу відповідальності національного компетентного органу.

Під час наступних презентацій експерти компанії «Abbott» Петра Каарс-Віеле та Заман Кхан розповіли слухачам про вимоги до документації та маркування медичних виробів у країнах — членах ЄС, більш детально зупинившись на вимогах до медичних виробів для діагностики in vitro.

Зокрема, З. Кхан зазначив, що у багатьох юрисдикціях для країн існує вимога імплементації та застосування STED (зведеної інформації про технічну документацію) або CSDT (загальної структури реєстраційного досьє) у якості технічної документації для подачі до відповідних органів. Він розповів про зміст та додаткові вимоги, що містяться у CSDT у порівнянні зі STED.

П. Каарс-Віеле поділилася з учасниками інформацією про вимоги до маркування для професійних та непрофесійних користувачів, особливі вимоги до інструкцій, використання умовних позначень, підняла питання електронного маркування. У продовження теми маркування спікер розповіла про Унікальну ідентифікацію медичних виробів (UDI), яка набуває популярності в країнах ЄС та США. Вона наголосила, що, на її думку, це гарний інструмент, і його можна було б розглянути також для запровадження на українському ринку медичних виробів. Під час презентації спікер навела приклади спрощеного маркування для стандартних та невеликих упаковок чи флаконів.

Під час розгляду питання аналізу та управління ризиками П. Каарс-Віеле зазначила, що аналіз ризиків є невід’ємною частиною процесу управління у сфері медичних виробів. У цій частині вона розкрила питання щодо стандартів, що використовуються в контексті оцінки ризиків, було наведено приблизний перелік ступенів небезпеки та класифікації вірогідності шкідливого впливу, які можуть бути змінені залежно від типу виробу. На завершення спікер розповіла про елементи, які повинні бути розглянуті під час аналізу ризиків медичних виробів для діагностики in vitro. У ході своєї презентації П. Каарс-Віеле навела ситуативні приклади з метою кращого розуміння кожної з підтем.

Семінар завершився презентацією Лідії Санжаровської, старшого юриста компанії «Правовий Альянс», щодо досвіду роботи з практичними кейсами компаній на українському ринку медичних виробів. У презентації було наведено перелік проблем, з якими найчастіше стикалася юрист-практик. Зокрема, акцентовано увагу присутніх на таких:

  • нанесення на медичний виріб чи його упаковку знака відповідності технічним регламентам без дотримання вимог до його форми та опису;
  • відсутність ідентифікаційного номера органу з оцінки відповідності поруч зі знаком відповідності технічним регламентам;
  • відсутність зазначення дати виробництва або дати останнього перегляду інструкції для застосування медичного виробу;
  • неналежна мова маркування.

Спікер детально розповіла про випадки, коли компанія сама може виявити певні власні порушення і, залежно від етапу, на якому було виявлено такі порушення, та від наслідків, які можуть мати місце, окреслила коло заходів, яких можливо та/або варто вжити для мінімізації негативних подій.

Досить багато питань від аудиторії прозвучало в контексті нещодавнього визнання неконституційним Закону України від 03.07.2012 р. № 5029-VI «Про засади державної мовної політики». Зокрема, слухачів цікавило, якою мовою може бути вказаний виробник та його адреса в декларації відповідності та питання транслітерації назви компанії-виробника на упаковці та інструкції. Основна рекомендація полягала в тому, що: компаніям варто надавати повні переклади українською мовою всієї інформації, що стосується медичного виробу. Також було наведено альтернативу нанесення назви та адреси компанії-виробника: англійською та через риску (слеш) — українською мовою.

Гаряча дискусія наприкінці семінару стосувалася питання визнання сертифікатів відповідності, що були видані ДП «Державний медичний центр сертифікації», та можливості проведення наглядового аудиту іншим органом з оцінки відповідності. На жаль, це питання на сьогодні не має однозначної відповіді та тривожить як суб’єктів ринку, так і органи з оцінки відповідності та інші зацікавлені сторони. Питання вимагає остаточного вирішення з боку державних органів влади і публічного повідомлення про відповідне рішення якнайшвидше.

Європейська Бізнес Асоціація дякує доповідачам, спікерам і учасникам заходу за участь і активні позиції, висловлені під час обговорень. За загальними оцінками, визначеними шляхом опрацювання співробітниками ЄБА заповнених учасниками анкет, інформація, отримана на семінарі, виявилася корисною і цікавою для учасників як від органів оцінки відповідності, територіальних органів ринкового нагляду, так і від компаній-виробників.

Європейська Бізнес Асоціація відкрита до подальшого діалогу і налаштована на подальший розвиток сфери ринкового нагляду за медичними виробами в Україні.

За матеріалами, наданими ЄБА

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи