Держлікслужба тимчасово заборонила реалізацію та застосування однієї серії вакцини БЦЖ

21 травня Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) своїм розпорядженням № 4405-1.1/4.0/17-18 заборонила реалізацію та застосування медичного імунобіологічного препарату ВАКЦИНА БЦЖ, ЛІОФІЛІЗОВАНА/BCG VACCINE FREEZE-DRIED у формі порошку та розчинника для приготування суспензії для внутрішньошкірних ін’єкцій, 50 мкг/доза, по 1,0 мг (20 доз) порошку у скляній ампулі, № 20, у комплекті з розчинником по 1 мл в іншій скляній ампулі, № 20, у окремих картонних коробках, серії 297, виробництва BB-NCIPD Ltd. (Болгарія).

Як зазначається в розпорядженні, вакцина тимчасово заборонена на підставі наданого МОЗ України повідомлення про непередбачену побічну реакцію при застосуванні цієї серії вакцини.

У зв’язку із забороною суб’єкти господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, у разі виявлення вказаного препарату мають вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування.

Нагадаємо, 4 травня через повідомлення про летальний випадок при застосуванні певних серій вакцин Держлікслужба встановила тимчасову заборону на реалізацію та застосування наступних медичних імунобіологічних препаратів:

ІМОВАКС ПОЛІО ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА РІДКА (суспензія для ін’єкцій по 5 мл (10 доз) у флаконах, № 10, серії P3A501V) виробництва «Санофі Пастер», Францiя, — розпорядження Держлікслужби № 3941-1.1/4.0/17-18;
ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ ТА КАШЛЮКУ, АДСОРБОВАНА, З ЦІЛЬНОКЛІТИННИМ КАШЛЮКОВИМ КОМПОНЕНТОМ (суспензія для ін’єкцій, по 10 доз (одна доза 0,5 мл) по 5 мл у флаконах, № 50, у пачці з картону, серії 282P6016A) виробництва «Серум Інститут Індії Пвт. Лтд.», Індія, — розпорядження Держлікслужби № 3940-1.1/4.0/17-18.

Згодом МОЗ запевнило, що смерть дитини не пов’язана із застосуванням цих вакцин і звернулося до Держлікслужби, щоб вона скасувала свої розпорядження про заборону. Однак 15 травня на засіданні Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я Володимир Курпіта, генеральний директор ДУ «Центр громадського здоров’я МОЗ України», зауважив, що станом на 15 травня регіональна група оперативного реагування склала лише первинний протокол обстеження і серії цих вакцин залишатимуться в карантині до кінця розслідування. Наразі розпорядження Держлікслужби про тимчасову заборону реалізації та застосування цих вакцин залишаються чинними.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!