Асоціація «вітає» рішення депутатів Комітету з питань охорони здоров’я Верховної Ради України від 05.06.2018 р.

Як стало відомо Асоціації «Оператори ринку медичних виробів», першого та єдиного в Украї­ні професійного об’єднання більше 60 національних виробників, імпортерів, дистриб’юторів та інших учасників ринку медичних виробів (далі по тексту — Асоціація), 05.06.2018 р. відбулося чергове засідання Комітету з питань охорони здоров’я Верховної Ради України (далі по тексту — Комітет), на порядку денному якого вкотре фігурували два законопроекти зі сферою поширення на ринок медичних виробів, а саме:

  • одіозна ініціатива опозиціонерів або «українське ноу-хау» — про внесення змін до Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» (реєстр. № 7182, ініціатори — народні депутати України І.О. Лапін, Ю.В. Тимошенко, М.Р. Величкович, М.Л. Бондар, В.М. Соляр, Т.Д. Бахтеєва) (далі по тексту — Законопроект № 7182);
  • про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо удосконалення реклами лікарських засобів, медичних виробів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації (реєстр. № 8136, ініціатори — народні депутати України Т.Д. Бахтеєва, В.В. Карпунцов, І.М. Шурма, В.Л. Заружко, Д.О. Силантьєв, А.О. Река, С.Є. Драюк, О.С. Мусій, Ф.В. Бендюженко, А.В. Помазанов, Я.Ю. Єдаков, В.І. Підберезняк) (далі по тексту — Законопроект № 8136).

Зазначимо, що нещодавно, 22.05.2018 р., уже була спроба розглянути ці законопроекти Комітетом під час засідання, у якому брала участь Асоціація, однак до порядку денного черга так і не дійшла.

За результатами голосування 05.06.2018 р. депутатами в цілому підтримано дані законопроекти, що відображатиметься у відповідному Рішенні Комітету, яке в подальшому буде передано в Комітет Верховної Ради України з питань промислової політики та підприємництва, яке визначено головним щодо Законопроекту № 7182, а також до Комітету Верховної Ради України з питань свободи слова та інформаційної політики (головний комітет щодо Законопроекту № 8136).

Асоціації відомо, що у засіданні Комітету 05.06.2018 р. взяв участь заступник міністра охорони здоров’я України Роман Ілик, який конструктивно висловив позицію профільного відомства та всіляко заперечував проти прийняття Законопроекту № 7182, наводячи вагомі аргументи.

Законопроект № 8136 стосується змін у правовому регулюванні реклами лікарських засобів та медичних виробів. Далі мова йтиме в розрізі пропонованих змін виключно на ринку медичних виробів. Так, зокрема, ініціаторами пропонується внести зміни до ряду статей Закону Украї­ни «Про рекламу» та передбачити:

  • отримання дозволу на рекламу медичних виробів в установленому порядку центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я — МОЗ України;
  • покладення контролю за дотриманням законодавства України про рекламу, у тому числі на центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, — щодо рек­лами медичних виробів та медичної техніки — МОЗ України;
  • можливість виступати спонсорами особам, які здійснюють виробництво та/або продаж медичних виробів теле-, радіопередач та програм шляхом наведення інформації рекламного характеру про ім’я або найменування, знак для товарів і послуг, за винятком будь-якого посилання на медичну техніку, застосування якої потребує спеціальних знань та підготовки;
  • заборону на:

розміщення у рекламі медичних виробів зображень осіб, які не є лікарями та іншими професійними медичними працівниками, якими надаються відомості про лікувальний ефект від застосування лікарського засобу чи медичного виробу;
рекламу нових медичних виробів, які знаходяться на розгляді в установленому порядку, але ще не допущені до застосування;
телепродаж медичної техніки та медичних виробів, застосування яких потребує спеціальних знань та підготовки.

Законопроектом № 7182 вносяться зміни до ст. 7 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності», а саме: депутатами пропонується впровадити в Україні унікальну для всього світу всупереч євроінтеграційним процесам систему ліцензування виробництва, оптової та роздрібної торгівлі, а також імпорт медичних виробів (у тому числі медичної техніки відповідно до категорійного апарату, викладеного у технічних регламентах*).

Більше того, така депутатська ініціатива йде врозріз з Угодою про Асоціацію**, яка спрямована на поступове зближення України та ЄС, формування необхідних рамок для політичного діалогу в усіх сферах, створення умов для посилених економічних та торговельних відносин, які вестимуть до поступової інтеграції України у внутрішній ринок ЄС, посилення співробітництва у сферах юстиції, свободи та безпеки з метою забезпечення верховенства права, поваги до прав людини й основоположних свобод, гендерної рівності та подолання дискримінації в усіх її формах та проявах.

Як уже зазначалося, у жодній країні ЄС та в нормативно-правових актах ЄС немає ліцензування виробництва, оптової та роздрібної торгівлі, а також імпорту медичних виробів, а питання обігу медичних виробів регулюються виключно директивами ЄС, на основі яких розроблені українські технічні регламенти.

Слід наголосити на тому, що в тексті пояснювальної записки до Законопроекту № 7182 відсутні жодні правові підстави з числа міжнародних та європейських правових актів для розроблення цього проекту нормативно-правового акта.

Основною причиною необхідності прийняття Законопроекту № 7182, на думку ініціаторів, є потреба в реалізації державної політики у сфері державного контролю якості та безпеки медичних виробів, які використовуються при наданні медичної допомоги населенню України, що по суті є повноваженням органу ринкового нагляду за медичними виробами — Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Основна ідея, мета та цілі, викладені в пояснювальній записці до Законопроекту № 7182, уже містяться в Законі України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» та виконуються органами ринкового нагляду й суб’єктами господарювання — операторами ринку медичних виробів, а тому є неприпустимим дублювання положень актів та додатковим регулюванням і тиском на бізнес з боку держави.

Асоціація заперечує той факт, що Законопроект № 7182 відповідає Конституції України та іншим актам вищої юридичної сили й категорично не погоджується з тими прогнозами соціально-економічних та інших наслідків прийняття акта, як це вказано в п. 6–7 пояснювальної записки до Законопроекту № 7182, вважає їх необґрунтованими та хибними.

Асоціація вважає прийняте Комітетом рішення від 05.06.2018 р. відносно Законопроекту № 7182 більше схожим на політичне, а не чітке виважене рішення, що базується на міжнародному та європейському досвіді.

Наприкінці 2017 р. Асоціація публічно та обґрунтовано заявила, що вважає недоцільним прийняття Законопроекту № 7182 в цілому. Асоціацією вже подано відповідні клопотання на адреси:

  • народних депутатів України — суб’єктів права законодавчої ініціативи з проханням відкликати Законопроект № 7182 у порядку, передбаченому ст. 104 Регламенту Верховної Ради України;
  • голів комітетів Верховної Ради України та спікера Верховної Ради України А.В. Парубія з проханням повернути внесений Законопроект № 7182 суб’єктам права законодавчої ініціативи без включення його до порядку денного сесії та розгляду на пленарному засіданні Верховної Ради в порядку, передбаченому ст. 94 Регламенту Верхов­ної Ради України;
  • Прем’єр-міністра України В.Б. Гройсмана з проханням у межах компетенції та владних повноважень вжити заходів щодо недопущення запровадження ліцензування виробництва, оптової та роздрібної торгівлі, а також імпорту медичних виробів.

Ініціаторами Законопроекту № 7182 та деякими комітетами Верховної Ради України було грубо проігноровано звернення Асоціації, натомість Асоціація отримала офіційну позицію МОЗ України (додається) та відповідь від голови Комітету Верховної Ради України з питань промислової політики та підприємництва, який визначено головним щодо Законопроекту № 7182, у якій зазначено, що Комітет візьме до уваги пропозицію Асоціації при опрацюванні Законопроекту № 7182. Позицію Асоціації також підтримала Громадська рада при Держлікслужбі Украї­ни, яка також за ініціативою Асоціації звернулася до ряду інстанцій.

Асоціація закликає всіх операторів ринку медичних виробів, а також суб’єктів господарювання, яких напряму стосуються ініціативи Законопроекту № 7182, зокрема, розповсюджувачів/аптечні заклади, заклади FMCG-торгівлі та ін. консолідувати свої зусилля та вжити заходів для реагування на ситуацію.

У свою чергу, Асоціація та її члени продовжуватимуть активну боротьбу з метою блокування реалізації такої згубної для України та ринку законодавчої ініціативи.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
(МОЗ УКРАЇНИ)
ВІД 27.11.2017 Р. № 18-01/10/3043-17 31459
HA № 43975/1/1-17 ВІД 08.11.2017 Р.
АСОЦІАЦІЯ «ОПЕРАТОРИ РИНКУ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ»

Міністерство охорони здоров’я України розглянуло клопотання Асоціації «Оператори ринку медичних виробів» від 31.10.2017 р. № КЛ-040, яке надійшло до Секретаріату Кабінету Міністрів України 04.11.2017 р. за № 43975/0/1-17, та в межах компетенції повідомляє наступне.

МОЗ України опрацювало в межах компетенції проект Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» (зареєстрований в Комітеті Верховної Ради України з питань охорони здоров’я від 06.10.2017 р. № 7182) (далі — проект Закону) та має зауваження до проекту Закону в частині змін, які вносяться п. 10 ч. 1 ст. 7, а саме щодо ліцензування виробництва, оптової та роздрібної торгівлі та імпорту медичних виробів.

Постановою Верховної Ради України від 14 квітня 2016 р. № 1099-VIII «Про Програму діяльності Кабінету Міністрів України» передбачено (розділ IX «Регуляторна політика, розвиток підприємництва та забезпечення умов конкуренції») поліпшення умов ведення бізнесу: скорочення дозвільних процедур, видів діяльності, що підлягають ліцензуванню та сертифікації, забезпечення ефективного захисту права приватної власності, прав інвесторів та кредиторів, прозора конкурентна політика, вдосконалення процедур митного оформлення товарів.

Згідно з ч. 1 ст. 11 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» (далі — Закон) відповідність введеної в обіг, наданої на ринку або введеної в експлуатацію в Україні продукції вимогам усіх чинних технічних регламентів, які застосовуються до такої продукції, є обов’язковою, за винятком випадків, визначених у зазначених технічних регламентах та ст. 12 цього Закону (ст. 12 Закону визначає особливості перехідних періо­дів застосування технічних регламентів).

На сьогодні обов’язковими до застосування є такі технічні регламенти у сфері медичних виробів:

  • Технічний регламент щодо медичних виробів, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 р. № 753;
  • Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 р. № 754;
  • Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 р. № 755.

Згідно із зазначеними технічними регламентами введення в обіг та/або в експлуатацію медичних виробів дозволяється тільки в разі, коли вони повністю відповідають вимогам цих технічних регламентів.

Зазначені технічні регламенти розроблено на основі відповідних актів законодавства ЄС, а тому вимоги до процедур оцінки відповідності, встановлені в зазначених технічних регламентах, повністю відповідають аналогічним процедурам оцінки відповідності, визначеним у відповідних актах законодавства ЄС.

Ст. 57 розділу IV «Торгівля і питання, пов’язані з торгівлею» глави 3 «Технічні бар’єри у торгівлі» Угоди про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським Співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони (далі — Угода про асоціацію), передбачено, що до неї як окремий протокол у майбутньому буде додана Угода АСАА.

При цьому у Додатку III до Угоди про асоціацію визначені конкретні сектори промислової продукції, які можуть бути охоплені Угодою АСАА, серед яких є медичні вироби.

Крім того, ч. 5 ст. 56 Угоди про асоціацію визначено, що Україна повинна утримуватися від внесення змін до горизонтального законодавства та законодавства з питань торгівлі в секторах, які зазначені у графіку Додатка III до цієї Угоди, крім як з метою поступового приведення законодавства у відповідність із європейським.

Таким чином, внесення змін до Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» суперечило б міжнародним зобов’язанням України, узятим в рамках Угоди про Асоціацію.

Заступник міністраРоман Ілик

За матеріалами прес-служби
Асоціації «Оператори ринку медичних виробів»

*Постанова КМУ від 02.10.2013 р. № 753; постанова КМУ від 02.10.2013 р. № 754; постанова КМУ від 02.10.2013 р. № 755
**Угода про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони, від 27.06.2014 р., що набула чинності 01.09.2017 р.

Комментарии

Гость 07.06.2018 3:49
Во как............ https://narodna-pravda.ua/2018/06/07/v-ukrayini-serjoznij-defitsit-sirovatki-proti-botulizmu-u-suprun-prosyat-pro-dopomogu/ Скоро будут просить помощи и для реанимаций, диализных и других, "нуждающихся" в специфических изделий мед. назначения.
AMOMD 08.06.2018 10:18
Доречі, одним з варіантів, що обговорювалися депутатами, є скасування Технічних Регламентів. Так, дійсно, навіщо і ліцензія і оцінка відповідності, 5 років йшли на захід, тепер напевно прийдеться розвертатися і знову робити "українське ноу-хау")).

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи