Профільний комітет підтримав законопроекти щодо погодження реклами ліків з МОЗ та запровадження ліцензування діяльності з обігу медичних виробів

Тетяна Бахтеєва, народний депутат, представляючи законопроект «Про внесення змін до Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» щодо запровадження ліцензування господарської діяльності з виробництва, оптової, роздрібної торгівлі та імпорту медичних виробів (реєстраційний № 7182), за­уважила, що причиною його прийняття є потреба в реалізації державної політики у сфері державного контролю якості та безпеки медичних виробів, які використовуються при наданні медичної допомоги населенню України.

«Обіг фальсифікованих медичних виробів створює не тільки значну загрозу для життя та здоров’я населення, але й завдає значної шкоди національним виробникам та іншим учасникам вітчизняного ринку медичних виробів», — додала парламентар.

Прим. ред.: Асоціація «Оператори ринку медичних виробів», що об’єднує більше 60 операторів ринку, категорично не підтримує даний законопроект, оскільки він створить додаткове регулювання і тиск на бізнес з боку держави.

Роман Ілик висловив зауваження, що Украї­на, обравши шлях європейської інтеграції, взяла на себе зобов’язання щодо утримання від внесення змін до горизонтального законодавства, яке має відношення до сектору торгівлі. Таким чином, внесення змін до Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» суперечитиме міжнародним зобов’язанням Украї­ни, взятих нею в рамках Угоди про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Сою­зом, Європейським співтовариством з атомної енергії й їх державами-членами, з іншої.

Окрім цього, він нагадав, що сьогодні обов’язковими до застосування є технічні регламенти щодо медичних виробів, у тому числі для діагностики in vitro, та активних медичних виробів, які імплантують, затверджені постановами КМУ від 02.10.2013 р. (№ 753, № 754, № 755), згідно з якими визначається відповідність медичного виробу вимогам, які діють в ЄС. Тому заступник міністра попросив направити проект документа на доопрацювання.

У свою чергу член Комітету Сергій Березенко зазначив, що в разі запровадження ліцензування слід скасувати ці технічні регламенти, щоб не вводити додаткову дозвільну систему, яка призведе лише до підвищення вартості медичних виробів та зробить систему ще складнішою. У зв’язку із цим він також закликав направити законопроект на доопрацювання.

За результатами голосування Комітет ухвалив рішення все ж таки підтримати даний законопроект щодо його прийняття в першому читанні.

Також на засіданні розглянуто законопроект «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо удосконалення реклами лікарських засобів, медичних виробів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації» (реєстраційний № 8136). Представляючи проект документа, Т. Бахтеєва звернула увагу, що самолікуванням в Україні займається близько 30% громадян, що призводить до таких ускладнень, як алергічні реакції, ураження шлунково-кишкового тракту, центральної нервової системи, дихальних шляхів та ін. Тому для вирішення цієї ситуації законопроектом пропонується внести зміни в Закони України «Про рекламу» та «Про лікарські засоби» і заборонити використання в рекламі зображень дітей та осіб, які не є лікарями та іншими професійними медичними працівниками, якими надаються відомості про лікувальний ефект від застосування лікарського засобу чи медичного виробу.

На це Р. Ілик повідомив, що даний законопроект встановлює процедуру погодження реклами ліків з профільним міністерством. У зв’язку із цим МОЗ пропонує врегулювати рекламу лікарських засобів без запровадження норми щодо видачі дозволів, оскільки такий підхід містить корупційну складову. Для цього Міністерством підготовлено законопроект, яким запроваджуються норми контролю і моніторингу, що покладатимуться на МОЗ.

За результатами обговорення члени Комітету підтримали цей проект документа, зазначивши, що МОЗ зможе надати свої зауваження до нього під час підготовки тексту законопроекту до другого читання.

На засіданні Комітету парламентарі також заслухали питання стану виконання Плану заходів щодо реалізації Концепції розвитку системи громадського здоров’я та заходи, що вживаються МОЗ з метою розбудови системи громадського здоров’я в Україні. Володимир Курпіта, доповідаючи з цього питання, зазначив, що після схвалення концепції розвитку МОЗ наказом від 18.05.2017 р. № 539 утворено Координаційну раду з питань розвитку системи громадського здоров’я. Завдяки діяльності цієї групи розроб­лено та вже проголосовано зміни до Бюджетного кодексу України, які передбачають, що з 1 січня 2020 р. набуває чинності положення про державні програми громадського здоров’я та заходи боротьби з епідеміями, що дозволить запровадити нові підходи для фінансування системи громадського здоров’я.

Крім того, схвалено ряд постанов КМУ для вирішення стратегічних питань у сфері громадського здоров’я, зокрема:

• Концепція загальнодержавної цільової програми протидії захворюванню на туберкульоз на 2018–2021 рр.;
• Стратегія сталої відповіді на епідемії туберкульозу, у тому числі хіміорезистентного, та ВІЛ-інфекції/СНІДу на період до 2020 р.

Ряд проектів документів наразі знаходиться на узгодженні з центральними органами виконавчої влади та громадському обговоренні. Зокрема, це стратегія розвитку імунопрофілактики та захисту населення від інфекційних хвороб, яких можна запобігти шляхом імунопрофілактики до 2022 р. Розроблено й проект стандарту вищої освіти за спеціальністю 229 «Громадське здоров’я» для другого магістерського рівня вищої освіти. Очікується, що він буде затверджений у червні цього року. В 2018 р. запущено програму підготовки «Польова епідеміологія», і за час її реалізації підготовку пройшли 200 епідеміологів з розрахунку 1 кваліфікований спеціа­ліст на 200 тис. населення.

Також під час засідання члени Комітету підтримали для ухвалення Парламентом такі законопроекти та проекти постанов Верховної Ради:

• про внесення змін до деяких законів України щодо недопущення відключення від теплопостачання об’єктів соціальної інфраструктури (реєстраційний № 7408);
• про внесення змін до Закону Украї­ни «Про Державний бюджет України на 2018 рік» щодо фінансового забезпечення ефективного функціо­нування закладів охорони здоров’я, які безпосередньо займаються реабілітацією учасників антитерористичної операції та ветеранів збройних конф­ліктів (реєстраційний № 8062), яким пропонується збільшити на 5,7 млн грн. видатки на оплату праці співробітників Українського науково-дослідного інституту соціальної і судової психіатрії та наркології МОЗ Украї­ни, а також на 91 млн грн. видатки на добудову корпусу українського державного медико-соціального центру ветеранів війни, що призначений для їх реабілітації;
• про внесення змін до Закону Украї­ни «Про Державний бюджет України на 2018 рік» щодо спрямування додатково одержаних доходів на фінансування окремих видатків із соціального та медичного забезпечення (реєстраційний № 8298), яким передбачається збільшити на 2,9 млрд грн. видатки МОЗ на такі бюджетні програми: лікування громадян за кордоном; заходи з реабілітації дітей, хворих на церебральний параліч; цент­ралізовані заходи із забезпечення діагностики та лікування хворих на цукровий та нецукровий діабет та ін.;
• про внесення змін до Податкового кодексу України щодо підтримки дитячих санаторно-курортних та оздоровчих закладів (реєстраційний № 7382), яким пропонується звільнити від сплати податку на нерухоме майно, відмінне від земельної ділянки, та плати за землю ці заклади;
• про відзначення 275-ї річниці від дня народ­ження Нестора Максимовича Амбодика-Максимовича (7 листопада 2019 р.) (реєстраційний № 7325);
• про забезпечення формування прожиткового мінімуму відповідно до вимог законодавства та з урахуванням фактичних споживчих цін (реєстраційний № 7336).

Також члени Комітету прийняли рішення:

• провести 20 червня позачергове засідання Комітету в Національній дитячій спеціалізованій лікарні «Охматдит»;
• утворити при Комітеті робочу групу із супроводу Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо охорони здоров’я та трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів людині» на чолі з Олексієм Кириченком для конт­ролю за станом розробки передбачених ним нормативно-правових актів для забезпечення його реалізації;
• звернутися до Ради національної безпеки та оборони щодо бездіяльності Уряду в питанні кадрового забезпечення МОЗ, результати діяльності якої у 2016–2018 рр. загрожують безпеці життєдіяльності громадян України;
• звернутися до прем’єр-міністра України про невідповідність займаній посаді заступника міністра охорони здоров’я Олександра Лінчевського;
• звернутися до прем’єр-міністра України про невідповідність займаній посаді тимчасово виконуючої обов’язки міністра охорони здоров’я Уляни Супрун;
• заслухати позицію МОЗ щодо ліквідації ДП «Спеціалізована медико-санітарна частина № 18 МОЗ України» та звернутися до Прем’єр-міністра з приводу відміни такого рішення МОЗ;
• звернутися до Прем’єр-міністра та надати доручення Міністерству економічного розвит­ку і торгівлі України та Фонду державного майна і передати цілісний майновий комплекс ДЗ «Спеціалізована медико-санітарна частина № 14 МОЗ України» до ПАТ «Укрзалізниця» з метою забезпечення фінансування цього закладу;
• включити до порядку денного наступного засідання Комітету питання про стан медичного забезпечення в районах проведення Операції об’єднаних сил та доцільність подальшого залучення цивільних медиків-добровольців для надання медичної допомоги в районах проведення операції;
• включити до порядку денного наступного засідання Комітету звернення представників Києво-Святошинського району Київської області щодо звернення до Кабінету Міністрів України про створення ще одного госпітального округу в даній області.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!