У засіданні взяли участь Тетяна Котляр, голова правління ГС «Всеукраїнська фармацевтична спілка «ФАРМУКРАЇНА», голова Громадської ради при Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба); Олег Клімов, голова ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата»; Володимир Руденко, директор ГС «Аптечна професійна асоціація України» (АПАУ); Світлана Буніна, виконавчий директор Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (ООРММПУ); Ігор Крячок, директор ТОВ «МОРІОН»; Олександр Чумак, директор ТДВ «ІнтерХім», представник Асоціації «Виробники ліків України»; Іван Сорока, президент Українського медичного клубу, а також Віктор Чумак, віце-президент ООРММПУ, Олена Пруднікова, голова ГО «Всеукраїнське об’єднання «Миколаївська фармацевтична асоціація «ФармРада» (ВОМФАФР). Разом з іншими учасниками подали свої пропозиції до законопроекту та взяли участь у їх обговоренні Дмитро Лурьє, юрисконсульт Асоціації міжнародних фармацевтичних виробників України «AIPM Ukraine», Владислав Онищенко, голова правління ВГО «Союз споживачів медичних послуг, лікарських засобів та виробів медичного призначення». Збір пропозицій здійснювали помічниці народного депутата А. Шипка — Світлана Тихоненко та Людмила Агаркова. Нагадаємо, що робоча група опрацьовує законопроект № 2162 народного депутата А. Шипка, до якого Ірина Сисоєнко додала положення щодо ліцензування імпорту.
Наразі учасники обговорення дійшли до статті, яка стосується підтвердження біоеквівалентності. У запропонованій редакції законопроекту детально прописані окремі нюанси такого дослідження. На думку членів робочої групи, визначати окремі деталі на рівні закону недоцільно — достатньо зазначити, що порядок підтвердження біоеквівалентності визначатиме центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.
Стосовно подання заявки на отримання торгової ліцензії у запропонованій редакції проекту передбачено, що заявник має подавати її до центрального органу виконавчої влади. Світлана Буніна звернула увагу, що аналогічна норма передбачена чинним законом про лікарські засоби, проте вона не виконується. Нині заява і документи подаються до ДП «Державний експертний центр МОЗ України». Тому ООРММПУ пропонує визначити, що заявка подаватиметься в порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.
Власник торгової ліцензії має бути резидентом України
Наступне питання стосується інформації, яка має міститися в заяві про державну реєстрацію лікарського засобу. У тексті законопроекту передбачено, що серед інших відомостей заявник повинен вказувати назву і адресу імпортера(ів) та адресу його (їх) місцезнаходження і провадження діяльності. З цього приводу Тетяна Котляр наголосила, що під час державної реєстрації заявник не може знати всіх імпортерів, які здійснюватимуть імпорт лікарського засобу, що лише подається на державну реєстрацію. Відтак цю норму слід виключити. Учасники засідання більшістю голосів погодилися з цією правкою.
Аналогічна правка внесена й до статті, яка стосується інформації, що міститься в Державному реєстрі лікарських засобів. У запропонованій редакції законопроекту передбачається, що «До Державного реєстру лікарських засобів України вносяться такі відомості про лікарський засіб: назва лікарського засобу (торгова назва, міжнародна непатентована назва); виробник (назва, місцезнаходження юридичної особи та її виробничих потужностей); імпортер (найменування, місцезнаходження та адреса провадження діяльності); синоніми, хімічна назва, повний склад лікарського засобу; спеціальний індивідуальний код (не нижче 2D), інші дані, які визначаються Порядком державної реєстрації лікарських засобів, що затверджується Кабінетом Міністрів України». За пропозицією Т. Котляр частина абзацу «імпортер (найменування, місцезнаходження та адреса провадження діяльності)» вилучена.
Разом з тим Ігор Крячок запропонував замість імпортера зазначити в Державному реєстрі власника торгової ліцензії. За його словами, принципово передбачити, щоб торгову ліцензію в Україні отримував виключно резидент країни. Це відповідатиме євроінтеграційним очікуванням країни, адже згідно з ч. 2 ст. 8 Директиви 2001/83/ЕС «Про Кодекс спільноти відносно лікарських препаратів, призначених для споживання людьми» торгова ліцензія може бути видана лише заявнику, зареєстрованому на території ЄС. Натомість в Україні склалася ситуація, коли власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб може виступати нерезидент України. Це створює умови, за яких власник реєстраційного посвідчення не завжди несе відповідальність за якість та ефективність лікарського засобу.
Відповідно за пропозицією І. Крячка із законопроекту вилучена стаття, яка передбачає, що «Власник реєстраційного посвідчення, який є нерезидентом України, повинен призначити представника (юридичну особу, що є резидентом України) та передати йому частину своїх прав і обов’язків на підставі договору».
У свою чергу, Т. Котляр підкреслила, що, запроваджуючи таку новелу, потрібно передбачити достатній перехідний термін — 7–10 років.
Обговорюючи положення, які стосуються відомостей, що повинні міститися в Державному реєстрі, Віктор Чумак запропонував додати до них індекс щодо методів доведення ефективності або взаємозамінності лікарських засобів, встановлений експертною установою в порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я. Як відомо, подібні індекси використовуються в Orange Book. Цю пропозицію учасники засідання підтримали з єдиним зауваженням — прибрати з тексту експертну установу. Таким чином, погоджена редакція статті щодо Державного реєстру наразі наступна: «До Державного реєстру лікарських засобів України вносяться такі відомості про лікарський засіб: назва лікарського засобу (торгова назва, міжнародна непатентована назва); виробник (назва, місцезнаходження юридичної особи та її виробничих потужностей); власник торгової ліцензії; синоніми, хімічна назва, повний склад лікарського засобу; індекс щодо методів доведення ефективності або взаємозамінності лікарських засобів відповідно до статей 10, 11, встановлений у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я; спеціальний індивідуальний код (не нижче 2D), інші дані, які визначаються Порядком державної реєстрації лікарських засобів, що затверджується Кабінетом Міністрів України».
Спрощені процедури допуску на ринок вилучені
Щодо спрощених процедур реєстрації лікарських засобів учасники обговорення вирішили, що вони суперечать європейському законодавству, а відтак мають бути вилучені із законопроекту.
Процедура спрощеної реєстрації в Україні по суті передбачає, що прийняття рішення про реєстрацію лікарського засобу здійснюється без експертизи реєстраційних матеріалів. Відтак якість, безпека та ефективність ліків, які допущені на український ринок за спрощеною процедурою, викликають питання. Такий механізм допуску ліків на ринок не застосовується в розвинених країнах і не відповідає європейським вимогам. Тим часом євроінтеграція передбачає гармонізацію українського законодавства з вимогами європейських директив. Тому спрощена реєстрація лікарських засобів віддаляє законодавство України в сфері обігу лікарських засобів від законодавства ЄС.
Спрощена процедура реєстрації згадується й у частині, що стосується допуску на ринок гомеопатичних та традиційних лікарських засобів. Учасники робочої групи вирішили, що доцільно викласти відповідне положення в наступній редакції: «Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я в установленому ним порядку, здійснює за окремою процедурою державну реєстрацію щодо гомеопатичних лікарських засобів та традиційних рослинних лікарських засобів».
Моніторинг зобов’язань заявників
Учасники обговорення також звернули увагу на частину законопроекту, яка стосується виконання зобов’язань заявником. Зокрема, у запропонованій редакції документа передбачено, що лікарський засіб може бути зареєстрований з урахуванням певних зобов’язань у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.
З цього приводу Володимир Руденко зазначив, що питання щодо невиконання зобов’язань неодноразово озвучували представники Державного експертного центру МОЗ України. Тому слід передбачити механізм, який би дозволяв призупиняти дію торгової ліцензії у разі невиконання зобов’язань. В. Руденко запропонував прописати в законопроекті положення, відповідно до якого центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, здійснюватиме моніторинг виконання зобов’язань, а їх невиконання буде підставою для зупинення дії торгової ліцензії. Учасники обговорення погодилися із цією пропозицією.
Доступ до звітів про доклінічні дослідження та клінічні випробування
Дискусія виникла навколо питання щодо публічності інформації про результати клінічних досліджень та доклінічних випробувань. Владислав Онищенко запропонував передбачити у законопроекті публічність цих даних.
З цього приводу І. Крячок наголосив, що в розвинених країнах інформація, яка міститься у звітах клінічних випробувань, не є конфіденційною. Публічність інформації щодо результатів клінічних досліджень передбачають нові стандарти ВООЗ. Також відомо, що 2 квітня 2014 р. Європейський Парламент ухвалив новий документ, що регламентує проведення клінічних досліджень. Він містить вимогу щодо оприлюднення даних при проведенні клінічних досліджень. «Публічність даних щодо результатів клінічних досліджень — це глобальний тренд», — зауважив І. Крячок та нагадав, що з метою відкриття доступу до результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань група народних депутатів підготувала законопроект «Про внесення зміни до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» (щодо доступу до результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів)» (реєстр. № 4074 від 16.02.2016 р.). 02.11.2016 р. законопроект прийнято у І читанні.
Доповідач запропонував викласти відповідні положення законопроекту на основі редакції проекту № 4074, яка передбачає, що центральний орган виконавчої влади, який реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, зобов’язаний забезпечувати на своєму офіційному веб-сайті вільний доступ до всіх результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів (звітів про доклінічні дослідження та звітів про клінічні випробування, складених за формою, встановленою центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я), які є відкритою інформацією.
Національний перелік
У запропонованій редакції законопроекту міститься посилання на Національний перелік основних лікарських засобів, у тому числі й у контексті державного регулювання цін.
І. Крячок запропонував вилучити статтю законопроекту, що стосується Національного переліку, з огляду на те, що вона передбачає суттєві новели, які можуть негативно вплинути на процес медикаментозного забезпечення населення. Зокрема, це положення щодо використання Національного переліку для виконання державних гарантій забезпечення населення медичною допомогою. Тобто можливості закладів охорони здоров’я обмежуються Національним переліком.
В. Чумак підтримав пропозицію щодо вилучення статті, яка стосується Національного переліку, оскільки відповідні положення щодо його використання вже передбачені в Законі України «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення». Учасники обговорення вирішили залишити питання доцільності окремої статті щодо Національного переліку в законопроекті про лікарські засоби на розгляд народних депутатів.
Рецептурний статус
Наразі в Україні лікарський засіб може мати рецептурний або безрецептурний статус. Натомість у розвинених країнах препарати поділяються на 3 групи залежно від їх статусу, а саме:
- рецептурні лікарські засоби — Rx, які відпускаються з аптек за рецептом лікаря;
- безрецептурні лікарські засоби — OTC, які у тому числі можуть реалізовуватися в магазинах, на автозаправках тощо;
- безрецептурні лікарські засоби, які реалізуються виключно в аптеках (behind-the-counter — BTC, або Pharmacist-Only medicines — POM), — група ліків, які можуть бути придбані без рецепта лікаря. Вони недоступні для самостійного відбору з аптечних прилавків, а продаж повинен здійснювати фармацевт.
Відповідно до цих вимог учасникам робочої групи запропоновано передбачити аналогічну класифікацію й в українському законодавстві щодо лікарських засобів, а саме:
- лікарський засіб, що відпускається за рецептом (рецептурний);
- лікарський засіб, що відпускається в аптечному закладі без рецепта (безрецептурний);
- лікарський засіб, що відпускається без рецепта, у тому числі без надання фармацевтичної послуги, у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я (безрецептурний).
Порядок торгівлі лікарськими засобами
З приводу положень, які стосуються торгівлі лікарськими засобами, виступила Олена Пруднікова. Вона зауважила наступне: «Останнім часом тенденції розвитку фармацевтичного ринку України свідчать про активний процес його монополізації аптечними мережами. Цей факт підтверджено дослідженнями Антимонопольного комітету України». На думку доповідача, у разі ухвалення нової редакції закону про лікарські засоби подальша доля аптек, які належать фізичним особам — підприємцям (ФОП) буде залежати від нової редакції терміна «аптека» та змісту норм статей, що регулюють роздрібну торгівлю лікарськими засобами.
О. Пруднікова нагадала, що робоча група прийняла за основу пропозиції ГС «АПАУ», відповідно до яких аптека — це заклад охорони здоров’я, що за визначенням, наведеним в Основах законодавства України про охорону здоров’я, є юридичною особою. За її словами жодна зі статей, що регулює у законопроекті роздрібну торгівлю лікарськими засобами, не містить норм щодо права ФОП на здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
Заслухавши виступ голови ГО «ВОМФАФР», робоча група вирішила, що наведені аргументи недостатньо обґрунтовані, а відтак редакція статті щодо порядку торгівлі лікарськими засобами залишилася в редакції, запропонованій раніше.
Індивідуальне маркування
Запропонованою до розгляду робочої групи редакцією законопроекту передбачено, що положення стосовно застосування спеціального індивідуального коду (2D), передбачені цим законом, набувають чинності з 1 січня 2020 р. Учасники засідання одноголосно погодилися, що до встановленої дати виробники не встигнуть виконати цю вимогу, тому її пропонується запровадити з 1 січня 2025 р.
Підсумок
Робоча група завершила опрацювання законопроекту. Очікується, що на наступному засіданні профільного комітету документ буде представлений на розгляд Парламенту. Зауважимо, що наступне засідання Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я заплановане на 19 червня поточного року.
фото автора
Коментарі