Міжнародній номенклатурі медичних виробів GMDN бути в Україні — Асоціація AMOMD

Асоціація «Оператори ринку медичних виробів» (далі по тексту — Асоціація) як перше та єдине в Україні професійне об’єднання понад 60 національних виробників, імпортерів, дистриб’юторів та інших учасників ринку медичних виробів, яка представлена членами у складі Громадської ради при Антимонопольному комітеті, при Міністерстві економічного розвитку і торгівлі України (далі — Мінекономрозвитку України) та при Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, публічно інформує громадськість про наміри впровадження в Україні міжнародної номенклатури медичних виробів (Global Medical Device Nomenclature — GMDN).

Як відомо, на сьогодні в Україні відсутня глобальна номенклатура медичних виробів за винятком класифікації за ступенем їх потенційного ризику та за загальними кодами Української класифікації товарів зовнішньоекономічної діяльності (далі — УКТЗЕД).

Беручи до уваги задекларований Україною євроінтеграційний курс, а також положення Угоди про Асоціацію*, що спрямована на поступове зближення України та Європейського Союзу (ЄС), формування необхідних рамок для політичного діалогу в усіх сферах, створення умов для посилених економічних та торговельних відносин, які вестимуть до поступової інтеграції України до внутрішнього ринку ЄС, Асоціація рекомендує МОЗ України як центральному органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, розглянути питання впровадження в Україні міжнародної номенклатури медичних виробів GMDN.

Всесвітня номенклатура медичних виробів GMDN є списком видових (генерикових) найменувань, що використовуються для ідентифікації всієї продукції, віднесеної до медичних виробів, серед таких продуктів вироби, що використовуються для діагностики, профілактики, моніторингу, лікування або полегшення стану людини в разі хвороби або травми.

Основна мета номенклатури GMDN — надати органам охорони здоров’я, регулюючим органам, постачальникам медичних послуг, виробникам і т.д. систему найменувань, яку можна використовувати для обміну інформацією про медичні вироби та забезпечувати безпеку пацієнта.

Призначення номенклатури GMDN:

обмін даними між операторами ринку медичних виробів, регулюючими органами й закладами охорони здоров’я;
обмін наглядовою інформацією після виходу медичних виробів на ринок;
підтримка управління складськими запасами в закладах охорони здоров’я;
придбання медичних виробів та управління ланцюгами поставок.

Фахівці з медичних виробів з усього світу (виробники, органи охорони здоров’я та регулятори) розробили номенклатуру GMDN відповідно до міжнародного стандарту ISO 15225.

Номенклатурою GMDN керує Агентство GMDN — зареєстрована некомерційна організація, очолювана Радою піклувальників, які є представниками регуляторних органів і промисловості, що знаходиться у Великій Британії.

Номенклатуру GMDN рекомендує Міжнародний форум регуляторів медичних виробів (International Medical Device Regulators Forum — IMDRF).

Асоціація вважає за необхідне існування в Україні легалізованої глобальної номенклатури медичних виробів, оскільки така номенклатура забезпечить оптимізацію процедури закупівель медичних виробів за бюджетні кошти, у тому числі за бюджетними програмами, та передбачить можливість конкретизувати предмет закупівлі замовниками, враховуючи реальні потреби закладів охорони здоров’я.

Разом з тим завдяки впровадженню номенклатури, на наш погляд, стане реальним здійснення чіткої ідентифікації продукції на українському ринку та фінансово-економічного аналізу ринку медичних виробів в України та прогнозування темпів його зростання. Наслідком такого впровадження стане мінімізація корупційних ризиків під час проведення тендерної процедури з виокремленням конкретного найменування медичного виробу.

З метою впровадження в Україні міжнародної номенклатури медичних виробів GMDN Асоціація протягом тривалого часу вела конструктивний діалог з керівництвом Агентства GMDN у Великій Британії, за результатами якого досягла домовленості про укладання Меморандуму про взаєморозуміння та наміри подальшого впровадження в Україні міжнародної номенклатури медичних виробів GMDN у рамках офіційного візиту до Києва, що заплановано найближчим часом.

У ході робочої зустрічі в Мінекономрозвитку України, яка відбулася 31 травня 2018 р. під головуванням першого заступника міністра економічного розвитку і торгівлі України Максима Нефьодова та була присвячена питанню скасування цінового регулювання на медичні вироби, що придбаваються за бюджетні кошти, серед іншого Асоціацією було отримано публічне схвалення ініціативи впровадження в Україні міжнародної номенклатури медичних виробів GMDN від учасників наради — представників центральних органів виконавчої влади.

Одночасно із цим рішенням правління Асоціації від 26.04.2018 р. було подано відповідне клопотання на адресу МОЗ України з проханням розглянути можливість впровадження в Україні міжнародної номенклатури медичних виробів GMDN.

Асоціація готова всіляко сприяти та надавати допомогу МОЗ України з впровадження в Україні міжнародної номенклатури медичних виробів GMDN.

Про хід подій та офіційний візит Асоціація повідомить додатково.

За матеріалами прес-служби Асоціації

*Угода про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським співтовариством з атомної енергії та їхніми державами-членами, з іншої сторони, від 27.06.2014 р., що набула чинності 01.09.2017 р.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!