Лист від 12.06.2018 р. № 5208-1.1/4.0/17-18

На підставі заключного «Протоколу розслідування та встановлення причинно-наслідкового зв’язку між серйозними та/або груповими несприятливими подіями після імунізації/туберкулінодіагностики й застосуванням вакцини, туберкуліну», наданого листом Міністерства охорони здоров’я України від 08.06.2018 № 05.2-11/14401, щодо відсутності причинно-наслідкового зв’язку між несприятливою подією після імунізації та застосуванням серії 297 медичного імунобіологічного препарату ВАКЦИНА БЦЖ, ЛІОФІЛІЗОВАНА/BCG VACCINE FREEZE-DRIED, порошок та розчинник для приготування суспензії для внутрішньошкірних ін’єкцій, 50 мкг/доза, по 1,0 мг (20 доз) порошку у скляній ампулі № 20 у комплекті з розчинником по 1 мл в іншій скляній ампулі, № 20 у окремих картонних коробках, виробництва BB-NCIPD Ltd., Болгарія, та у відповідності до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 3.3.3 «Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), дозволяю поновлення обігу медичного імунобіологічного препарату ВАКЦИНА БЦЖ, ЛІОФІЛІЗОВАНА/BCG VACCINE FREEZE-DRIED, порошок та розчинник для приготування суспензії для внутрішньошкірних ін’єкцій, 50 мкг/доза, по 1,0 мг (20 доз) порошку у скляній ампулі № 20 у комплекті з розчинником по 1 мл в іншій скляній ампулі, № 20 у окремих картонних коробках, серії 297, виробництва BB-NCIPD Ltd., Болгарія.

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками № 4505-1.1/4.0/17-18 від 21.05.2018 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування медичного імунобіологічного препарату ВАКЦИНА БЦЖ, ЛІОФІЛІЗОВАНА/BCG VACCINE FREEZE-DRIED, порошок та розчинник для приготування суспензії для внутрішньошкірних ін’єкцій, 50 мкг/доза, по 1,0 мг (20 доз) порошку у скляній ампулі № 20 у комплекті з розчинником по 1 мл в іншій скляній ампулі, № 20 у окремих картонних коробках, серії 297, виробництва BB-NCIPD Ltd., Болгарія, відкликається.

Разом з тим, враховуючи висновок регіональної групи оперативного реагування, що окрема несприятлива подія після імунізації вказаним вище медичним імунобіологічним препаратом, пов’язана з програмною помилкою внаслідок порушення техніки введення вакцини, Держлікслужба вимагає забезпечити кожну поставку вакцин в Україну та інших лікарських засобів (закуплених за результатами закупівельної процедури, проведеною спеціалізованою організацією) інструкцією для медичного застосування, викладеною українською мовою, та пропонує окремо розробити Пам’ятку для медичних працівників про особливості застосування вакцин.

Голова, Головний державний інспектор України
з контролю якості лікарських засобів Н.Я. Гудзь

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!