Розпорядження від 15.06.2018 р. № 5336-1.1/4.0/17-18

18 июня 2018 4:00 Версия для печати

На підставі надходження інформації ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» від 08.06.2018 № 1908 та від 13.06.2018 № 1975 щодо добровільного відкликання серій 2043, 2046, 2063, 2072, 3055, 3056, 2053, 3047, 2036, 2037, 3028, 3033, 3037, 3042, 3046 лікарського засобу ЕНТЕРОЖЕРМІНА®, капсули № 12: по 12 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці, виробництва «Санофі С.п.A.», Італія, враховуючи рекомендації Настанови ICHQ3D, у відповідності до Конституції України, ст. 15, ст. 22, ст. 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 за № 242:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серій 2043, 2046, 2063, 2072, 3055, 3056, 2053, 3047, 2036, 2037, 3028, 3033, 3037, 3042, 3046 лікарського засобу ЕНТЕРОЖЕРМІНА®, капсули № 12: по 12 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці, виробництва «Санофі С.п.A.», Італія.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність серій 2043, 2046, 2063, 2072, 3055, 3056, 2053, 3047, 2036, 2037, 3028, 3033, 3037, 3042, 3046 лікарського засобу ЕНТЕРОЖЕРМІНА®, капсули № 12: по 12 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці, виробництва «Санофі С.п.A.», Італія.

При виявленні зразків зазначених серій лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику (виробнику) та/або знищення.

Суб’єкту господарювання, при наявності вказаних серій лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Дистриб’юторам ТОВ «БаДМ», ТОВ «Людмила-Фарм», СП «Оптіма-Фарм. Лтд», ТОВ «Вента.ЛТД», ЗАТ «Медфарком-Центр» в строки, визначені у даному розпорядженні, поінформувати територіальні органи Держлікслужби щодо застосованих заходів з метою вилучення вищезазначених серій з обігу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Голова, Головний державний інспектор України
з контролю якості лікарських засобів Н.Я. Гудзь

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*


Последние новости и статьи