Европейский опыт в борьбе с фальсифицированными препаратами — Fakeshare

Проблема фальсификации лекарственных средств далеко не нова и присуща практически всем странам мира. По оценкам Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), 1 из 10 препаратов и медицинских изделий на фармрынках стран с низким или средним доходом населения не соответствуют стандартам качества или являются фальсифицированными. Опасность заключается в том, что такие препараты могут не только не обеспечивать эффективного лечения, но и нанести вред здоровью. Поэтому во всем мире реализуются инициативы, направленные на борьбу с фальсифицированными препаратами. В последнее время мировые регуляторы пытаются подходить к решению этой проблемы с различных сторон, выявляя и внедряя новые механизмы, которые помогут обеспечить пациентов качественными, безопасными и эффективными лекарственными средствами. Так, очень важную роль играет сотрудничество национальных органов, осуществляющих контроль за оборотом лекарственных средств, и других вовлеченных организаций. 11 мая 2018 г. глава Государственной службы Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками Наталия Гудзь посетила Италию, где встретилась с Марио Меладзини (Mario Melazzini), генеральным директором Итальянского агентства по лекарственным средствам (Agenzia Italiana del Farmaco — AIFA). AIFA курирует проект Fakeshare, направленный на создание и внедрение общей платформы для обмена информацией на европейском уровне о незаконном распространении лекарственных средств через каналы интернет-торговли. В рамках рабочей встречи коллеги обменялись мнениями относительно дальнейшего развития сотрудничества между национальными регуляторными органами. В данной публикации предлагаем читателям больше узнать о европейских инициативах в сфере борьбы с фальсифицированной продукцией, в частности о проекте Fakeshare.

ЧТО ДЕЛАЕТСЯ ДЛЯ БОРЬБЫ С ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ В ЕС?

К конечному потребителю фальсифицированные препараты могут попадать через легальные и нелегальные каналы продаж.

Фармацевтический рынок представляет собой сложную систему с большим количеством игроков, что обусловливает необходимость строго контролировать и отслеживать происхождение препаратов. Тем не менее существуют бреши, которые позволяют фальсифицированным лекарственным средствам «заходить» на рынок. Также они могут продаваться нелегально через онлайн-магазины, секс-шопы, спортклубы, каналы продаж диетических добавок и т.п.

В 2011 г. в ЕС опубликована Директива № 2011/62/EU, целью которой является предотвращение попадания фальсифицированных лекарственных средств в легальную сеть поставок. Этот документ, вступивший в действие с января 2013 г., предусматривает, что производитель может промаркировать уникальным идентификатором препараты, зарегистрированные в стране. Директивой также предусмотрено внедрение системы, помогающей потребителю идентифицировать легальные веб-сайты, которые продают легальные препараты при помощи узнаваемого логотипа.

В связи с публикацией Директивы разработаны и другие инициативы в этой сфере. Одной из них является Конвенция о противодействии фальсификации медицинской продукции и аналогичным преступлениям (The Medicrime Convention Combating counterfeiting of medical products and similar crimes — Конвенция MEDICRIME). Этот документ — международный инструмент криминального законодательства, обязывающий государства-участники установить уголовную ответственность за совершение преступлений, связанных с фальсификацией лекарственных средств. Следует отметить, что Украина является одной из первых стран, подписавших Конвенцию MEDICRIME.

Также одним из требований Директивы (ст. 118а) является отчет Европейской комиссии относительно мер, которые предприняли страны — члены ЕС для эффективной борьбы с фальсификацией.

Согласно этому отчету во всех 28 государствах-членах по крайней мере некоторые виды деятельности, связанные с фальсификацией лекарственных средств, являются уголовным преступ­лением. В 21 государстве — члене ЕС производство, распределение, посредничество, импорт, экспорт и дистанционная продажа фальсифицированных лекарств уголовно наказуемы. В 7 остальных государствах — членах ЕС некоторые виды деятельности охватываются гражданскими (такими как штрафы), а не уголовными санкциями. Максимальные сроки тюремного заключения варьируют от 1 года до 15 лет, а штрафы могут составлять от 4300 евро в Литве до 1 млн евро в Испании или не иметь ограничений, как в Великобритании.

ПРОЕКТ FAKESHARE

Fakeshare внедрен в 2013 г. с целью защиты европейского населения от рисков, связанных с увеличением объема нелегальных продаж препаратов через интернет. Проект частично финансируется Европейской комиссией в рамках программы «Предотвращение и борьба с преступностью» («Prevention of and Fight against Crime») и координируется AIFA.

Идея заключалась в создании веб-пространства с ограниченным доступом для обмена отчетами о расследовании дел в отношении нелегальных онлайн-аптек — между регуляторными органами сферы здравоохранения, правоохранительными и таможенными органами.

Ассоциированными партнерами проекта являются правоохранительные органы Италии — отделение карабинеров по борьбе с фальсификацией продуктов питания (Carabinieri del Nucleo Anti Sofisticazioni), Институт фармацевтической безопасности (Pharmaceutical Security Institute). Fakeshare также поддерживает Альянс безопасных онлайн-аптек (Alliance for Safe Online Pharmacies).

Партнерами проекта также являются:

  • европейские органы по контролю за оборотом лекарственных средств, в частности Национальное агентство Португалии по лекарственным средствам и продуктам здравоохранения (Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento) и Испанское агентство лекарственных средств и продуктов для здоровья (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios);
  • университеты: Римский университет Ла Сапиенца (Sapienza — Università di Roma) и Университет Тренто (University of Trento), Италия;
  • эксперты в области применения права и IT;
  • профессиональные организации, в том числе Европейская федерация фармацевтической промышленности и ассоциаций (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations — EFPIA).

Реализация проекта направлена на стимулирование межсекторального, а также межнационального взаимодействия для противодействия фармпреступлениям в соответствии с Директивой № 2011/62/EU и Конвенцией MEDICRIME. Проект направлен на разработку согласованных инициатив (таких как расследование, информирование, обучение), направленных против незаконного распространения лекарственных средств, а также оптимизацию использования ресурсов в рамках мероприятий национального уровня путем:

  • обеспечения координации следственных мероприятий;
  • сбора информации о незаконном распространении лекарственных средств в интернете;
  • обмена информацией между странами.

Координация и оптимизация инициатив обеспечивается при помощи информационных технологий. В рамках проекта разработана веб-платформа www.fakeshare.eu, а также инструменты цифрового сотрудничества. Для зарегистрированных пользователей указанного интернет-ресурса доступны более 2 тыс. документов, касаю­щихся случаев краж и фальсификации лекарст­венных средств, аналитические результаты в отношении подозреваемых образцов, научные статьи и специальные обзоры тематических исследований, представляющих профессиональный интерес.

Помимо координации усилий, очень важную роль играет также и информирование широкой общественности. В некоторых странах национальные регуляторные органы поддерживают различные кампании, направленные на информирование населения о фальсифицированных препаратах.

В ЕС приобретение лекарственных средств через интернет считается легальным. Однако интернет-аптеки являются уязвимым звеном в цепочке обеспечения населения лекарственными средствами. Чтобы уберечь конечных потребителей от покупки препаратов через интернет-аптеки, которые осуществляют продажу незаконно, создан специальный логотип, идентифицирующий легальные онлайн-ресурсы. Этот логотип размещается на сайте интернет-аптек, которые имеют лицензию на реализацию лекарственных средств и легально осуществляют их дистанционную продажу. Реестр таких ресурсов можно найти на сайте национального регуляторного органа. Если веб-страницы нет в списке, лучше не рисковать из-за высокой вероятности получить фальсифицированный препарат и подверг­нуть риску свое здоровье.

К фальсифицированным относятся препараты с ложными данными о:

  • идентичности, включая упаковку, маркировку, название, состав;
  • происхождении — информация о производителе, локализации производства или обладателе торговой лицензии;
  • истории движения лекарственного средства, что включает также протоколы и документы, связанные с используемыми каналами дистрибуции.

Фальсифицированные препараты могут представлять различные риски для здоровья, поскольку могут содержать большее количество активного ингредиента (что обусловливает передозировку) или меньшее (отсутствие лечебного эффекта). В составе таких товаров также могут быть вредные компоненты, опасные для здоровья того, кто их принимает.

КТО ЖЕ ПРОИЗВОДИТ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫЕ ЛЕКАРСТВА И ГДЕ?

Площадки, которые производят лекарственные средства на законных основаниях, подвергаются периодическим проверкам, проводимым компетентным органом, на соответствие производства стандартам надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice — GMP). Поэтому производство фальсифицированных лекарств у большинства людей ассоциируется с подпольными «заводами» или с непригодными помещениями, не санкционированными и не контролируемыми компетентными органами. К сожалению, это не всегда соответствует действительности.

Так, первый случай фальсификации лекарственного средства зарегистрирован в 1937 г. Тогда американская фармацевтическая компания для увеличения объемов продаж использовала диэтиленгликоль (токсичный растворитель) при производстве сиропа, содержащего сульфаниламид. В результате таких действий умерли более 100 человек, включая большое количество детей. Компании было предъявлено обвинение в «misbranding» — этот термин обычно используется для обозначения неточной и ложной маркировки. Таким образом, первый зафиксированный случай фальсификации связан с нарушения­ми именно со стороны самого производителя.

И сегодня такие случаи имеют место в фармацевтической практике. Так, в 2011 г. AIFA получило предупреждение о подделке лекарственного средства для взрослых, детей и младенцев. Этот препарат был изготовлен на итальянской производственной площадке и маркетировался итальянской компанией.

На предварительном этапе AIFA в сотрудничестве с итальянскими правоохранительными органами Carabinieri NAS на основе данных, представленных в отчете о предупреждении, изучило некоторые партии продукта, проданные в Италии. Образцы были отправлены в итальянскую официальную контрольную лабораторию OMCL (Istituto Superiore di Sanità), чтобы проверить реальный состав и состояние лекарственных средств.

OMCL подтвердила подозрения регулятора в фальсификации препарата, поэтому AIFA и Carabinieri NAS провели некоторые инспекции на производственных площадках компании-изготовителя в период с июня 2012 по сентябрь 2013 г.

Проверялись записи о лабораторных исследованиях, сертификат качества и разрешение на выпуск серии партий, оказавшихся фальсифицированными, а также оценивались управление материальными ресурсами, последовательность производства и т.д.

В июне 2013 г. результаты проверок производственных площадок привели к аресту 3 руководителей компании, поскольку были отмечены очевидная подделка и выдача ложных аналитических справок о составе лекарственного средства. Позднее AIFA приостановило разрешение на производство для цеха, где были изготовлены фальсифицированные препараты.

После дальнейших исследований серьезные отклонения от GMP были также выявлены в других производственных цехах. Было зафиксировано отсутствие системы обеспечения и контроля качества (это отклонение было классифицировано как критическое для команды инспекторов в соответствии с европейским рейтингом), а также многие другие отклонения в отношении документации и записей.

Из-за этих отклонений AIFA приостановило разрешение на производство для всего производственного участка. В то же время AIFA запретило использование лекарств этого производителя, уже поставленных на рынок, и инициировала анализ всех партий, изготовленных площадками за последние 3 года.

Конечно, один случай фальсификации производителем не является «лакмусовой бумажкой» всего рынка. Однако он свидетельствует, что за фальсификацией лекарственных средств могут стоять не только подпольные лаборатории, но и недобросовестные производители, которые, прикрываясь наличием GMP, выпускают поддельные препараты.

КАК МОГУТ ПОМОЧЬ ИНСПЕКЦИИ GMP В БОРЬБЕ С ФАЛЬСИФИКАТОМ?

Согласно GMP все действия на производственной площадке должны быть задокументированы и зафиксированы. Во время инспекции это позволяет выявить все возможные нарушения, а также, в случае необходимости, отследить цепочку незаконных действий при фальсификации лекарственных средств.

Безусловно, каждый конкретный случай может отличаться, но при инспекции важно помнить, что:

  • необходимо сравнивать то, что фактически сделано, с тем, что должно было быть сделано;
  • то, что не подтверждено соответствующими документами, считается невыполненным.

При подозрении на замену активного фармацевтического ингредиента или вспомогательных веществ проверяющим стоит сравнить количество поступающих ресурсов с потребностью, указанной в заказе на изготовление партии (чтобы проверить, соответствует ли закупленное количество необходимому).

В случае подозрения на манипуляции с данными лабораторных исследований необходимо проверить распределение обязанностей в лаборатории. Если лаборатория оснащена информационными технологиями, необходимо убедиться, что тесты выполнены правильно, а требования к валидации компьютеризированной системы соответствуют требованиям GMP. Ведь согласно данным Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) именно этот вид «подделывания» становится все более распространенным на индийских производственных площадках.

Если подозревается, что лекарственные средства, подлежащие утилизации, перемаркированы для последующей перепродажи, инспекторам необходимо сравнить данные цеха расфасовки и упаковки с данными производственного цеха (сколько произвели, а сколько упаковали).

Перечисленное может служить «отправной точкой» при проведении расследований и проверок.

В ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Проблема фальсификации лекарственных средств — одна из самых актуальных для мирового фармацевтического рынка — является общей как для стран с развитой экономикой, так и для развивающихся стран.

Реализация проекта Fakeshare способствует накоплению исследований и моделей расследований, развитию коммуникации и IT-инструментов. Возможность коллективного использования данных, проведение обоснованного анализа, совершенствование процесса экспертизы и освоение новых методов расследований, распространение информации, развитие сотрудничества — основные цели Fakeshare. На веб-платформе хранятся данные о расследованиях, живая база данных («черный» список) сайтов, по которым уже проведены расследования. Это позволяет избежать дублирования усилий и расходования ресурсов зря.

Благодаря укреплению сотрудничества и украинские национальные регуляторные органы могут перенять накопленный опыт в борьбе с растущей угрозой незаконной торговли лекарственными средствами.

Пресс-служба «Еженедельника АПТЕКА»
По материалам www.fakeshare.eu; www.diklz.gov.ua; www.who.int;
ec.europa.eu; www.agenziafarmaco.gov.it; www.fda.gov

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи