РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 26.06.2018 р. № 5677-1.1/4.0/17-18
Враховуючи анулювання Висновку щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики від 27.09.2017 № 429/2017/С-918 (наказ Держлікслужби від 22.06.2018 № 661 «Про анулювання Висновку щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики») та у відповідності до Конституції України, ст. 15, ст. 22, ст. 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677:
ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування всіх серій зазначених нижче лікарських засобів виробництва «Індоко Ремедіс Лімітед», Індія, випущених в обіг з моменту дії Сертифікату відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP № UK GMP 19756 Insp GMP 19756/12594-0008 від 05.04.2017 та ввезених на територію України, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками:
| Назва лікарського засобу | Лікарська форма |
|---|---|
| ГЛІНОВА | таблетки по 4 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 або по 3 блістери у пачці з картону |
| ГЛІНОВА | таблетки по 3 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 або по 3 блістери у пачці з картону |
| ГЛІНОВА | таблетки по 2 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 або по 3 блістери у пачці з картону |
| МЕГЛІФОРТ 1000 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери у пачці з картону |
| МЕГЛІФОРТ 500 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг апо 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери у пачці з картону |
| МЕГЛІФОРТ 850 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 850 мг апо 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери у пачці з картону |
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вищевказаних лікарських засобів.
При виявленні зразків цих лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом вміщення в карантин.
Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаних лікарських засобів, повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. При наступних поставках лікарських засобів суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарських засобів, наведених в даному розпорядженні.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Голова, Головний державний інспектор України
з контролю якості лікарських засобівН.Я. Гудзь
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим