Застосування одиниць вимірювання SI: Асоціація «Оператори ринку медичних виробів» направила запит до Мінекономрозвитку

Ми вже неодноразово інформували наших читачів про питання, пов’язані із застосуванням з 1 січня 2019 р. латинських одиниць вимірювання, у тому числі для лікарських засобів та медичних виробів. Ми вже знайомили наших читачів із суттю проблеми. На сьогодні жодний нормативно-правовий акт у сфері обігу і реєстрації лікарських засобів не відповідає вимогам відповідного наказу Міністерства економічного розвитку і торгівлі України (Мінекономрозвитку) від 04.08.2015 р. № 419. Ще у травні цього року Асоціація міжнародних фармацевтичних виробників «АІРМ Ukraine» направила звернення до органів влади щодо усунення колізії та отримала відповідь від Мін­економрозвитку. Громадська рада при Державній службі України з лікарських засобів та конт­ролю за наркотиками (Держлікслужба) запропонувала Прем’єр-міністру України шляхи вирішення правової колізії, направивши 23 липня відповідного листа. Свою позицію з цього приводу також висловила Європейська Бізнес Асоціація.

26 липня Асоціація «Оператори ринку медичних виробів» також направила інформаційний запит на адресу Мінекономрозвитку з проханням надати відповідь на ряд поставлених питань, у тому числі щодо того, чи розповсюджується сфера впливу наказу № 914 на всі медичні вироби, медичні вироби для діагностики in vitro та ті, що імплантуються, або ж на деякі з них.

АСОЦІАЦІЯ «ОПЕРАТОРИ РИНКУ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ»

Вих. від 26.07.2018 р. № ЗПІ-027-2018

Заступнику міністра економічного розвитку і торгівлі України

Бровченку Ю.П.

Суб’єкт подання запиту: Асоціація «Оператори ринку медичних виробів»

Адреса для поштової кореспонденції:

04128, м. Київ, вул. Плодова, 1

Щодо сфери впливу наказу Мінекономрозвитку України від 04.08.2015 р. № 914 «Про затверд­ження визначень основних одиниць SI, назв та визначень похідних одиниць SI, десяткових кратних і частинних від одиниць SI, дозволених позасистемних одиниць, а також їх позначень та Правил застосування одиниць вимірювання і написання назв та позначень одиниць вимірювання і символів величин» (далі по тексту — наказ № 914) на медичні вироби

ІНФОРМАЦІЙНИЙ ЗАПИТ

Шановний Юрію Петровичу!

Асоціація «Оператори ринку медичних виробів» (далі — Асоціація) як перше та єдине в Україні професійне об’єднання понад 65 національних виробників, імпортерів, дистриб’юторів та інших учасників ринку медичних виробів, яка представлена членом у складі Громадської ради при Антимонопольному комітеті, при Мінекономрозвитку України та при Держлікслужбі України, засвідчує Вам свою повагу та на чергові звернення членів Асоціації звертається до Вас із запитом щодо наступного.

Згідно з пунктом 2 наказу № 914 одиниці вимірювання, їх визначення та позначення, затверд­жені цим наказом, застосовуються у сфері законодавчо регульованої метрології щодо засобів вимірювальної техніки, що використовуються, вимірювань, які проводяться, та позначень величин, які виражаються в одиницях вимірювання.

Відповідно до вказаного наказу продукція, яка введена в обіг на ринку України до 01.01.2019 р. із застосуванням позначень одиниць вимірювання на ній чи на її маркуванні без урахування пунктів 1 і 2 Правил застосування одиниць вимірювання і написання назв та позначень одиниць вимірювання і символів величин, затверджених цим наказом, залишається в обігу до закінчення строку служби (строку придатності) такої продукції без застосування щодо неї заборон чи обмежень з причин такої невідповідності.

Відповідно до пункту 1 Правил на маркуванні продукції застосовуються міжнародні позначення одиниць вимірювання (з використанням літер латинського чи грецького алфавіту). Одночасно на маркуванні можуть бути застосовані українські позначення одиниць вимірювання (з використанням літер українського алфавіту).

Керуючись чинним законодавством про доступ до публічної інформації та з метою неухильного дотримання членами Асоціації чинного законодавства,

ПРОСИМО:

у межах компетенції та владних повноважень надати Асоціації та її членам інформацію про те, чи розповсюджується сфера впливу наказу № 914 на всі медичні вироби, медичні вироби для діагностики in vitro та ті, що імплантуються, або ж на деякі з них (зазначити, на які саме).

Яке відомство та в якому порядку контролюватиме з 01.01.2019 р. виконання наказу № 914 суб’єктами господарювання?

Яка відповідальність передбачена за порушення виконання наказу № 914 суб’єктами господарювання?

За результатами розгляду цього запиту просимо надати відповідь засобом поштового зв’язку та електронною поштою ([email protected]) у термін, передбачений чинним законодавством.

Одержання чіткої інформації на цей запит необхідне задля унеможливлення порушення чинного законодавства операторами ринку медичних виробів.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!