Застосування одиниць вимірювання SI —Громадська рада при Держлікслужбі пропонує Прем’єр-міністру України шляхи вирішення правової колізії

Наше видання продовжує слідкувати за розвитком подій, пов’язаних із поширенням дії наказу Міністерства економічного розвитку і торгівлі України (далі — МЕРТ) щодо правил застосування одиниць вимірювання і написання назв та позначень одиниць вимірювання на лікарські засоби та іншу фармацевтичну продукцію. Раніше ми знайомили читачів із суттю проблеми. Наразі Громадська рада при Держлікслужбі направила звернення до Прем’єр-міністра України, у якому не лише окреслено проблему та її можливі наслідки, а й пропонуються шляхи вирішення. Пропонуємо лист Громадської ради при Дерлікслужбі до уваги наших читачів.

Громадська рада при Державній службі України
з лікарських засобів та контролю за наркотиками

Вих. № 2307/01 від 23.07.2018 р.

Прем’єр-міністру України
Гройсману В.Б.

Щодо дії наказу Міністерства економічного розвитку і торгівлі України
від 04.08.2015 р. № 914

Шановний Володимире Борисовичу!

Громадська рада при Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужбі) засвідчує Вам свою повагу та звертається до Вас із наступним.

У сфері регулювання реєстрації та обігу в Украї­ні лікарських засобів склалася неоднозначна ситуація у зв’язку з одночасним розповсюдженням на такі правові відносини декількох правових актів, прийнятих різними органами виконавчої влади, які суперечать один одному, що може призвести з 1 січня 2019 р. до проблем при реєстрації лікарських засобів та їх обігу, а також до припинення забезпечення хворих лікарськими засобами та виникнення ризику неправильного застосування пацієнтами лікарських засобів.

Так, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України (далі — Мінекономрозвитку) було прийнято наказ від 04.08.2015 р. № 914 «Про затвердження визначень основних одиниць SI, назв та визначень похідних одиниць SI, десяткових кратних і частинних від одиниць SI, дозволених позасистемних одиниць, а також їх позначень та Правил застосування одиниць вимірювання і написання назв та позначень одиниць вимірювання і символів величин» (далі — Наказ № 914).

Згідно з пунктом 2 Наказу № 914 одиниці вимірювання, їх визначення та позначення, затверджені цим наказом, застосовуються у сфері законодавчо регульованої метрології щодо засобів вимірювальної техніки, що використовуються, вимірювань, які проводяться, та позначень величин, які виражаються в одиницях вимірювання.

Відповідно до пункту 3 Наказу № 914 суб’єктам господарювання дозволяється застосовувати позначення одиниць вимірювання на продукції (у тому числі на засобах вимірювальної техніки) чи на маркуванні під час виробництва та введення в обіг без урахування пунктів 1 і 2 Правил застосування одиниць вимірювання і написання назв та позначень одиниць вимірювання і символів величин (далі — Правила), затверджених цим наказом, до 01.01.2019 р.

Продукція, яка введена в обіг на ринку Украї­ни до 01.01.2019 р. із застосуванням позначень одиниць вимірювання на ній чи на її маркуванні без урахування пунктів 1 і 2 Правил, залишається в обігу до закінчення строку служби (строку придатності) такої продукції без застосування щодо неї заборон чи обмежень з причин такої невідповідності.

Відповідно до пункту 1 Правил на маркуванні продукції застосовуються міжнародні позначення одиниць вимірювання (з використанням літер латинського чи грецького алфавіту). Одночасно на маркуванні можуть бути застосовані українські позначення одиниць вимірювання (з використанням літер українського алфавіту).

Таким чином, на ринку України з 01.01.2019 р. не можуть бути введені в обіг (в тому числі зареєстровані, перереєстровані, ввезені, продані) лікарські засоби, на маркуванні яких застосовані тільки українські позначення одиниць вимірювання (з використанням літер українського алфавіту).

У той же час на момент направлення даного звернення у сфері регулювання реєстрації та обігу лікарських засобів до такого маркування вимагається застосовувати літери українського алфавіту, зокрема:

1) у статті 12 Закону України «Про лікарські засоби» зазначено: «Мова маркування лікарських засобів, інструкцій про їх застосування визначається відповідно до статті 26 Закону України «Про засади державної мовної політики» (а саме державною мовою і регіональною мовою або мовою меншини);

2) у п. 1.6.2. Додатку 23 наказу Міністерства охорони здоров’я України від 23.07.2015 р. № 460 «Про внесення змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріа­лів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення та затвердження Порядку перевірки матеріалів, доданих до заяви про державну реєстрацію окремих лікарських засобів, щодо їх обсягу» зазначено: «Текст маркування викладається українською мовою. За бажанням виробника/заявника разом із текстом маркування українською мовою додатково текст маркування може бути викладений регіональною мовою або мовою меншин за умови, що в текстах різними мовами буде наведено ідентичну інформацію»;

3) у Додатку 3 наказу ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» від 01.12.2014 р. № 146 «Про затвердження рекомендацій щодо оформлення методів конт­ролю якості та тексту маркування упаковок лікарського засобу» прямо вказуються приклади нанесення маркування літерами українського алфавіту (мл, г/мг).

Оскільки дія Наказу № 914 розповсюджується на сферу обігу лікарських засобів, існує правова колізія між галузевим законодавством у сфері регулювання обігу лікарських засобів та Наказом № 914.

Зазначимо, що члени Громадської ради при Держлікслужбі на окремі звернення отримали відповідь Мінекономрозвитку (у додатку до даного листа), згідно з яким:

1) вказується, що Наказом № 914 імплементуються положення Директиви Ради Європейського Союзу 80/181/ЕЕС від 20.12.1979 р. «Про спрощення законів країн — членів ЄС стосовно одиниць вимірювань та анулювання Директиви 71/354/ЕЕС» (відповідно до вимог Угоди про асоціацію між Україною та ЄС). Однак ця Директива не містить жодних вимог до використання літер певного алфавіту;

2) прямо вказується на необхідність позначень одиниць вимірювання на маркуванні лікарських засобів відповідно до вимог Наказу № 914;

3) не надано роз’яснення щодо застосування терміна «введення в обіг» стосовно лікарських засобів, а саме: який момент необхідно вважати «наданням продукції на ринок України перший раз» стосовно лікарських засобів (реєстрація лікарського засобу в Україні, перше ввезення (імпорт) лікарського засобу (чи це стосується першого ввезення з моменту реєстрації, чи стосовно окремих партій, серій лікарських засобів), перший продаж виробником лікарського засобу тощо), незважаючи на відповідний запит.

Крім того, у зв’язку з передбаченим розповсюд­женням метрологічного нагляду, що здійснюється Державною службою України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів (далі — Держпродспоживслужба), на сферу лікарських засобів буде порушено обраний курс на дерегуляцію та зниження тиску контролюючих органів в Україні. Вважаємо, що існуюча на даний момент модель, відповідно до якої єдиним органом у сферах конт­ролю якості та безпеки лікарських засобів є Держлікслужба, є найбільш прийнятною.

Також зазначимо, що, на нашу думку, викликає питання доцільність таких змін у маркуванні лікарських засобів з точки зору ясності, стабільності та доступності інформації щодо дозування лікарського засобу (одиниць вимірювання) для пацієнтів, не введення їх в оману через раптову зміну звичної інформації, що може мати критично негативні наслідки для них.

Враховуючи викладене, відсутність належного реагування на ситуацію, що може виникнути з 01.01.2019 р., призведе до чергового колапсу на фармацевтичному ринку, а саме:

  • унеможливлення (та недоцільність) проведення реєстрації та перереєстрації лікарських засобів — оскільки маркування таких лікарських засобів й далі не відповідатиме вимогам Наказу № 914 в разі неусунення правової колізії шляхом внесення змін до законодавства;
  • невизначеність щодо лікарських засобів, які перебувають в обігу та відповідають галузевому законодавству в сфері лікарських засобів (у зв’язку з відсутністю детального роз’яснення терміна «введення в обіг» стосовно лікарських засобів);
  • загроза заборони Держпродспоживслужбою обігу лікарських засобів, маркування яких не відповідатиме вимогам Наказу № 914, та накладення санкцій на суб’єктів фармацевтичного ринку;
  • загроза обмеження доступу громадян України до необхідного їм лікування.

На підставі викладеного з метою забезпечення стабільного доступу громадян України до якісних та безпечних лікарських засобів просимо Вас у межах визначеної законодавством компетенції:

1. Забезпечити усунення правової колізії між деякими положеннями наказу Мінекономрозвитку від 04.08.2015 р. № 914 «Про затвердження визначень основних одиниць SI, назв та визначень похідних одиниць SI, десяткових кратних і частинних від одиниць SI, дозволених позасистемних одиниць, а також їх позначень та Правил застосування одиниць вимірювання і написання назв та позначень одиниць вимірювання і символів величин» та галузевим законодавством у сфері обігу лікарських засобів.

Пропонуємо такі шляхи вирішення:

а) внести лікарські засоби до переліку виключень щодо сфери розповсюдження положень Наказу № 914, а саме, абзац 2 пункт 2 Наказу № 914 викласти у наступній редакції:

«Положення цього наказу не стосуються використання у сфері повітряного, морського і залізничного транспорту, обігу лікарських засобів, ядерної енергетики для вузлів та систем діючих атомних електричних станцій, спроектованих та введених в експлуатацію до набрання чинності цим наказом, тих одиниць вимірювання, які відмінні від одиниць, затверджених цим наказом, та визначені міжнародними договорами України»;

або:

б) у разі прийняття рішення про необхідність маркування одиниць вимірювання щодо лікарських засобів літерами латинського чи грецького алфавіту — внести зміни до галузевого законодавства та надати достатній перехідний період (не менше 3 років) задля забезпечення нормального процесу змін процесу виробництва та відповідного документального оформлення, у тому числі з урахуванням необхідності спрощення процедур, які встановлені законодавством України щодо внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб (у тому числі безоплатність такої процедури для даного випадку).

2. Надати офіційне роз’яснення терміна «продукція, яка введена в обіг на ринок України» з урахуванням специфіки сфери обігу лікарських засобів.

3. Забезпечити подальше функціонування Держлікслужби як єдиного органу контролю на всіх етапах обігу лікарських засобів без надання окремих повноважень в даній галузі іншим органам (зокрема Держпродспоживслужбі) шляхом ініціювання внесення змін до Закону України «Про метрологію та метрологічну діяльність», Кодексу України про адміністративні правопорушення та постанови Кабінету Міністрів України від 02.09.2015 р. № 667 «Про затвердження Положення про Державну службу України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів».

Сподіваємося на Ваше розуміння та оперативну реакцію з метою збереження стабільної роботи учасників фармацевтичного ринку задля забезпечення своєчасного доступу пацієнтів Украї­ни до необхідних їм лікарських засобів.

За результатами цього звернення відповідь просимо надіслати поштою на адресу: проспект Перемоги, 120А, м. Київ, 03115, або на електрон­ну адресу: rada@dls.gov.ua в термін, передбачений законодавством.

З повагою
голова Громадської ради Т.М. Котляр

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи