МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від 15.08.2018 р. № 1500
Про відмову у державній реєстрації лікарського засобу «ЕНТЕКАВІР»
Відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)», абзацу тридцятого підпункту 10 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, пункту 3 розділу І Порядку проведення експертизи щодо автентичності реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі спеціалізованою організацією, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 03 листопада 2015 року № 721, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19 листопада 2015 року за № 1453/27898, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів, доданих до заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, який підлягає закупівлі спеціалізованою організацією, проведеної Державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України», та висновку за результатами експертизи щодо автентичності реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі спеціалізованою організацією,
НАКАЗУЮ:
1. Відмовити у державній реєстрації та внесенні до Державного реєстру лікарських засобів України лікарського засобу згідно з додатком.
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р.Р.
В.о. Міністра У. Супрун
Додаток
до наказу Міністерства охорони здоров’я України
від 15.08.2018 р. № 1500
ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩО ЗАПРОПОНОВАНО ДО ДЕРЖАВНОЇ РЕЄСТРАЦІЇ З МЕТОЮ ЇХ ЗАКПІВЛІ СПЕЦІАЛІЗОВАНОЮ ОРГАНІЗАЦІЄЮ, ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ЕНТЕКАВІР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,5 мг, № 30, у контейнері | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | реєстрація до 31.03.2019 | За рецептом | Не підлягає | UA/16791/01/01 |
| 2. | ЕНТЕКАВІР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг, № 30, у контейнері | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | Гетеро Лабз Лімітед | За рецептом | Не підлягає | UA/16791/01/02 |
Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції Т.М. Лясковський
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим