Розпорядження від 21.08.2018 р. № 7420-1.1/4.0/17-18

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 21.08.2018 р. № 7420-1.1/4.0/17-18

У відповідності до Конституції України, ст. 15, ст. 22, ст. 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 за № 242, на підставі встановлення факту невідповідності вимогам МКЯ до реєстраційного посвідчення № UA/11324/01/01 лікарського засобу ФЕНОБАРБІТАЛ, порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування, серії PBT/1718058, виробництва Хармен Фінохем Лтд., Iндiя, за показником «Розчинність» (сертифікати аналізів ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції» від 14.08.2018 № 3545, № 3546):

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу ФЕНОБАРБІТАЛ, порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування, серії PBT/1718058, виробництва Хармен Фінохем Лтд., Iндiя.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу ФЕНОБАРБІТАЛ, порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування, серії PBT/1718058, виробництва Хармен Фінохем Лтд., Iндiя, і вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення та/або повернення постачальнику (виробнику), якщо це передбачено відповідним договором-контрактом. Повідомити територіальний орган Держлікслужби про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Голова, Головний державний
інспектор України з контролю
лікарських засобів                                                                                                                        Н.Я. Гудзь

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!