Ініціатори проекту Закону пропонують кардинально змінити умови здійснення господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Метою розробки нормативного акта є підвищення нормативно-правових вимог до організації роздрібної торгівлі лікарськими засобами та зупинення процесу монополізації аптечних мереж зі встановленням для власників аптек значної кількості вимог та обмежень.
Право на здійснення аптечної діяльності за освітньою ознакою
Законопроектом встановлюються освітні та організаційно-правові вимоги щодо здійснення господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
Фізична особа — підприємець, яка має намір здійснювати господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, повинна відповідати таким освітнім вимогам:
- мати документ про вищу освіту не нижче другого (магістерського) рівня за спеціальністю «Фармація»;
- мати сертифікат провізора-спеціаліста, виданий закладом післядипломної освіти, або посвідчення про присвоєння (підтвердження) відповідної кваліфікаційної категорії.
Крім того, фізична особа — підприємець матиме право відкривати не більше 1 аптеки без відокремлених структурних підрозділів. Обмеженням здійснення господарської діяльності є те, що такі підприємці не можуть працювати в іншій аптеці, займатися іншими видами господарської діяльності (крім виробництва препаратів в умовах аптеки та діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів).
Для юридичних осіб також встановлюються нові вимоги. Один із засновників юридичної особи має відповідати освітнім вимогам, аналогічним до фізичної особи — підприємця. Юридична особа має право здійснювати господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами не більше ніж через 4 аптеки, включаючи структурні підрозділи, що мають бути розташовані в межах лише однієї області України.
Ліцензіат не матиме права входити до складу учасників об’єднань з підприємствами, що здійснюють роздрібну або оптову торгівлю лікарськими засобами. Учасники не зможуть бути фізичними особами — підприємцями, комерційними агентами, представниками, засновниками інших юридичних осіб, що займаються такою діяльністю.
У випадку прийняття змін до Закону України «Про лікарські засоби» для суб’єктів господарювання передбачений перехідний період для приведення у відповідність положень, які стосуються індивідуалізації, — протягом 3 місяців, інших вимог — протягом 1 року.
Позиції та висловлювання учасників фармацевтичного ринку стосовно запропонованого проекту Закону значно відрізняються. Найбільш активні обговорення освітніх вимог — серед операторів фармацевтичного ринку.
Тож розглянемо кадрові вимоги до ліцензіатів інших видів господарської діяльності, передбачені чинним законодавством України.
У ст. 7 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» (далі — Закон) зазначено вичерпний перелік видів господарської діяльності, що підлягають ліцензуванню. Усього налічується 33 види такої господарської діяльності. Законом передбачено декілька видів господарської діяльності, у ліцензійних умовах яких передбачені вимоги саме до освіти ліцензіатів.
Банківська діяльність
У Положенні про порядок реєстрації та ліцензування банків, відкриття відокремлених підрозділів, затвердженому постановою Правління Національного Банку України від 08.09.2011 р. № 306, відносно здобувача ліцензії на здійснення банківської діяльності зазначено таке поняття, як «ділова репутація». Що це значить? Юридична особа, яка має намір отримати ліцензію, повинна надати підтверджувальні документи щодо професійної придатності та ділової репутації (декларування доходів, відсутність судимості, профільна освіта чи освіта в галузі управління тощо). Тобто наявність у суб’єкта господарювання спеціальної освіти є однією з обов’язкових умов для отримання ліцензії на здійснення банківської діяльності.
Перевезення повітряним транспортом
Ліцензійними умовами провадження господарської діяльності з перевезення пасажирів, небезпечних вантажів та небезпечних відходів повітряним транспортом, затвердженими постановою Кабінету Міністрів України від 10.03.2017 р. № 134, визначено, що суб’єкт господарювання (безпосередньо здобувач ліцензії), який має намір провадити господарську діяльність у цій сфері, повинен мати профільну освіту з відповідним стажем роботи за спеціальністю. При цьому ліцензійними умовами не уточнюється, скільки саме років має становити стаж роботи.
Ветеринарна практика
У ст. 100 Закону України «Про ветеринарну медицину» також врегульовано питання провадження ветеринарної практики юридичними або фізичними особами (громадянами України, іноземцями та особами без громадянства, які проживають/перебувають на території України) на підставі ліцензії. Ветеринарна практика здійснюється ліцензованими лікарями.
Ліцензованим лікарем ветеринарної медицини може виступати в тому числі фізична особа — підприємець, яка має кваліфікацію лікаря та отримала ліцензію на здійснення господарської діяльності з ветеринарної практики.
У заснованих юридичними чи фізичними особами — підприємцями (суб’єктами господарювання) закладах ветеринарної медицини має працювати принаймні один лікар ветеринарної медицини, який має кваліфікацію лікаря ветеринарної медицини та здійснює ветеринарну діяльність за ліцензією, у тому числі з ветеринарної практики, виробництва ветеринарних препаратів, роздрібної, оптової торгівлі ветеринарними препаратами, проведення дезінфекційних, дезінсекційних та дератизаційних робіт.
Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з ветеринарної практики затверджені постановою КМУ від 04.11.2015 р. № 896. Якщо суб’єктом господарювання є фізична особа — підприємець, то така особа повинна мати освіту спеціаліста ветеринарної медицини. У випадку якщо ліцензіатом є юридична особа, то обов’язковою умовою є наявність в її складі спеціалістів ветеринарної медицини.
Щодо інших видів господарської діяльності, то для їх здійснення до ліцензіатів не висуваються обов’язкові освітні вимоги. Натомість кваліфікаційні вимоги встановлюються до керівників, а також визначаються вимоги до наявності мінімальної штатної чисельності працівників, які повинні мати спеціальну освіту чи кваліфікацію.
Незалежна професійна діяльність
У порівнянні з чинними Ліцензійними умовами провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затвердженими постановою Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 р. № 929, проект Закону має суворіші обмеження щодо організаційних та освітніх вимог до суб’єктів господарювання. Такі вимоги мають ознаки здійснення «незалежної професійної діяльності», наприклад, адвокатська чи нотаріальна діяльність. Для таких суб’єктів незалежної професійної діяльності встановлено вимоги щодо освіти, стажу роботи за спеціальністю та обмеження щодо участі в інших об’єднаннях, засновування юридичних осіб, перебування на державній службі, а також набуття статусу фізичної особи — підприємця.
Слід також відзначити й аудиторську діяльність. Такий вид діяльності регулюється Законом України «Про аудиторську діяльність». Право на отримання сертифіката аудитора мають фізичні особи з вищою економічною або юридичною освітою, документ про здобуття якої визнається в Україні, необхідними знаннями з питань аудиту, фінансів, економіки та господарського права, досвідом роботи не менше 3 років поспіль на посадах ревізора, бухгалтера, юриста, фінансиста, економіста, асистента (помічника) аудитора.
Аудиторська фірма — юридична особа, створена відповідно до законодавства, яка здійснює виключно аудиторську діяльність. Керівником такої фірми може бути тільки аудитор.
Наостанок…
Проаналізувавши чинне законодавство України та запропонований проект Закону, можна зробити висновок про те, що вимога до ліцензіатів стосовно професійної освіти по суті відповідає європейській практиці й широко застосовується. Безумовно її імплементація змінить фармацевтичний ринок України.
Нагадаємо раніше наше видання досліджувало практику боротьби з монополією серед аптечних мереж на прикладі таких країн, як Угорщина, Польща та Естонія. В цих країнах можливість відкривати аптеку надають виключно спеціалістами з профільною освітою. Й хоча аналітики цих країн ще не готові робити остаточні висновки впливу нового законодавства на фармацевтичну галузь, але зміни там помітні.
За результатами порівняння ліцензійних умов господарської діяльності в Україні вбачається, що в таких видах діяльності, як банківська, перевезення повітряним транспортом, законодавчо закріплені обов’язкові освітні вимоги до ліцензіатів (суб’єктів господарювання).
Також наше видання зверталося до головного ініціатора законопроекту — Ірини Сисоєнко, народного депутата України, заступника голови Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я, з проханням прокоментувати, чим обумовлена ця законодавча ініціатива. І. Сисоєнко поінформувала про те, що законопроект відповідає європейському законодавству на прикладі досвіду окремих країн Європейського Союзу (далі — ЄС), у яких відсутні ознаки аптечної монополії, а аптечні мережі складаються щонайбільше з 4 аптек. Тому на виконання завдань щодо адаптації законодавства України до нормативно-правових актів ЄС та положень Угоди про асоціацію між Україною та ЄС щодо правил конкуренції в окремих сферах, а саме в галузі фармацевтичної діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, розроблено та зареєстровано зазначений документ.
Чи буде проект Закону розглянуто в період 9-ї сесії Верховної Ради України, яка розпочне роботу вже з 4 вересня 2018 р., ми дізнаємось найближчим часом.
Коментарі