Монополия в аптечном сегменте. Часть 2: Эстония

Вопрос доступности лекарственных средств стоит крайне остро не только для стран с развивающейся экономикой, но и для успешных мира сего. Так, во Франции в 2017 г., по данным Французского сената (Seˆnat) и Французской фармацевтической академии (l’Acadeˆmie de pharmacie), в дефиците было 530 фармацевтических и медицинских продуктов (+30% по сравнению с 2016 г.). Особую роль в обеспечении доступности лекарственных средств для пациентов играет цепочка их поставки: производитель — дистрибьютор — аптека. В предыдущей публикации (см. «Еженедельник АПТЕКА» № 32 (1153) от 20 августа 2018 г.) на примере опыта Венгрии и Польши мы рассмотрели, какие действия предпринимали эти государства для улучшения качества фармацевтической помощи и борьбы с монополией среди аптечных учреждений. В данном материале вниманию читателей предлагается опыт Эстонии в регулировании работы аптечного сегмента и борьбы с монополией в нем.

Существует несколько примеров стран Европы (например Венгрия, Франция, Германия, Польша, Австрия, Финляндия), где право собственности на аптеки ограничено наличием фармацевтического диплома. С другой стороны, Великобритания, Нидерланды, Норвегия, Латвия, Литва и Исландия служат примерами либерального розничного аптечного сектора, где в основном не ограничивают критерии владения, создания или размещения аптек.

Сторонники обеих систем обязуются гарантировать предоставление качественных аптечных услуг для пациентов. В странах со строго регулируемым розничным сегментом подчеркиваются важность независимости поставщика услуг и оказывается финансовая поддержка со стороны правительства, чтобы противостоять монопольной системе. В государствах с либеральной розничной системой делают упор на усиление конкуренции, снижение расходов на здравоохранение и улучшение доступа к фармацевтическим услугам в связи с открытием новых торговых точек.

Общая структура аптечного рынка Эстонии

Фармацевтический сектор в Эстонии был пронизан существенными реформами с выходом страны из СССР в начале 1990-х годов. Это диктовалось необходимостью создания собственных новых фармацевтических регуляторных органов, законодательной базы, системы возмещения расходов на лекарственные средства (реимбурсация) и другим. Как следствие, фармацевтический рынок за долгие годы — с 1991 по 2018 г. — претерпел разительные изменения (табл. 1) и с либеральной модели перешел на регулируемую.

В целом в стране законодательно предусмотрено существование 3 видов аптек: розничные, госпитальные и ветеринарные. Требования к каждой из них прописаны в законе о лекарственных средствах (Ravimiseadus). Лицензию на аптечную деятельность выдает Государственное агентство по лекарственным средствам (Ravimiamet).

С 2012 г. в Эстонии внедрено Руководство по управлению качеством фармацевтических услуг (Quality guidelines for community pharmacy services — QGCPS), которое было обновлено в 2016 г. В QGCPS описываются возможные предоставляемые фармацевтические услуги и принципы качественной работы с лекарственными средствами в аптеке. Показатели, включенные в QGCPS, помогают фармацевтам в самооценке повседневной профессиональной деятельности. Также в 2014 г. фармацевты юридически стали специалистами в области здравоохранения. Тем не менее фармацевтичес­кие услуги в Эстонии до сих пор не классифицированы как услуги здравоохранения (healthcare service).

Вертикальная и горизонтальная интеграция розничных аптек началась во второй половине 1990-х годов. Либеральная сис­тема привела к быстрому увеличению количества аптечных предприятий, примерно с 250 в 1993 г. до 476 в 2015 г. (310 основных аптек со 166 структурными подразделениями). До недавнего времени около 90% розничных аптек (большинство из которых работают в крупных городах) «соединялись» через совместную собственность или в статусе партнера с оптовыми компаниями. Это стало одной из причин того, что подавляющее большинство аптек покупали лекарственные средства у определенных дистрибьюторов, что, в свою очередь, ограничило конкуренцию на фармацевтическом оптовом и розничном рынке.

Демографические и географические ограничения на открытие новых аптечных предприятий существовали в период 2006–2013 гг., но не соответствовали целям правительства относительно более равномерного распределения аптек в сельских районах. Даже наоборот, с 2006 г. количество розничных аптек уменьшилось на 5% в городах и на 12% — в сельской местности. В связи с этим в декабре 2013 г. Государственный суд Эстонии (Riigikohus) отменил ограничительные критерии относительно открытия аптек. Таким образом, страна перешла на тропу либерализации розничного аптечного сегмента и в данном случае повторила опыт своих венгерских коллег.

Однако, как и у венгерских соседей, все ограничения и даже в более суровом виде вновь вернулись «на арену», и в 2014 г. были введены временные ограничения, а в 2015 г. — внесены изменения в закон о лекарственных средствах.

Нововведения: в чем суть

После 5-летнего переходного периода, то есть с 1 апреля 2020 г., только фармацевты могут быть владельцами аптеки с ограничением до 4 аптек на одного владельца. Под владением подразумевается, что более 50% акций компании должно принадлежать специалисту с фармацевтическим образованием.

Что интересно — владелец лицензии на аптеку обязан работать в качестве менеджера (в украинских реалиях — заведующий аптекой) по крайней мере в одной из аптек, действующих на основании лицензии, которая выдана этому лицу.

Производителям, оптовым компаниям и лицам, назначающим лекарственные средства, не разрешается быть акционерами в аптечных предприятиях. Это ограничение вступило в силу в июне 2014 г. с переходным периодом в 5 лет (то есть до 9 июня 2019 г.) и действует для новых заявок, поданных с 9 июня 2014 г. Общие лицензии на деятельность в аптечном сегменте, выданные до 9 июня 2014 г., которые не соответствуют данным условиям вертикальной интеграции, должны быть приведены в соответствие с установленными требованиями до 1 апреля 2020 г.

При этом владелец лицензии на деятельность по оптовой продаже лекарственных средств может одновременно иметь лицензию на деятельность по изменению маркировки и внешней упаковки лекарственных средств, на повторную упаковку исходных материалов, используемых для приготовления лекарственных средств, а также лицензию на импорт лекарственных средств из третьих стран в Эстонию и их маркетирование.

Что по этому поводу думают операторы рынка?

В 2015 г. после принятия новых «условий игры» для фармацевтического рынка, было проведено экспертное онлайн-исследование среди различных заинтересованных сторон: правительственных учреждений, профессиональных и пациентских организаций, представителей аптек и фармацевтических компаний, дистрибьюторов лекарственных средств и университетов, предоставляющих фармацевтическое образование на уровне бакалавра и магистра. Опрос был анонимным, и участникам, представившим позицию собственного учреждения или организации, было предложено заполнить один инструмент исследования.

Влияние новых правил в аптечном секторе в Эстонии в основном описывалось схожими положительными или отрицательными сценариями (табл. 2). Все респонденты согласились с тем, что количество розничных аптек может уменьшиться в городах и сельской местности. Это может быть обусловлено тем, что у фармацевтов нет финансов и интереса к приобретению и управлению собственным бизнесом.

Также респонденты отметили, что несмотря на возможное появление крупных аптек в городах, система предоставления и развития услуг розничных аптек в сельской местности и непрерывного профессионального образования местных фармацевтов остается непонятной.

Некоторые участники онлайн-исследования указали, что ограничение вертикальной интеграции «повысит профессиональную независимость местных фармацевтов и снизит коммерческое влияние на работу общинных аптек». Согласно другому мнению, «новое регулирование поставит под угрозу розничную продажу лекарств, поддержание и развитие аптеки, так как это система нуждается в финансовой поддержке со стороны оптового сектора».

По мнению респондентов, ограничение вертикальной интеграции напрямую связано с изменением цен на лекарственные средства. Так, те, кто подал заявку на лицензию уже согласно новым правилам, отметили, что «открытие фармацевтического рынка позволит новым оптовым компаниям выйти на эстонскую площадку, а усиление конкуренции приведет к снижению цен на лекарственные средства». Те же, у кого уже была действующая лицензия, дали совершенно противоположное описание: «новое регулирование прекратит сотрудничество между оптовым и розничным секторами, которое в настоящее время обеспечивает эффективные скидки».

Респонденты подчеркнули острую потребность в расширении сотрудничества между врачами и фармацевтами. Розничные аптеки должны быть «модернизированы», чтобы обеспечить более частное и ориентированное на пациента общение, а правительство должно участвовать в разработке расширенных фармацевтических услуг.

Участники опроса отметили, что «необходимо разработать список традиционных и расширенных фармацевтических услуг. Этот документ может послужить основой для будущих переговоров с Фондом страхования здоровья Эстонии о вознаграждении аптек за предоставление расширенного спектра фармацевтических услуг».

Все респонденты согласились с тем, что существует настоятельная потребность в информации о переходных условиях, связанных с выкупом розничных аптек из аптечных сетей фармацевтами. Кроме того, они отметили необходимость введения упрощенного банковского кредитования для фармацевтических специалистов и увеличение срока переходного периода с 5 до 7–10 лет.

В итоге

В Европе в настоящее время нет общей картины розничного и оптового сегментов фармацевтического рынка. Основываясь на тенденциях последнего десятилетия, количество аптечных сетей увеличилось, а также в ЕС развивается вертикальная интеграция между дистрибьюторами и розничными торговыми точками. Некоторая форма горизонтальной интеграции в фармацевтическом сегменте разрешена в 19, а вертикальная интеграция осуществляется в 10 странах — членах ЕС.

Хотя определенные европейские государства поддерживают монопольный статус фармацевтов в качестве владельцев аптечных лицензий, были примеры дерегулирования аптечного сегмента в сторону более либеральной системы, например, в Швеции в 2009 г. Как и Венгрия, Эстония прошла путь регулирования, либерализации и повторного регулирования фармацевтического рынка в достаточно короткие сроки.

Как отразятся принятые в 2015 г. изменения на условиях работы, эстонские респонденты однозначно ответить не могут. Выводы можно будет делать после того, как все изменения вступят в силу и фармацевтическая отрасль «поживет» немного по новым законам.

Достаточно очевидным является факт, что для каждой страны характерна собственная система работы розничного звена фармацевтического рынка. Ведь то, что хорошо для одного, не обязательно подходит другому.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!