Проект змін до наказу МОЗ від 19.07.2005 № 360

ПОВІДОМЛЕННЯ

На виконання п. 12 Протоколу наради від 16.06.2010 р. «Про забезпечення доступності населення якісних лікарських засобів, медичних виробів і медичного обладнання» розроблено проект наказу МОЗ України «Про затвердження змін до наказу МОЗ України від 19.07.2005 р. № 360».

Проектом наказу передбачено встановлення нової норми виписування рецептів на лікарські засоби, а саме: виписування лікарських засобів, що містять одну діючу речовину, в рецепті за міжнародною непатентованою назвою, окрім лікарських засобів, які відпускаються безоплатно і на пільгових умовах, та тих, що підлягають предметно-кількісному обліку, а також встановлення для відпуску гранично допустимих кількостей лікарських засобів (метадон, рідкі форми, та бупренорфін, таблетки по 0,2?мг, 0,4?мг, 2?мг, 4?мг і 8?мг) на один рецепт.

Пропозиції та зауваження від фізичних та юридичних осіб щодо проекту постанови надсилати до 20.08.2010?р. за адресами:

01021, Київ, вул. Грушевського, 7, тел.: (044) 200–07–93 — Курлова Вікторія Сергіївна, к[email protected] — Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів і продукції в системі охорони здоров’я МОЗ України;

01011, Київ, вул. Арсенальна, 9/11, [email protected] — Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект наказу розроблено на виконання п. 12 Протоколу наради під головуванням Прем’єр-міністра України Азарова М.Я. від 16.06.2010 р. «Про забезпечення доступності населення якісних лікарських засобів, медичних виробів і медичного обладнання», п. 14 Протокольного рішення засідання Національної ради з питань протидії туберкульозу і ВІЛ-інфекції/СНІДу від 20.04.2010 р. з метою внесення уточнень до наказу МОЗ України від 19.07.2005 р. № 360 «Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень», зареєстрованому в Міністерстві юстиції України 20.07.2005 р. за № 782/11062, зокрема передбачено встановлення нової норми виписування рецептів на лікарські засоби та гранично допустимих для відпуску кількостей лікарських засобів (метадон, рідкі форми, та бупренорфін, таблетки по 0,2 мг, 0,4 мг, 2 мг, 4 мг і 8 мг) на один рецепт.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою даного проекту наказу є встановлення нової норми виписування рецептів на лікарські засоби та гранично допустимих для відпуску кількостей лікарських засобів (метадон, рідкі форми, та бупренорфін, таблетки по 0,2 мг, 0,4 мг, 2 мг, 4 мг і 8 мг) на один рецепт.

3. Правові аспекти

У сфері правового регулювання діють Закон України «Про лікарські засоби», Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затверджене постановою КМУ від 02.11.2006 р. № 1542, наказ МОЗ України від 19.07.2005 р. № 360 «Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 20.07.2005 р. за № 782/11062 (зі змінами).

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Введення в дію вимог цього наказу не потребує додаткових матеріальних витрат з Державного бюджету України.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 19.07.2005 р. № 360» потребує погодження з Державним комітетом України з питань регуляторної політики та підприємництва та підлягає державній реєстрації в Міністерстві юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект акта не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

7. Запобігання корупції

Проект акта не містить ризиків вчинення корупційних правопорушень та не потребує проведення громадської антикорупційної експертизи.

8. Громадське обговорення

Проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 19.07.2005 р. № 360» оприлюднено на офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я України www.moz.gov.ua.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект акта не стосується соціально-трудової сфери.

10. Прогноз результатів

Прийняття запропонованого проекту наказу дозволить законодавчо врегулювати окремі аспекти обігу лікарських засобів, зокрема встановити нові норми виписування рецептів на лікарські засоби та гранично допустимі для відпуску кількості лікарських засобів на один рецепт.

Заступник міністра

О.П. Гудзенко

Проект

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ?
НАКАЗ
від__________________р. № ______
ПРО ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО НАКАЗУ МОЗ УКРАЇНИ від 19.07.2005 р. № 360

На виконання п. 12 Протоколу наради під головуванням Прем’єр-міністра України Азарова М.Я. від 16.06.2010 р. «Про забезпечення доступності населення якісних лікарських засобів, медичних виробів і медичного обладнання», п. 14 Протокольного рішення засідання Національної ради з питань протидії туберкульозу і ВІЛ-інфекції/СНІДу від 20.04.2010 р. та відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.11.2006 р. № 1542,

НАКАЗУЮ:

1. У підпункті 1.9 Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затверджених наказом МОЗ від 19.07.2005 р. № 360 «Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 20.07.2005 р. за № 782/11062 (далі — наказ МОЗ України від 19.07.2005 р. № 360), після слів «назва лікарського засобу» доповнити словами «а для лікарських засобів, що містять одну діючу речовину, — міжнародна непатентована або загальноприйнята назва, крім лікарських засобів, які відпускаються безоплатно і на пільгових умовах, та тих, що підлягають предметно-кількісному обліку».

2. Таблицю підпункту 1.22 Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затверджених наказом МОЗ України від 19.07.2005 р. № 360, доповнити наступною назвою лікарського засобу та гранично допустимою для відпуску кількістю засобу на один рецепт:

Метадон, рідкі форми, 1 мг в 1?мл	1 г

3. Абзац другий таблиці підпункту 1.22 Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затверджених наказом МОЗ України від 19.07.2005 р. № 360, викласти у наступній редакції:

Бупренорфін таблетки 0,2 мг таблетки 0,4 мг таблетки 2 мг таблетки 4 мг таблетки 8 мг ампули 0,3 мг — 1 мл ампули 0,6 мг — 2 мл	0,034 г 0,034 г 0,16 г 0,16 г 0,16 г 20 амп. 10 амп.

4. Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров’я подати цей наказ на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника міністра Гудзенка О.П.

Цей наказ набирає чинності з дня офіційного опублікування.

Міністр

З.М. Митник

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ?
до проекту наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу МОЗ України
від 19.07.2005 р. № 360»

Чинна редакція	Нова редакція
Пункт 1.9 Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення: 1.9. Назва лікарського засобу, формоутворюючих та корегуючих речовин, його склад, лікарська форма, звернення лікаря до фармацевтичного працівника про виготовлення та видачу лікарських засобів пишуться латинською мовою.	Пункт 1.9 Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення: 1.9. Назва лікарського засобу, а для лікарських засобів, що містять одну діючу речовину, — міжнародна непатентована або загальноприйнята назва, крім лікарських засобів, які відпускаються безоплатно і на пільгових умовах, та тих, що підлягають предметно-кількісному обліку, формоутворюючих та корегуючих речовин, його склад, лікарська форма, звернення лікаря до фармацевтичного працівника про виготовлення та видачу лікарських засобів пишуться латинською мовою.
Використання латинських скорочень дозволяється тільки відповідно до прийнятих у медичній і фармацевтичній практиці (додаток 2). Забороняється скорочення близьких за найменуванням інгредієнтів, що може призвести до плутанини відносно того, який лікарський засіб приписано.	Використання латинських скорочень дозволяється тільки відповідно до прийнятих у медичній і фармацевтичній практиці (додаток 2). Забороняється скорочення близьких за найменуванням інгредієнтів, що може призвести до плутанини відносно того, який лікарський засіб приписано.
Таблиця підпункту 1.22	Доповнити позицією: Метадон, рідкі форми, 1 мг в 1 мл 1 г; Абзац другий викласти в наступній редакції: Бупренорфін: таблетки 0,2 мг 0,034 г таблетки 0,4 мг 0,034 г таблетки 2 мг 0,16 г таблетки 4 мг 0,16 г таблетки 8 мг 0,16 г ампули 0,3 мг — 1 мл 20 амп. ампули 0,6 мг — 2 мл 10 амп.