Регулювати потрібно весь ланцюг постачання препаратів, а не окремі ланки — Світлана Панаіотіді

Останнім часом у професійних колах активно обговорюється законодавча ініціатива групи народних депутатів, яка передбачає запровадження кардинально нових вимог до відкриття аптек та власників аптечних підприємств. Йдеться про проект Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо забезпечення економічної конкуренції та захисту прав пацієнтів при здійсненні роздрібної торгівлі лікарськими засобами» (далі — Законопроект), розроблений з метою адаптації законодавства України щодо правил конкуренції у сфері фармацевтичної діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами до законодавства ЄС. Розробники звертають увагу на тенденції монополізації ринку лікарських засобів та пов’язані з цим порушення чинного законодавства, зниження професійного рівня обслуговування, появу передумов для незаконних дій аптечних мереж з підвищення цін на лікарські засоби через зловживання домінуючим становищем на ринку. Для читачів нашого видання ситуацію на фармринку та вищезгадану законодавчу ініціативу прокоментувала Світлана Панаіотіді, державний уповноважений Антимонопольного комітету України (АМКУ).

— Світлано Миколаївно, скажіть, будь ласка, чи є ознаки монополізації роздрібної ланки фармацевтичного ринку за даними АМКУ?

— Нагадаю, що у 2016 р. АМКУ презентував звіт за результатами дослідження фармацевтичних ринків (за період 2014 — перше півріччя 2016 р.). Є ринки загальнодержавні (такі як виробництво та дистрибуція), а є регіональні — такі як роздрібний ринок лікарських засобів України. У звіті відображено, на яких регіональних ринках є ознаки монопольного домінуючого становища, і яких заходів вжито АМКУ в боротьбі з цим. Були надані рекомендації, разом з тим були й рішення щодо накладення штрафу за зловживання. Монопольне становище саме по собі не є порушенням. Але от зловживання ним — так, це порушення.

Звіт ми робили майже 2 роки тому. І зараз ознаки того, що мережі збільшуються, є, тобто консолідація відбувається, але на момент проведення дослідження найбільша аптечна мережа в загальному обсязі ринку по Україні займала до 5%, на сьогодні, я гадаю, близько 10%. Коли я читаю статті, у яких викладена позиція різних учасників фармацевтичного ринку щодо проб­лем, пов’язаних із консолідацією роздрібної ланки, то, звичайно, я розумію, про що йдеться. Але в розумінні українського законодавства ситуація наступна.

Візьмемо для прикладу оператора, який у кожній області має певну кількість торгових точок, але загалом по Україні — велику мережу. Коли він укладає угоди з виробником та дистриб’ютором — у нього велика мережа і він великий оператор. Тобто на загальнодержавному рівні у мережі може бути 2 і більше відсотків ринку, і для партнерів це велика мережа. З точки зору відносин між суб’єктами, це може мати велике значення. А от монопольне становище вона може мати або коли досягне 35% загалом, або коли 35% матиме в якомусь регіоні, і тоді на тому ринку вона буде монополістом.

З іншого боку, такі великі аптечні мережі можна було б розглядати в розрізі домінування, як покупця. Це коли при купівлі товарів у оптовиків одна або декілька мереж мають передбачені законом ознаки монопольного (домінуючого) становища. Більше того, у світі у сфері сучасної форми роздрібної торгівлі (торгівля мережевого формату) відома концепція так званої влади покупця, тобто ситуація, коли наче б то й ознак монопольного (домінуючого) становища немає, але у переговорах такий покупець займає сильнішу позицію, ніж продавець.

На жаль, ніхто ще не напрацював справді ефективних способів боротьби з такими проявами через інструментарій конкурентного законодавства. Такий підхід до оцінки дій аптек як покупців у оптовій ланці був би доцільним, якби існували скарги від виробників або оптовиків на дії великих аптечних мереж. Проте, як я бачу зі своєї практики у якості державного уповноваженого АМКУ, таких скарг наразі немає.

— Чи є на сьогодні сенс провести ще одне дослідження?

— Для підготовки нового звіту нам потрібно витратити рік. Але, з точки зору загального стану ринку, наразі немає потреби проводити таке дослідження, адже в останні 2 роки рельєф ринку прямує до укрупнення мереж.

Тому нам необхідно максимально зосереди­тися на тому, що слід робити вже зараз на фармацевтичних ринках загалом. У звіті ми надали пропозиції за результатами дослідження фармацевтичних ринків. Ми пропонували, наприклад, запровадити референтне ціноутворення на лікарські засоби, ввести систему реімбурсації, створити електронний рецепт та реєстри пацієнтів, забезпечити запровадження медичного соціального страхування, врегулювати питання промоції лікарських засобів тощо. Ці пропозиції ми направляли до Кабінету Міністрів, Верховної Ради України, Президента, Прем’єр-міністра особисто.

Справа в тому, що АМКУ не може надавати вказівки на кшталт «потрібно робити саме так або ось так». АМКУ не є органом, який приймає законодавчі рішення. Але, проаналізувавши ситуацію на ринку, ми можемо робити виснов­ки щодо можливого впливу тих чи інших актів на конкуренцію.

Ми можемо сказати, що в певній сфері є проб­леми і необхідно розробити нормативно-правові акти, які врегулюють відповідні відносини та усунуть, наприклад, негативний ефект, вплив якого ми бачимо. Також можемо аналізувати вплив дій органів влади, поведінку суб’єктів ринку та її наслідки, але не встановлюємо правила.

Встановлення правил — це прерогатива та вибір органу, який відповідає за формування політики, зокрема й у сфері охорони здоров’я. Ми повідомляємо такому органу чи органам, що в певних аспектах діяльності ринку АМКУ бачить проблеми й рекомендує їх вирішувати. Й коли орган виконавчої влади починає щось вирішувати, то він запитує, наприклад, через направлення документів на погодження, яке бачення АМКУ щодо запропонованого рішення, до яких наслідків воно може призвести. Або ми за власною ініціативою висловлюємо свої застереження відносно можливого впливу на конкуренцію.

— У звіті АМКУ надав рекомендації, чи виконані вони?

— Так, частково виконані. Наприклад, як я вже казала, ми пропонували запровадити реімбурсацію, референтне ціноутворення, реєстри пацієнтів тощо. Певні кроки органи влади зробили і продовжують робити.

До формули розрахунків цін на препарати інсуліну, які підлягають реімбурсації — частковому або повному відшкодуванню вартості з боку держави, були зауваження, але ж одразу розробити ідеальну модель дуже складно. Це ж стосується урядової програми «Доступні ліки», яка визначає референтні ціни та вартість, яка підлягає відшкодуванню.

Серед наших рекомендацій є зміна моделі надання медичної допомоги через запровадження загальнообов’язкового соціального медичного страхування та встановлення прозорих відносин у сфері промоції та маркетингу лікарських засобів з урахуванням європейського досвіду. Наголошую, що промоція та маркетинг впливають на кінцеву вартість лікарського засобу. Адже маркетингові заходи потребують коштів. А хто вкладає ці кошти? Споживач, коли він купує цей препарат, або держава, яка закуповує ліки.

— Повернімося до законопроекту № 8591. Скажіть, будь ласка, чи підтримуєте Ви в цілому ідеї, запропоновані в цьому проекті?

— Згідно із Законом України «Про лікарські засоби» Верховна Рада України визначає державну політику і здійснює законодавче регулювання відносин у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів.

Кабінет Міністрів України через систему органів виконавчої влади, зокрема, через МОЗ України, втілює в життя державну політику у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, організує розробку та здійснення відповідних загальнодержавних та інших програм у межах своїх повноважень, забезпечує контроль за виконанням законодавства про лікарські засоби.

Тобто якою буде політика у сфері охорони здоров’я — це вибір Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я та загалом народних депутатів, а також МОЗ України. Вони разом повинні вибудувати єдину державну політику, а ми готові допомагати їм, щоб вона не чинила негативного впливу на конкуренцію. Ми завжди до цього готові.

Щодо власне законопроекту № 8591, то почнемо з того, що подібний досвід у країнах ЄС є, і його багато. Разом з тим є питання до проекту, які, на нашу думку, потрібно доопрацьовувати, серед них наступні.

Комунальним підприємствам надані преференції порівняно з іншими, зокрема передбачено, що вони можуть залишатися в мережах, а приватні — ні.

Фізичні особи — підприємці ущемлені порівняно з юридичними особами.

При встановленні 500 м пішохідної доступності не враховані особливості місцевості. Та як взагалі рахувати ці метри? Бо якщо сьогодні аптека займає монопольне становище, наприклад, у сільській місцевості, то запровадження такої відстані може лише посилити проблему. А у великих містах може бути й навпаки — можливо, це допоможе покращити ситуацію та усунути відкриття «двері в двері».

Це все потрібно досліджувати, й новели такого законопроекту мають бути обґрунтовані. Тим більше, що такі дослідження та відповідні підходи застосовуються в країнах ЄС, де запроваджена подібна модель.

Перехідний період, встановлений законопроектом, — 1 рік. У Франції, наприклад, при запровадженні такої моделі він становив 5 років. Я вважаю, що й у законопроекті необхідно передбачити достатній час для того, щоб нинішні власники аптечних підприємств, котрі не мають вищої фармацевтичної освіти, отримали її. Розробники законопроекту повинні обговорити це питання з учасниками ринку аби дізнатися їх думку. Це важливо, адже не можна допустити появи «фармацевтів—фунтів», якщо перехідний період буде замалий.

Я розумію, на що спрямований цей проект, у тому числі, щоб не було відкриття двері у двері. І це має сенс, бо така ситуація вбиває поодинокі та малі аптеки. Але давайте також стимулювати надання широкого спектру фармацевтичних послуг всіма аптеками, а не лише при їх певній кількості в мережі, як пропонує законопроект. Потрібно, щоб усі аптечні заклади брали участь у державних програмах, виготовленні лікарських засобів, відпуску наркотичних препаратів, які жорстко контролюються.

Якщо говорити про законодавчі ініціативи у цілому, то добре, що почали займатися фармацевтичним ринком. Погано, що частково. Але це моя особиста думка. Часткове регулювання — це потрібний, але недостатній з точки зору ефективності механізм. Необхідне комплексне регулювання, причому регулювання не у поганому розумінні.

Аптечний сегмент — це лише одна з ланок фармацевтичного ринку. Ще є дистриб’ютори та виробники, маркетуючі організації та лікарі, які виписують рецепти. Прозорість та відкритість мають бути на всіх ланках постачання лікарського засобу до споживача.

— Що саме Ви пропонуєте для створення конкурентних умов на ринку?

— Якщо є така потужна ініціатива щодо регулювання роздрібної мережі, то давайте ще створимо, наприклад, умови для існування та розвитку логістики. Це якраз ланка дистрибуції. На сьогодні фактично залишилося 2 дистриб’ютори, які займають більше 70% оптового сегменту ринку. Звичайно, невеликі дистриб’юторські компанії також є, але питання в частці на ринку. Ключових гравців зараз лише два. Виникає питання: чому в Україні немає логістичних послуг?

На мою думку, запровадження логістичних послуг, по-перше, змінить структуру ринку, по-друге, посилить конкуренцію, по-третє, аптеки, які не можуть закуповувати широкий асортимент фармацевтичної продукції, зможуть купувати напряму у виробника й, оплачуючи логістичні послуги, вони отримуватимуть продукцію, яка їм потрібна. Вартість знизиться, оскільки буде вибір.

Я не кажу, що потрібно знищити дистрибуцію та замінити її логістикою. Це додаткові послуги, які потрібно запровадити на нашому ринку. Можна також сприяти розвитку брокерських послуг. Для цього необхідно внести зміни до низки актів, у тому числі — Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів). До речі, це питання обговорювалося ще 2 роки тому, але потім все вщухло. Давайте знову піднімати це питання разом із питаннями щодо роздрібної мережі. Тобто треба здійснити додаткові заходи, й тоді ми отримаємо очікуваний позитивний результат. Зауважу, що в Парламенті зареєстрований законопроект «Про лікарські засоби», який до теперішнього часу не розглядався.

Крім того, на мою думку, потрібно врегулювати промоцію лікарських засобів — створити прозорі зрозумілі правила промоції. Нині маркетинг жодним чином не регулюється. Але я нагадаю, що ще у 2013 р. була ініціатива із затвердження наказу МОЗ від 09.10.2013 р. № 870 «Про затвердження настанови «Лікарські засоби. Належна практика промоції». Він проіснував недовго, незабаром його скасували. Але протягом останніх 5 років до правил промоції так і не повернулися ані МОЗ, ані оператори ринку. Чому? Напрошується відповідь. Тому що дуже багатьом регулювання промоції лікарських засобів невигідне, адже, як відомо, дуже зручно ловити рибу в каламутній воді.

Раніше я говорила, що підхід має бути комплексним, — або потрібно лібералізувати ринок, або регулювати увесь ланцюг постачання та просування. Наразі я продовжую схилятися до комплексного підходу в регулюванні.

— Раніше АМКУ надавав роз’яснення стосовно маркетингових договорів. Скажіть, будь ласка, чи має право виробник надавати роздрібному оператору знижку, яка залежить від обсягу реалізованої продукції? Чи є такі дії порушенням конкуренції?

— Є Типові вимоги до вертикальних узгоджених дій суб’єктів господарювання, відповідно до яких не потребують дозволу органів АМКУ вертикальні узгоджені дії, які містять вертикальні обмеження, якщо частка постачальника на ринку, на якому він продає контрактний товар, не перевищує 30%, і частка покупця на ринку, на якому він придбаває контрактний товар, не перевищує 30%.

Але є певні застереження, й контракти необхідно дивитися в цілому. Наприклад, якщо промоція відбувається за умови фіксування виробником цін для дистриб’ютора та аптеки, то фактично йдеться про повне обмеження цінової конкуренції. Якщо у контракті знижка прив’язана до продажу у грошовому вираженні, а не упаковках, тоді усі учасники ланцюга поставок можуть бути зацікавлені продавати найдорожче, тому що вони отримують з цього максимальний бонус, і це може мати негативний ефект.

— Але ж у нас інша ситуація: у великих мережах ціни суттєво нижчі, ніж у невеликих гравців. Що робити, коли великі мережі отримують можливість працювати з невисокою націнкою, скажімо, 3%, тоді коли невелике аптечне підприємство ледь виживає за рахунок 19%?

— Справа в тому, що у нас немає звернень від невеликих операторів ринку з приводу демпінгу цін. На жаль, вони не звертаються, але мені було б дуже цікаво провести дослідження за таким зверненням. Чому не звертаються? Можливо, є побоювання, що якщо після звернення на суб’єкта почнеться тиск, то вони не зможуть працювати.

Якщо б були звернення, то АМКУ зміг би затребувати контракти та проаналізувати ситуацію — як здійснюються поставка, промоція. Йдеться про учасників ланцюга постачання — виробника, дистриб’ютора та аптеку, а ще й маркетуючу організацію. Тобто ми маємо розглянути усі контракти між ними. Говорячи про націнку, вони не враховують маркетинг, оскільки, швидше за все, розглядають його як окрему маржу. Це те, що наче б то має спрямовуватися на зниження вартості лікарських засобів, а по факту — додатковий прибуток.

Після низки рішень, винесених АМКУ стосовно антиконкурентних узгоджених дій, оператори ринку почали звертатися за рекомендаційними роз’ясненнями. Ці роз’яснення не пуб­лічні, а індивідуальні. Суб’єкт — виробник, дистриб’ютор звертається до нас із проханням проаналізувати контракт та надати застереження або погодження. Й АМКУ аналізує. Це фактично така саме робота, як і в розслідуванні, але в такому випадку ми заздалегідь попереджуємо суб’єкта про можливі проблеми. Тобто для нього це спосіб убезпечити себе від негативних наслідків. Але це не є загальною ситуацією. Незважаючи на наші численні публічні застереження стосовно практик, найближчим часом ми зробимо певне узагальнення.

— Чому АМКУ не намагається самостійно вирішувати проблеми порушення конкуренції у роздрібному сегменті фармацевтичного ринку?

— Давайте почнемо з відповіді на питання, з кого починати розслідування. Як тільки АМКУ розпочне розслідування стосовно суб’єкта без звернення, одразу нас звинуватять, що ми виконуємо замовлення конкурентів, що це протидія інвестору, що це навмисні дії проти певного суб’єкта тощо. А якщо є якась підстава, тоді виникає привід аналізувати. Починати ж справу одразу проти усіх — це неймовірно складний та нереалістичний шлях.

У АМКУ є порядок звернення, тобто подання заяви. Я розглядаю заяву, а далі можливі варіанти — або залишати без руху за недостатністю підстав, або ініціювати дослідження питання. Якщо заява складена належним чином, й у АМКУ з’являється достатньо підстав для аналізу, тоді ми направляємо суб’єктам вимоги, які є обов’язковими для відповіді. Якщо суб’єкт не відповідає, накладається штраф за неподання інформації. Під час розслідування можливі й перевірки. Тобто інструменти для того, щоб АМКУ отримав достовірну інформацію, є. Але повернемося до початку. Якщо немає звернення, то з кого починати?

Наведення порядку на ринку — це питання не лише АМКУ. Має бути воля з боку суб’єктів ринку. А нині ситуація виглядає наступним чином. З одного боку, гравці ринку кажуть, що необхідно забезпечувати конкуренцію. А з іншого — складається враження, що більшість влаштовує ситуація, яка нині існує. У когось вийшло вдало домовитися, а хтось шукає можливості для домовленостей. На мою думку, відносини мають бути прозорими в першу чергу для споживачів.

Людина, яка приходить в аптеку, повинна бути впевнена, що вона отримає препарат належної якості, а лікар зробив це призначення не лише тому, що отримує винагороду від продажу. У сфері відносин між лікарями та торговими представниками виробників лікарських засобів також необхідно сприяти прозорості. Щоб усі розуміли, що лікарські засоби виписуються тому, що ефективні, а не тому, що виробник заплатив за їх просування.

Рецепт — це теж окрема історія. Чому рецепти не зберігаються в аптеках? Ніхто не контро­лює, яким чином лікар виписав препарат — за торговою чи міжнародною непатентованою назвою, що відпустив працівник аптеки за цим рецептом. Чому не запровадити зберігання рецептів, скажімо, протягом декількох місяців, щоб контролюючі органи отримали можливість аналізувати, що виписується й що продається.

Так само у нас не регулюються відносини виробників з лікарями. Чому саме цей препарат призначає лікар? Чи не впливає на призначення виробник чи його торгові представники? Далі логічно перейти до протоколів лікування.

От ви звертаєтеся з проханням прокоментувати законопроект, а у мене одразу купа додаткових питань і пропозицій. А де новий закон про лікарські засоби, закон про рекламу лікарських засобів? А протоколи лікування, дотримання рецептурного відпуску? Нехай ці рецепти будуть електронні. Уже відомо, що буде відповідний пілотний проект у деяких областях. Коли з’явиться нормальний електронний рецепт, тоді слід врегулювати відносини між маркетуючою організацією/торговим представником та лікарем. Адже відомо, що виробник не завжди працює напряму. Буває так, що він винаймає маркетуючу організацію. Маркетуюча організація укладає договори з аптеками, а з лікарями що укладається, яким чином вони здійснюють комунікацію? У нас ці відносини непрозорі й не врегульовані. А у країнах ЄС це жорстко контролюється.

Розуміння реальної потреби в лікарських засобах та медичних послугах, електронний рецепт, рецептурний відпуск, контроль та інше — це все потрібно робити, і це те, що ми пропонували та пропонуємо. Ми багато років жили у старій системі охорони здоров’я, й лише зараз почали щось змінювати, тож давайте змінювати комплексно.

— Яким чином АМКУ може вплинути на ситуа­цію — як сприяти врегулюванню проблем?

Я вважаю, що не останню роль відіграє резонанс. Як тільки починаються звіти, рекомендації, рішення по справах — одразу виникає зацікавленість. І добре, що зараз намагаються з’ясовувати та розбиратися, за рахунок чого можна забезпечити економічну доступність лікарських засобів.

Я вже казала про те, що промоція суттєво впливає на вартість лікарського засобу. Не секрет, що в деяких країнах ЄС заборонена маркетингова активність щодо препаратів, які відшкодовуються або закуповуються за державні кошти. Подібний законопроект могли б запропонувати і у нас. АМКУ його проаналізує, взявши до уваги європейську практику, як у разі із законопроектом щодо аптек. Наприклад, я дослідила, у яких країнах діють обмеження, запропоновані розробниками цього законопроекту. Можу підтвердити — вони насправді є. Але у країнах ЄС не лише це відрегульовано. Там відрегульований весь шлях лікарського засобу — як він потрапляє на ринок, як просувається, як виписується, як відшкодовується та інше. Крім того, там існує така важлива річ, як відповідальність. Якщо є порушення, то хтось має нести відповідальність.

Нам потрібні загальні правила. Якщо ми говоримо про правила з промоції та маркетингу, то вони мають розроблятися також із залученням професійної спільноти.

АМКУ надав Міністерству охорони здоров’я обов’язкові для розгляду рекомендації щодо розробки та прийняття нормативно-правового акта/актів, якими встановлюватимуться чіткі, прозорі, недискримінаційні правила промоції лікарських засобів для всіх учасників фармацевтичного ринку. У ході спільного засідання, у якому брав участь Олександр Комаріда, директор фармацевтичного директорату МОЗ, він з цим погодився. У МОЗ є 90 днів на розгляд та відповідь.

Я дуже розраховую на активну позицію профільного міністерства з цього питання. Готова долучатися, обговорювати, збирати круглі столи в АМКУ або будь-де, але важливо не відкладати вирішення проблеми на потім. На передвиборчій хвилі можна спробувати зробити максимальне — прийняти закони, наприклад довгоочікуваний про рекламу лікарських засобів, прийняти логістику, щоб вона врешті-решт з’явилася, врегулювати маркетинг, яким чином — давайте обговорювати, але він має вийти з тіні.

Комітет, зі свого боку, частину цієї роботи вже зробив. У своїх звітах та рішеннях ми максимально глибокого відобразили існуючі схеми проходження лікарських засобів і в частині реєстрації, і в частині фізичного руху товару та кош­тів, системи регулювання. Також ми підкреслюємо ті проблемні моменти, які безпосередньо стосуються конкуренції у фармації, та надаємо своє бачення шляхів вирішення цих проблем.

Якщо говорити загалом, то, на мою думку, потрібно схематично зобразити увесь шлях лікарського засобу та з’ясувати, де є прогалини та як вони впливають на вартість. За результатами цього аналізу необхідно розробити стратегію розвитку фармацевтичного ринку і рухатися в напрямку її реалізації.

Олена Приходько

Комментарии

Олег, НФАУ, 1996 г. 12.10.2018 10:09
Наконец-то комментарий Специалиста и Профессионала, в разрезе действующего, на сегодняшний день, правового поля, а не популистские и лоббистские инициативы и публикации "фахівців від фармаціі". Врачам и юристам, и ещё не понятно кому, всегда виднее как реформировать фармацевтический сектор. Но мне, как Гражданину Украины, хотелось, что бы профильные реформы велись профильными реформаторами.

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи