РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 12.10.2018 р. № 8819-1.1.1/4.0/17-18

12 октября 2018 6:04 Версия для печати

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 12.10.2018 р. № 8819-1.1.1/4.0/17-18

У відповідності до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 4.3. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 № 242, враховуючи анулювання Висновку щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики від 04.10.2017 № 452/2017/С-955 (наказ Держлікслужби від 22.06.2018 № 662 «Про анулювання Висновку щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики») та лист Міністерства охорони здоров’я України від 08.10.2018 № 18.1-04/26658 щодо лікарських засобів виробництва «Індоко Ремедіс Лімітед», Індія:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування всіх серій зазначених нижче лікарських засобів виробництва «Індоко Ремедіс Лімітед», Індія, вироблених починаючи з 23.04.2018 (дати припинення дії Сертифікату відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP № UK GMP 19756 Insp GMP 19756/12594-0008), ввезених та випущених в обіг на території України починаючи з 22.06.2018:

Назва лікарського засобу Лікарська форма
ДОЛОКСЕН таблетки, вкриті оболонкою, № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах
ЕСПІКОЛ БЕБІ краплі оральні по 15 мл або по 30 мл у флаконі № 1
КАЛЬЦИКЕР суспензія оральна по 120 мл у флаконах № 1
ЛАМІДЕРМ крем, 10 мг/г по 10 г, 15 г у тубах № 1

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність всіх серій вказаних вище лікарських засобів, вироблених починаючи з 23.04.2018 (дати припинення дії Сертифікату відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP № UK GMP 19756 Insp GMP 19756/12594-0008), ввезених та випущених в обіг на території України починаючи з 22.06.2018, та вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення та/або повернення постачальнику (виробнику) та повідомити територіальний орган Держлікслужби про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

В.о. ГоловиР. Ісаєнко

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*


Последние новости и статьи