Оцінка технологій охорони здоров’я для ефективного використання ресурсів

Відкриваючи засідання, Ірина Сисоєнко наголосила на важливості створення в Україні державної системи оцінки технологій охорони здоров’я. В умовах недостатнього фінансування галузі охорони здоров’я поширеним є застосування малоефективних застарілих лікарських засобів, методів профілактики, діагностики та лікування або невиправдане використання дорогих технологій, неефективне використання наявної ресурсної бази. Саме тому задля раціонального та ефективного використання ресурсів охорони здоров’я необхідно застосовувати HTA.

Для створення цієї важливої інституції в першу чергу необхідно на законодавчому рівні закріпити механізми, які стануть фундаментом для впровадження HTA в Україні.

На сьогодні визначення поняття «оцінка медичних технологій» затверджено Законом України «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення», який набув чинності у січні 2018 р. Законом передбачено, що «оцінка медичних технологій — експертиза медичних технологій щодо клінічної ефективності, економічної доцільності, організаційних проблем та проб­лем безпеки для громадян у зв’язку з їх застосуванням».

Однак Кабінетом Міністрів на сьогодні не затверджено жодних підзаконних актів, які б дозволяли системно застосовувати НТА. Не створено дієвих експертних структур, не сформовано експертне середовище та не ведеться просвітницька та інформаційна кампанія.

«Сьогодні суспільство вимагає від держави створення страхової медицини. І НТА є важливим інструментом для її запровадження», — додала заступник голови Комітету.

Про діяльність МОЗ України у сфері реалізації положень Закону України «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення» щодо запровадження НТА та подальші плани щодо розвитку вітчизняного агентства з оцінки технологій охорони здоров’я розповіла радник в.о. міністра охорони здоров’я Тетяна Коба.

Запровадження НТА є необхідним інструментом реформування системи охорони здоров’я. У рамках угоди про Асоціацію між Україною та ЄС МОЗ України взято зобов’язання підвищити рівень доступності, безпеки та захисту здоров’я населення, керуючись міжнародними практиками з НТА. Також МОЗ забезпечує реалізацію політики у сфері створення виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів і медичних виробів.

МОЗ на постійній основі надає наукове обґрунтування для відбору основних лікарських засобів, медичних виробів, профілактичних та діагностичних методів лікування. Окрім того, забезпечується підвищення доступності включених до Національного переліку основних лікарських засобів (далі — Національний перелік) з використанням системи НТА.

Передумовами впровадження системи НТА є зростання витрат на охорону здоров’я та необхідність оцінити традиційну методику лікування, впровадження інноваційних технологій.

Наразі першими кроками в створенні та розбудові даного напрямку стало застосування системи НТА при розробці Національного переліку, Експертним комітетом з відбору та використання основних лікарських засобів розроблено настанови з НТА. Також розроблено положення про здійснення відбору лікарських засобів для внесення їх до Національного переліку.

Протягом 2017–2018 рр. в рамках міжнародного проекту «Безпечні та доступні ліки» (SAFEMed), який фінансується Агентством США з міжнародного розвитку (USAID), проведено ряд навчальних семінарів з міжнародними експертами щодо застосування НТА та системи покращання доступу до лікарських засобів і фармацевтичних послуг. Також МОЗ розпочато створення нового департаменту з питань НТА на базі ДП «Державний експертний центр МОЗ України» без додаткового бюджетного фінансування. Це перший крок у створенні окремої незалежної та прозорої державної установи.

У 2019 р. МОЗ планує започаткувати проект підвищення професіоналізації сфери фармакоекономіки та спрямувати фахівців для вивчення системи НТА у державні вищі навчальні заклади України.

Костянтин Косяченко, президент ГС «Українське агентство з оцінки технологій охорони здоров’я», виступив з доповіддю на тему «Досвід та перспективи впровадження НТА в Україні».

НТА розповсюджується на лікарські засоби, профілактику та діагностику, оперативні втручання та медичні вироби, а також на стандарти надання медичної та фармацевтичної допомоги.

НТА — це комплексне цілеспрямоване дослідження коротко- та довгострокових наслідків застосування технології, яке вивчає широкий спектр ефектів. Насамперед вивчаються питання ефективності (корисності), безпеки та вартості.

Оцінка технологій охоплює такі аспекти:

• технічна безпека та ефективність;
• клінічна безпека;
• клінічна ефективність і дієвість;
• вартість і витратна ефективність;
• організаційні питання;
• етичні, юридичні, соціальні й культурні фактори.

Процес НТА складається з виявлення і визначення пріоритетів, пошуку і синтезу літератури, збору власних даних, підсумкового синтезу (і, можливо, надання рекомендацій), розповсюдження і впровадження технології та її оцінки і відгуків.

«Існує думка, що НТА — це переважно фармакоекономіка. Насправді це не так, НТА — це інструмент для отримання політичного рішення щодо фінансування тієї чи іншої технології, а фармакоекономіка є лише її частиною», — зазначив К. Косяченко.

Основними функціями національної програми НТА є:

• безперервний моніторинг стану здоров’я населення, політики у сфері охорони здоров’я і технологій охорони здоров’я;
• взаємодія з особами, що визначають політику у сфері охорони здоров’я;
• проведення оцінки важливих технологій;
• пропозиції змін у політиці;
• оцінка результатів, зворотній зв’язок.

Політика у сфері охорони здоров’я повинна ґрунтуватися на доказах, які часто вказують на необхідність змін у політиці та можуть значно покращити її реалізацію.

Важливими компонентами політики у сфері охорони здоров’я є:

• політика охорони здоров’я населення;
• політика забезпечення доказовості;
• національна фармацевтична політика (враховуючи регулювання ефективності й безпеки);
• політика у сфері обладнання;
• політика оплати;
• система забезпечення якості;
• інформаційно-освітні стратегії.

У Європі НТА відіграє важливу роль у забезпеченні лікарськими засобами, зокрема регулюванні їх доступу на ринок, визначенні формулярних переліків і найменувань препаратів, що оплачуються, допомагає у створенні позитивних та негативних переліків, а також торкається питання ціноутворення.

При створенні системи НТА обов’язковою вимогою є нормативно-правове регулювання процесів, від якого залежить ефективність системи. Раціональна організація НТА передусім визначає обґрунтований вибір органів і зацікавлених сторін, що візьмуть участь у цих системах. Це повинні бути незалежні спостережні і консультативні органи, а також структури, підпорядковані владі.

Система НТА повинна базуватися на достовірних і прозорих процесах і методиках, а також має реалізовуватися на основі чітких і науково обґрунтованих рекомендацій (документів). При цьому вказані процеси і методики повинні враховувати специфічні риси національної системи охорони здоров’я.

Практична значимість впровадження системи НТА визначається повнотою і своєчасністю прийнятих рішень з подальшою реаліза­цією її висновків на загальнодержавному і місцевому рівнях.

НТА відіграє важливу роль на державному рівні, оскільки сприяє оптимізації процесу прийняття рішень, підвищенню рівня інформування практикуючих фахівців і менеджерів охорони здоров’я, наданню законності рішенням (у тому числі політичним) у практиці охорони здоров’я та пришвидшенню впровадження інноваційних технологій.

Для побудови національної системи НТА необхідно:

• вибрати та побудувати модель НТА;
• проводити навчання експертів з НТА та зацікавлених фахівців суміжних сфер;
• розробити та затвердити настанови з НТА;
• створити систему з ефективного нагляду за імплементацією результатів звітів з НТА в практику.

На завершення свого виступу спікер представив власне бачення української моделі агентства НТА. Отже, в умовах обмеженості державних ресурсів та дефіциту сертифікованих експертів на першому етапі необхідно провести адаптування іноземних звітів, розробити настанови з НТА та створити повноцінну національну систему НТА. На думку доповідача, на початковому етапі це має бути легка модель, коли звіти готуватимуть навчені експерти, а держава встановлюватиме правила.

Також важливо, що створення умов з боку держави для розвитку НТА дасть можливість суспільству здійснювати контроль за ефективністю системи охорони здоров’я. Однак має діяти ефективна судова система для захисту та відстоювання прав пацієнтів щодо застосування тієї чи іншої технології.

І. Сисоєнко відзначила, що, на її думку, оцінкою технологій має займатися незалежне агентство. А відповідно до Рекомендації Ради Європи в технічному документі «Оцінка корупційних ризиків у галузі охорони здоров’я. Україна» функція з оцінки технологій має бути покладена на наукову установу високого рівня, що не має зв’язків із фармацевтичною індустрією та виробниками медичних виробів.

Доповідь Ігоря Шкробанця, начальника лікувально-організаційного управління Національної академії медичних наук України (НАМН), була присвячена практичним підтвердженням необхідності запровадження НТА на основі перших результатів реалізації Пілотного проекту щодо зміни механізму фінансування надання медичної допомоги в окремих науково-дослідних установах НАМН (далі — Пілотний проект).

Завданням Пілотного проекту є відпрацювання нових форм господарювання установ НАМН у частині створення нових засад використання та обліку фінансового, кадрового та матеріального ресурсу відповідно до визначеної КМУ стратегії створення ефективного механізму фінансування надання медичних послуг і лікарських засобів за рахунок бюджетних коштів для забезпечення збереження та відновлення здоров’я населення України через систему державного соціального медичного страхування.

У пілотному проекті беруть участь 4 інститути НАМН України. За період дії Пілотного проекту майже 30 тис. осіб отримали високоспеціалізовану медичну допомогу 3-го рівня в рамках нової системи фінансування.

Під час реалізації Пілотного проекту надання медичної допомоги населенню здійснюється за рахунок коштів державного бюджету на підставі відповідних договорів, місцевих бюджетів через міжбюджетні трансфери та безпосередньо за рахунок коштів юридичних та фізичних осіб. Проте насправді працює лише механізм фінансування через державний бюджет.

У рамках Пілотного проекту НАМН України розроблено ряд нормативно-правових документів з регламентації реалізації Пілотного проекту та здійснено розрахунок тарифів медичних послуг. Ведеться робота з розробки та впровадження автоматизованої системи обліку лікарських засобів та медичних виробів. Планується розробка та впровадження електронної історії хвороби. Також визначено клінічні протоколи з надання третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги за основними захворюваннями та патологічними станами відповідно до діагностично-споріднених груп.

Реалізація Пілотного проекту окреслила ряд проблем:

• методика розрахунку вартості медичної допомоги побудована на аналізі витрат попередніх періодів та не відображає всіх витрат, понесених установою, зокрема і на впровадження нових медичних технологій та закупівлю сучасного обладнання;
• розрахунок тарифів здійснюється як середня вартість стану, що змушує установи спрощувати та здешевлювати вартість послуги;
• методика розрахунку не дозволяє її використання для осіб, які прагнуть заплатити за лікування самостійно;
• не враховується те, що інститути займаються науковою роботою, і це також має підтримуватися та фінансуватися державою.

На сьогодні результати Пілотного проекту свідчать про необхідність створення умов для лікування пацієнтів на засадах доказової медицини та відповідно до стандартів лікування. Ці стандарти мають бути обґрунтовані і створені із застосуванням системи НТА. Використання НТА є необхідною умовою для запровадження моделі фінансування клінік за надані медичні послуги та ефективного використання бюджетних коштів. Отже, створення системи НТА є необхідним інструментом реформування медичної галузі.

Про досвід використання інструментів НТА при формуванні Національного переліку розповіла Олександра Олещук, голова Експертного комітету з відбору лікарських засобів.

Світові тенденції свідчать про суттєве зростання витрат на охорону здоров’я. У всьому світі відмічають проблему раціоналізації використання коштів та забезпечення рівності доступу пацієнтів до ефективного лікування.

Саме тому перед особами, які приймають рішення, виникають такі питання:

• чи доцільно покривати певне втручання з державних ресурсів;
• чи достатньо ресурсів для відшкодування технології;
• чи достатньо потенціалу, персоналу, інфраструктури, щоб задовольнити потреби в технології;
• чи можемо ми забезпечити рівний доступ, рівне використання, рівні кошти, витрачені на пацієнта, рівний результат втручань, рівний стан здоров’я?

У країнах Європи НТА використовують як обов’язковий інструмент при прийнятті рішень щодо використання коштів у системі охорони здоров’я.

Створення позитивних списків та раціональність використання коштів базуються на застосуванні декількох інструментів, а тому поряд з НТА в майбутньому Україні необхідно створювати й інші інструменти. Серед них переговорна процедура, політика ціноутворення та мультикритеріальний аналіз прийняття рішень. Використання цих інструментів сприятиме підвищенню доступу пацієнтів до лікування та раціонального використання коштів.

Прийняття рішень про відшкодування або закупівлю відрізняється від прийняття рішення про реєстрацію лікарського засобу. При прийнятті рішення про реєстрацію використовуються такі критерії: якість, ефективність та безпека. При прийнятті рішення про витрату державних коштів на відшкодування чи закупівлю лікарського засобу використовуються дещо інші критерії: результативність, безпека та економічна доцільність.

Створення незалежної експертної структури з оцінки технологій допоможе розробникам політики приймати об’єктивні рішення на основі визначених критеріїв. Це необхідно для суспільства і пацієнтів, які розумітимуть, чому фінансується дана технологія охорони здоров’я. Для виробників ліків також важливо мати розуміння стратегії розвитку охорони здоров’я для планування виробництва.

НТА — це багатокомпонентний експертний аналіз. Наразі НТА вже використовується як основний інструмент при прийнятті рішень щодо включення лікарських засобів до Національного переліку. Важливим компонентом є оцінка клінічної результативності та достовірності даних, наданих заявником. Сьогодні на основі аналізу реальної клінічної практики та результатів клінічних досліджень може бути прийняте рішення про достовірність даних щодо клінічної ефективності. Наступним кроком є економічна доцільність, що дуже важливо в умовах обмеженого фінансування.

На сьогодні Експертним комітетом створено Національний перелік, який є основою для закупівель та реімбурсації, розроблено настанову з НТА, яка отримала валідацію в Міжнародному товаристві фармакоекономічних досліджень і результатів лікування (International society for рharmacoeconomics and outcomes research — ISPOR) та Європейській мережі агентств з НТА (European Network for Health Technology Assessment — EUnetHTA). До того ж члени Експертного комітету є учасниками цих міжнародних товариств.

Алла Немченко, завідувач кафедри організації та економіки фармації Національного фармацевтичного університету, представила доповідь щодо актуальності НТА у проектах з реімбурсації на прикладі фармакотерапії серцево-судинних захворювань (ССЗ).

Основними факторами, які визначають актуальність впровадження реімбурсації в системі НТА в Україні, є:

• відсутність соціального медичного страхування;
• неефективність діючої системи компенсації вартості фармацевтичної допомоги за пільговим та безоплатним рецептурним відпуском;
• низька платоспроможність населення;
• неефективна нормативно-правова база щодо розвитку системи НТА.

Структура національного керівництва з проведення оцінки технологій охорони здоров’я, яка розроблена на замовлення МОЗ, складається з 4 основних етапів — опис завдання й оцінка технології, клініко-економічний аналіз, фармако­економічний аналіз та аналіз впливу на бюджет.

На сьогодні в Україні відсутні інструменти для оцінки впливу технології на бюджет з точки зору ефективності системи реімбурсації.

Для оцінки технології і побудови легкої моделі обрано ССЗ, а саме порівняння переліків та терапії, що застосовується за переліком програми «Доступні ліки», і тим, що застосовується на практиці, та зарубіжними клінічними аналізами.

На оcнові ретроспективної вибірки з 1200 медичних карток проведено клініко-економічний та фармакоекономічний аналіз. Результати проведеного частотного аналізу ранжування препаратів, призначених хворим із ССЗ, свідчить, що незалежно від дозування лідерами за інтенсивністю призначень є препарати амлодипіну, бісопрололу, еналаприлу та клопідогрелю. У той же час найвищий показник зафіксовано для препарату із групи АТХ-класифікації B01A C57 «Кислота ацетилсаліцилова, комбінації», який не увійшов ні до Національного переліку, ні до системи відшкодування. З іншого боку, найнижчі показники мають препарати атенололу та ацетилсаліцилової кислоти.

Проведений комплексний АВС/VEN-аналіз лікарських призначень дозволив стверджувати, що препарати зі статусом А/V (найбільш витратні та життєво необхідні ліки) мають найбільшу питому вагу — 32,2% загального споживання. У той же час група А/N (найбільш витратні та другорядні) акумулює 31,05% споживання. Отже, результати досліджень надання фармацевтичної допомоги хворим із ССЗ дозволяють наголосити на необхідності удосконалення переліку лікарських засобів, включених до системи відшкодування.

Відповідно до розробленої методики сьогодні проводиться як внутрішній, так і зовнішній моніторинг (референтне ціноутворення) цін на лікарські засоби. Однак системного зовнішнього моніторингу немає, а тому всі політичні заяви щодо високих чи низьких цін на ліки в Україні не завжди відповідають дійсності.

Проведений аналіз цінових характеристик віт­чизняних та зарубіжних лікарських засобів для лікування ССЗ за останні 5 років свідчить, що значна кількість препаратів ще недостатньо доступна для населення.

Аналіз референтних цін засвідчив, що для деяких препаратів для лікування ССЗ існує суттєвий розкид варіацій цін в Україні та референтних країнах.

Незважаючи на ці фактори, у цілому урядова програма «Доступні ліки» оцінюється позитивно. Однак проведене інтерв’ювання завідувачів, провізорів, фармацевтів, бухгалтерів аптек та лікарів у Харкові продемонструвало, що одними з основних недоліків програми є:

• недосконалість нормативно-правового регулювання;
• порушення правил рецептурного відпуску;
• низька вмотивованість лікарів щодо належного виписування рецептів та відсутність моніторингу лікарських призначень;
• відсутність інформаційно-аналітичних програм, які використовуються аптеками та лікарнями для автоматизації діяльності в процесі опрацювання інформації стосовно урядової програми;
• невиконання фінансових зобов’язань перед аптеками;
• відсутність зворотного зв’язку у системах «лікар — фармацевт» та «лікар — пацієнт — фармацевт».

Опитування фахівців свідчить про необхідність працювати над удосконаленням програми за цими напрямками.

Олена Шилкіна, заступник директора Департаменту стандартизації медичних послуг ДП «Державний експертний центр», розповіла про застосування НТА під час створення стандартів медичної допомоги.

Стандартизація медичної допомоги є дієвим інструментом підвищення її якості та ефективності. З 2012 р. в Україні запроваджена методика з розробки та впровадження документів зі стандартизації медичної допомоги, яка гармонізована з відповідними документами ЄС. Ця методика ґрунтується на засадах доказової медицини з метою забезпечення якості, доступності та ефективності медичної допомоги.

Для нормативного забезпечення якості та ефективності медичної допомоги необхідні:

• використання фактичних даних для вибору медичного втручання, медичної технології;
• оцінка медичних технологій (НТА);
• створення мультидисциплінарних медико-технологічних документів на підставі доказової медицини та НТА.

Процес розробки медико-технологічних документів є багатоетапним та мультидисциплінарним.

При розробці медико-технологічних документів звіти з НТА допомагають виключити необґрунтовані технології з медичних стандартів та знизити за рахунок цього вартість діагностики та лікування, а також вносити до стандартів технології на основі доказів клінічної ефективності.

У світі існує багато організацій, що займаються НТА. Вони розподіляються на урядові, неурядові та змішаного типу.

На завершення свого виступу доповідач окреслила необхідні кроки для повноцінного використання системи НТА у вітчизняній системі охорони здоров’я:

• використовувати вже напрацьовані звіти з НТА;
• створити нормативно-правову базу на основі кращих світових прикладів;
• створити та використовувати базу доступних та достовірних даних щодо ефективності втручань та їх результатів;
• створити національний орган для здійснення НТА.

Загалом засідання круглого столу було досить змістовним та продуктивним. За результатами обговорення учасники засідання дійшли виснов­ку, що впровадження державної системи оцінки технологій охорони здоров’я в Украї­ні є необхідним інструментом для підвищення якості надання медичної допомоги, впровадження інноваційних медичних технологій, раціонального використання ресурсів, подолання корупції та підвищення ефективності закупівель лікарських засобів і медичних виробів.

Отже, необхідно активізувати роботу в цьому напрямку, розробити чіткий план та неухильно його дотримуватися. І. Сисоєнко закликала всіх фахівців та експертів долучитися до роботи в цій сфері та надавати свої пропозиції щодо створення та розбудови системи НТА в Україні.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!