Розпорядження від 28.11.2018 р. № 10244-1.3/4.0/17-18

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 28.11.2018 р. № 10244-1.3/4.0/17-18

Враховуючи анулювання сертифікату відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики від 07.06.2016 № 011/2016/SAUMP/GMP (наказ Держлікслужби від 20.11.2018 № 1299 «Про анулювання сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики»), а також у відповідності до Конституції України, ст. 15, ст. 22, ст. 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 № 929, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677:

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування наступних серій зазначених нижче лікарських засобів виробництва «Дженом Біотек Пвт. Лтд», Індія, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками:

Назва лікарського засобу	Номер реєстраційного посвідчення	Лікарська форма	Номер серії
ЛАНЗА	UA/10811/01/01	капсули по 30 мг № 20 (10х2) у блістерах	GL01701
КОФЕКС™	UA/0711/02/01	сироп по 60 мл у флаконі з мірним ковпачком; по 1 флакону в картонній коробці	GC11603, GC11602, GC11704, GC11702, GC11701, GC11703
СІГАН	UA/10369/01/01	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 4 (4х1) у стрипах	GS01701, GS01702, GS01703
ЕНЗИМТАЛ	UA/10790/01/01	драже №100 (10х10) у стрипах	GE03701
КОЛДФЛЮ	UA/1799/01/01	таблетки № 4 (4х1) в стрипах	GC15702, GC15701
ТИЛДА^®	UA/8346/01/01	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 200 (4х50) у стрипах	GT01702, GT01701

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вищевказаних лікарських засобів.

Суб’єкту господарювання при виявленні зразків вказаних серій лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом вміщення в карантин та повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. При наступних поставках лікарських засобів суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарських засобів, наведених в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

В.о. Голови Р. Ісаєнко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!